Projet de loi portant diverses dispositions d'adaptation au droit de l'Union européenne dans les domaines de l'économie, de la santé, du travail, des transports et de l'agriculture

CHAPITRE III

DIVERSES MESURES DE PROTECTION DE LA SANTÉ PUBLIQUE

Article 19
Mise en conformité du droit français au droit européen en matière de
publicité pour les installations de chirurgie esthétique

Cet article propose un encadrement de la publicité pour les installations de chirurgie esthétique qui ferait suite à une interdiction absolue reconnue contraire au droit de l'Union européenne.

La commission a adopté cet article sans modification.

I - Le dispositif proposé

• Les activités de chirurgie plastique recouvrent deux champs :

- celui des actes à vocation reconstructrice ou réparatrice , avec une visée thérapeutique et relevant ainsi du soin ;

- celui des actes à vocation uniquement esthétique sans avoir pour objet le soin. L'article R. 6322-1 du code de la santé publique désigne ces derniers comme « des actes chirurgicaux tendant à modifier l'apparence corporelle d'une personne, à sa demande, sans visée thérapeutique ou reconstructrice ».

Ces deux activités emportent des régimes juridiques distincts, avec des règles d'autorisations mais aussi de publicité différentes : la loi « Kouchner » de 2002 ^{32 ( * )} a notamment prévu un cadre ad hoc pour les installations de chirurgie esthétique, avec une autorisation spécifique préalable et des obligations d'information des personnes sollicitant ces actes.

Selon l'étude d'impact du projet de loi, on dénombrait 501 installations de chirurgie esthétique autorisées en septembre 2022.

A. Un contentieux européen obligeant à revoir les dispositions du code de la santé publique...

• La Cour de justice de l'Union européenne (CJUE) avait, dans son arrêt « Vanderborght » ^{33 ( * )} rendu en 2017, considéré le droit belge interdisant de manière générale et absolue toute publicité relative à des prestations de soins buccaux et dentaires comme contraire au droit de l'Union européenne.

La législation belge était reconnue contraire d'une part aux dispositions de la directive 2000/31/CE « sur le commerce électronique » ^{34 ( * )} et d'autre part aux stipulations du Traité sur le fonctionnement de l'Union européenne (TFUE) , dont l' article 56 interdit les restrictions à la libre prestation des services à l'intérieur de l'Union, en cela que celle-ci « interdit toute forme de communications commerciales par voie électronique , y compris au moyen d'un site Internet créé par un dentiste » et « interdit de manière générale et absolue toute publicité relative à des prestations de soins buccaux et dentaires ».

• La France a fait l'objet en 2019 d'une mise en demeure de la Commission européenne ^{35 ( * )} (CJUE) , dans la continuité de l'arrêt « Vanderborght » .

La Commission européenne a, considérant l'arrêt de 2017, estimé que les dispositions du code de la santé publique interdisant, de manière générale et absolue, toute publicité par les professionnels de santé et les installations de chirurgie esthétique étaient contraires à la directive et à l'article du TFUE précités.

Au niveau national, le Conseil d'État a également tiré les conséquences de l'arrêt « Vanderborght » à la fin de l'année 2019 et constaté la contrariété au droit de l'Union européenne ^{36 ( * )} de l'interdiction générale et absolue de publicité.

B. ... et à prévoir une interdiction de publicité partielle et non plus absolue

1. Une évolution en conséquence des règles déontologiques

Les codes de déontologie des professions de santé relevant du domaine réglementaire , le Gouvernement a pu adapter les dispositions applicables aux professionnels par décret .

• Six décrets ont ainsi été publiés en décembre 2020 afin d'assouplir les règles applicables aux professions de santé ordrées en matière d'information et de publicité.

Si le principe postulé dans la rédaction désormais applicable est celui d'une liberté de communication, celle-ci est cependant encadrée .

Ainsi, la communication doit notamment être loyale , ne pas inciter à recourir à des soins non nécessaires ou encore ne pas porter atteinte à la dignité de la profession .

Article R. 4127-19-1 du code de la santé publique

« I.- Le médecin est libre de communiquer au public, par tout moyen, y compris sur un site internet , des informations de nature à contribuer au libre choix du praticien par le patient, relatives notamment à ses compétences et pratiques professionnelles, à son parcours professionnel et aux conditions de son exercice.

Cette communication respecte les dispositions en vigueur et les obligations déontologiques définies par la présente section. Elle est loyale et honnête, ne fait pas appel à des témoignages de tiers, ne repose pas sur des comparaisons avec d'autres médecins ou établissements et n'incite pas à un recours inutile à des actes de prévention ou de soins. Elle ne porte pas atteinte à la dignité de la profession et n'induit pas le public en erreur .

II.- Le médecin peut également, par tout moyen, y compris sur un site internet, communiquer au public ou à des professionnels de santé, à des fins éducatives ou sanitaires, des informations scientifiquement étayées sur des questions relatives à sa discipline ou à des enjeux de santé publique. Il formule ces informations avec prudence et mesure, en respectant les obligations déontologiques, et se garde de présenter comme des données acquises des hypothèses non encore confirmées.

III.- Les communications mentionnées au présent article tiennent compte des recommandations émises par le conseil national de l'ordre. »

2. Une adaptation proposée par le présent article pour les installations de chirurgie esthétique

• Les dispositions relatives aux installations de chirurgie esthétique étant de nature législative , le présent article entend mettre en conformité le code de la santé publique au regard du droit européen et, comme pour les codes de déontologie précités, supprimer l'interdiction globale et absolue actuellement prévue .

L'article L. 6322-1 du code de la santé publique encadre la réalisation des interventions de chirurgie esthétique , prévoyant notamment que ces dernières ne peuvent être pratiquées que dans des installations faisant l'objet d'une certification spéciale et que la création de telles installations est soumise à l'autorisation de l'autorité administrative compétente , en l'espèce l'agence régionale de santé.

Son quatrième alinéa prévoit aujourd'hui une interdiction totale de publicité pour les établissements titulaires de l'autorisation, que cette publicité soit directe ou indirecte. Le non-respect de cette interdiction entraîne, aux termes du même alinéa, le retrait de l'autorisation .

• Le présent article modifie le quatrième alinéa de l'article L. 6322-1 du code de la santé publique, y apportant une nouvelle rédaction afin de substituer au régime actuel d'interdiction absolue un principe d'autorisation.

Est préservée cependant une interdiction de publicité directe ou indirecte conduisant au retrait de l'autorisation, pour ce qui est désormais uniquement d'une publicité commerciale, soit que celle-ci serait déloyale , soit qu'elle serait de nature à porter atteinte à la santé publique . Comme dans la rédaction actuelle, cette interdiction vaut pour une publicité réalisée « sous quelque forme que ce soit ».

