Veille sanitaire
HURIET (Claude)
Rapport 426 (97-98) - COMMISSION MIXTE PARITAIRE
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Table des matières
- EXAMEN DES ARTICLES
-
TITRE II
AGENCE FRANÇAISE DE SÉCURITÉ SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTÉ -
TITRE III
AGENCE FRANÇAISE DE SÉCURITÉ SANITAIRE DES ALIMENTS -
TITRE V
DISPOSITIONS DIVERSES-
Art. 8 bis A
Sécurité sanitaire des réactifs d'anatomie et cytologie pathologiques -
Art. 9
Organisation et sécurité sanitaire de la transfusion sanguine -
Art. 11 bis
Sous-traitance des préparations hospitalières -
Art. 11 quinquies
Suppresion des auto-vaccins et auto-sérums -
Art. 5 (vote précédemment
réservé)
Compétences consultatives générales
-
Art. 8 bis A
- TEXTE ÉLABORÉ PAR LA COMMISSION MIXTE PARITAIRE
Mesdames, Messieurs,
Conformément au deuxième alinéa de l'article 45 de la
Constitution et à la demande de M. le Premier Ministre, une commission
mixte paritaire chargée de proposer un texte sur les dispositions
restant en discussion de la proposition de loi relative au renforcement de la
veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire
des produits destinés à l'homme s'est réunie le mardi 12
mai 1998 au Sénat, sous la présidence de
M. Jacques Bimbenet,
président d'âge
.
La commission a d'abord procédé à la désignation de
son bureau. Elle a élu :
-
M. Jean-Pierre Fourcade
, sénateur, président ;
-
M. Jean Le Garrec
, député, vice-président ;
-
M. Claude Huriet
, sénateur, rapporteur pour le Sénat ;
-
M. Alain Calmat
, député, rapporteur pour
l'Assemblée nationale.
*
* *
La
commission mixte paritaire a ensuite procédé à
l'examen
du texte
.
M. Alain Calmat, rapporteur pour l'Assemblée nationale,
a d'abord
salué l'esprit d'initiative et l'intérêt dont les
députés et les sénateurs ont témoigné
individuellement à l'occasion de la discussion de ce texte, contribuant
à l'enrichir considérablement.
La proposition de loi d'origine sénatoriale, qui faisait suite à
une longue et fructueuse mission sur la sécurité sanitaire, a
ainsi débouché sur un texte dépassant son cadre et son
objet initial, ce dont on ne peut que se féliciter si l'on songe, par
exemple, à la " grande réforme " de l'organisation de
la transfusion sanguine ou aux dispositifs donnant un statut juridique aux
préparations hospitalières ou encore aux aliments
diététiques destinés à des fins médicales.
M. Alain Calmat, rapporteur pour l'Assemblée nationale,
a
estimé que l'ensemble de la représentation nationale partageait
la volonté de voir le présent texte rapidement adopté afin
que les deux agences de sécurité sanitaire, des produits de
santé et des aliments, soient opérationnelles dans les meilleurs
délais, répondant ainsi à la forte demande, tant des
professionnels des secteurs concernés que de l'ensemble de nos
concitoyens.
Il a observé que l'Assemblée nationale avait adopté en
deuxième lecture un texte très proche de celui qu'elle avait
adopté en première lecture, un grand nombre d'articles ayant
été votés conformes par le Sénat.
Un large consensus a pu ainsi se dégager sur la " partie
santé " du dispositif, ce dont on doit se féliciter,
d'autant plus que certains choix ont été opérés
à l'unanimité.
En revanche, les positions des deux assemblées sont restées
très divergentes sur l'Agence française de sécurité
sanitaire des aliments et particulièrement sur la nature des pouvoirs
qui doivent être attribués à cet organisme.
M. Alain Calmat, rapporteur pour l'Assemblée nationale,
a
estimé que le Sénat et l'Assemblée nationale partageaient
néanmoins un même souci d'efficacité. Celui-ci a conduit le
Sénat à donner à l'agence certaines compétences de
contrôle ou de police administrative. Craignant les difficultés
inhérentes aux pouvoirs partagés et aux systèmes de double
commande, l'Assemblée nationale a, au contraire, jugé
préférable de faire prévaloir une séparation
organique des fonctions d'évaluation et de contrôle et, partant,
une conception plus ramassée des compétences de l'Agence des
aliments.
Le constat de ces divergences n'a pas empêché les rapporteurs des
deux assemblées de travailler à rapprocher leurs positions et ce
travail a abouti, sur la quasi-totalité des points en suspens, à
des solutions mutuellement acceptables.
M. Claude Huriet, rapporteur pour le Sénat,
s'est
félicité des propos tenus par le rapporteur de l'Assemblée
nationale, qui expriment la volonté d'aboutir à
l'élaboration d'un texte commun.
Il a toutefois estimé que l'ensemble de la proposition de loi, et non sa
seule partie consacrée à l'Institut de veille sanitaire et
à l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé, concernait la santé des Français.
M. Claude Huriet, rapporteur pour le Sénat,
a rappelé
l'ampleur des travaux législatifs accomplis depuis le début des
années 1990 afin d'améliorer la sécurité sanitaire.
Il a indiqué que la proposition de loi sénatoriale s'inscrivait
dans la continuité de ces travaux.
Il a constaté l'identité des objectifs poursuivis par
l'Assemblée nationale et le Sénat dans la discussion de cette
proposition de loi qui vise au renforcement de l'efficacité, de la
cohérence et de la lisibilité du dispositif de
sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme.
Il a estimé que la seule divergence entre les deux Assemblées
concernait le rôle des agences de sécurité sanitaire.
Citant un rapport élaboré par les élèves de l'Ecole
nationale d'administration, il a affirmé que la création
d'agences ne traduisait aucune remise en cause de la plénitude des
attributions de l'Etat et qu'elle révélait une volonté de
promouvoir un " Etat stratège ", recentré sur ses
fonctions de conception et d'orientation.
Evoquant le débat sur la séparation de l'évaluation du
risque et de la gestion du risque, il a observé que la nécessaire
séparation de ces missions ne conduisait pas pour autant à les
confier à des autorités différentes.
M. Claude Huriet, rapporteur pour le Sénat,
a conclu son propos
par le voeu que la commission mixte paritaire parvienne à
élaborer un texte commun qui contribue à améliorer la
sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme.
M. Jean Le Garrec, vice-président,
a fait sienne la conclusion
des deux rapporteurs. Il s'est félicité de l'initiative
sénatoriale qui avait conduit à l'élaboration de la
proposition de loi ainsi que de la qualité des débats à
l'Assemblée nationale et au Sénat, qui ont contribué
à enrichir ce texte.
Il s'est déclaré convaincu que la commission mixte paritaire
parviendrait à trouver un accord sur les dispositions de la proposition
de loi restant en discussion.
M. Jean-Pierre Fourcade, président,
s'est félicité
que cette commission mixte paritaire, se déroulant dans un climat
consensuel, soit l'occasion d'inaugurer le nouveau mandat de M. Jean Le
Garrec, président de la commission des Affaires culturelles, familiales
et sociales de l'Assemblée nationale.
M. Charles Descours, sénateur,
a rappelé la
sensibilité de l'opinion publique en matière de
sécurité sanitaire et a estimé indispensable que la
commission mixte paritaire parvienne à élaborer un texte qui
mette en place des agences de sécurité sanitaire
crédibles, c'est-à-dire indépendantes de tous les lobbies.
M. Jean-Pierre Fourcade, président,
a rappelé le
rôle joué par M. Hervé Gaymard, député,
ancien secrétaire d'Etat à la santé et à la
sécurité sociale, pour favoriser l'aboutissement de l'initiative
sénatoriale en matière de sécurité sanitaire et
s'est félicité du soutien apporté par le nouveau
Gouvernement qui avait accepté l'inscription de la proposition de loi
élaborée par la commission des Affaires sociales du Sénat
à l'ordre du jour prioritaire des deux assemblées.
Il a rappelé que la mise en place d'un nouveau dispositif de
contrôle de la sécurité sanitaire ne devait pas laisser
à penser aux fonctionnaires qui en sont actuellement chargés que
la qualité de leur travail était en cause. Il a affirmé
que le seul objet de la proposition de loi était de mettre un terme
à tous les cloisonnements administratifs afin que ce travail puisse
mieux porter ses fruits.
La commission mixte paritaire est ensuite passée à l'examen des
articles restant en discussion.
EXAMEN DES ARTICLES
TITRE PREMIER
VEILLE ET ALERTE SANITAIRES
Article premier A
Comité national de
sécurité sanitaire
La commission mixte paritaire a adopté cet article dans la rédaction de l'Assemblée nationale.
Article premier ter
Lutte contre les infections
nosocomiales
Après que M. Alain Calmat, rapporteur pour l'Assemblée nationale, eut indiqué que l'Assemblée nationale avait introduit, à cet article, deux amendements de précision, la commission mixte paritaire l'a adopté dans la rédaction de l'Assemblée nationale.
TITRE II
AGENCE FRANÇAISE DE
SÉCURITÉ SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTÉ
Art. 2
Missions et prérogatives de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de
santé
M.
Alain Calmat, rapporteur pour l'Assemblée nationale,
a
précisé qu'outre des amendements de précision concernant
la liste des produits relevant de la compétence de l'Agence de
sécurité sanitaire des produits de santé,
l'Assemblée nationale avait souhaité introduire dans cet article
des dispositions tendant à confier à l'agence le contrôle
de la publicité en faveur de tous les produits, y compris les aliments,
revendiquant une finalité sanitaire.
M. Dominique Braye, sénateur,
s'est personnellement
déclaré opposé à priver l'Agence française
de sécurité sanitaire des aliments du contrôle des
allégations santé des produits alimentaires. Il a en effet
estimé que la volonté de construire une agence crédible
devait conduire à lui confier l'ensemble des missions concernant la
sécurité sanitaire des aliments.
M. Claude Huriet, rapporteur pour le Sénat,
estimant que la
question était difficile, s'est cependant rallié à la
position de l'Assemblée nationale au motif de l'intérêt de
l'élaboration d'une jurisprudence commune à tous les produits
dès lors que la publicité en leur faveur revendique une
finalité sanitaire.
La commission mixte paritaire a adopté cet article dans la
rédaction de l'Assemblée nationale.
Art. 2 bis
Produits
cosmétiques
M.
Alain Calmat, rapporteur pour l'Assemblée nationale,
a
indiqué que l'Assemblée nationale avait souhaité, dans un
article additionnel, transposer en droit interne la directive européenne
relative aux produits cosmétiques, cette transposition ayant
été hélas retardée depuis plusieurs années.
La commission mixte paritaire a adopté cet article dans la
rédaction de l'Assemblée nationale.
Art. 3
Conséquences de la création de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé
M.
Alain Calmat, rapporteur pour l'Assemblée nationale,
a
expliqué que la transposition de la directive européenne
réalisée par l'article précédent avait
nécessité, en deuxième lecture à l'Assemblée
nationale, des modifications de coordination au sein de cet article.
La commission mixte paritaire a adopté cet article dans la
rédaction de l'Assemblée nationale.
TITRE III
AGENCE FRANÇAISE DE
SÉCURITÉ SANITAIRE DES ALIMENTS
Art. 4
Missions, prérogatives et modalités
de fonctionnement
Art. L. 794-1 du code de la santé
publique
Répondant aux questions de MM. Claude Huriet,
rapporteur pour
le Sénat, Charles Descours, sénateur, et François Autain,
sénateur,
Mme Geneviève Perrin-Gaillard,
député,
a expliqué les raisons pour lesquelles
l'Assemblée nationale avait complété le deuxième
alinéa de cet article par une phrase confiant à l'Agence
française de sécurité sanitaire des aliments un rôle
de participation à la mission de défense dans le domaine
alimentaire. Rappelant que ce rôle avait été prévu
pour le Centre national d'études vétérinaires et
alimentaires (CNEVA), désormais intégré dans l'agence,
elle a ainsi estimé que la précision introduite par
l'Assemblée nationale pouvait revêtir une particulière
utilité en cas, par exemple, de contamination volontaire de certaines
ressources alimentaires.
La commission mixte paritaire a retenu la proposition de M. Charles Descours,
sénateur, de préciser à tout le moins que la mission
confiée à l'agence concernait la " défense
nationale ".
Evoquant la suppression du troisième alinéa de cet article par
l'Assemblée nationale,
M. Claude Huriet, rapporteur pour le
Sénat,
a affirmé qu'il pouvait l'accepter si elle intervenait
au motif de sa redondance avec l'énoncé ultérieur de
l'ensemble des prérogatives de l'agence en matière de
contrôle de l'application des lois et règlements, et notamment
avec le 9° de l'article L. 794-2.
MM. Charles Descours et Dominique
Braye, sénateurs,
ont toutefois fait part de leur réserve
à l'égard de cette suppression.
