N° 653
SÉNAT
SESSION EXTRAORDINAIRE DE 2011-2012
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Enregistré à la Présidence du Sénat le 10 juillet 2012 |
RAPPORT D'INFORMATION
FAIT
au nom de la Mission commune d'information portant sur les dispositifs médicaux implantables et les interventions à visée esthétique (1),
Par M. Bernard CAZEAU,
Sénateur.
Tome I : Rapport.
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(1) Cette commission est composée de : Mme Chantal Jouanno, présidente ; M. Bernard Cazeau, rapporteur ; Mme Aline Archimbaud, M. Gilbert Barbier, Mmes Laurence Cohen, Catherine Deroche, Catherine Génisson, Nathalie Goulet, vice-présidents ; M. Philippe Bas, Mmes Marie-Thérèse Bruguière, Françoise Cartron, Caroline Cayeux, MM. Alain Fauconnier, Michel Fontaine, Mme Christiane Kammermann, MM. Ronan Kerdraon, Jacky Le Menn, Jean Louis Masson, Alain Milon, Jean-Jacques Mirassou, Alain Néri, Mmes Isabelle Pasquet, Gisèle Printz, MM. Gérard Roche, René-Paul Savary, René Teulade et Mme Catherine Troendle. |
INTRODUCTION
Mesdames, Messieurs,
La création par le Sénat d'une mission commune d'information portant sur les dispositifs médicaux implantables et les interventions à visée esthétique répondait à l'émotion suscitée par le scandale des prothèses mammaires PIP. Cette triste affaire, désormais entre les mains de la justice, est venue malheureusement confirmer les craintes que les sénateurs avaient exprimées à l'automne 2011, lors de l'examen de la loi sur la sécurité du médicament et des produits de santé : après le Mediator, le nouveau scandale sanitaire concerne bel et bien un dispositif médical. Il est d'ailleurs regrettable qu'il ait fallu attendre l'émoi suscité dans l'opinion par cette affaire pour que l'attention se porte enfin sur un volet de la politique de santé resté dans l'ombre malgré les trop nombreux incidents enregistrés au cours des années récentes concernant, par exemple des prothèses de hanche ou des sondes cardiaques.
Avant d'aborder le cadre dans lequel la mission a mené à bien ses travaux, il est utile d'effectuer un retour en arrière sur le scandale PIP. Au-delà de l'utilisation d'un gel de silicone à usage industriel dans un produit médical, il est l'illustration la plus choquante des graves dysfonctionnements de la réglementation des dispositifs médicaux.
I. AFFAIRE PIP, RETOUR SUR UN SCANDALE SANITAIRE EXEMPLAIRE
Une technologie longtemps controversée
Les premières prothèses mammaires ont été mises sur le marché aux Etats-Unis en 1962, bien avant l'adoption d'une réglementation régissant les dispositifs médicaux. Du fait d'une suspicion relative au risque de maladies auto-immunes et des cas de ruptures et de fuites observés, l'utilisation des prothèses remplies de gel de silicone y fut interdite en avril 1992, pour n'être autorisée à nouveau qu'en 2006. Dans l'appréciation générale de ces implants qu'elle a menée à bien en juin 2011 1 ( * ) , la Food and Drug Administration (FDA), autorité sanitaire américaine, reconnaît qu'il n'existait alors que peu de données sur les événements rares et les effets à long terme de ces prothèses. En conséquence, elle avait imposé aux fabricants de mener à bien des études après mise sur le marché. Les investigations cliniques menées depuis lors sur ces types d'implants font ressortir un haut niveau de satisfaction des femmes à l'égard de leur image corporelle et de l'aspect, de la taille et de la sensation de leurs implants. En outre, ces études ne démontrent pas d'incidence négative de ces implants sur la fertilité 2 ( * ) .
En France, la commercialisation de ce type de prothèses remplies de gel de silicone a fait l'objet de moratoires successifs à compter de 1995 ; la suspension de leur mise sur le marché n'a été levée qu'en 2001.