La deuxième phrase de la rédaction proposée prévoit un décret en Conseil d'État afin de préciser les conditions d'application de cette interdiction.

Interrogée sur l'acception qui pourrait être retenue de l'atteinte à la santé publique en matière de publicité, la direction générale de l'offre de soins a constaté que cette notion était déjà présente au sein du code de la santé publique, par exemple aux articles L. 5122-2 et L. 1223-2 concernant la publicité sur les médicaments et la communication à caractère promotionnel sur le plasma .

Cette interdiction pourrait ainsi être « déclinée réglementairement comme étant une publicité qui mettrait en danger, de manière directe ou indirecte, la santé des individus ou pourrait les conduire à avoir des comportements dangereux pour leur santé ». Relèverait de ce champ, comme le souligne la DGOS à titre d'exemple, une publicité vantant une pratique contraire à des recommandations de sociétés savantes ou de la Haute Autorité de santé, ou minimisant les risques de l'intervention .

II - La position de la commission

• La disposition proposée, cohérente et nécessaire, appelle néanmoins à des compléments concernant la bonne définition des notions décrivant le champ de l'interdiction de publicité.

Les motifs d'interdiction retenus , à savoir le caractère déloyal de la publicité ou l'atteinte portée à la santé publique, ainsi que leur formulation apparaissent satisfaisants à votre rapporteur.

Ils sont tout à fait cohérents avec la décision de la Cour de justice de l'Union européenne qui, dans son arrêt, observait comme de « nature à constituer des raisons impérieuses d'intérêt général susceptibles de justifier une restriction à la libre prestation des services » tant « la protection de la santé est l'un des objectifs figurant au nombre de ceux qui peuvent être considérés comme constituant des raisons impérieuses d'intérêt général » et « la protection de la dignité de la profession [de dentiste] » ^{37 ( * )} .

La Cour estimait ainsi à ce titre que « l'usage intensif de publicités ou le choix de messages promotionnels agressifs , voire de nature à induire les patients en erreur sur les soins proposés , est susceptible, en d étériorant l'image de la profession de dentiste, en altérant la relation entre les dentistes et leurs patients, ainsi qu'en favorisant la réalisation de soins non appropriés ou non nécessaires , de nuire à la protection de la santé et de porter atteinte à la dignité de la profession de dentiste » ^{38 ( * )} . Le rapporteur constate que cette analyse rejoint précisément celle présentée par la DGOS dans les critères qu'elle a évoqués pour donner corps aux deux motifs précités.

Cependant, le rapporteur souligne que des compléments sont nécessaires sur la portée concrète et la déclinaison opérationnelle de ces critères généraux . Les exemples transmis par l'administration ne sauraient couvrir le panel de cas d'atteinte à la santé publique qu'il convient de préciser . C'est l'objet du décret prévu par cet article qui, par souci de sécurité juridique, devra être publié au plus vite après la promulgation de la loi. La DGOS a indiqué qu'un groupe de travail serait constitué avec les parties prenantes concernant les précisions qui devront être apportées par le décret d'application.

• Le rapporteur insiste néanmoins, au-delà de l'adaptation des normes applicables, sur leur respect effectif.

Comme le soulignait en 2020 la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF), « le recours aux interventions de chirurgie esthétique ne cesse de progresser notamment chez les jeunes, incités en grande partie par la publicité faite par les influenceurs présents sur les réseaux sociaux ». Or, l'enquête menée en 2019 par la direction « révèle un taux élevé d'anomalies (78 %) en matière d'informations précontractuelles (affichage des prix et formalisme des devis) ».

Dans ce contexte, votre rapporteur s'est interrogé sur la compatibilité de certaines pratiques de communication , pourtant répandues et facilement constatables sur internet, avec le droit applicable en matière de publicité pour les centres de chirurgie esthétique.

En effet, tant les propos ou contenus de tels « influenceurs » que la publication par des chirurgiens esthétiques de contenus sur les réseaux sociaux présentant des photos « avant/après » parfois assorties de copies de messages de clients et renvoyant vers leurs sites internet ou les coordonnées de centres de chirurgie esthétique, ne sont pas sans poser question.

À ce sujet, la DGOS a souligné auprès du rapporteur que, « s'agissant des témoignages de clients, il s'avère qu'ils sont généralement produits dans le cadre d'un accord avec le professionnel (réduction de tarif ou prestation gratuite) contraire à la déontologie , en particulier aux dispositions de l'article R. 4127-19 CSP qui interdit la pratique comme un commerce ». En outre, le Conseil national de l'ordre des médecins a publié, en février 2021, des recommandations sur les informations susceptibles d'être portées à la connaissance du public par les médecins.

Constatant que ces situations sont couvertes en droit, il n'y a p as ici d'opportunité à compléter le dispositif proposé pour renforcer le cadre juridique applicable à ces pratiques . Néanmoins, force est de constater que certaines pratiques demeurent. Le rapporteur interpelle ainsi sur la nécessité de réaliser des contrôles effectifs, ce par les agences régionales de santé au titre de la protection de la santé publique , par la DGCCRF au titre des règles de publicité générales, mais aussi directement par le conseil de l'ordre des médecins au regard des infractions aux règles déontologiques .

Alors que la jurisprudence européenne a bien consacré des limitations possibles et que le présent texte entend en tirer les conséquences, il est indispensable de faire respecter les règles applicables .

La commission a adopté cet article sans modification.

Article 20
Régime des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales

Cet article adapte le code de la santé publique aux exigences de la réglementation européenne en matière de composition et d'information applicables aux denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales.

La commission a adopté cet article modifié afin de préciser et renforcer le contrôle médical obligatoirement prévu pour ces denrées.

I - Le dispositif proposé

A. Un encadrement européen du régime des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales

1. Les aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales recouvrent aujourd'hui différentes catégories de produits

Les aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales (ADDFMS) recouvrent, comme le souligne l'étude d'impact, plusieurs catégories :

- les ADDFMS dits standards , comprenant les compléments nutritionnels oraux (par exemple « Fortimel » ou « Clinutrel ») ou les aliments de nutrition entérale (par exemple « Fresubin » ou « Sondalis »), inscrits sur la liste des produits et prestations et délivrés par les pharmacies d'officines ou les prestataires de services et de distribution de matériel ;

- les ADDFMS adaptés à une pathologie, un trouble ou un état de santé, qui comprennent les produits destinés aux enfants en bas âge (par exemple sans lactose ou des laits spéciaux hypoallergéniques ou de protéines hydrolysées) dont le monopole de vente au détail et de dispensation au public est réservé aux pharmaciens. Les ADDFMS répondant aux besoins nutritionnels particuliers de personnes atteintes d'une des maladies nécessitant ce type d'apport, soit principalement les maladies héréditaires du métabolisme (phénylcétonurie, homocystinurie ou tyrosinémie par exemple) font partie de cette catégorie. Soumis à prescription médicale obligatoire, ils sont délivrés par les pharmacies à usage intérieur mais, dans les faits, uniquement par l'agence générale des équipements et produits de santé de l'AP-HP.

