7. Garantir la qualité de l'information des praticiens et des patients
Aujourd'hui, les citoyens qui souhaitent obtenir des informations fiables sur les dispositifs médicaux implantables disposent de peu de sources. Il n'existe pas de portail officiel de santé publique. L'information n'est pas unifiée mais dispersée entre plusieurs organismes. L'ANSM diffuse principalement des bulletins d'alerte et des mises en garde lorsqu'un dispositif médical a été identifié comme dangereux pour la santé. De leur côté, l'Inpes, pour l'éducation à la santé, et l'InVS pour la veille sanitaire, communiquent séparément et selon des modalités différentes.
Contrairement à ce qu'on pourrait penser, les professionnels de santé ne bénéficient pas d'une situation réellement plus favorable. En dehors des revues médicales dans lesquelles sont publiés les résultats des principales études cliniques, il leur est parfois difficile d'obtenir une information incontestable ainsi qu'une évaluation impartiale des innovations. Le fait que les fabricants subventionnent une partie des essais réalisés ne permet pas de garantir leur objectivité.
La loi « Médicament » a tenté de répondre à une partie de ces problèmes en introduisant un encadrement de la publicité pour les dispositifs médicaux. Son article 34 prévoit que la publicité « définit de façon objective le produit, le cas échéant ses performances et sa conformité aux exigences essentielles concernant la sécurité et la santé, [...] et favorise son bon usage » (article L. 5213-2 du code de la santé publique). Il pose également la règle générale de l'interdiction de la publicité pour les dispositifs médicaux qui font l'objet d'une prise en charge par l'assurance maladie sauf pour ceux, limitativement énumérés dans un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, qui présentent un faible risque pour la santé. Surtout, cette loi a instauré un mécanisme d'autorisation préalable, délivrée par l'ANSM, pour la publicité en faveur de certains dispositifs médicaux particulièrement risqués. Pour donner un caractère dissuasif à ces dispositions, toute infraction peut être punie de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende, auxquels peuvent s'ajouter des peines complémentaires telles que l'interdiction d'exercer dans le domaine des dispositifs médicaux pour une durée maximale de cinq ans.
Le décret du 9 mai 2012 86 ( * ) fixe la date d'entrée en vigueur de ces mesures au 1 er janvier 2013. Elles devraient certainement avoir pour conséquence une amélioration bienvenue de la qualité de l'information délivrée, en permettant d'identifier clairement le caractère publicitaire d'un message et en interdisant toute mention qui serait de nature à induire en erreur sur les effets du produit en question.
Il serait également possible pour le régulateur de tirer parti de ce nouvel outil réglementaire pour s'assurer de la qualité des évaluations cliniques réalisées par le fabricant. En effet, pour les dispositifs médicaux à risque dont la publicité sera soumise à autorisation préalable, le code de la santé publique donne le pouvoir au directeur de l'ANSM « d'exiger la communication de tous les éléments d'information indispensables au contrôle de l'exactitude des caractéristiques et des performances annoncées » 87 ( * ) . Voilà donc, par une voie il est vrai quelque peu détournée, un moyen d'obtenir des informations de la part des fabricants et de déterminer le sérieux des études que ceux-ci ont menées.
Les mesures sur la publicité de la loi « Médicament » constituent une avancée certaine en rendant impossibles les dérives de la publicité, trompeuse ou accrocheuse, qu'il a parfois été possible de constater. Les dispositifs médicaux sont des produits de santé qui peuvent avoir des effets équivalents à ceux des médicaments. Il était donc indispensable que les patients ne puissent pas être indûment influencés par les campagnes de promotion des industriels. Toutefois, elle n'apporte pas de solution au problème plus large de l'accès à une information médicale objective et de qualité en dehors du cabinet d'un professionnel de santé.
C'est pourquoi il convient , dans un premier temps, de rendre plus d'informations disponibles sur le site internet de l'ANSM , sur le modèle de celui de la FDA où sont mises en ligne toutes les déclarations d'incidents et d'événements de matériovigilance. De même, le dernier compte rendu de la commission nationale de sécurité sanitaire des dispositifs médicaux disponible sur le site de l'agence française 88 ( * ) remonte au 8 septembre 2010. Il est regrettable que l'impératif de transparence en la matière, pourtant reconnu à l'article L. 5324-1 du code de la santé publique, qui prévoit la publicité des réunions des commissions de l'ANSM, soit ainsi traité.
Proposition n° 22 :
Enrichir le contenu
du site internet de l'ANSM et assurer la publication rapide
des comptes
rendus de ses commissions et organes de travail internes
A terme, la mission appelle de ses voeux la création d'un portail dédié aux dispositifs médicaux et à la matériovigilance , ou tout du moins à celle d'une page spécifique au sein d'un site internet plus généralement consacré aux différentes formes de vigilance sanitaire. La centralisation des informations disponibles à ce sujet et l'effort de pédagogie ainsi réalisé constitueraient sans nul doute une réponse adaptée à la crise de confiance causée par la succession rapide, ces derniers mois, de scandales liés à des fraudes ou à des dysfonctionnements majeurs de dispositifs médicaux implantables pourtant déclarés conformes à la réglementation en vigueur.
Proposition n° 23 :
Envisager la
création d'un site d'information public sur les dispositifs
médicaux
* 86 Décret n° 2012-743 du 9 mai 2012 relatif à la publicité pour les dispositifs médicaux.
* 87 Article R. 5213-6 du code de la santé publique.
* 88 Sur http://ansm.sante.fr ; site consulté le 10 juillet 2012.