M. Alain Calmat, rapporteur pour l'Assemblée nationale,
a
souligné que l'alinéa concerné, outre qu'il était
partiellement redondant avec d'autres dispositions, présentait
l'inconvénient de donner à l'agence une mission
générale de contrôle, ce que les quelques
prérogatives isolées, que lui donnait par ailleurs la proposition
de loi, ne sauraient justifier. La commission mixte paritaire a confirmé
la suppression de l'alinéa concerné.
Après que
M. Alain Calmat, rapporteur pour l'Assemblée
nationale,
eut expliqué que l'Assemblée nationale
était opposé à un transfert immédiat, par la loi,
de tous les laboratoires publics de référence à l'Agence
française de sécurité sanitaire des aliments,
M. Claude
Huriet, rapporteur pour le Sénat,
a proposé une nouvelle
rédaction pour le cinquième alinéa de cet article
supprimé par l'Assemblée nationale. Il a ainsi souhaité
que la commission mixte paritaire retienne une rédaction qui
prévoit que les laboratoires des services de l'Etat chargés du
contrôle de la sécurité sanitaire des aliments et ceux qui
leur sont rattachés soient mis à disposition de l'agence en tant
que de besoin.
Mme Geneviève Perrin-Gaillard, député,
s'est
déclarée favorable à une telle mise à disposition.
M. Jean Le Garrec, vice-président,
s'est également
déclaré très favorable à une telle formule et a
rappelé qu'elle était classiquement utilisée pour
définir les délégations gouvernementales.
Mme Jacqueline Fraysse-Cazalis, député,
a aussi
manifesté son accord. Elle a estimé que la mise à
disposition était très différente d'un transfert, car elle
n'intervenait qu'en tant que de besoin. Elle a estimé qu'elle
favoriserait des méthodes de travail empreintes de souplesse, ainsi
qu'un processus de décision collective avec les salariés.
M. Dominique Braye, sénateur,
affirmant son accord avec le texte
proposé par M. Claude Huriet, rapporteur pour le Sénat, a
toutefois suggéré de le compléter en mentionnant la
possibilité d'un transfert ultérieur de ces laboratoires, comme
l'avait souhaité l'Assemblée nationale en première
lecture. Il a estimé qu'une telle adjonction serait tout à fait
cohérente avec les dispositions du troisième alinéa du
paragraphe II du même article.
M. François Autain, sénateur,
a demandé aux
députés de bien vouloir prendre acte de l'ampleur de la
concession ainsi proposée par le Sénat. Il a estimé
indispensable d'identifier avec précision certains laboratoires qui
seront ainsi mis à la disposition de l'agence. Il a notamment
cité, parmi les laboratoires de la Direction générale de
la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes qui
seront mis à disposition de l'agence, les laboratoires
inter-régionaux de Lille, Strasbourg, Paris-Massy, Bordeaux, Rennes,
Montpellier, Marseille et Saint-Denis de la Réunion. Il a
également évoqué le laboratoire d'hydrologie et
affirmé que cette liste n'était évidemment pas exhaustive.
M. Alain Calmat, rapporteur pour l'Assemblée nationale,
s'est
déclaré favorable à la proposition de M. Claude Huriet,
rapporteur pour le Sénat, mais très défavorable à
la proposition de M. Dominique Braye, sénateur, estimant que les
conditions de transfert de certains laboratoires étaient
précisées au paragraphe II.
M. François Loos, député,
a affirmé qu'il ne
voterait pas non plus en faveur de cette dernière proposition qui
était redondante avec les dispositions du paragraphe II.
La commission mixte paritaire a adopté la rédaction
proposée par M. Claude Huriet, rapporteur pour le Sénat,
sans retenir la suggestion de M. Dominique Braye, sénateur.
M. Jean-Pierre Fourcade, président,
a proposé en
conséquence qu'au troisième alinéa du paragraphe II, les
mots " des autres laboratoires publics de référence "
soient remplacés par " de laboratoires publics ".
M. Jean Le Garrec, vice-président,
a complété cette
proposition en suggérant de préciser qu'il s'agit des
laboratoires publics intervenant dans les domaines traités par l'agence.
La commission mixte paritaire s'est ralliée à cette
rédaction.
Art. L. 794-2 du code de la santé publique
Mme
Geneviève Perrin-Gaillard, député,
a indiqué
que l'Assemblée nationale avait précisé la
rédaction du Sénat pour le 4°
bis
A de cet article,
afin que l'agence puisse s'assurer le concours d'établissements
d'enseignement supérieur et notamment des écoles
vétérinaires, ainsi que d'instituts techniques professionnels.
Elle a affirmé que ces instituts ne pouvaient être
considérés comme étant juge et partie.
M. Claude Huriet, rapporteur pour le Sénat,
a estimé que
ces arguments n'étaient pas suffisamment convaincants. Il a
rappelé à cet égard l'affaire de l'amiante et a
jugé qu'elle ne pouvait être exemplaire pour définir les
méthodes de travail d'une agence de sécurité sanitaire. Il
a affirmé que les organisations professionnelles
spécialisées pouvaient, certes, être entendues par l'agence
mais ne pouvaient lui apporter leur concours. Aussi, il a proposé
à la commission mixte paritaire d'adopter le texte voté par
l'Assemblée nationale, en supprimant les mots " ou d'organisations
professionnelles spécialisées ".
M. Alain Calmat, rapporteur pour l'Assemblée nationale,
s'en est
remis à la sagesse de la commission mixte paritaire sur ce point.
M. Jean Le Garrec, vice-président,
rappelant que la seconde
phrase du premier alinéa du 4°
bis
A prévoyait que
l'agence pouvait s'assurer le concours d'organismes publics et privés de
recherche, a approuvé la proposition de M. Claude Huriet, rapporteur
pour le Sénat.
La commission mixte paritaire s'y est ralliée. Puis elle a adopté
le 6° dans la rédaction proposée par l'Assemblée
nationale, en cohérence avec son vote sur l'article 2. Elle a maintenu
la suppression du 6°
bis
A.
Au 8°,
M. Claude Huriet, rapporteur pour le Sénat,
a
proposé d'adopter la rédaction du Sénat en
remplaçant le verbe " veille " par " contribue ".
M. Alain Calmat, rapporteur pour l'Assemblée nationale,
après avoir rappelé l'opposition de principe de
l'Assemblée nationale à toute disposition confiant directement
à l'agence des responsabilités générales dans le
domaine du contrôle de la sécurité sanitaire des aliments,
a estimé que la formulation très atténuée
proposée par le Sénat n'appelait plus de réserves
majeures. La commission mixte paritaire a adopté la proposition de
M. Claude Huriet, rapporteur pour le Sénat.
M. Claude Huriet, rapporteur pour le Sénat,
a accepté
d'adopter le 9° dans la rédaction proposée par
l'Assemblée nationale, qualifiant de symbolique la divergence entre les
deux assemblées sur ce point. La commission mixte paritaire a suivi
cette proposition.
Art. L. 794-7 du code de la santé publique
M.
Claude Huriet, rapporteur pour le Sénat,
a proposé à
la commission mixte paritaire d'adopter cet article dans la rédaction du
Sénat. Il a toutefois accepté de supprimer la seconde phrase du
premier alinéa, considérant que la possibilité de
provoquer l'intervention de corps de contrôle ou d'inspection
était déjà prévue au 9° de l'article L. 794-2.
La commission mixte paritaire a suivi cette proposition.
La commission mixte paritaire a adopté l'article 4 ainsi
rédigé.
Art. 5
Compétences consultatives
générales
M.
Claude Huriet, rapporteur pour le Sénat,
constatant les divergences
entre les deux assemblées sur cet article, a proposé une solution
de compromis consistant à retenir la proposition du Sénat qui
souhaitait un champ de consultation le plus large possible, mais à
accepter que l'agence ne soit pas consultée en cas d'urgence
dûment motivée, comme le voulait l'Assemblée nationale.
La commission mixte paritaire a retenu cette proposition pour l'article 365 du
code rural.
Pour l'article L. 214-1 du code de la consommation,
M. Alain Calmat,
rapporteur pour l'Assemblée nationale,
a rappelé que
l'Assemblée nationale, en rendant cumulatives les deux conditions
posées par cet article pour définir les compétences
consultatives de l'agence, avait eu pour objectif d'éviter que cet
organisme ne soit saisi de projets de décrets ne le concernant pas,
comme par exemple des dispositions visant à garantir la loyauté
des transactions commerciales.
M. Jean-Pierre Fourcade, président,
a proposé de remplacer
la conjonction " et " par " ou " dans le texte de
l'Assemblée nationale.
M. Jean Le Garrec, vice-président,
s'est déclaré
très favorable à cette proposition qui a été
retenue par la commission mixte paritaire.
M. Claude Huriet, rapporteur pour le Sénat,
a proposé pour
l'article L. 221-10 du code de la consommation la même solution de
compromis qu'à l'article 365 du code rural. La commission mixte
paritaire l'a acceptée.
Elle a ensuite débattu du 3° de l'article 5 de la proposition de
loi, qui avait été supprimé par l'Assemblée
nationale.
M. Alain Calmat, rapporteur pour l'Assemblée nationale,
a
constaté qu'avec l'intégration du CNEVA, la mise à
disposition des laboratoires publics de l'Etat et compte tenu des pouvoirs qui
lui avaient été conférés, l'Agence française
de sécurité alimentaire constituait déjà un
organisme important et crédible. Il a estimé qu'en adoptant les
3° et 4° de cet article, qui donnaient à l'agence des pouvoirs
de police sanitaire, le Sénat avait fait prévaloir une conception
du rôle de l'agence différente de celle qui sous-tendait les
autres dispositions de la proposition de loi.
Rappelant que le 3° avait été adopté par le
Sénat à l'initiative de M. Charles Descours,
sénateur,
M. Claude Huriet, rapporteur pour le Sénat,
a
estimé que sa première phrase pouvait être acceptée
par l'Assemblée nationale dans la mesure où elle concernait la
transmission à l'agence de résultats d'investigations.
M. Dominique Braye, sénateur,
s'est déclaré
favorable à la proposition de M. Claude Huriet, rapporteur pour le
Sénat. Il a estimé que, le choix de mettre en place deux agences
de sécurité sanitaire plutôt qu'une ayant été
fait, il ne conviendrait pas que la seconde agence soit beaucoup plus faible
que la première.
M. Hervé Gaymard, député,
s'est également
déclaré favorable à cette proposition. Il a rappelé
que personne, aujourd'hui, ne regrettait que des pouvoirs importants aient
été confiés au directeur de l'Agence du médicament.
M. François Autain, sénateur,
s'est rallié à
la proposition de M. Claude Huriet, rapporteur pour le Sénat, ainsi
que M. Jean Le Garrec, vice-président. Ce dernier a estimé que
l'agence devait avoir les moyens d'exercer ses missions.
Après avoir rappelé que ce n'était pas l'Assemblée
nationale, mais le Sénat qui avait souhaité créer deux
agences,
M. Alain Calmat, rapporteur pour l'Assemblée nationale,
s'est déclaré favorable à la proposition de M. Claude
Huriet, rapporteur pour le Sénat, qui a été adoptée
par la commission mixte paritaire.
Evoquant le 4° de cet article,
M. Alain Calmat, rapporteur pour
l'Assemblée nationale,
a affirmé son refus de confier les
pouvoirs de police sanitaire à l'Agence française de
sécurité sanitaire des aliments.
M. Charles Descours, sénateur,
a estimé qu'il devait
exister un parallélisme entre les pouvoirs accordés aux
directeurs généraux des deux agences. Il a déclaré
ne pas comprendre la logique sanitaire de la position de l'Assemblée
nationale.
M. François Autain, sénateur,
a indiqué que sur ce
dernier paragraphe, il changerait son vote par rapport à celui qu'il
avait émis au Sénat en deuxième lecture.
Sur proposition de M. Jean-Pierre Fourcade, président, le vote sur ce
4° de même que le vote sur l'ensemble de l'article 5 ont
été reportés à la fin de l'examen du texte.
Art. 6
Compétences consultatives et
prérogatives dans le domaine du médicament
vétérinaire
La
commission mixte paritaire a adopté les paragraphes III
bis
et
III
ter
dans la rédaction du Sénat.
Evoquant les paragraphes III
quater
et III
quinquies
concernant
notamment les autorisations de mise sur le marché des médicaments
vétérinaires,
M. Claude Huriet, rapporteur pour le
Sénat,
a estimé qu'il ne conviendrait pas que la France
revienne en arrière par rapport à la législation actuelle
qui garantissait que ces autorisations soient délivrées en
fonction de seules considérations de sécurité sanitaire.
M. Alain Calmat, rapporteur pour l'Assemblée nationale,
a
souligné qu'il avait été sensible à la
démonstration du ministre de l'agriculture faisant ressortir la
nécessité de laisser au Gouvernement la possibilité
d'interdire l'utilisation de certains produits vétérinaires pour
des raisons autres que sanitaires.
M. Claude Huriet, rapporteur pour le Sénat,
a estimé que,
dans tous les cas, les autorisations de mise sur le marché devaient
répondre aux seuls critères d'innocuité et
d'efficacité.