Le Service Approvisionnement et Distribution de l'AGEPS, pharmacie à usage intérieur, constitue le plus grand centre de délivrance de DADFMS en France : il couvre non seulement les besoins des patients d'Île-de-France, mais de l'ensemble du territoire métropolitain et des DOM.

Les colis sont préparés au sein de la PUI, sur la base des ordonnances adressées par les patients de la France entière, et expédiés au domicile de chaque patient.

Cette activité, qui représente une file active de plus de 2500 patients, et couvre 250 références est en constante augmentation (environ 10 % par an), dans le cadre de locaux et de moyens contraints.

Source : Réponse de l'AP-HP au questionnaire du rapporteur

2. Les récents règlements européens ont modifié les règles encadrant les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales

Le règlement (UE) 609/2013 ^{39 ( * )} visait à harmoniser et renforcer les exigences en matière de composition et d'information concernant les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales et les préparations pour nourrissons .

Il a été complété par deux règlements délégués, le premier (règlement délégué (UE) 2016/128) ^{40 ( * )} en matière de composition et d'information applicables aux denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales et le second (règlement délégué (UE) 2016/127) ^{41 ( * )} concernant les exigences spécifiques en matière de composition et d'information applicables aux préparations pour nourrissons. Ces trois règlements sont entrés en application respectivement en 2016, 2019 et 2020.

L'étude d'impact du présent projet de loi indique que « ces textes rendent nécessaire une adaptation du code de la santé publique, en particulier des mesures de coordination, d'abrogation ou encore de simplification ».

Les règlements européens ont donné un cadre commun au niveau européen pour ces produits, le règlement de 2013 donnant une définition des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales et le règlement délégué de 2016 distinguant trois catégories de DADFMS.

Ces textes ont particulièrement précisé le régime de déclaration préalable auprès des autorités, l'information attendue concernant la composition des produits, et postulé le nécessaire contrôle médical encadrant l'utilisation de ces denrées.

Article 2 du règlement (UE) 609/13
Définition des DADFMS

g) « denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales », une denrée alimentaire spécialement traitée ou formulée et destinée à répondre aux besoins nutritionnels de patients, y compris les nourrissons, et qui ne peut être utilisée que sous contrôle médical, et destinée à constituer l'alimentation exclusive ou partielle des patients dont les capacités d'absorption, de digestion, d'assimilation, de métabolisation ou d'excrétion des denrées alimentaires ordinaires ou de certains de leurs ingrédients ou métabolites sont diminuées, limitées ou perturbées, ou dont l'état de santé détermine d'autres exigences nutritionnelles particulières qui ne peuvent être satisfaites par une modification du seul régime alimentaire normal ;

Article 2 du règlement délégué (UE) 2016/128
Exigences portant sur la composition
(extrait)

1. Les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales sont classées dans les trois catégories suivantes :

a) les aliments complets du point de vue nutritionnel qui, avec une composition normale en nutriments, s'ils sont utilisés conformément aux instructions des fabricants, peuvent constituer la seule source d'alimentation des personnes auxquelles ils sont destinés ;

b) les aliments complets du point de vue nutritionnel qui, avec une composition adaptée pour répondre aux besoins nutritionnels propres à une maladie, à un trouble ou à un état de santé, s'ils sont utilisés conformément aux instructions des fabricants, peuvent constituer la seule source d'alimentation des personnes auxquelles ils sont destinés ;

c) les aliments incomplets du point de vue nutritionnel qui, avec une composition normale ou adaptée pour répondre aux besoins nutritionnels propres à une maladie, à un trouble ou à un état de santé, ne peuvent pas constituer la seule source d'alimentation.

Au-delà des dispositions générales contenues dans le règlement de 2013, le règlement délégué de 2016 a surtout précisé les règles applicables en matière de composition et d'information .

Est notamment prévue une série de mentions obligatoires propres aux DAFMS en sus des mentions obligatoires communes à l'ensemble des denrées alimentaires.

Article 5 du Règlement délégué (UE) 2016/128
Exigences spécifiques en matière d'information sur les denrées alimentaires
(extrait)

2. Outre les mentions obligatoires énumérées à l'article 9, paragraphe 1, du règlement (UE) n° 1169/2011, les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales portent les mentions obligatoires supplémentaires suivantes :

a) une mention indiquant que le produit doit être utilisé sous contrôle médical ;

b) une mention indiquant si le produit peut constituer la seule source d'alimentation ;

c) une mention indiquant, le cas échéant, que le produit est destiné à une catégorie d'âge spécifique ;

d) une mention indiquant, le cas échéant, que le produit comporte un risque pour la santé lorsqu'il est consommé par des personnes qui n'ont pas la maladie, le trouble ou l'état de santé pour lesquels il est prévu ;

[...]

Les mentions visées aux points a) à d) sont précédées des termes « Avis important » ou d'une formulation équivalente.

L'ensemble de ces informations, portées sur l'étiquette du produit, sont également transmises aux autorités régulatrices.

Article 9 du Règlement délégué (UE) 2016/128
Notification

L'exploitant du secteur alimentaire qui met sur le marché une denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales notifie les informations figurant sur l'étiquette à l'autorité compétente de chaque État membre dans lequel le produit concerné est commercialisé en lui envoyant un modèle de l'étiquette utilisée pour le produit et toute autre information que ladite autorité peut raisonnablement demander pour s'assurer du respect du présent règlement , sauf quand un État membre l'exempte de cette obligation dans le cadre d'un système national garantissant un contrôle officiel efficace du produit.

En France, l'autorité compétente pour le contrôle de ces produits est la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF).

B. Une adaptation du droit français dans la continuité des règlements européens

Le présent article entend adapter le code de la santé publique aux dispositions des règlements européens relatives aux DADFMS.

Le I modifie le code de la santé publique à cette fin .

Son 1° modifie l'article L. 4211 -1 du même code, relatif au monopole des pharmaciens.

Il propose une nouvelle rédaction de son 7° qui mentionne aujourd'hui dans le champ de ce monopole la vente au détail et toute dispensation au public des aliments lactés diététiques pour nourrissons et des aliments de régime destinés aux enfants du premier âge.

Entreraient ainsi au sein du monopole des pharmaciens , aux termes de la nouvelle rédaction du 7° de l'article L. 4211-1, la vente au détail et toute dispensation au public :

- des DADFMS destinées aux enfants de moins de quatre mois ;

- des DADFMS présentant des risques graves pour la santé en cas de mésusage - visés par renvoi à l'article L. 5137-1.