Une procédure de certification dévoyée
Créée en 1991, la société Poly Implant Prothèse (PIP) n'a pas fait parler d'elle avant 1995. Aux Etats-Unis, elle n'a jamais demandé l'autorisation de commercialiser ses produits remplis de gel de silicone. En revanche, des prothèses remplies de sérum physiologique ont été utilisées dans ce pays, dans le seul cadre de la reconstruction mammaire. Ceci explique que la FDA ait été conduite à les contrôler. Dès 1996, elle a d'ailleurs envoyé une lettre d'avertissement ( « warning letter » ) à PIP . Ce courrier suivait une visite d'inspection sur place ; il faisait état de non-conformités du niveau le plus élevé (aux exigences de bonne pratique de fabrication).
En 2000, la FDA adresse une nouvelle lettre d'avertissement à PIP . La même année, les échanges de courriers entre la société et l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) commencent. En réponse aux demandes de l'agence, PIP transmet notamment les certificats de conformité européenne (dits marquage CE) délivrés par l'organisme qu'elle a choisi pour faire certifier ses produits, TÜV Rheinland, puis, en août 2001, le bilan d'audit « ne faisant pas apparaître de risques particuliers » 3 ( * ) .
A la suite d'un audit sur site, réalisé du 17 au 19 novembre 2003, l'autorité sanitaire australienne (Therapeutic Goods Administration - TGA) relève trois non-conformités majeures (trous dans le sol et les murs d'une salle propre ; ouverture simultanée de portes exposant les installations à contamination depuis l'extérieur ; méthodes utilisées par PIP afin de démontrer l'absence de contamination) ainsi que plusieurs problèmes de moindre importance. L'obtention de la certification européenne délivrée par un organisme habilité permet de lever les restrictions préalables à l'homologation des prothèses.
Entendus par la mission le 9 mai 2012, les représentants des organismes notifiés allemands, notamment de TÜV Rheinland, ont souligné que pour obtenir la certification de ses prothèses, PIP avait choisi la voie de la documentation plutôt que de l'examen du produit type . Au sens des directives européennes, ces deux procédures sont considérées comme équivalentes. Si le fabricant choisit le processus de documentation, il a toute latitude pour réaliser les contrôles de qualité lui-même . Il transmet ensuite le résultat de ces derniers à l'organisme notifié, qui les vérifie sur papier. Interrogés par les membres de la mission, les représentants des organismes notifiés allemands ont expliqué que, si le producteur décide de recourir à la documentation, « l'organisme notifié ne peut travailler que sur le dossier qui lui est fourni, tant que la documentation est conforme aux exigences de production dudit produit. La possibilité de recourir à la demande d'échantillons est une exception. Il faut, pour y avoir recours, des indications montrant que des problèmes existent sur le produit contrôlé » .
Des signaux d'alerte négligés
Pourtant, dès 2001, neuf déclarations de chirurgiens transmises à l'Afssaps relèvent, notamment, des cas de rupture ; les incidents interviennent généralement peu de temps après l'implantation. Dans tous les cas signalés, le chirurgien procède à l'explantation des prothèses. Des événements indésirables de même ampleur sont signalés à l'agence au cours des années suivantes. En mai 2006, vingt-huit plaintes sont déposées simultanément au Royaume-Uni, dans le cadre du Consumer Protection Act ; elles mettent en cause la résistance des enveloppes des prothèses. Les autorités sanitaires britanniques n'ont, semble-t-il, pas été informées de ces procédures contentieuses.
En 2008, les cas de matériovigilance rapportés à l'Afssaps se multiplient . Certains déclarants effectuent plusieurs signalements. Pourtant, en avril 2009, le conseil scientifique de l'agence considère que le taux d'incidents sur les prothèses mammaires en silicone - toutes marques confondues - est globalement stable bien que le volume de vente soit en croissance. Lors d'une réunion à l'Afssaps, le 18 décembre 2009, PIP fournit la même explication pour expliquer l'accroissement du nombre d'anomalies rapportées.