M. Jean-Pierre Fourcade, président,
a exprimé des
arguments identiques et a affirmé qu'il fallait prévaloir une
logique de sécurité sanitaire en confiant au seul directeur de
l'agence le pouvoir de délivrer ces autorisations.
La commission mixte paritaire a adopté les paragraphes III
quater
et III
quinquies
dans la rédaction du Sénat ainsi que
l'article 6 ainsi rédigé.
TITRE V
DISPOSITIONS DIVERSES
Art. 8 bis A
Sécurité sanitaire des
réactifs d'anatomie et cytologie
pathologiques
La commission mixte paritaire a adopté cet article dans la rédaction de l'Assemblée nationale.
Art. 9
Organisation et sécurité sanitaire
de la transfusion sanguine
La commission mixte paritaire a adopté cet article dans la rédaction de l'Assemblée nationale.
Art. 11 bis
Sous-traitance des préparations
hospitalières
La commission mixte paritaire a adopté cet article dans la rédaction du Sénat.
Art. 11 quinquies
Suppresion des auto-vaccins et
auto-sérums
La commission mixte paritaire a adopté cet article dans la rédaction de l'Assemblée nationale.
Art. 5 (vote précédemment
réservé)
Compétences consultatives
générales
La
commission mixte paritaire a repoussé le 4° de cet article par six
voix contre cinq et une abstention et a adopté l'article 5 ainsi
rédigé.
La commission mixte paritaire a adopté l'ensemble du texte ainsi
élaboré et figurant ci-après.
TEXTE ÉLABORÉ PAR LA COMMISSION MIXTE PARITAIRE
Proposition de loi relative au renforcement de la veille
sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des
produits destinés à l'homme
TITRE PREMIER
VEILLE ET ALERTE SANITAIRES
Article premier A.
(Texte de l'Assemblée nationale)
Le livre VIII du code de la santé publique est complété par un chapitre IX ainsi rédigé :
" CHAPITRE IX
" Comité national de la
sécurité sanitaire
" Art. L. 796-1. -
Il est créé un
Comité national de la sécurité sanitaire chargé
d'analyser les événements susceptibles d'affecter la santé
de la population et de confronter les informations disponibles. Ce
comité s'assure également de la coordination de la politique
scientifique de l'Institut de veille sanitaire et des agences françaises
de sécurité sanitaire des produits de santé et des
aliments.
" Le Comité national de la sécurité sanitaire
réunit, sous la présidence du ministre chargé de la
santé, les directeurs généraux de l'Institut de veille
sanitaire, de l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé et de l'Agence française de
sécurité sanitaire des aliments ainsi que les présidents
des conseils scientifiques de ces deux agences et de l'Institut de veille
sanitaire, une fois par trimestre ou à la demande de l'un d'entre eux.
" Il associe à ses travaux les autres ministres
intéressés et notamment les ministres assurant la tutelle d'une
agence. Il peut y associer toute autre personnalité ou organisme
compétent. "
................................................................................
..........................................
Article premier ter.
(Texte de l'Assemblée nationale)
I. -
L'article L. 711-1 du code de la santé publique est
complété par deux alinéas ainsi
rédigés :
" Ils participent à la mise en oeuvre du dispositif de vigilance
destiné à garantir la sécurité sanitaire, notamment
des produits mentionnés à l'article L. 793-1, et organisent
en leur sein la lutte contre les infections nosocomiales et autres affections
iatrogènes dans les conditions prévues par voie
réglementaire.
" Les établissements de santé mettent en place un
système permettant d'assurer la qualité de la
stérilisation des dispositifs médicaux répondant à
des conditions définies par voie réglementaire. "
II. - Après l'article L. 711-2-1 du même code, il est
inséré un article L. 711-2-2 ainsi
rédigé :
" Art. L. 711-2-2. -
La nature des infections
nosocomiales et affections iatrogènes soumises à signalement et
les conditions dans lesquelles les établissements de santé sont
tenus de recueillir les informations les concernant et de les signaler sont
déterminées par décret en Conseil d'Etat. "
III
.
- L'intitulé de la section 2 du chapitre II du titre
I
er
du livre I
er
du code de la santé publique est
ainsi rédigé :
" Section 2 - Autres mesures destinées à prévenir
l'extension de certaines maladies. "
IV
.
- Le paragraphe 1 de la section 2 du chapitre II du titre
I
er
du livre I
er
du code de la santé publique est
ainsi rédigé :
" § 1. - Transmission de données individuelles à
l'autorité sanitaire.
" Art. L. 11.
- Font l'objet d'une transmission obligatoire de
données individuelles à l'autorité sanitaire par les
médecins et les responsables des services et laboratoires d'analyses de
biologie médicale publics et privés :
" 1° Les maladies qui nécessitent une intervention urgente
locale, nationale ou internationale ;
" 2° Les maladies dont la surveillance est nécessaire à
la conduite et à l'évaluation de la politique de santé
publique.
" Un décret pris après avis du Conseil supérieur
d'hygiène publique de France définit la liste des maladies
correspondant aux 1° et 2°. Les modalités de la transmission
des données à l'autorité sanitaire dans les deux cas, en
particulier la manière dont l'anonymat est protégé, sont
fixées par décret en conseil d'Etat. "
................................................................................
..........................................
TITRE II
AGENCE FRANCAISE DE SÉCURITÉ SANITAIRE
DES PRODUITS DE
SANTÉ
Art. 2.
(Texte de l'Assemblée nationale)
Le livre VIII du code de la santé publique est complété par un chapitre VI ainsi rédigé :
"CHAPITRE VI
"Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé
"Section 1
"Missions et prérogatives
"
Art. L. 793-1. -
Il est créé un
établissement public de l'Etat dénommé " Agence
française de sécurité sanitaire des produits de
santé ". Cet établissement est placé sous la tutelle
du ministre chargé de la santé.
" L'agence participe à l'application des lois et règlements
relatifs à l'évaluation, aux essais, à la fabrication,
à la préparation, à l'importation, à l'exportation,
à la distribution en gros, au conditionnement, à la conservation,
à l'exploitation, à la mise sur le marché, à la
publicité, à la mise en service ou à l'utilisation des
produits à finalité sanitaire destinés à l'homme et
des produits à finalité cosmétique ou d'hygiène
corporelle, et notamment :
" 1° Les médicaments, y compris les préparations
magistrales, hospitalières et officinales, les substances
stupéfiantes, psychotropes ou autres substances vénéneuses
utilisées en médecine, les huiles essentielles et plantes
médicinales, les matières premières à usage
pharmaceutique ;
" 2° Les produits contraceptifs et contragestifs ;
" 3° Les biomatériaux et les dispositifs médicaux ;
" 3°
bis
Les dispositifs médicaux de diagnostic
in
vitro
;
" 4° Les produits sanguins labiles ;
" 5° Les organes, tissus, cellules et produits d'origine humaine ou
animale, y compris lorsqu'ils sont prélevés à l'occasion
d'une intervention chirurgicale ;
" 6° Les produits de thérapie génique et
cellulaire ;
" 7° Les réactifs de laboratoire ainsi que les réactifs
conditionnés en vue de la vente au public et destinés au
diagnostic médical ou à celui de la grossesse et les
réactifs utilisés pour les examens d'anatomie et de cytologie
pathologiques ;
" 8° Les produits destinés à l'entretien ou à
l'application des lentilles de contact ;
" 9° Les produits insecticides, acaricides et antiparasitaires
à usage humain ;
" 10° Les procédés, produits et appareils
destinés à la désinfection des locaux dans les cas
prévus à l'article L. 14 ;
" 11° Les produits thérapeutiques annexes ;
" 12° Les aliments diététiques destinés à
des fins médicales spéciales qui, du fait de leur composition,
sont susceptibles de présenter un risque pour les personnes auxquelles
ils ne sont pas destinés ;
" 13° Les lentilles oculaires non correctrices ;
" 14° Les produits cosmétiques.
" L'agence procède à l'évaluation des
bénéfices et des risques liés à l'utilisation de
ces produits et objets à tout moment opportun et notamment lorsqu'un
élément nouveau est susceptible de remettre en cause
l'évaluation initiale. Elle assure la mise en oeuvre des systèmes
de vigilance et prépare la pharmacopée.
" Elle rend publique une synthèse des dossiers d'autorisation de
tout nouveau médicament. Elle organise des réunions
régulières d'information avec les associations de patients et
d'usagers de la médecine sur les problèmes de
sécurité sanitaire des produits de santé.
" Elle contrôle la publicité en faveur de tous les produits,
objets, appareils et méthodes revendiquant une finalité sanitaire.
" Elle prend, ou demande aux autorités compétentes de
prendre, les mesures de police sanitaire nécessaires lorsque la
santé de la population est menacée, dans les conditions
prévues au présent code ou par toute autre disposition
législative ou réglementaire visant à préserver la
santé humaine.
" Elle peut être saisie par les associations agréées
de consommateurs ou d'usagers, dans des conditions fixées par
décret.
" Elle établit un rapport annuel d'activité adressé
au Gouvernement et au Parlement. Ce rapport est rendu public.
"
Art. L. 793-2. -
En vue de l'accomplissement de ses missions,
l'agence :
" 1° Procède ou fait procéder à toute expertise
et à tout contrôle technique relatifs aux produits et objets
mentionnés à l'article L. 793-1, aux substances entrant dans leur
composition ainsi qu'aux méthodes et moyens de fabrication, de
conditionnement, de conservation, de transport et de contrôle qui leur
sont appliqués ; elle exécute le contrôle de qualité
des analyses de biologie médicale et des analyses permettant
l'identification d'une personne par ses empreintes génétiques, et
procède, à la demande des services concernés, à
toute expertise technique nécessaire ; elle peut être
chargée du contrôle de qualité d'activités utilisant
des produits entrant dans son champ de compétence ;
" 2° Recueille les données scientifiques et techniques
nécessaires à l'exercice de ses missions ; elle est destinataire
des rapports de contrôle et de réflexion et des expertises
réalisés dans son domaine de compétence par les services
de l'Etat ou par les établissements publics qui lui sont
rattachés ; elle recueille et évalue les informations sur les
effets inattendus, indésirables ou néfastes des produits
mentionnés à l'article L. 793-1, ainsi que sur l'abus et sur la
pharmacodépendance susceptibles d'être entraînés par
des substances psychoactives, et prend, en la matière, dans son champ de
compétence, toute mesure utile pour préserver la santé
publique ;
" 3° Fournit au ministre chargé de la santé l'expertise
qui lui est nécessaire en ce qui concerne les produits susvisés,
notamment pour en permettre le bon usage ; elle participe à la
préparation des textes législatifs et réglementaires ;
elle propose aux ministres chargés de la santé et de la
sécurité sociale toute mesure de leur compétence ;
" 4° Participe à l'action européenne et internationale
de la France ;
" 5° Est chargée du fonctionnement de la commission de la
transparence et de la commission mentionnée à l'article
L. 676-2.
" Section 2
"Organisation et
fonctionnement
"
Art. L. 793-3. -
L'agence est administrée
par
un conseil d'administration et dirigée par un directeur
général.
" Le conseil d'administration comprend, outre son président, pour
moitié des représentants de l'Etat et pour moitié des
personnalités qualifiées choisies en raison de leur
compétence dans les domaines entrant dans les missions de l'agence et
des représentants du personnel.
" Le président du conseil d'administration et le directeur
général sont nommés par décret.
" Un conseil scientifique, dont le président est
désigné par le ministre chargé de la santé
après avis dudit conseil, veille à la cohérence de la
politique scientifique de l'agence.
" L'agence est soumise à un régime administratif,
budgétaire, financier et comptable et à un contrôle de
l'Etat adaptés à la nature particulière de sa mission,
définis par le présent chapitre et précisés par
décret en Conseil d'Etat.
"
Art. L. 793-4. -
Le directeur général de l'agence
prend, au nom de l'Etat, les décisions qui relèvent, en ce qui
concerne les produits mentionnés à l'article L. 793-1, de la
compétence de celle-ci en vertu des dispositions du présent code,
de celles de la loi n° 67-1176 du 28 décembre 1967 relative
à la régulation des naissances et abrogeant les articles L. 648
et L. 649 du code de la santé publique, de la loi n° 92-654 du 13
juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la
dissémination des organismes génétiquement modifiés
et modifiant la loi n° 76-663 du 19 juillet 1976 relative aux
installations classées pour la protection de l'environnement, de la loi
n° 92-1477 du 31 décembre 1992 relative aux produits soumis
à certaines restrictions de circulation et à la
complémentarité entre les services de police, de gendarmerie et
de douane, ainsi que des mesures réglementaires prises pour
l'application de ces dispositions.
" Les décisions prises par le directeur général en
application du présent article ne sont susceptibles d'aucun recours
hiérarchique. Toutefois, en cas de menace grave pour la santé
publique, le ministre chargé de la santé peut s'opposer, par
arrêté motivé, à la décision du directeur
général et lui demander de procéder, dans le délai
de trente jours, à un nouvel examen du dossier ayant servi de fondement
à ladite décision. Cette opposition est suspensive de
l'application de cette décision.