Son 2° modifie l'article L. 5126-6 dudit code, relatif aux pharmacies à usage intérieur (PUI), soit les pharmacies des hôpitaux.

Le 2° de l'article L. 5126-6 autorise aujourd'hui les PUI à délivrer au public, au détail, les ADDFMS.

La nouvelle rédaction proposée pour ce 2° prévoit une autorisation résiduelle, en limitant les DADFMS que les PUI seraient autorisées à délivrer à celles figurant sur une liste établie par le ministre de la santé, l'inscription sur cette liste devant répondre à des raisons de santé publique ou être dans l'intérêt des patients .

Son 3° modifie le chapitre VII du titre III du livre I ^er de la cinquième partie du même code, y apportant une nouvelle rédaction.

Ce chapitre, qui s'intitule « Denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales », ne comporte qu'un seul article L. 5137-1 à la rédaction modifiée. Sont ainsi implicitement abrogés les articles L. 5137-2 et L. 5137-3.

L'article L. 5137-1 prévoit désormais uniquement le régime des DADFMS pour lesquelles il est établi que la consommation « présente des risques graves pour la santé en cas de mésusage » . Dans ce cas, le ministre de la santé a la faculté de soumettre ces denrées à prescription médicale obligatoire et, si nécessaire, à compléter cette obligation de conditions particulières de prescription ou de délivrance.

La notion de « mésusage » , qui n'est pas définie dans le texte, dépasse le seul cas où le produit est consommé par des personnes qui n'ont pas la maladie, le trouble ou l'état de santé pour lesquels il est prévu, qui fait l'objet d'une information prévue directement par le règlement précité. Il s'agit ici d'entendre par « mésusage » tant une absorption volontaire par une personne qui n'est pas censée utiliser ces denrées , que le cas d'une absorption accidentelle ou ne correspondant pas à la posologie indiquée .

Le maintien de dispositions législatives complémentaires aux dispositions des règlements européens d'application directe se justifient sur ce point selon l'étude d'impact qui précise que « les produits les plus à risque nécessitent par ailleurs le maintien de dispositions nationales spécifiques puisque le droit européen ne le prévoit pas . »

Son 4° prévoit enfin une coordination pour l'application dans le territoire des îles Wallis et Futuna des dispositions du chapitre VII dans sa nouvelle rédaction.

Le II prévoit enfin deux dérogations transitoires .

La première , pour une durée d'un an à compter de la publication de la loi, prévoit la soumission à prescription médicale obligatoire de l'ensemble des DADFMS répondant aux besoins nutritionnels particuliers de personnes atteintes de maladies héréditaires du métabolisme . Elle prévoit également le monopole aux pharmaciens de leur vente au détail et de leur dispensation au public.

La seconde , pour une durée de dix-huit mois , autorise les PUI à délivrer au public l'ensemble des DADFMS.

II - La position de la commission

A. Une garantie de contrôle médical à assurer pour l'ensemble des DADFMS

Le rapporteur souscrit à l'économie générale du dispositif à travers les clarifications et mises en cohérence qu'il propose au regard du droit de l'Union européenne. Elle constate par ailleurs le caractère tardif de ces adaptations, qui tirent les conséquences des dispositions d'un règlement européen de 2013, d'une part, et de deux règlements délégués de 2016, d'autre part.

En outre, concernant l'évolution des modalités de dispensation, comme le souligne l'AP-HP, « l'élargissement de acteurs autorisés à délivrer les DADFMS les moins sensibles, ouvre la possibilité pour les PUI hospitalières, et notamment celle de l'AGEPS, de se recentrer sur ces seules références ».

1. Une nécessité de contrôle médical...

Le troisième considérant du règlement 2016/128 précité considère ainsi que « les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales sont élaborées en étroite collaboration avec des professionnels de la santé pour nourrir les patients souffrant d'une maladie diagnostiquée, d'un trouble ou d'un état de santé particuliers, ou d'une dénutrition due à de tels maux, qui les empêchent ou ne leur permettent que très difficilement de satisfaire leurs besoins nutritionnels avec d'autres denrées alimentaires. Pour cette raison, elles doivent être utilisées sous un contrôle médical pouvant être assuré avec le concours de professionnels de la santé compétents . »

Cependant, ce règlement ne définit pas la notion de « contrôle médical ». Interrogée sur ce point, la direction générale de l'offre de soins a souligné toutefois que « la Commission européenne, dans sa communication de 2017 relative à la qualification et au classement des DADFMS, a rappelé que ces denrées " doivent être utilisées sous un contrôle médical pouvant être assuré avec le concours de professionnels de la santé compétents " et que "les professionnels de la santé jouent un rôle essentiel en recommandant et en contrôlant l'utilisation de DADFMS, compte tenu de la situation particulière des patients, et ce, au cas par cas " ».

Ainsi, si la notion de « contrôle médical » diffère en effet selon les États européens, « il semble que la délivrance des DADFMS par des pharmacies, en plus le cas échéant d'une prescription médicale , couvre cette notion de « contrôle médical » pour certains États membres ».

2. ... à inscrire également pour les DADFMS non considérées comme « à risque grave »

Alors que le contrôle médical est une prescription claire du règlement européen , votre rapporteur a souhaité insister sur l'obligation de contrôle médical encadrant l'utilisation des denrées alimentaires qui, comme leur dénomination le souligne justement, sont destinées à des fins médicales spéciales . C'est pourquoi elle a souhaité modifier la rédaction proposée de l'article L. 5137-1 du CSP par l'amendement COM-9 rect .

Le rapporteur a également souhaité prévoir la soumission à prescription médicale obligatoire des produits répondant aux besoins nutritionnels des personnes atteintes de certaines pathologies , comme les pathologies héréditaires du métabolisme, comme le code le prévoit aujourd'hui. Une nouvelle rédaction de l'article L. 5137-2 du CSP est ainsi apportée au même amendement . Si à ce jour, comme le constate la DGOS, « en l'absence de publication des textes d'application prévus à l'actuel article L. 5137-2 du CSP, aucune DADFMS n'est soumise à prescription médicale obligatoire », cette prescription apparaît tout à fait justifiée.

En outre, alors que le ministère estime que « les autres DADFMS non soumises au monopole des pharmaciens pourront être distribuées par d'autres opérateurs du système de santé », votre rapporteur considère qu'il n'est à ce stade pas souhaitable d'ouvrir largement de telles possibilités sans précisions et sans garantie claire d'un contrôle médical effectif.

Ainsi, le rapporteur a entendu énumérer les acteurs du système de santé qui seraient les seuls habilités à délivrer les DADFMS.

