B. METTRE EN PLACE UNE VÉRITABLE « ESTHÉTICOVIGILANCE »
L'ensemble des produits et des dispositifs à finalité esthétique doivent faire l'objet d'une « esthéticovigilance », à l'image de la matériovigilance à laquelle sont soumis les dispositifs médicaux .
La surveillance des incidents ou des risques d'incidents résultant de l'utilisation des produits et dispositifs à visée esthétique suppose la mise en place d'un mécanisme d'alerte à partir des signalements obtenus des différents acteurs du secteur.
Pour être efficace, ce dispositif d'alerte ne saurait se concevoir sans une amélioration du traçage des produits et des dispositifs concernés.
1. Renforcer le dispositif d'alerte sur les interventions à visée esthétique
Il convient de mettre un terme à la confusion des responsabilités entre la DGCCRF et l'ANSM dans le contrôle des produits à la frontière du médical et de l'esthétique pure , dont l'utilisation peut avoir des conséquences notables sur la santé des utilisateurs. C'est pourquoi la mission recommande de clarifier la situation juridique actuelle, en confiant à l'ANSM (qui est déjà chargée de contrôler les produits cosmétiques et de tatouage) une compétence de police spéciale dans le contrôle des produits et dispositifs utilisés à des fins exclusivement esthétiques.
En conséquence, la mission propose de modifier l'article L. 5311-1 du code de la santé publique détaillant les compétences de l'ANSM afin de confier à cette dernière des fonctions de police sanitaire sur l'ensemble des produits et dispositifs à finalité esthétique.
Proposition n° 36 :
Confier à
l'ANSM une compétence de police sanitaire sur l'ensemble des
produits
et dispositifs à finalité exclusivement
esthétique
Au titre de sa compétence de police sanitaire, l'ANSM serait chargée de recueillir toutes les informations relatives aux signalements d'effets indésirables ou d'incidents survenus sur les clients à l'occasion ou à la suite de l'utilisation d'un dispositif ou d'un produit à visée esthétique. L'obligation de signalement de la part des praticiens ferait partie des bonnes pratiques médicales surveillées par le Cnom. Devraient obligatoirement donner lieu à signalement :
- toute réaction nocive et non voulue se produisant lors de l'utilisation d'un produit ou dispositif à visée esthétique, que celle-ci ait été conforme ou non aux instructions du fabricant ;
- tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques ou des performances du produit ou du dispositif médical utilisé ;
- toute insuffisance (erreur ou omission) figurant dans le mode d'emploi ou manuel de maintenance des produits ou dispositifs concernés.
L'obligation de signalement vaudrait également pour les fabricants ou leurs mandataires et pour les distributeurs des produits et dispositifs à visée esthétique, lorsqu'ils feraient la constatation ou auraient connaissance d'incidents ou de risques d'incidents mettant en cause un produit et/ou un dispositif à visée esthétique.
Les patients seraient fortement incités, par l'intermédiaire de formulaires ad hoc disponibles sur une plateforme numérique de recueil des données de vigilance, à communiquer à l'ANSM tout effet secondaire ou incident dont ils seraient victimes. L'ANSM mettrait à disposition de tous une base de données centralisant l'ensemble des informations obtenues et figurant sur cette plateforme dédiée.
L'ANSM serait chargée de superviser les travaux d'évaluation et l'exploitation des informations obtenues dans un but de prévention et, le cas échéant, de faire usage de ses pouvoirs de police sanitaire.
Proposition n° 37
:
Confier
à l'ANSM le soin de centraliser tous les signalements relatifs aux
effets indésirables ou incidents consécutifs à une
intervention à visée esthétique