"
Art. L. 793-4-1 -
I. - L'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé peut suspendre
les essais, la fabrication, la préparation, l'importation,
l'exploitation, l'exportation, la distribution en gros, le conditionnement, la
conservation, la mise sur le marché à titre gratuit ou
onéreux, la détention en vue de la vente ou de la distribution
à titre gratuit, la publicité, la mise en service, l'utilisation,
la prescription, la délivrance ou l'administration d'un produit
mentionné à l'article L. 793-1, non soumis à une
autorisation ou un enregistrement préalable à sa mise sur le
marché, sa mise en service ou son utilisation, lorsque ce produit, soit
présente ou est soupçonné de présenter, dans les
conditions normales d'emploi ou dans des conditions raisonnablement
prévisibles, un danger pour la santé humaine, soit est mis sur le
marché, mis en service ou utilisé en infraction aux dispositions
législatives ou réglementaires qui lui sont applicables. La
suspension est prononcée, soit pour une durée n'excédant
pas un an en cas de danger ou de suspicion de danger, soit jusqu'à la
mise en conformité du produit en cas d'infraction aux dispositions
législatives ou réglementaires.
" L'agence peut interdire ces activités en cas de danger grave ou
de suspicion de danger grave pour la santé humaine.
" Elle peut aussi fixer des conditions particulières ou des
restrictions pour l'utilisation des produits concernés afin de garantir
leur sécurité sanitaire.
" Sauf en cas d'urgence, la personne physique ou morale concernée
doit être mise à même de présenter ses observations
avant l'intervention des mesures prévues ci-dessus.
" II. - Sans préjudice des poursuites pénales qui peuvent
être exercées, lorsqu'un produit mentionné à
l'article L. 793-1 est mis sur le marché, mis en service ou
utilisé sans avoir obtenu l'autorisation, l'enregistrement ou la
certification préalable exigé par les dispositions
législatives ou réglementaires applicables à ce produit,
l'agence peut suspendre, jusqu'à la mise en conformité du produit
au regard de la législation et de la réglementation en vigueur,
les essais, la fabrication, la préparation, l'importation,
l'exploitation, l'exportation, la distribution en gros, le conditionnement, la
conservation, la mise sur le marché à titre gratuit ou
onéreux, la détention en vue de la vente ou de la distribution
à titre gratuit, la publicité, la mise en service, l'utilisation,
la prescription, la délivrance ou l'administration de ce produit.
" Sauf en cas d'urgence, la personne physique ou morale concernée
doit être mise à même de présenter ses observations
avant l'intervention de ces mesures de suspension.
" III. - Dans les cas mentionnés aux I et II, ainsi que dans le cas
d'une suspension ou d'un retrait d'autorisation ou d'enregistrement d'un
produit mentionné à l'article L. 793-1, l'agence peut enjoindre
la personne physique ou morale responsable de la mise sur le marché, de
la mise en service ou de l'utilisation de procéder au retrait du produit
en tout lieu où il se trouve, à sa destruction lorsque celle-ci
constitue le seul moyen de faire cesser le danger, et ordonner la diffusion de
mises en garde ou de précautions d'emploi. Ces mesures sont à la
charge de cette personne.
" Le cas échéant, les mesures de suspension, d'interdiction,
de retrait ou de destruction du produit peuvent être limitées
à certains lots de fabrication.
" Chaque fabricant, importateur, transporteur, distributeur en gros ou au
détail ayant acquis ou cédé des lots concernés et
ayant connaissance de la décision est tenu d'en informer ceux qui lui
ont fourni la marchandise et ceux à qui il l'a cédée.
" IV. - Dans les cas mentionnés aux I, II et III, les
autorités sanitaires informent, si nécessaire, l'opinion publique
par tout moyen et notamment par la diffusion de messages sanitaires ou d'avis
de rappel de produit sur tout support approprié.
"
Art. L. 793-4-2. -
I. - Est puni de deux ans d'emprisonnement et
de 200.000 F d'amende, le fait :
" - de poursuivre, à l'égard des produits concernés,
les activités ayant fait l'objet d'une des mesures de suspension ou
d'interdiction prévues aux I et II de l'article L. 793-4-1 ;
" - de ne pas respecter les conditions particulières ou les
restrictions pour l'utilisation des produits fixées en application du I
du même article ;
" - de ne pas exécuter les mesures de retrait, de destruction du
produit ou de diffusion de mises en garde ou de précautions d'emploi
décidées ou ordonnées en application du III du même
article.
" II. - Les personnes physiques coupables des infractions prévues
au I du présent article encourent également les peines
complémentaires suivantes :
" 1° La diffusion de la décision de condamnation et celle d'un
ou plusieurs messages informant le public de cette décision, dans les
conditions prévues à l'article 131-35 du code pénal ;
" 2° L'affichage de la décision prononcée, dans les
conditions et sous les peines prévues à l'article 131-35 du
même code ;
" 3° La confiscation de la chose qui a servi ou était
destinée à commettre l'infraction ou du produit de la vente de
cette chose, dans les conditions prévues à l'article 131-21 du
même code ;
" 4° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq
ans au plus des établissements de l'entreprise ayant servi à
commettre les faits incriminés, dans les conditions prévues
à l'article 131-33 du même code.
" III. - Les personnes morales peuvent être déclarées
responsables pénalement, dans les conditions prévues à
l'article 121-2 du code pénal, des infractions définies au I du
présent article.
" Les peines encourues par les personnes morales sont :
" 1° L'amende suivant les modalités prévues à
l'article 131-38 du code pénal ;
" 2° La confiscation de la chose qui a servi ou était
destinée à commettre l'infraction ou de la chose qui en est le
produit, dans les conditions prévues au 8° de l'article 131-39 du
même code ;
" 3° L'affichage de la décision prononcée ou la
diffusion de celle-ci soit par la presse écrite, soit par tout moyen de
communication audiovisuelle dans les conditions prévues au 9° de
l'article 131-39 du même code ;
" 4° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq
ans au plus des établissements de l'entreprise ayant servi à
commettre les faits incriminés, dans les conditions prévues au
4° de l'article 131-39 du même code.
"
Art. L. 793-5. -
I. - L'agence emploie des agents régis
par les titres II, III ou IV du statut général des fonctionnaires
ainsi que des personnels mentionnés aux 2° et 3° de l'article
L. 714-27, en position d'activité, de détachement ou de mise
à disposition.
" II. - Elle emploie également des agents contractuels de droit
public, avec lesquels elle peut conclure des contrats à durée
déterminée ou indéterminée. Un décret en
Conseil d'Etat fixe les règles applicables à ces personnels. Le
conseil d'administration délibère sur un règlement fixant
les conditions de leur gestion administrative et financière.
" III. - L'établissement peut également faire appel à
des agents contractuels de droit privé pour occuper des fonctions
occasionnelles de caractère scientifique ou technique. Ces fonctions
peuvent être exercées par des agents occupant par ailleurs
à titre principal une activité professionnelle libérale.
"
Art. L. 793-6.
- Les agents contractuels mentionnés
à l'article L. 793-5 :
" 1° Sont tenus au secret et à la discrétion
professionnels dans les mêmes conditions que celles qui sont
définies à l'article 26 de la loi n° 83-634 du 13 juillet
1983 portant droits et obligations des fonctionnaires ;
" 2° Ne peuvent, par eux-mêmes ou par personne
interposée, avoir, dans les établissements ou entreprises
contrôlés par l'agence ou en relation avec elle, aucun
intérêt de nature à compromettre leur indépendance.
" Un décret en conseil d'Etat définit les activités
privées qu'en raison de leur nature les agents contractuels de l'agence
ayant cessé leurs fonctions ne peuvent exercer ; il peut prévoir
que cette interdiction sera limitée dans le temps. Les agents
précités sont soumis aux dispositions prises en application de
l'article 87 de la loi n° 93-122 du 29 janvier 1993 relative à la
prévention de la corruption et à la transparence de la vie
économique et des procédures publiques.
" Les personnes collaborant occasionnellement aux travaux de l'agence et
les autres personnes qui apportent leur concours aux conseils et commissions
siégeant auprès d'elle, à l'exception des membres de ces
conseils et commissions, ne peuvent, sous les peines prévues à
l'article 432-12 du code pénal, traiter une question dans laquelle elles
auraient un intérêt direct ou indirect et sont soumises aux
obligations énoncées au 1°.
" Les membres des commissions et conseils siégeant auprès de
l'agence ne peuvent, sous les mêmes peines, prendre part ni aux
délibérations ni aux votes de ces instances s'ils ont un
intérêt direct ou indirect à l'affaire examinée et
sont soumis aux obligations énoncées au 1°.
" Les personnes mentionnées aux deux alinéas
précédents adressent au directeur général de
l'agence, à l'occasion de leur nomination ou de leur entrée en
fonctions, une déclaration mentionnant leurs liens, directs ou
indirects, avec les entreprises ou établissements dont les produits
entrent dans son champ de compétence, ainsi qu'avec les
sociétés ou organismes de conseil intervenant dans ces secteurs.
Cette déclaration est rendue publique et est actualisée à
leur initiative dès qu'une modification intervient concernant ces liens
ou que de nouveaux liens sont noués.
"
Art. L. 793-7. -
Les ressources de l'agence sont
constituées notamment :
" 1° Par des subventions des collectivités publiques, de leurs
établissements publics, des organismes de sécurité
sociale, de la Communauté européenne ou des organisations
internationales ;
" 2° Par des taxes prévues à son bénéfice
;
" 3° Par des redevances pour services rendus ;
" 4° Par des produits divers, dons et legs ;
" 5° Par des emprunts.
" L'agence ne peut recevoir des dons des personnes dont elle
contrôle l'activité.
" L'agence peut attribuer des subventions dans des conditions
prévues par décret.
"
Section 3
" Inspection
"
Art. L. 793-8. -
I. - L'agence désigne,
parmi
ses agents, des inspecteurs, qui contrôlent l'application des lois et
règlements relatifs aux activités et aux produits
mentionnés à l'article L. 793-1. Ils sont également
chargés de procéder au recueil des informations
nécessaires à l'exercice des missions de l'agence définies
aux articles L. 793-1 et L. 793-2 ainsi qu'aux contrôles
mentionnés à l'article L. 793-2.
" Les dispositions des articles L. 562 et L. 562-1 et des II et III de
l'article L. 795-1 sont applicables à l'exercice de cette mission.
" Ils peuvent être assistés par des experts
désignés par le directeur général de l'agence et
procéder à des inspections conjointes avec des agents appartenant
aux services de l'Etat et de ses établissements publics.
" II. - Dans les locaux, lieux, installations et véhicules auxquels
ils ont accès en application du II de l'article L. 795-1, ainsi que dans
les lieux publics, les inspecteurs de l'agence habilités et
assermentés dans des conditions fixées par décret en
Conseil d'Etat ont qualité pour rechercher et constater les infractions
aux lois et règlements relatifs aux activités et aux produits
mentionnés à l'article L. 793-1.
" Les dispositions du III de l'article L. 795-1 et des II et des III de
l'article L. 564 sont applicables à l'exercice de cette mission.
" III. - Les dispositions du premier alinéa de l'article L. 563 et
celles de l'article L. 795-3 sont applicables aux inspecteurs de l'agence.
" Pour l'exercice des fonctions exigeant une compétence
pharmaceutique, ces inspecteurs doivent être titulaires du diplôme
de pharmacien.
" IV. - L'agence, afin de mener à bien ses missions, peut demander
aux ministres concernés de faire intervenir les agents de l'Etat
habilités à contrôler l'application de dispositions
législatives et réglementaires visant à préserver
la santé humaine.
" Lorsqu'ils interviennent à la demande de l'agence, ces agents
agissent conformément aux lois et règlements qui leur sont
applicables.
" Art. L. 793-9. -
Les conditions d'application des dispositions du
présent chapitre sont précisées par décret en
Conseil d'Etat."
Art. 2
bis.
(Texte de l'Assemblée nationale)
I. - Le chapitre VIII du titre III du livre V du code de la santé publique est ainsi rédigé :
" CHAPITRE VIII
" Produits
cosmétiques
"
Art. L. 658-1
. - On entend par produit
cosmétique toute substance ou préparation destinée
à être mise en contact avec les diverses parties superficielles du
corps humain, notamment l'épiderme, les systèmes pileux et
capillaire, les ongles, les lèvres et les organes génitaux
externes, ou avec les dents et les muqueuses buccales, en vue, exclusivement ou
principalement, de les nettoyer, de les parfumer, d'en modifier l'aspect, de
les protéger, de les maintenir en bon état ou de corriger les
odeurs corporelles.
"
Art. L. 658-2.
- L'ouverture et l'exploitation de tout
établissement de fabrication, de conditionnement ou d'importation,
même à titre accessoire, de produits cosmétiques, de
même que l'extension de l'activité d'un établissement
à de telles opérations, sont subordonnées à une
déclaration auprès de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé.