La rédaction issue du même amendement prévoit ainsi :

- de permettre la délivrance des DAFMS non destinés aux nourrissons et ne présentant pas de risques graves tant aux pharmacies d'officine et hospitalières, ainsi que, dans des conditions garantissant une supervision médicale effective, aux prestataires de service et distributeurs de matériels (PSDM ), en modifiant la rédaction proposée de l'article L. 5137-1 ;

- de réserver aux pharmaciens la vente au détail et la dispensation au public de l'ensemble des DADFMS destinés aux nourrissons et des DADFMS pour lesquels un risque est établi en cas de mésusage, en modifiant l'article L. 4211-1 du CSP par le même amendement ;

- d'ouvrir la possibilité d'un monopole des pharmacies à usage intérieur pour des DADFMS présentant des risques particulièrement importants , en apportant une nouvelle rédaction à l'article L. 5137-2.

B. Des interrogations quant à la bonne identification des denrées à risque grave en cas de mésusage

1. Un mécanisme d'identification à préciser

Votre rapporteur s'est interrogé sur l'identification des DADFMS présentant des risques graves en cas de mésusage, alors que ceux-ci doivent faire l'objet d'un suivi particulièrement strict.

Sur ce point, l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (Anses) a constaté que « de façon générale, vu les compositions très spécifiques de ces denrées l'Agence souligne qu'une consommation régulière inadaptée n'est potentiellement pas sans conséquences , alors le projet semble ouvrir la voie à une consommation par d'autres personnes que les cibles ».

La DGOS a indiqué « qu'il reviendra au ministère chargé de la santé, en sollicitant les expertises appropriées, d'établir précisément les risques présentés par ces DADFMS » et précisé qu'« à ce jour, sont identifiés comme des DADFMS présentant des risques graves pour la santé les mélanges d'acides aminés destinés aux malades atteints de maladies héréditaires du métabolisme . Ces mélanges présentent un risque de toxicité potentiellement grave voire létale pour les personnes à qui ils ne sont pas destinés ».

L'Anses a ainsi formulé auprès de votre rapporteur « de fortes interrogations et réserves , d'après la compréhension qu'elle en a, sur le texte législatif proposé qui présente une inversion de responsabilité sur ces aliments en mettant l'État en situation d'identifier des denrées à risque particulier alors que, comme pour tous les aliments (DADFMS ou non), le régime général de responsabilité est celui du metteur en marché et est encadré par les textes communautaires compte tenu de leur contexte d'usage spécifique ».

• D'un point de vue opérationnel, la procédure d'évaluation du risque n'est pas précisée par le texte et appelle une clarification . Sur ce point, l'ANSES indique « [ne pas identifier], en pratique, comment serait établie la liste des produits susceptibles de présenter des risques graves ».

Concernant les contrôles aujourd'hui opérés, l'Anses a précisé pouvoir être sollicitée par la DGCCRF, autorité compétente, lorsque celle-ci suspecte une non-conformité sur les produits qui lui ont été déclarés, ou pour toute raison liée à la surveillance du marché et demande à l'opérateur de lui soumettre un dossier technique justifiant l'adéquation du produit aux besoins nutritionnels des patients auxquels il est destiné. Les avis de l'Anses relatifs aux DADFMS portent alors uniquement sur l'adéquation aux besoins nutritionnels des patients.

En outre, comme l'a souligné l'ANSES auprès de votre rapporteur, « aucune agence (Anses, HAS, ANSM) n'étudie les risques que ces denrées présenteraient si elles étaient consommées par des personnes auxquelles elles ne sont pas destinées ». L'Anses estime en outre que « le dispositif de nutrivigilance qu'elle met en oeuvre n'est pas assez sensible pour être considéré comme une source fiable d'identification de DADFMS qui présenteraient des risques graves ».

C'est pourquoi votre rapporteur a souhaité préciser l'obligation d'information des producteurs à destination des autorités compétentes, afin de responsabiliser ces derniers et consolider la chaîne de vigilance dès la déclaration initiale . En cohérence avec le règlement européen qui prévoit une mention d'avis important pour certains éléments de composition, il est ainsi proposé par l'amendement COM-9 rect. que les producteurs et distributeurs signalent le risque potentiel en cas de mésusage .

Cette obligation, qui relève des nécessités de vigilance, est complémentaire de l'obligation d'information qui est directement prévue par le règlement européen pour les fabricants, dans le cas d'une absorption par une personne non atteinte par la pathologie auquel la denrée répond.

Enfin, alors que la procédure permettant d'établir qu'une DADFMS présente un risque grave pour la santé en cas de mésusage, le rapporteur a souhaité compléter les dispositions, au sein de la rédaction de l'article L. 5137-3 proposée par le même amendement.

• Il est ainsi prévu que les modalités de vigilance et d'identification des produits à risque devront être précisées par décret .

Le rapporteur, sensibilisé par l'AGEPS comme par des représentants de patients sur le rôle de certaines commissions d'expertise existantes , a souhaité, par ce renvoi au décret, ménager une possibilité de différenciation des organismes sollicités selon les denrées . Pourraient ainsi être mobilisés, selon les denrées ou les pathologies concernées, différentes agences sanitaires ou des commissions ad hoc, comme la commission d'alimentation pour les maladies héréditaires du métabolisme, ou encore les professionnels et établissements de santé.

2. Un contrôle médical qui doit être renforcé pour ces produits à risque grave

Considérant par ailleurs que le contrôle médical applicable aux denrées pouvant être à risque grave en cas de mésusage doit être particulièrement strict , votre rapporteur a estimé que la prescription médicale obligatoire devait être systématique et non laissée à l'appréciation du ministre, ce que prévoit la rédaction proposée par l'amendement COM-9 rect. pour l'article L. 5137-3.

Votre rapporteur a enfin ouvert par ce même amendement la possibilité, pour les denrées présentant des risques particulièrement graves en cas de mésusage, de limiter leur dispensation aux pharmacies à usage intérieur .

C. Une préoccupation quant aux nouvelles modalités de dispensation

Les inquiétudes dont ont fait notamment état des associations de patients ou les entreprises de la nutrition clinique ont également été relayées par la DGCCRF. Des craintes ont ainsi été formulées quant aux difficultés d'approvisionnement pour les patients : les entreprises ont insisté sur la question de la livraison de certains produits, dans des conditionnements (par palettes) ou des quantités particulières.

Votre rapporteur, sensible à ces préoccupations, estime néanmoins que les modifications apportées par son amendement et la notion « d'intérêt des patients » prévue pour la dispensation par les PUI sont de nature à apporter des marges suffisantes pour adapter le cas échéant le dispositif selon des critères matériels objectifs.