Au cours d'une inspection de la société le 17 mars 2010, la fraude est découverte . Une plainte est déposée auprès du procureur du tribunal de grande instance de Toulon. Le 29 mars, l'Afssaps décide le « retrait et la suspension de la mise sur le marché, de la distribution, de l'exportation et de l'utilisation des implants mammaires préremplis de gel de silicone fabriqués par la société PIP » .
Finalement, le 31 mars 2010, l'Afssaps prévient ses homologues de cette décision. Ce n'est qu'à compter de cette date que les autorités des différents pays échangent véritablement sur cette question. Leur réaction est très différente, d'autant que le sujet ne prend de l'ampleur qu'à la fin de 2011.
Une information trop peu partagée
L'enchaînement des événements montre de graves déficiences dans la circulation de l'information.
Sur le plan européen, comme l'a souligné le représentant de TÜV Rheinland lors de son audition par la mission, « l'audit de qualité en entreprise n'a rien à voir avec la surveillance du marché, qui dépend des autorités compétentes de chaque Etat membre.
« Par exemple, le chiffre relatif au nombre de ruptures de prothèses n'est pas signalé à l'organisme notifié. »
De même, aucune sanction ne semble exister si le fabricant ne signale pas à l'organisme notifié qu'il s'est vu opposer un refus par un autre organisme pour obtenir la certification de son produit.
Sur le plan international, la FDA a multiplié les lettres d'avertissement à PIP (celle de juin 2000 est mentionnée dans le rapport précité de l'Afssaps et de la DGS, remis au ministre de la santé en février 2012). En mars 2000, son comité technique spécialisé ( « General and Plastic Surgery Panel » ) a recommandé à l'unanimité le rejet de la demande d'autorisation de mise sur le marché formulée par PIP pour ses implants mammaires remplis de sérum physiologique. Rien ne dit que cette recommandation ait été communiquée aux autorités françaises, pas plus que les échanges de courrier entre l'agence et la société (mai 2000, lettre de PIP à la FDA l'informant de son intention de renoncer à sa demande d'autorisation de mise sur le marché ; le 15 mai 2000, lettre de la FDA à PIP lui enjoignant de cesser la distribution de ses produits et de tous les retirer du marché ; novembre 2002, lettre de la FDA à PIP exigeant que la société écrive à l'ensemble des 1 175 médecins concernés afin de leur demander de lui retourner les prothèses non implantées).
Les résultats du contrôle sur site réalisé par la TGA australienne en 2003 n'ont vraisemblablement pas été portés à la connaissance des autorités sanitaires d'autres pays ; aucune d'entre elles n'a pris connaissance des procédures en réparation engagées au Royaume-Uni.
PIP, une entreprise qui éprouve des difficultés à s'assurer
La mauvaise circulation de l'information est tout aussi flagrante en matière d'assurance.
La loi du 4 mars 2002 4 ( * ) a mis à la charge des professionnels de santé, y compris des producteurs, exploitants et fournisseurs de produits de santé, l'obligation de souscrire une assurance destinée à les garantir pour leur responsabilité civile ou administrative susceptible d'être engagée en raison de dommages subis par des tiers et résultant d'atteintes à la personne.