" Cette déclaration est effectuée par le fabricant, ou par
son représentant, ou par la personne pour le compte de laquelle les
produits cosmétiques sont fabriqués, ou par le responsable de la
mise sur le marché des produits cosmétiques importés pour
la première fois d'un Etat non membre de la Communauté
européenne ou non partie à l'accord sur l'Espace
économique européen. Elle indique les personnes qualifiées
responsables désignées en application du quatrième
alinéa.
" Toute modification des éléments figurant dans la
déclaration initiale doit faire l'objet d'une nouvelle
déclaration dans les mêmes formes.
" La personne qui dirige un établissement mentionné au
premier alinéa désigne une ou plusieurs personnes
qualifiées responsables de la fabrication, du conditionnement, de
l'importation, des contrôles de qualité, de l'évaluation de
la sécurité pour la santé humaine, de la détention
et de la surveillance des stocks de matières premières et de
produits finis. Ces personnes doivent posséder des connaissances
scientifiques suffisantes attestées par des diplômes, titres ou
certificats figurant sur une liste établie par arrêté des
ministres chargés de la santé, de l'industrie, de l'artisanat et
de l'enseignement supérieur ou justifier d'une expérience
pratique appropriée dont la durée et le contenu sont
déterminés dans les mêmes conditions.
"
Art. L. 658-3.
- Les dispositions de l'article L. 658-2
ne s'appliquent pas aux établissements qui importent des produits
cosmétiques en provenance exclusivement d'Etats membres de la
Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace
économique européen.
"
Art. L. 658-4.
- Les produits cosmétiques mis sur le
marché ne doivent pas nuire à la santé humaine lorsqu'ils
sont appliqués dans les conditions normales ou raisonnablement
prévisibles d'utilisation compte tenu, notamment, de la
présentation du produit, des mentions portées sur
l'étiquetage ainsi que de toutes autres informations destinées
aux consommateurs.
" La fabrication des produits cosmétiques doit être
réalisée en conformité avec les bonnes pratiques de
fabrication dont les principes sont définis par arrêté des
ministres chargés de la santé, de la consommation, de l'industrie
et de l'artisanat, pris sur proposition de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé.
L'évaluation de la sécurité pour la santé humaine
de ces produits doit être exécutée en conformité
avec les bonnes pratiques de laboratoire dont les principes sont définis
dans les mêmes conditions.
" Un produit cosmétique ne peut être mis sur le marché
à titre gratuit ou onéreux que :
" - si son récipient et son emballage comportent le nom ou la
raison sociale et l'adresse du fabricant ou du responsable de la mise sur le
marché, établi dans un Etat membre de la Communauté
européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique
européen, ainsi que les autres mentions prévues par le
décret mentionné au 1° de
l'article L. 658-7 ; en cas de pluralité d'adresses,
celle qui est soulignée désigne le lieu de détention du
dossier prévu à l'alinéa suivant ;
" - et si le fabricant, ou son représentant, ou la personne
pour le compte de laquelle le produit cosmétique est fabriqué, ou
le responsable de la mise sur le marché d'un produit cosmétique
importé pour la première fois d'un Etat non membre de la
Communauté européenne ou non partie à l'accord sur
l'Espace économique européen tient effectivement à la
disposition des autorités de contrôle, à l'adresse
mentionnée ci-dessus, un dossier rassemblant toutes informations utiles
au regard des dispositions des premier et deuxième alinéas,
notamment sur la formule qualitative et quantitative, les spécifications
physico-chimiques et microbiologiques, les conditions de fabrication et de
contrôle, l'évaluation de la sécurité pour la
santé humaine, les effets indésirables de ce produit
cosmétique, et les preuves de ses effets revendiqués lorsque la
nature de l'effet ou du produit le justifie.
" L'obligation d'indiquer dans le dossier la formule du produit ne
s'applique pas aux parfums proprement dits ni aux compositions parfumantes pour
lesquels les informations sont limitées au numéro de code de la
composition parfumante et à l'identité de son fournisseur.
"
Art. L. 658-5.
- La mise sur le marché à titre
gratuit ou onéreux d'un produit cosmétique est subordonnée
à la transmission aux centres antipoison mentionnés à
l'article L. 711-9 désignés par arrêté des
ministres chargés de la santé, de la consommation et de
l'industrie d'informations adéquates et suffisantes concernant les
substances utilisées dans ce produit.
" La liste de ces informations est fixée par arrêté
des ministres chargés de la santé, de la consommation et de
l'industrie.
"
Art. L. 658-6.
- Toute personne ayant accès au dossier et
aux informations mentionnés aux articles L. 658-4 et L. 658-5
est tenue au secret professionnel dans les conditions prévues aux
articles 226-13 et 226-14 du code pénal.
"
Art. L. 658-7
. - Des décrets en Conseil d'Etat
précisent les conditions d'application du présent chapitre, et
notamment :
" 1° Après avis du Conseil national de la consommation, les
règles auxquelles doivent satisfaire les récipients et emballages
des produits cosmétiques afin que soient lisibles et
indélébiles le nom ou la raison sociale ainsi que l'adresse du
fabricant ou du responsable de la mise sur le marché, le contenu nominal
du produit ; sa date de durabilité minimale, les précautions
d'emploi, la numérotation des lots de fabrication ou la
référence permettant l'identification de la fabrication ; la
fonction du produit, sauf si celle-ci ressort de la présentation du
produit, la liste des ingrédients conforme à la nomenclature
commune arrêtée par la Commission européenne ainsi que les
règles particulières applicables à la publicité
pour ces produits lorsqu'il est fait référence à
l'expérimentation animale ;
" 2° Les modalités de présentation et le contenu de la
déclaration prévue au premier alinéa de l'article
L. 658-2 ;
" 3° Le contenu du dossier mentionné à l'article
L. 658-4, et les conditions de protection du secret des informations
figurant dans ce dossier notamment celles relatives à des composants ou
ingrédients délivrés par des fournisseurs exclusifs et
responsables ;
" 4° Les règles relatives à la composition des produits
cosmétiques ;
" 5° Les conditions de transmission aux centres antipoison et de
protection du secret des informations mentionnées à l'article
L. 658-5.
" Des décrets fixent les conditions d'utilisation professionnelle
des produits cosmétiques lorsque cette utilisation est susceptible de
comporter des dangers ou des inconvénients.
"
Art. L. 658-8.
- I. - Est puni de deux ans d'emprisonnement
et de 200.000 F d'amende, le fait :
" 1° D'ouvrir ou d'exploiter un établissement de fabrication,
de conditionnement ou d'importation de produits cosmétiques, à
l'exception de ceux mentionnés à l'article L. 658-3, ou
d'étendre l'activité d'un établissement à de telles
opérations, sans qu'ait été faite au préalable la
déclaration à l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé ou sans qu'aient été
déclarées les modifications des éléments figurant
dans la déclaration initiale ;
" 2° De diriger un établissement mentionné au 1°
ci-dessus sans avoir désigné la ou les personnes
qualifiées responsables conformément à l'article
L. 658-2 ;
" 3° Pour le responsable de la mise sur le marché national
d'un produit cosmétique, de ne pas transmettre aux centres antipoison
les informations prévues à l'article L. 658-5.
" II. - Les personnes physiques coupables des infractions définies
au I du présent article encourent également les peines
complémentaires suivantes :
" 1° La diffusion de la décision de condamnation et celle d'un
ou plusieurs messages informant le public de cette décision, dans les
conditions prévues à l'article 131-35 du code pénal ;
" 2° L'affichage de la décision prononcée, dans les
conditions et sous les peines prévues à l'article 131-35 du
même code ;
" 3° La confiscation de la chose qui a servi ou était
destinée à commettre l'infraction ou du produit de la vente de
cette chose, dans les conditions prévues à l'article 131-21
du même code ;
" 4° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq
ans au plus des établissements de l'entreprise ayant servi à
commettre les faits incriminés, dans les conditions prévues
à l'article 131-33 du même code ;
" 5° L'interdiction de fabriquer, de conditionner, d'importer, de
mettre sur le marché des produits cosmétiques pour une
durée maximum de cinq ans.
" III. - Les personnes morales peuvent être déclarées
responsables pénalement, dans les conditions prévues à
l'article 121-2 du code pénal, des infractions définies
au I du présent article.
" Les peines encourues par les personnes morales sont :
" 1° L'amende, suivant les modalités prévues à
l'article 131-38 du code pénal ;
" 2° La confiscation de la chose qui a servi ou était
destinée à commettre l'infraction ou de la chose qui en est le
produit dans les conditions prévues au 8° de l'article 131-39 du
même code ;
" 3° L'affichage de la décision prononcée ou la
diffusion de celle-ci soit par la presse écrite, soit par tout moyen de
communication audiovisuelle dans les conditions prévues au 9° de
l'article 131-39 du même code ;
" 4° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq
ans au plus des établissements de l'entreprise ayant servi à
commettre les faits incriminés, dans les conditions prévues au
4° de l'article 131-39 du même code.
"
Art. L. 658-9.
- Ont qualité pour rechercher et
constater les infractions aux dispositions du présent chapitre, ainsi
qu'aux mesures réglementaires prises pour l'application de ces
dispositions :
" - les pharmaciens inspecteurs de santé publique, dans les
conditions prévues à l'article L. 564 ;
" - les médecins inspecteurs de santé publique, dans
les conditions prévues à l'article L. 795-2 ;
" - les inspecteurs de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé, dans les
conditions prévues au II de l'article L. 793-8 ;
" - les agents mentionnés au 1° de l'article
L. 215-1 du code de la consommation, dans les conditions prévues
à l'article L. 795-4. "
II. - Les troisième, quatrième et cinquième alinéas
de l'article L. 511 du code de la santé publique sont
supprimés.
III. - Au 6° de l'article L. 512 du même code, les mots :
" ou d'hygiène corporelle " sont supprimés.
IV. - A l'article L. 636 du même code, les mots :
" hygiéniques, aux produits dits de beauté " sont
remplacés par le mot : " cosmétiques ".
Art. 3.
(Texte de l'Assemblée nationale)
I. - Est
abrogé le titre Ier
bis
du livre V du code de la santé
publique comprenant les articles L. 567-1 à L. 567-13.
II. - Dans les codes de la santé publique et de la
sécurité sociale, ainsi que dans toute disposition
législative en vigueur :
- les mots : " Agence du médicament " sont remplacés
par les mots : " Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé " ;
- les références aux articles L. 567-1 à L. 567-7, L.
567-9 et L. 567-12 du code de la santé publique sont
remplacées respectivement par les références aux articles
L. 793-1 à L. 793-7, L. 793-8 et L. 793-9 dudit code.
III. - A l'article L. 551-10 du code de la santé publique, les mots :
" l'autorité compétente étant, dans ce cas, le
ministre chargé de la santé " sont supprimés.
IV. - A l'article L. 552 du même code, les mots : " le ministre
chargé de la santé " sont remplacés par les mots :
" l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé ".
V. - Au premier alinéa de l'article L. 596 du même code,
après les mots : " ainsi que l'exploitation de
spécialités pharmaceutiques ou autres médicaments ",
sont insérés les mots : " , de générateurs,
trousses ou précurseurs définis aux 8°, 9° et 10°
de l'article L. 511-1 ou de produits mentionnés à l'article L.
658-11 ".
VI. - La première phrase du premier alinéa de l'article L. 598 du
même code est ainsi rédigée :
" L'ouverture d'un établissement pharmaceutique, quelle que soit
son activité, est subordonnée à une autorisation
délivrée par l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé. "
VII. - A la première phrase du premier alinéa de l'article L. 603
du même code, les mots : " l'autorité administrative "
sont remplacés par les mots : " l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé ".
VIII, IX, IX
bis
et IX
ter
. -
Supprimés.
X. - Il est inséré, après l'article L. 601-5 du même
code, un article L. 601-5-1 ainsi rédigé :
"
Art. L. 601-5-1.
- Toute demande d'enregistrement
mentionnée aux articles L. 601-3 à L. 601-5 donne lieu au
versement, au profit de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé, d'un droit progressif dont le montant
est fixé par décret dans la limite de 50.000 F.
" Les dispositions du III de l'article L. 602-3 sont applicables à
ce droit. "
XI
.
- 1° Il est inséré, après l'article
L. 551-12 du même code, un article L. 551-13 ainsi
rédigé :
" Art. L. 551-13. -
Toute demande de visa ou de
renouvellement de visa de publicité mentionné aux articles
L. 551-5 et L. 551-10, ainsi que tout dépôt de
publicité mentionné aux articles L. 551-6 et L. 551-10,
doit être accompagné du versement, au profit de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de
santé, d'une redevance dont le montant est fixé par décret
dans la limite de 3 000 F.
" Cette redevance est recouvrée selon les modalités
prévues pour le recouvrement des créances des
établissements publics administratifs de l'Etat. "
2° Le II et le III de l'article 70 de la loi de finances pour 1972
(n° 71-1061 du 29 décembre 1971) sont abrogés.
XII
.