Enfin, si des craintes ont également été soulevées concernant la prise en charge par l'assurance maladie de ces denrées, le rapporteur insiste sur la dissociation qui existe entre conditions de remboursement des produits et circuits de dispensation ou distribution : le transfert vers les pharmacies d'officine n'a pas vocation à réduire la prise en charge pour les patients . À ce titre, l'étude d'impact mentionne bien l'inscription à venir sur la liste des produits et prestations (LPP) remboursables pour celles des denrées qui n'y figurent aujourd'hui pas.

La commission a adopté cet article ainsi modifié par l'amendement COM-9 rect. du rapporteur.

Article 21
Adaptation du code du travail et du code de la santé publique
à l'annexe VIII modifiée du règlement (CE) n° 1272/2008
du 16 décembre 2008 relatif à la classification, l'étiquetage
et à l'emballage des substances et des mélanges (CLP)

Cet article adapte le dispositif national de déclaration de la composition des mélanges dangereux par les industriels au système européen de déclaration unique.

La commission a adopté cet article sans modification.

I - L'adaptation des codes du travail et de la santé publique à l'actualisation du règlement dit « CLP » relatif aux substances et mélanges

A. L'adaptation nécessaire à l'actualisation du règlement « CLP »

Depuis la loi du 6 décembre 1976 ^{42 ( * )} , le code du travail impose aux fabricants, importateurs ou tout responsable de la mise sur le marché de substances ou de mélanges dangereux de transmettre à l'administration certaines informations, dont la composition de tels produits chimiques.

L'Institut national de recherche et de sécurité pour la prévention des accidents du travail et des maladies professionnelles (INRS) est l'opérateur historique désigné par le Gouvernement pour gérer ces déclarations ainsi que la base de données permettant leur exploitation. Le portail de déclaration électronique dématérialisée « Déclaration-Synapse », a été mis en place en 2010 pour faciliter cette démarche, réalisée auparavant par courrier.

Ces informations sont intégralement partagées avec les centres antipoison pour la réalisation de leur mission et traiter au mieux les personnes victimes d'une intoxication. Les centres antipoison et de toxicovigilance (CAPTV) ont à ce titre, tout comme l'INRS, la capacité de demander des compléments d'informations en cas d'erreurs ou de manquements identifiés dans les déclarations.

Le règlement (CE) 1272/2008, dit « règlement CLP » ^{43 ( * )} définit les obligations des fournisseurs de produits chimiques en ce qui concerne la classification, l'étiquetage et l'emballage des substances et des mélanges avant leur mise sur le marché, et met ainsi en oeuvre, dans l'Union européenne, les critères internationaux adoptés par le Conseil économique et social des Nations unies (ECOSOC) en la matière.

L'ordonnance du 22 décembre 2011 ^{44 ( * )} a adapté le code de la santé publique au droit de l'Union européenne en ce qui concerne la mise sur le marché des produits chimiques et proposé des mesures transitoires jusqu'à l'entrée en vigueur du règlement « CLP », lesquelles sont désormais obsolètes car, si le règlement s'applique depuis le 20 janvier 2009, cette application n'est obligatoire pour les substances que depuis le 1 ^er décembre 2010 et pour les mélanges, depuis le 1 ^er juin 2015.

L'annexe VIII du règlement a en outre été modifiée en 2017, puis en 2020 par des dispositions entrées en vigueur le 1 ^er janvier 2021 relatives aux modalités de déclaration aux centres antipoison, par les industriels, des informations confidentielles relatives à la composition des produits chimiques.

L'Agence européenne des produits chimiques (ECHA) a dans cette optique mis à disposition des industriels un portail de déclaration centralisé permettant aux industriels de ne faire qu'une seule déclaration pour tous les pays dans lesquels leurs produits sont mis sur le marché. Ce portail harmonisé, opérationnel depuis le 1 ^er janvier 2021, est opéré au niveau national par le centre antipoison et de toxicovigilance du CHU de Nancy.

Le portail national, maintenu jusqu'au 1 ^er janvier 2023 le temps de la mise en place totale de la plateforme européenne, a ainsi vocation à disparaître.

Sa disparition n'emporte toutefois pas celle de la base de données de l'INRS. Les données postérieures à 2010 ont pu être transférées dans le nouveau système, celles antérieures à cette date sont conservées pour la réalisation d'études rétrospectives sur les expositions aux produits chimiques. L'INRS possède également les archives des déclarations papiers réalisées durant les années 1980-1990.

De plus, même si l'INRS n'est plus l'opérateur de la gestion des déclarations, son rôle d'interface avec les déclarants pour les demandes de compléments d'information pour les produits professionnels devrait être maintenu, compte tenu de son expérience dans le domaine.

B. Le dispositif proposé

L'article adapte d'abord le dispositif national de déclaration de la composition des mélanges dangereux par les industriels dans le code de la santé publique ( I ) :

- en réécrivant à cette fin les articles L. 1341-1 ( 1° ), L. 1342-1 ( 2° ) et L. 1342-3 ( 3° ) du code de la santé publique, relatifs aux obligations de déclaration des fabricants, importateurs ou utilisateurs en aval de toute substance ou mélange ;

- en supprimant ses articles L. 1342-2, L. 1342-4, L. 1342-5 et L. 1343-4 ( 4° et 6° ), dispositions transitoires issues de l'ordonnance de 2011 ;

- en réécrivant l'article L. 1343-1, relatif aux agents qualifiés pour constater les infractions aux dispositions sur ce chapitre ( 5° ).

Le II tire les conséquences de ce qui précède dans les articles du code du travail, en supprimant les articles L. 4411-4 et L. 4411-5, et en modifiant l'article L. 4741-9.

Le III prévoit que, jusqu'au 1 ^er janvier 2024, la déclaration unique devant être remplie par les importateurs et utilisateurs en aval qui mettent sur le marché des mélanges destinés à un usage industriel comporte toutes les informations pertinentes, définies par voie règlementaire, sur ces mélanges, notamment leur composition chimique.

II - La position de la commission : adoption conforme

La commission a adopté cet article sans modification.

Article 22
Ratification de l'ordonnance n° 2022-414 du 23 mars 2022
portant adaptation des dispositions du code de la santé publique
et du code rural et de la pêche maritime au droit de l'Union européenne dans le domaine des médicaments vétérinaires
et aliments médicamenteux et ajustements rédactionnels

Cet article ratifie l'ordonnance du 23 mars 2022 relative aux médicaments vétérinaires et aliments médicamenteux et rectifie des erreurs de référence.

La commission a adopté cet article modifié par un amendement rédactionnel.