Comme en matière de dommage ouvrage, d'assurance automobile ou de catastrophe naturelle, l'assujetti qui a essuyé deux refus d'assurance a la faculté de saisir le Bureau central de tarification (BCT) afin que celui-ci impose à l'assureur choisi par l'entreprise de le prendre en charge. PIP s'est trouvée dans l'obligation de saisir le BCT dès 2004. Rien ne dit que l'entreprise était assurée avant cette date. A l'appui de sa demande, PIP invoque des problèmes financiers, liés à une baisse importante de son activité en France, qui l'empêchent de s'assurer. En l'absence de sinistre au cours des cinq années précédentes, Allianz est désigné comme son assureur , moyennant le paiement d'une surprime égale à 2 % du chiffre d'affaires. La décision du BCT en date du 28 juin 2005 est notifiée à l'assureur et à l'entreprise mais elle n'est pas suivie d'effet car une double faille dans la réglementation apparaît : le fabricant n'est pas tenu d'appliquer la décision du BCT et aucun organe ou administration n'a compétence pour contrôler que l'entreprise a bien rempli ses obligations d'assurance.
En 2008, PIP saisit à nouveau le BCT. Le dossier présenté par l'entreprise fait état de nombreux incidents de matériovigilance. Une nouvelle fois, en l'absence de sinistre durant les cinq années précédentes et malgré des inquiétudes sur la qualité même des produits , rien ne permettait au BCT, dans la limite de ses attributions, de majorer la prime d'assurance pour circonstances aggravantes.
On ne peut néanmoins s'empêcher de penser que ces difficultés récurrentes à s'assurer auraient dû constituer un nouveau signal d'alerte pour les pouvoirs publics, d'autant que les demandes d'intervention du BCT formulées par les fabricants de produits de santé sont très peu nombreuses.
Des victimes durablement traumatisées
Le temps des études scientifiques, comme celui de la justice, n'est pas compatible avec le ressenti de femmes qui souffrent quotidiennement. A ce titre, elles méritent la considération de l'ensemble de la communauté nationale. Dans ce contexte difficile et qui risque de le rester encore longtemps, la reconnaissance de la validité du contrat d'assurance de PIP auprès d'Allianz pourrait constituer un premier élément de satisfaction. En l'espèce, contraint en 2005 puis en 2008 d'être l'assureur en responsabilité civile de la société PIP, Allianz avait estimé avoir été trompé et avait demandé la reconnaissance de la nullité du contrat. L'assureur avait donc porté plainte contre les liquidateurs judiciaires de cette société, le 27 juillet 2010, auprès du tribunal de commerce de Toulon, notamment pour fausse déclaration délibérée. Le 12 juin 2012, le tribunal a débouté Allianz de toutes ses demandes et a constaté « la validité des polices d'assurance délivrées dans le cadre strict de l'obligation édictée par la loi de 2002 » . L'un des conseils de l'assureur s'est immédiatement déclaré surpris « d'avoir à garantir les circonstances d'une fraude manifeste » et a annoncé son intention d' « examiner l'éventualité d'interjeter un appel » .
De même, le 18 juin 2012, Allianz a été condamné par le tribunal de grande instance de Lyon à verser une indemnité de 19 650 euros à une femme porteuse d'implants PIP en réparation des préjudices liés à la défectuosité des produits fabriqués par cette société.
Si elles étaient confirmées, ces décisions pourraient permettre de lever les nombreux obstacles que rencontrent les victimes, au moins en termes d'indemnisation du préjudice qu'elles ont subi.
Dans un communiqué commun publié le 9 juin 2012, les deux principales associations de victimes 5 ( * ) ont marqué leur impatience face à ce qu'elles interprètent comme l'inertie des pouvoirs publics. Sur le plan médical, les explantations se poursuivent ; elles montrent un taux de rupture bien supérieur à celui qui était attendu . Cette découverte contribue à alimenter l'angoisse des victimes, en particulier de celles qui se trouvent dans l'impossibilité de faire face aux coûts des opérations chirurgicales, voire même d'avancer les sommes par la suite prises en charge par la collectivité au titre des seules explantations. Elle devrait également inciter à accélérer l'évaluation scientifique des conséquences ou séquelles physiques et psychologiques pour les victimes.