- A l'article L. 602-4 du même code, les mots : " Les
pharmaciens inspecteurs de la santé " sont remplacés par les
mots : " Les inspecteurs de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé ".
TITRE III
AGENCE FRANCAISE DE SECURITE SANITAIRE DES ALIMENTS
Art. 4.
(Texte élaboré par la commission mixte paritaire)
Le livre VIII du code de la santé publique est complété par un chapitre VII ainsi rédigé :
" CHAPITRE VII
" Agence française de
sécurité sanitaire des aliments
" Section 1
" Missions et prérogatives
"
Art. L. 794-1. -
I
. -
Il est
créé
un établissement public de l'Etat dénommé " Agence
française de sécurité sanitaire des aliments ". Cet
établissement est placé sous la tutelle des ministres
chargés de la santé, de l'agriculture et de la consommation.
" Dans le but d'assurer la protection de la santé humaine, l'agence
a pour mission de contribuer à assurer la sécurité
sanitaire dans le domaine de l'alimentation, depuis la production des
matières premières jusqu'à la distribution au consommateur
final. Elle évalue les risques sanitaires et nutritionnels que peuvent
présenter les aliments destinés à l'homme ou aux animaux,
y compris ceux pouvant provenir des eaux destinées à la
consommation humaine, des procédés et conditions de production,
transformation, conservation, transport, stockage et distribution des
denrées alimentaires, ainsi que des maladies ou infections animales, de
l'utilisation des denrées destinées à l'alimentation
animale, des produits phytosanitaires, des médicaments
vétérinaires, notamment les préparations
extemporanées et les aliments médicamenteux, des produits
antiparasitaires à usage agricole et assimilés, des
matières fertilisantes et supports de culture, ainsi que des
conditionnements et matériaux destinés à se trouver en
contact avec les produits susmentionnés. De même, elle participe
à la mission de défense nationale dans le domaine alimentaire.
" Dans le cadre du Centre national d'études
vétérinaires et alimentaires, placé en son sein et
géré par elle, l'agence fournit l'appui technique et scientifique
nécessaire à la mise en oeuvre des mesures prévues par le
code rural, notamment par les titres III, IV, IV
bis
et V de son livre
II et par le chapitre III du titre II du livre V du présent code.
" Pour l'accomplissement de ses missions, les laboratoires des services de
l'Etat chargés du contrôle de la sécurité sanitaire
des aliments et ceux qui leur sont rattachés sont mis à
disposition de l'agence en tant que de besoin.
" II
. -
Un décret en Conseil d'Etat précise les
modalités selon lesquelles l'agence se substitue, dans son domaine de
compétence, aux instances existantes
.
" Il précise également les modalités selon lesquelles
les compétences, moyens, droits et obligations du Centre national
d'études vétérinaires sont transférés
intégralement à l'agence.
" Il précise enfin les modalités selon lesquelles les
compétences, moyens, droits et obligations de laboratoires publics
intervenant dans les domaines traités par l'agence lui seront
transférés.
"
Art. L. 794-2. -
En vue de l'accomplissement de ses missions,
l'agence :
" 1° Peut se saisir de toute question et proposer aux
autorités compétentes toutes mesures de nature à
préserver la santé publique ; lorsque celle-ci est menacée
par un danger grave, l'agence peut recommander auxdites autorités de
prendre les mesures de police sanitaire nécessaires ; elle rend publics
ses avis et recommandations, en garantissant la confidentialité des
informations, couvertes par le secret industriel, nécessaires au rendu
de ses avis et recommandations ; elle peut également être saisie
par les associations agréées de consommateurs, dans des
conditions définies par décret ;
" 2° Fournit au Gouvernement l'expertise et l'appui scientifique et
technique qui lui sont nécessaires, notamment pour l'élaboration
et la mise en oeuvre des dispositions législatives et
réglementaires, des règles communautaires et des accords
internationaux relevant de son domaine de compétence, et instruit, pour
son
compte et sous l'autorité du directeur général,
les dossiers qu'il lui confie ;
" 3° Coordonne la coopération scientifique européenne
et internationale de la France ;
" 4° Recueille les données scientifiques et techniques
nécessaires à l'exercice de ses missions ; elle a accès
aux données collectées par les services de l'Etat ou par les
établissements publics placés sous leur tutelle et est
destinataire de leurs rapports et expertises qui entrent dans son domaine de
compétence ; elle procède ou fait procéder à toutes
expertises, analyses ou études nécessaires ; elle met en oeuvre
les moyens permettant de mesurer les évolutions des consommations
alimentaires et évalue leurs éventuelles incidences sanitaires ;
" 4°
bis
A Mène, dans le respect du secret industriel,
des programmes de recherche scientifique et technique, notamment dans les
domaines du génie vétérinaire, de la santé animale,
du bien-être des animaux et de leurs conséquences sur
l'hygiène publique, ainsi que de la sécurité sanitaire des
aliments. A cette fin, elle mobilise ses propres moyens ou s'assure le concours
d'organismes publics ou privés de recherche ou de développement,
d'universités ou d'autres établissements d'enseignement
supérieur, de collectivités territoriales ou de personnes
physiques ;
" 4°
bis
et 5°
Supprimés.
" 6° Evalue la pertinence des données spécifiques
transmises en vue de fournir une expertise sur les propriétés
nutritionnelles et fonctionnelles des aliments, les produits
diététiques ou destinés à une alimentation
particulière et les produits destinés à être
intégrés à l'alimentation à l'exclusion des
médicaments à usage humain ;
" 6°
bis
A
Supprimé.
"
6°
bis
Procède à l'évaluation des
risques sanitaires relatifs à la consommation de produits alimentaires
composés ou issus d'organismes génétiquement
modifiés ;
" 7° Participe à la définition, à la
coordination et à l'évaluation des systèmes de recueil des
incidents liés aux produits énoncés à l'article L.
794-1 et susceptibles d'avoir des effets indésirables sur la
santé humaine ;
" 8° Procède à l'évaluation des études
effectuées ou demandées par les services de l'Etat et des
méthodes de contrôle utilisées et contribue à la
bonne organisation, à la qualité et à
l'indépendance de ces études et contrôles ;
" 9° Est consultée sur les programmes de contrôle et de
surveillance sanitaires mis en oeuvre par les services compétents de
l'Etat et peut proposer des priorités ou formuler des recommandations.
Elle peut demander aux ministres concernés de faire procéder aux
contrôles ou investigations nécessaires par les agents
habilités par les lois en vigueur. Elle reçoit toutes
informations issues des rapports d'inspection ou de contrôle ayant mis en
évidence un risque pour la santé de l'homme et entrant dans son
champ de compétence ;
" 9°
bis
Supprimé.
" 10° Peut mener toute action d'information, notamment auprès
des consommateurs, ou toute action de formation et de diffusion d'une
documentation scientifique et technique se rapportant aux missions de
l'établissement, le cas échéant en collaboration avec les
établissements universitaires ou de recherche dépendant du
ministre de l'enseignement supérieur, de la recherche et de la
technologie ou tout autre établissement d'enseignement et de recherche ;
" 11° Etablit un rapport annuel d'activité adressé au
Gouvernement et au Parlement. Ce rapport est rendu public.
"
Art. L. 794-3
. -
Supprimé.
" Section 2
" Organisation et
fonctionnement
"
Art. L. 794-4. -
L'agence est administrée
par
un conseil d'administration composé, outre de son président, pour
moitié de représentants de l'Etat et, pour moitié de
représentants des organisations professionnelles concernées, de
représentants des consommateurs, de personnalités
qualifiées choisies en raison de leurs compétences dans les
domaines relevant des missions de l'agence et de représentants du
personnel. Elle est dirigée par un directeur général.
" Le président du conseil d'administration et le directeur
général sont nommés par décret.
" Le conseil d'administration délibère sur les orientations
stratégiques pluriannuelles, le bilan d'activité annuel, les
programmes d'investissement, le budget et les comptes, les subventions
éventuellement attribuées par l'agence, l'acceptation et le refus
des dons et legs.
" Le directeur général prend au nom de l'Etat les
décisions qui relèvent de la compétence de l'agence.
" Un conseil scientifique, dont le président est
désigné par les ministres chargés de la santé, de
l'agriculture et de la consommation après avis dudit conseil, veille
à la cohérence de la politique scientifique de l'agence.
" L'agence est soumise à un régime administratif,
budgétaire, financier et comptable et à un contrôle de
l'Etat adaptés à la nature particulière de sa mission,
définis par le présent chapitre et précisés par
décret en Conseil d'Etat.
"
Art. L. 794-5. -
I. - L'agence emploie des agents régis
par les titres II, III ou IV du statut général des fonctionnaires
ainsi que des personnels mentionnés aux 2° et 3° de l'article
L. 714-27 du présent code, des enseignants des écoles nationales
vétérinaires ou des vétérinaires qui y sont
attachés, des vétérinaires employés par d'autres
établissements publics, et des vétérinaires
spécialisés mentionnés à l'article 259 du code
rural, en position d'activité, de détachement ou de mise à
disposition.
" Les chercheurs et les ingénieurs et personnels technique de
l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments
concourant directement à des missions de recherche conservent le
bénéfice des dispositions du deuxième alinéa
(1°) de l'article 17 de la loi n° 82-610 du 15 juillet 1982
d'orientation et de programmation pour la recherche et le développement
technologique de la France.
" II. - Elle emploie également des contractuels de droit public,
avec lesquels elle peut conclure des contrats à durée
déterminée ou indéterminée. Un décret en
Conseil d'Etat fixe les règles applicables à ces personnels.
" III. - L'établissement peut également faire appel à
des agents contractuels de droit privé pour occuper des fonctions
occasionnelles de caractère scientifique ou technique. Ces fonctions
peuvent être exercées par des agents exerçant par ailleurs
à titre principal une activité professionnelle libérale.
"
Art. L. 794-6. -
Les agents contractuels mentionnés
à l'article L. 794-5 :
" 1° Sont tenus au secret et à la discrétion
professionnels dans les mêmes conditions que celles qui sont
définies à l'article 26 de la loi n° 83-634 du 13 juillet
1983 précitée ;
" 2° Ne peuvent, par eux-mêmes ou par personne
interposée, avoir, dans les entreprises ou établissements en
relation avec l'agence, aucun intérêt de nature à
compromettre leur indépendance.
" Un décret en Conseil d'Etat définit les activités
privées qu'en raison de leur nature les agents contractuels de l'agence
ayant cessé leurs fonctions ne peuvent exercer ; il peut prévoir
que cette interdiction sera limitée dans le temps.
Les agents
précités sont soumis aux dispositions prises en application de
l'article 87 de la loi n° 93-122 du 29 janvier 1993 précitée.
" Les personnes collaborant occasionnellement aux travaux de l'agence et
les autres personnes qui apportent leur concours aux conseils et commissions
siégeant auprès d'elle, à l'exception des membres de ces
conseils et commissions, ne peuvent, sous les peines prévues à
l'article 432-12 du code pénal, traiter une question dans laquelle elles
auraient un intérêt direct ou indirect et sont soumises aux
obligations énoncées au 1°.
" Les membres des commissions et conseils siégeant auprès de
l'agence ne peuvent, sous les mêmes peines, prendre part ni aux
délibérations ni aux votes de ces instances s'ils ont un
intérêt direct ou indirect à l'affaire examinée et
sont soumis aux mêmes obligations énoncées au 1°.
" Les personnes mentionnées aux deux alinéas
précédents adressent au directeur général de
l'agence, à l'occasion de leur nomination ou de leur entrée en
fonctions, une déclaration mentionnant leurs liens, directs ou
indirects, avec les entreprises ou établissements dont les produits
entrent dans son champ de compétence, ainsi qu'avec les
sociétés ou organismes de conseil intervenant dans ces secteurs.
Cette déclaration est rendue publique et est actualisée à
leur initiative dès qu'une modification intervient concernant ces liens
ou que de nouveaux liens sont noués.
" Art. L. 794-7. -
L'agence peut, pour l'accomplissement de ses
missions, et notamment celles prévues aux 7° et 8° de
l'article L. 794-2, diligenter ses propres personnels.
" Pour l'exercice des contrôles exigeant une compétence
vétérinaire, les inspecteurs diligentés par l'agence
doivent être titulaires du diplôme de vétérinaire et
exercer les fonctions de vétérinaire inspecteur titulaire ou
contractuel de l'Etat ou être titulaires du mandat sanitaire
instauré par l'article 215-8 du code rural.
"
Art. L. 794-8. -
Les ressources de l'agence sont
constituées notamment :
" 1° Par des subventions des collectivités publiques, de leurs
établissements publics, de la Communauté européenne ou des
organisations internationales ;
" 2° Par des taxes prévues à son bénéfice
;
" 3° Par des redevances pour services rendus ;
" 4° Par des produits divers, dons et legs ;
" 5° Par des emprunts. "
................................................................................
..........................................
Art. 5.