I - Le dispositif proposé : ratification de l'ordonnance du 23 mars 2022 et plusieurs mesures de simplification et de toilettage

A. Le droit de l'Union européenne dans le domaine des médicaments vétérinaires et des aliments médicamenteux

Le « paquet médicaments vétérinaires » adopté en janvier 2019, composé des règlements (UE) 2019/4 ^{45 ( * )} et 2019/6 ^{46 ( * )} relatifs respectivement aux aliments médicamenteux pour animaux et aux médicaments vétérinaires, vise à accroître la disponibilité de médicaments vétérinaires au niveau européen, à alléger la charge administrative, à stimuler la compétitivité et l'innovation, à améliorer le fonctionnement du marché intérieur et à traiter le risque pour la santé publique de la résistance aux antimicrobiens.

Le règlement 2019/4 définit les aliments médicamenteux comme des aliments pour animaux spécifiques comportant une fraction médicamenteuse. Les modalités d'autorisation ou d'enregistrement et les obligations relatives aux fabricants d'aliments médicamenteux s'appuient désormais sur les exigences des règlements régissant l'alimentation animale.

L'application des dispositions de ces deux règlements est assurée par les services départementaux interministériels des ministères de l'économie et de l'agriculture qui gèrent ces établissements. La fabrication d'aliments médicamenteux étant désormais considérée comme une activité de fabrication d'aliments, la délivrance d'une autorisation d'ouverture spécifique en tant qu'établissement pharmaceutique vétérinaire n'est plus requise.

L'agence nationale de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (Anses) n'a ainsi plus de compétence pour continuer à gérer administrativement ces établissements de fabrication d'aliments médicamenteux comme des établissements pharmaceutiques vétérinaires. La gestion administrative de ces établissements est prise en charge par les services départementaux interministériels des ministères de l'économie et de l'agriculture, qui assuraient déjà les contrôles de ces établissements pour le compte de l'Anses.

Ce transfert de compétences s'accompagne, pour l'Anses, d'une perte en taxes annuelles et taxes dossiers relatives aux établissements de la filière aliments médicamenteux de l'ordre de 430 000 euros par an. Cette perte a été compensée par une révision des taxes et redevances perçues par l'Anses, notamment les taxes annuelles sur les médicaments vétérinaires et les établissements pharmaceutiques vétérinaires.

Si l'Anses n'assure plus la gestion administrative des établissements de fabrication et de distribution des aliments médicamenteux, elle reste chargée du traitement des données de vente et d'usage des antimicrobiens collectés auprès des personnes en assurant la délivrance au détail, ce qui inclut les ventes et usages d'aliments médicamenteux. Par ailleurs, des missions nouvelles lui ont été confiées en application du règlement européen 2019/6 relatif aux médicaments vétérinaires, telles que la publication de la liste des sites de vente à distance de médicaments vétérinaires ou le suivi des établissements réalisant la sous-traitance de préparation extemporanée de médicaments vétérinaires.

Pour les directions départementales en charge de la protection des populations désormais compétentes pour la gestion des établissements de fabrication d'aliments médicamenteux, l'étude d'impact du projet de loi évalue la charge de travail supplémentaire à 2877 jours supplémentaires en 2022, soit 13,8 ETP, puis 225 jours supplémentaires par an, soit 1,1 ETP, afin de :

- mettre à jour les dossiers des fabricants d'aliments médicamenteux préalablement autorisés, ce qui concerne 94 établissements ;

- délivrer des agréments à des opérateurs auparavant non soumis à cette obligation et n'ayant donc jamais été inspectés, soit une centaine de transporteurs d'aliments médicamenteux, mais aussi à 24 fabricants à la ferme déjà connus des services, et à 91 opérateurs auparavant autorisés par l'Anses ;

- réaliser des enregistrements pour de nouveaux opérateurs, tels les négociants sans stockage, actuellement non autorisés ;

- mettre en place la certification pour l'exportation des aliments médicamenteux, 119 certificats ayant été établis par l'ANSES en 2021.

Des moyens humains supplémentaires devront donc être mobilisés, par redéploiement à effectif constant, et des agents devront être formés.

B. Le dispositif proposé

Le I ratifie l'ordonnance du 23 mars 2022 ^{47 ( * )} , qui a récemment adapté les dispositions du code de la santé publique et du code rural et de la pêche maritime au droit de l'Union européenne dans le domaine des médicaments vétérinaires et aliments médicamenteux.

Le II modifie le code de la santé publique afin de :

- rétablir, à l'article L. 5141-13-1, le champ de l'interdiction de perception d'avantages, la rédaction précédente ne permettant pas de couvrir les titulaires d'autorisation ou d'enregistrement ( 1° ) ;

- supprimer, à l'article L. 5141-16, d'une part, un renvoi au règlement devenu sans objet, et d'autre part une redondance ( 2° ) ;

- rétablir, à l'article L. 5145-5, les pouvoirs de sanction du directeur général de l'Anses en vigueur avant la publication de l'ordonnance concernant les règles de publicité, par l'inclusion des titulaires d'enregistrement dans les personnes soumises aux obligations de pharmacovigilance et la correction de l'oubli d'un renvoi assurant le respect des décisions de police du directeur de l'agence ( 3° ) ;

- simplifier, à l'article L. 5146-4, la définition des conditions d'habilitation des inspecteurs de l'Anses en la renvoyant à une décision du directeur de l'agence plutôt qu'à un arrêté, que le directeur ne fait aujourd'hui que compléter ( 4° ) ;

- assurer, à l'article L. 5441-15, l'utilisation de la base de données relative à la pharmacovigilance prévue par le règlement européen ( 5° ).

II - La position de la commission : adoption sous réserve d'une clarification rédactionnelle

La commission a adopté cet article après avoir adopté l'amendement rédactionnel COM-10.

Article 23
Ratification des ordonnances n° 2022-582 du 20 avril 2022 et n° 2022-1086 du 29 juillet 2022 et désignation de l'autorité administrative
chargée de prononcer des sanctions financières dans le cadre de la surveillance du marché des dispositifs médicaux,
des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, de leurs accessoires
et des produits de l'annexe XVI du règlement (UE) 2017/745

Cet article vise à ratifier deux ordonnances portant adaptation du droit national aux règlements européens relatifs aux dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro . Il complète le régime applicable aux produits sans destination médicale assimilés à des dispositifs médicaux et aux sanctions pouvant être prononcées par la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes.

La commission a adopté cet article modifié afin d'améliorer l'efficacité des mesures de publication des sanctions prévues par le texte et de lutter plus efficacement contre les difficultés d'approvisionnement en dispositifs médicaux indispensables.