Une gestion de crise à expertiser
Peu de pays ont fait le choix de recommander l'explantation préventive des prothèses mammaires PIP à toutes les femmes qui en sont porteuses, même en l'absence de signes cliniques de détérioration des implants. La France est l'un d'entre eux. Elle a également décidé de prendre en charge toutes les opérations d'explantation, sans considération des motifs qui avaient conduit à la pose des prothèses.
La plupart des femmes souhaitent, semble-t-il, bénéficier de la réimplantation de nouvelles prothèses. Praticiens et industriels ont été appelés à faire preuve de tact et de mesure, de sorte de ne pas rendre ces opérations financièrement impossibles. Cette recommandation ne paraît pas toujours respectée et des victimes ont dû renoncer à les faire réaliser. La découverte d'un taux de rupture plus élevé que celui qui était anticipé valide pourtant le choix d'une explantation généralisée, ne serait-ce qu'en raison de considérations financières : privilégier le suivi régulier des femmes porteuses de prothèses PIP par rapport à leur explantation immédiate pourrait s'avérer à long terme plus coûteux pour la collectivité.
Il est donc indispensable de disposer de données précises et incontestables sur l'ensemble du processus. La mission souhaite que le Gouvernement demande à l'inspection générale des affaires sociales (Igas) de dresser un bilan détaillé de la gestion de cette crise sanitaire. Ce bilan devra notamment s'attacher à affiner les constatations faites sur les risques spécifiques des prothèses PIP, y compris en termes d'apparition de pathologies associées, à faire le point sur le déroulement des opérations d'explantation et de réimplantation et sur les conditions dans lesquelles les chirurgiens sont appelés à les pratiquer.
*
Par son ampleur, par le caractère systématique et d'ailleurs reconnu des manquements observés 6 ( * ) ainsi que par le nombre des victimes avérées ou potentielles partout dans le monde (au moins quatre cent mille), ce scandale est exceptionnel . La justice mettra sans doute plus de temps à se prononcer sur les infractions commises par PIP et ses dirigeants que les victimes ne sont aujourd'hui prêtes à attendre. Il nous faut dès maintenant en tirer les conséquences, car si le scandale des prothèses PIP représente un problème sanitaire d'une nature tout à fait particulière, il comporte plusieurs éléments récurrents dans ce type d'affaire : l'information circule mal, les personnes qui achètent les produits de la société font confiance à ceux qui sont chargés de son contrôle, les lanceurs d'alerte ne sont pas pris au sérieux, le régulateur agit avec retard.
Le scandale PIP constitue le cas extrême des graves insuffisances de la réglementation des dispositifs médicaux implantables. C'est aujourd'hui celle-ci, dans son ensemble, qui doit faire l'objet d'une investigation approfondie.
* 1 Food and Drug Administration ; Center for Devices and Radiological Health; FDA Update on the Safety of Silicone Gel-Filled Breast Implants, June 2011.
* 2 En revanche, selon un autre document publié par l'agence (Food and Drug Administration ; Center for Devices and Radiological Health ; Anaplastic Large Cell Lymphoma in Women with Breast Implants : Preliminary FDA Findings and analyses, January 2011), si les porteuses d'implants mammaires sont plus susceptibles de développer une forme très rare de lymphome à grandes cellules, ce risque n'est pas plus élevé pour celles qui portent des prothèses à base de gel de silicone.
* 3 Afssaps - Direction générale de la santé - Etat des lieux des contrôles opérés par les autorités sanitaires sur la société Poly Implant Prothèse, février 2012.
* 4 Loi n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé.
* 5 L'association de défense des porteuses de prothèses de la marque PIP (PPP) et le Mouvement de défense des femmes porteuses d'implants et de prothèses (MDFPIP).
* 6 Si l'on en croit une dépêche AFP du 6 janvier 2012, le fondateur de PIP, Jean-Claude Mas, incarcéré depuis, a reconnu, lors d'un interrogatoire réalisé en octobre 2011, avoir produit et utilisé pour ses prothèses un gel non homologué « moins cher [...] et de bien meilleure qualité ».