(Texte élaboré par la commission mixte paritaire)
I. - Il est créé, dans le livre II du code rural, un titre XII ainsi rédigé :
" TITRE XII
" AGENCE FRANÇAISE DE SÉCURITÉ SANITAIRE DES
ALIMENTS
"
Art. 365
. - L'Agence française de
sécurité sanitaire des aliments est consultée sur les
projets de dispositions législatives ou réglementaires relatives
à la lutte contre les maladies des animaux ou au contrôle de
produits végétaux susceptibles d'être consommés par
l'homme, à la qualité et à la salubrité des
denrées propres à l'alimentation humaine et animale, au
traitement des denrées impropres, aux importations, exportations et
échanges intracommunautaires d'animaux, de produits animaux et de
produits destinés à l'alimentation humaine ou animale.
" Les avis émis par l'agence sont rendus publics.
" Dans les cas d'urgence dûment motivée, l'Agence
française de sécurité sanitaire des aliments est
informée sans délai des dispositions arrêtées. "
II. - Le code de la consommation est ainsi modifié :
1
°
L'article L. 214-1 est complété par un
alinéa ainsi rédigé :
" Les décrets prévus au présent article sont pris
après avis de l'agence française de sécurité
sanitaire des aliments lorsqu'ils portent sur des produits entrant dans son
champ de compétence ou qu'ils comportent des dispositions visant
à prévenir des risques sanitaires ou nutritionnels. Ces avis sont
rendus publics. " ;
2
°
Il est inséré un article L. 221-10 ainsi
rédigé :
" Art. L. 221-10. -
Les décrets établis en
application de l'article L. 221-3 sont pris après avis de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de
santé ou de l'Agence française de sécurité
sanitaire des aliments lorsqu'ils concernent des produits entrant dans leur
champ de compétence. Ces avis sont rendus publics.
" Les arrêtés établis en application de l'article L.
221-5 sont pris selon les mêmes modalités, sauf en cas d'urgence
dûment motivée où ils sont notifiés sans
délai à l'agence compétente. " ;
3° L'article L. 221-6 est complété par un alinéa
ainsi rédigé :
" Pour les produits entrant dans le champ de compétence de l'Agence
française de sécurité sanitaire des aliments, les
résultats des investigations et les propositions mentionnés au
premier alinéa sont transmis, dans les mêmes conditions, au
directeur général de l'agence. "
4°
Supprimé.
Art. 6.
(Texte du Sénat)
I. - Les
articles L. 608 et L. 616-1 du code de la santé publique sont
complétés par les mots : " pris sur proposition de l'Agence
française de sécurité sanitaire des aliments ".
II. - Les mots : " pris après avis de l'Agence française de
sécurité sanitaire des aliments " sont insérés
à la fin de l'article L. 610-1 du même code, dans l'article
L. 617-4 du même code, après les mots : " décret
en Conseil d'Etat ", dans le dernier alinéa de l'article
L. 617-6 du même code, après les mots : " Un
décret " et dans l'article L. 617-19 du même code,
après les mots : " Des décrets ".
III. - Au deuxième alinéa de l'article L. 612 du même
code, après les mots : " arrêtée conjointement par le
ministre de la santé et de l'agriculture " sont
insérés les mots : " sur proposition de l'Agence
française de sécurité sanitaire des aliments ".
III
bis
. - Il est inséré, après le quatrième
alinéa de l'article L. 612 du même code, un alinéa ainsi
rédigé :
" L'agrément est délivré pour une durée de
cinq ans. Il est ensuite renouvelable par période quinquennale. "
III
ter.
- Après le cinquième alinéa de l'article
L. 612 du même code, il est inséré un alinéa ainsi
rédigé :
" Un délai de six mois à partir de la date de promulgation
de la présente loi est accordé pour la présentation d'un
dossier de renouvellement aux groupements qui ont été
agréés au titre du présent article depuis plus de cinq
années à compter de cette même date. "
III
quater.
- Au premier alinéa de l'article L. 616 et à
l'article L. 617-7 du même code, le mot :
" administrative " est remplacé par les mots :
" délivrée par l'Agence française de
sécurité sanitaire des aliments ".
III
quinquies.
- Dans les premier, deuxième et troisième
alinéas de l'article L. 617-1, le deuxième alinéa de
l'article L. 617-3 et les premier et troisième alinéas de
l'article L. 617-4 du même code, les mots : " autorité
administrative " sont remplacés par les mots : " Agence
française de sécurité sanitaire des aliments ".
IV. - La seconde phrase du premier alinéa de l'article L. 617-5 du
même code est ainsi rédigée :
" Ce droit est versé à l'Agence française de
sécurité sanitaire des aliments, au profit de l'Agence nationale
du médicament vétérinaire. "
V. - L'article L. 617-12 du même code est ainsi
modifié :
1° Au premier alinéa de cet article, les mots : " du Centre
national d'études vétérinaires et alimentaires " sont
remplacés par les mots : " de l'Agence française de
sécurité sanitaire des aliments " ;
2° Au second alinéa de cet article, les mots : " après
avis du directeur général du Centre national d'études
vétérinaires et alimentaires " sont remplacés par les
mots : " sur proposition du directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des aliments ".
VI. - Les articles L. 617-13 et L. 617-14 du même code sont
abrogés.
VII. - L'article L. 617-18 du même code est complété
par un alinéa ainsi rédigé :
" A l'exception des cas visés aux 1°, 6° et 14° du
présent article, les décrets mentionnés au premier
alinéa sont pris après avis de l'Agence française de
sécurité sanitaire des aliments. "
TITRE III
bis
AGENCE DE SECURITE SANITAIRE DE L'ENVIRONNEMENT
................................................................................ ..........................................
TITRE V
DISPOSITIONS DIVERSES
................................................................................ ..........................................
Art. 8
bis A.
(Texte de l'Assemblée nationale)
Dans le
premier alinéa de l'article L. 761-14-1 du code de la santé
publique, après les mots : " du présent code ", sont
insérés les mots : " et les réactifs
utilisés pour les examens d'anatomie et de cytologie
pathologiques ".
................................................................................
..........................................
Art. 9.
(Texte de l'Assemblée nationale)
A. Le
titre II du livre VI du code de la santé publique est ainsi
modifié :
I. - Au 1° de l'article L. 666-8, les mots : " établies par
des règlements de l'Agence française du sang, homologuées
par le ministre chargé de la santé " sont remplacés
par les mots : " fixées par le ministre chargé de la
santé sur proposition de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé après avis
de l'Etablissement français du sang ".
Après le mot : " conditions ", la fin du 3° du même
article est ainsi rédigée : " particulières de mise
sur le marché, de contrôle, d'évaluation et d'utilisation
sont fixées par l'arrêté prévu au troisième
alinéa de l'article L. 761-14-1. Cet arrêté fixe, en
outre, les caractéristiques et les conditions de préparation de
ces réactifs ".
Au 4° du même article, les mots : " par le ministre
chargé de la santé, sur proposition de l'Agence française
du sang " sont remplacés par les mots : " selon la
procédure prévue à l'article L. 672-10, sur proposition de
l'Etablissement français du sang ".
II. - Dans l'article L. 666-9 du code de la santé publique, les
mots : " , pris après avis de l'Agence française du
sang , " sont supprimés.
III. - Dans l'article L. 666-10, les mots : " le ministre chargé de
la santé après avis de l'Agence française du sang "
sont remplacés par les mots : " l'autorité administrative
après avis de l'Etablissement français du sang et de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de
santé sur les conditions de sécurité sanitaire de la
conservation et de la distribution ".
Au deuxième alinéa du même article, les mots : " Le
ministre chargé de la santé peut, par arrêté pris
après avis de l'agence française du sang, " sont
remplacés par les mots : " L'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé peut,
après avis de l'Etablissement français du sang, ".
Au troisième alinéa du même article, le mot :
" Il " est remplacé par les mots : " L'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de
santé ".
IV. - L'article L. 666-11 est ainsi rédigé :
"
Art. L. 666-11.
- Toute importation, par quelque organisme que ce
soit, d'un produit sanguin labile ou d'une pâte plasmatique est
subordonnée à une autorisation délivrée par
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé dans des conditions définies par décret. "
V. - Dans l'article L. 666-12, après les mots : " décret en
Conseil d'Etat ", sont insérés les mots : " pris
après avis de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé ".
VI. - L'intitulé du chapitre II est ainsi rédigé :
" De l'Etablissement français du sang ".
VII. - Les intitulés des sections 1 et 2 du chapitre II sont
supprimés et les articles L. 667-1 à L. 667-4 sont abrogés.
VII
bis.
-
Supprimé.
VIII. - L'article L. 667-5 est ainsi rédigé :
" Art. L. 667-5. -
Il est créé un
établissement public de l'Etat, placé sous la tutelle du ministre
chargé de la santé, dénommé " Etablissement
français du sang ". Cet établissement veille à la
satisfaction des besoins en matière de produits sanguins labiles et
à l'adaptation de l'activité transfusionnelle aux
évolutions médicales, scientifiques et technologiques dans le
respect des principes éthiques. Il organise sur l'ensemble du territoire
national les activités de collecte du sang, de préparation et de
qualification des produits sanguins labiles, ainsi que leur distribution aux
établissements de santé.
" Il est notamment chargé :
" 1° De gérer le service public transfusionnel et ses
activités annexes, dans le respect des conditions de
sécurité définies par le présent code ;
" 2° De promouvoir le don du sang, les conditions de sa bonne
utilisation et de veiller au strict respect des principes éthiques par
l'ensemble de la chaîne transfusionnelle ;
" 3° D'assurer la qualité au sein des établissements de
transfusion sanguine, et notamment de mettre en oeuvre les bonnes pratiques
mentionnées à l'article L. 668-3, en conformité avec les
dispositions législatives et réglementaires relatives aux
activités transfusionnelles ;
" 4° Dans le cadre du réseau d'hémovigilance, d'assurer
la transmission des données relatives à la sécurité
sanitaire des produits sanguins à l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé et des
données épidémiologiques à l'Institut de veille
sanitaire ;
" 5° D'élaborer, d'actualiser et de mettre en oeuvre les
schémas d'organisation de la transfusion sanguine ;
" 6° De favoriser, en liaison avec les organismes de recherche et
d'évaluation, l'activité de recherche en transfusion sanguine et
de promouvoir la diffusion des connaissances scientifiques et techniques en
matière de transfusion sanguine ;
" 7° De tenir un fichier national des donneurs et des receveurs de
groupes rares et une banque de sangs rares, et de coordonner l'activité
des laboratoires liés à ces activités ;
" 8° De participer à l'organisation et à l'acheminement
des secours en cas de catastrophe nationale ou internationale
nécessitant de recourir aux moyens de transfusion sanguine, dans le
cadre des lois et règlements applicables à ces
événements ;
" 9° De participer à la coopération scientifique et
technique européenne et internationale de la France.
" L'Etablissement français du sang établit chaque
année un rapport d'activité qui est remis au Gouvernement. Ce
rapport est rendu public. "
IX. - Le premier alinéa de l'article L. 667-6 est ainsi
rédigé :
" L'Etablissement français du sang est administré par un
conseil d'administration composé, outre son président, pour
moitié de représentants de l'Etat et, pour l'autre moitié,
de représentants des organismes d'assurance maladie, des associations de
patients et de donneurs, des établissements de santé, de deux
représentants du personnel de l'établissement et de
personnalités qualifiées, notamment des praticiens. Le conseil
d'administration de l'établissement comprend en outre le
président du conseil scientifique, siégeant avec voix
consultative. "
Le deuxième alinéa de l'article L. 667-6 est supprimé.
Dans la première phrase du troisième alinéa du même
article, les mots : " en Conseil des ministres " sont
supprimés.
IX
bis. -
L'article L. 667-7 est ainsi rédigé :
" Art. L. 667-7.
- Les décisions relatives aux nominations,
agréments et autorisations prévues par le présent code et
à leur retrait sont prises, en tant qu'elles relèvent des
attributions de l'Etablissement français du sang, par le
président de l'établissement, après avis du conseil
d'administration, à l'exception de celles prévues à
l'article L. 668-5 pour lesquelles le président de l'Etablissement
français du sang informe le conseil d'administration. "
X. - L'article L. 667-8 est ainsi rédigé :
" Art. L. 667-8. -
Le personnel de l'Etablissement français
du sang comprend :
" 1° Des agents régis par les titres II, III ou IV du statut
général des fonctionnaires, des personnels mentionnés aux
2° et 3° de l'article L. 714-27 ou des agents publics régis
par des statuts particuliers, en position de détachement ou de mise
à disposition ;
" 2° Des personnels régis par le code du travail.
" Les conditions d'emploi des personnels de l'Etablissement
français du sang mentionnés au 2° ci-dessus sont
déterminées par une convention collective de travail. Cette
convention collective de travail, ses annexes et avenants n'entrent en
application qu'après approbation par le ministre chargé de la
santé.
" Un décret en Conseil d'Etat fixe les qualifications des
personnels de l'Etablissement français du sang pour les
catégories qu'il détermine.
" Les personnels de l'Etablissement français du sang sont soumis
aux dispositions de l'article L. 793-6. "
XI. - L'article L. 667-9 est abrogé.
XII. - L'article L. 667-10 est abrogé.
XIII. - L'article L. 667-11 est abrogé.
XIV. - L'article L. 667-12 est ainsi rédigé :
"
Art. L. 667-12.
- Les recettes de l'Etablissement français
du sang sont constituées par :
" 1° Les produits de la cession des produits sanguins labiles ;
" 2° Les produits des activités annexes ;
" 3° Des redevances pour services rendus établies par
décret dans les conditions fixées par l'article 5 de l'ordonnance
n° 59-2 du 2 janvier 1959 portant loi organique relative aux lois de
finances ;
" 4° Des produits divers, des dons et legs ainsi que des subventions
de l'Etat, des collectivités publiques, de leurs établissements
publics et des organismes d'assurance maladie ;
" 5°
Des emprunts.
" L'Etablissement français du sang est soumis à un
régime administratif, budgétaire, financier et comptable et
à un contrôle de l'Etat adaptés à la nature
particulière de ses missions, définies par le présent
titre et précisées par voie réglementaire
.
"
XV. - Dans l'article L. 667-13, les mots : " Agence française du
sang " sont remplacés par les mots : " Etablissement
français du sang " et le mot : " agence " par le mot :
" établissement ".
XVI. - Le premier alinéa de l'article L. 668-1 est ainsi
rédigé :
" Les établissements de transfusion sanguine sont des
établissements locaux sans personnalité morale de l'Etablissement
français du sang. Ils sont dotés d'un conseil
d'établissement qui réunit, outre la direction de
l'établissement de transfusion sanguine, des représentants des
associations de donneurs de sang, des associations de patients, du personnel de
l'établissement de transfusion sanguine, des établissements
publics et privés de santé et de l'assurance maladie. "
Les troisième, quatrième, cinquième, sixième,
septième et huitième alinéas du même article sont
supprimés.
XVII. - L'article L. 668-2 est ainsi rédigé :
" Art. L. 668-2. -
Les champs géographiques et
techniques d'activité des établissements de transfusion sanguine
sont déterminés par l'Etablissement français du sang,
conformément aux dispositions des schémas territoriaux de la
transfusion sanguine. Outre la collecte du sang ou de ses composants
mentionnée à l'article L. 666-2, la préparation des
produits sanguins labiles et leur distribution ne peuvent être faites que
par des établissements de transfusion sanguine, sous la direction et la
responsabilité d'un médecin ou d'un pharmacien. Les
établissements de transfusion sanguine doivent être
agréés par l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé, à la demande de l'Etablissement
français du sang.
" L'agrément mentionné au premier alinéa est
délivré pour une durée déterminée. Il est
renouvelable. Il est subordonné à des conditions techniques,
médicales et sanitaires définies par décret en Conseil
d'Etat pris après avis de l'Etablissement français du sang et de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé. "
XVIII. - 1° Au premier alinéa de l'article L. 668-3, les mots :
" l'Agence française du sang " sont remplacés par les
mots : " l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé après avis de l'Etablissement français
du sang " et, au second alinéa, les mots :
" l'établissement qui le prépare " sont
remplacés par les mots : " l'Etablissement français du
sang " et les mots : " l'Agence française du sang "
par les mots : " l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé " ;
2° L'article L. 668-4 est abrogé ;
3°
a)
Le premier alinéa de l'article L. 668-5 est ainsi
rédigé :
" L'Etablissement français du sang ne peut recourir à des
produits sanguins labiles issus de collectes faites en dehors du territoire
français qu'avec l'autorisation de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé " ;
b)
Au troisième alinéa du même article, les mots :
" que par les établissements de transfusion sanguine et avec
l'autorisation de l'Agence française du sang " sont
remplacés par les mots : " , après vérification que
les besoins nationaux sont satisfaits, que par l'Etablissement français
du sang qui en informe l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé " ;
4° L'article L. 668-6 est abrogé.
XIX. - L'article L. 668-7 est abrogé.
XX. - Dans l'article L. 668-8, les mots : " Agence française du
sang" sont remplacés par les mots : "Etablissement français du
sang ".
Le deuxième alinéa du même article est ainsi
rédigé :
" Leur nomination est prononcée pour une durée
limitée, par le président de l'Etablissement français du
sang. L'acte de nomination précise en outre la nature et
l'étendue de la délégation consentie par le
président de l'Etablissement français du sang pour la gestion de
l'établissement de transfusion sanguine concerné. "
Dans le troisième alinéa du même article, les mots :
" de l'agrément " sont remplacés par les mots :
" maximale de la nomination, qui est renouvelable ".
XX
bis. -
L'article L. 668-9 est abrogé.
XX
ter.
- 1° Au premier alinéa de l'article
L. 668-10, les mots : " Les établissements de transfusion
sanguine assument " sont remplacés par les mots :
" L'Etablissement français du sang assume " ;
2° Le deuxième alinéa de cet article est ainsi
rédigé :
" Il doit contracter une assurance couvrant sa responsabilité du
fait de ces risques. "
XXI. - L'article L. 668-11 est ainsi rédigé :
" Art. L. 668-11
. - Toute violation constatée dans un
établissement de transfusion sanguine, et du fait de celui-ci, des
prescriptions législatives ou réglementaires qui lui sont
applicables ainsi que des éléments mentionnés à
l'article L. 668-2 ou des termes de toute décision d'agrément ou
d'autorisation prévue par le présent code peut entraîner la
modification ou le retrait temporaire ou définitif des agréments
ou autorisations dans des conditions définies par décret en
Conseil d'Etat. Le retrait ne peut intervenir qu'après mise en demeure
adressée au président de l'Etablissement français du sang
de prendre toute mesure propre à remédier à la violation
ou au manquement constaté ou de fournir toutes explications
nécessaires.
" Cette mise en demeure est faite par écrit par le directeur
général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé. Elle fixe un délai
d'exécution ou de réponse qui ne peut excéder un mois.
" En cas d'urgence tenant à la sécurité des
personnes, une suspension de l'agrément ou de l'autorisation peut
être prononcée à titre conservatoire par le directeur
général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé. "
XXII. - Dans les articles L. 669-1 et L. 669-2, les mots : " Agence
française du sang " sont remplacés par les mots :
" Etablissement français du sang ".
XXIII. - L'article L. 669-4 est ainsi modifié :
1° dans le douzième alinéa, les mots : " sur la
délivrance et le retrait des agréments et autorisations
visées aux articles L. 668-1, L. 668-4 et L. 668-5, ainsi que sur
l'attribution des subventions prévues à l'article L.
667-11 " sont supprimés ;
2° L'avant-dernier alinéa est supprimé.
XXIV. - Au deuxième alinéa de l'article L. 670-2, les mots :
" à l'Agence française du sang ", ainsi que les
mots : " des établissements de transfusion sanguine et "
sont supprimés.
XXV et XXVI. -
Supprimés.
B
. -
Les dispositions du présent article, autres que celles qui
sont relatives aux compétences de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé et qui entreront
en vigueur dans les conditions prévues à l'article 13, entreront
en vigueur à la date de publication du décret nommant le
président de l'Etablissement français du sang, et au plus tard le
31 décembre 1999.
A cette date, l'Etablissement français du sang est substitué
à l'Agence française du sang dans l'ensemble de ses droits et
obligations, créances et dettes. L'ensemble des biens meubles et
immeubles de l'Agence française du sang est transféré
à l'Etablissement français du sang.
A cette même date :
1° L'Etablissement français du sang est substitué aux
établissements de transfusion sanguine dans les droits et obligations
résultant des contrats conclus, antérieurement à la
présente loi, en application des dispositions de l'article L. 668-10 du
code de la santé publique ;
2° L'ensemble des activités exercées par les
établissements de transfusion sanguine est transféré
à l'Etablissement français du sang.
Des conventions conclues entre, d'une part, l'Etablissement français du
sang et, d'autre part, chaque personne morale concernée fixent les
conditions dans lesquelles les droits et obligations, créances et dettes
liés à ces activités sont, le cas échéant,
transférés à l'Etablissement français du sang ainsi
que les conditions dans lesquelles les biens nécessaires à ces
activités sont cédés à l'Etablissement
français du sang ou mis à sa disposition.
Dans la période comprise entre la date de publication du décret
nommant le directeur général de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé et la date de
publication du décret nommant le président de l'Etablissement
français du sang, l'Agence française du sang exerce, en tant que
de besoin, les compétences de l'Etablissement français du sang
telles qu'elles résultent de la présente loi. Il en est de
même pour la conclusion des conventions mentionnées ci-dessus.
Les transferts des biens, droits et obligations effectuées, en
application du présent article, au profit de l'Etablissement
français du sang ne donnent lieu à aucune perception
d'impôts, droits ou taxes.
C. - Jusqu'à l'entrée en application de la convention collective
prévue à l'article L. 667-8 du code de la santé publique :
1° Les personnels de droit privé recrutés
antérieurement à la création de l'Etablissement
français du sang restent régis par les dispositions de leurs
contrats de travail, l'Etablissement français du sang étant
substitué, à compter de sa création, aux
établissements de transfusion sanguine et aux personnes morales de droit
privé membres des groupements d'intérêt public, dans tous
leurs droits et obligations d'employeur ;
2° Les agents contractuels de droit public recrutés
antérieurement à la création de l'Etablissement
français du sang restent régis par les dispositions
législatives et réglementaires qui leur sont applicables, ainsi
que par les dispositions de leurs contrats de travail, l'Etablissement
français du sang étant substitué, à compter de sa
création, aux établissements de transfusion sanguine, aux
personnes publiques membres des groupements d'intérêt public et
à l'Agence française du sang dans tous leurs droits et
obligations d'employeur. A la date d'entrée en vigueur de la convention
collective précitée, ces agents optent entre le maintien de leur
contrat de droit public ou l'établissement d'un contrat de droit
privé.
................................................................................
..........................................
Art.
11 bis.
(Texte du Sénat)
I. - Le
2° de l'article L. 511-1 du code de la santé publique est ainsi
rédigé :
" 2° Préparation hospitalière, tout médicament,
à l'exception des produits de thérapies génique ou
cellulaire, préparé selon les indications de la
pharmacopée et en conformité avec les bonnes pratiques
mentionnées à l'article L. 511-2, en raison de l'absence de
spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée dans une
pharmacie à usage intérieur d'un établissement de
santé, ou dans l'établissement pharmaceutique de cet
établissement de santé autorisé en application de
l'article 26 de la loi n° 92-1279 du 8 décembre 1992 modifiant
le livre V du code de la santé publique et relative à la
pharmacie et au médicament. Les préparations hospitalières
sont dispensées sur prescription médicale à un ou
plusieurs patients par une pharmacie à usage intérieur dudit
établissement. Elles font l'objet d'une déclaration auprès
de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
de santé, dans des conditions définies par arrêté du
ministre chargé de la santé ; "
II. - L'article L. 511-3 du même code est ainsi
rédigé :
" Art. L. 511-3. -
La pharmacopée comprend les textes de la
pharmacopée européenne et ceux de la pharmacopée
française. Elle est préparée, rendue obligatoire et
publiée dans des conditions fixées par décret en Conseil
d'Etat. "
III. - Il est inséré, après l'article L. 511-3 du
même code, un article L. 511-4 ainsi rédigé :
" Art. L. 511-4. -
Pour l'exécution des préparations
mentionnées aux 1°, 2° et 3° de l'article L. 511-1,
seules les matières premières répondant aux
spécifications de la pharmacopée peuvent être
utilisées, sauf en cas d'absence de matière première
répondant auxdites spécifications disponible et adaptée
à la réalisation de la préparation
considérée. "
IV. - L'article L. 595-7 du même code est complété par un
alinéa ainsi rédigé :
" Pour des raisons de santé publique et à titre
exceptionnel, le ministre chargé de la santé peut autoriser, par
arrêté pris sur proposition de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé, la pharmacie
à usage intérieur d'un établissement de santé
réalisant pour son compte des préparations hospitalières,
telles que définies à l'article L. 511-1, ou
l'établissement pharmaceutique créé en son sein et
autorisé en application de la loi mentionnée audit article,
à délivrer ces préparations à d'autres pharmacies
à usage intérieur d'établissements de santé
nommément désignés. "
................................................................................
..........................................
Art.
11 quinquies.
(Texte de l'Assemblée nationale)
I. -
L'article L. 513 du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Au premier alinéa, les mots : " vaccins, sérums
et " sont supprimés ;
2° Le deuxième alinéa est remplacé par trois
alinéas ainsi rédigés :
" L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq
ans ; elle est ensuite renouvelable par période quinquennale.
" Elle peut être assortie de conditions adéquates.
" Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions d'octroi, de
modification, de renouvellement, de suspension et de suppression de cette
autorisation. "
II. - Les autorisations accordées en application de l'article L. 513 du
code de la santé publique avant la date de publication de la
présente loi pour la préparation et la délivrance de
vaccins et sérums préparés spécialement pour un
seul individu sont supprimées.