I - Le dispositif proposé : l'adaptation du droit national aux règlements européens relatifs aux dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

A. Les règlements européens relatifs aux dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro adoptés en 2017

Le droit européen applicable aux dispositifs médicaux, jusque-là fondé pour l'essentiel sur des directives de 1993 et 1998 ^{48 ( * )} , a été profondément remanié par l'adoption, le 5 avril 2017, de deux règlements européens :

- le règlement (UE) n° 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (DM) ^{49 ( * )} , définis comme « tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article » destiné à être utilisé chez l'homme pour une ou plusieurs fins médicales citées par le règlement, et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme ^{50 ( * )} ;

- le règlement (UE) n° 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) ^{51 ( * )} , définis comme « tout dispositif médical qui consiste en un réactif, un produit réactif, un matériau d'étalonnage, un matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un équipement, un logiciel ou un système (...) destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l'examen d'échantillons provenant du corps humain » ^{52 ( * )} .

• Le champ des deux règlements , voulu large, inclut les « accessoires » aux dispositifs médicaux, soit les produits qui, sans être eux-mêmes un dispositif médical, sont destinés par leur fabricant à être utilisés avec des dispositifs médicaux pour permettre une utilisation conforme à leur destination et contribuer spécifiquement et directement à leur fonction médicale ^{53 ( * )} .

Le règlement n° 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux s'applique, par ailleurs, à des « groupes de produits n'ayant pas de destination médicale », mais se rapprochant de dispositifs médicaux. Ces derniers sont listés à son annexe XVI ^{54 ( * )} , et comprennent par exemple :

- les lentilles de contact ou autres articles destinés à être introduits dans l'oeil ou posés sur l'oeil, lorsqu'ils n'ont pas de destination médicale mais visent seulement, par exemple, à modifier la couleur de l'iris ;

- les équipements à visée non médicale destinés à être utilisés pour réduire, enlever ou détruire des tissus adipeux, tels que ceux destinés à la liposuccion, la lipolyse et la lipoplastie.

• Les règlements ont visé à améliorer la sécurité des dispositifs médicaux et ont, pour ce faire, accru les obligations des fabricants, exploitants et distributeurs . Les fabricants sont, par exemple, désormais contraints d'employer une personne chargée de veiller au respect de la réglementation et possédant, pour cela, une expertise attestée par un diplôme ou des expériences professionnelles ^{55 ( * )} . Des procédures renforcées sont mises en place en amont de la commercialisation (études de performances ^{56 ( * )} et investigations cliniques ^{57 ( * )} permettant de s'assurer de l'efficacité et de la sécurité des dispositifs médicaux), comme en aval par le renforcement des mesures de matériovigilance (obligations renforcées de déclaration des incidents ^{58 ( * )} , production par les fabricants de rapports périodiques actualisés de sécurité ^{59 ( * )} ...).

Si le régime des sanctions applicables aux violations de ces obligations est déterminé par chaque État membre, les règlements prévoient toutefois que celles-ci doivent être « effectives, proportionnées et dissuasives » ^{60 ( * )} . Le régime établi doit être communiqué par chaque État membre à la Commission.

• Les règlements ont également conduit à renforcer les procédures d'habilitation des organismes notifiés , chargés notamment de délivrer les marquages « CE » attestant de la conformité des dispositifs médicaux à la réglementation européenne et permettant leur commercialisation. Ces derniers font l'objet de contrôles, antérieurs et postérieurs à leur autorisation, qui sont organisés et suivis, dans chaque État membre, par une « autorité responsable des organismes notifiés » ^{61 ( * )} .

• Enfin et de manière transversale, les règlements visent à améliorer la transparence et la traçabilité des dispositifs médicaux par la création d'une nouvelle base de données européenne Eudamed ^{62 ( * )} , recensant les informations relatives aux dispositifs présents sur le marché et aux opérateurs concernés. Accessible au public, cette base rassemble tant les certificats délivrés par les organismes notifiés, les identifiants uniques des dispositifs présents sur le marché, que les résultats des investigations cliniques et les incidents répertoriés.

B. L'article 23 vise à adapter les dispositions du code de la santé publique à ces deux règlements

1. La ratification des ordonnances 2022-582 et 2022-1086 relatives aux DM et DMDIV et la correction d'erreurs rédactionnelles

L'article 23 du présent projet de loi vise à ratifier deux ordonnances , prises sur le fondement de la loi du 2 août 2021 relative à la bioéthique qui avait habilité le Gouvernement à prendre par ce moyen ^{63 ( * )} les mesures nécessaires pour :

- adapter les livres II à IV de la cinquième partie du code de la santé publique applicables aux DM et DMDIV aux deux règlements européens pour, notamment, mettre en cohérence le système national de matériovigilance et réactovigilance avec les nouvelles exigences européennes, renforcer le rôle de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en tant qu'autorité compétente et préciser les modalités de traçabilité des dispositifs médicaux ;

- apporter aux dispositions du titre II du livre I ^er de la première partie du même code, relatives aux recherches impliquant la personne humaine, les adaptations nécessaires afin de préciser les modalités de réalisation des investigations cliniques et études de performances prévues par les mêmes règlements.

L' ordonnance n° 2022-582 portant adaptation du droit français du règlement 2017/745 relatif aux DM et l' ordonnance n° 2022-1086 portant adaptation au règlement 2017/746 relatif aux DMDIV ont, sur ce fondement, été respectivement prises le 20 avril et le 29 juillet 2022. Elles modifient le code de la santé publique pour l'adapter aux nouvelles exigences européennes, principalement en :

- définissant les conditions de conduite des investigations cliniques de DM et études de performance de DMDIV qui visent notamment à établir leur conformité à la réglementation, et désignant l'ANSM en autorité compétente pour effectuer les examens scientifiques associés ^{64 ( * )} ;

- inscrivant dans le code de la santé publique les définitions des DM, DMDIV et de leurs accessoires résultant des règlements ^{65 ( * )} ;

- désignant l'ANSM en autorité compétente pour la mise en oeuvre des règlements, chargée de la mise sur le marché, la mise en service et la mise à disposition des DM, DMDIV et de leurs accessoires, comme des produits de l'annexe XVI du règlement relatif aux DM, ainsi que de la matériovigilance, de la surveillance après commercialisation et de la surveillance du marché ^{66 ( * )} ;

- désignant, par exception, la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF) en autorité compétente en matière de surveillance après commercialisation et surveillance du marché pour les seuls DM et DMDIV destinés à être directement utilisés par les consommateurs (autotests, pansements, thermomètres, préservatifs...) ^{67 ( * )} ;

- définissant les obligations de notification à l'ANSM incombant, au titre de la matériovigilance et en application des règlements, au fabricant, à son mandataire, à l'importateur et au distributeur ^{68 ( * )} ;

- adaptant, en cohérence, les dispositions relatives aux sanctions pénales et financières encourues par les opérateurs en cas de manquement à leurs obligations ^{69 ( * )} ;

- fixant, en application des règlements, les modalités d'application de ces dispositions aux DM mis sur le marché avant le 26 mai 2021 et aux DMDIV mis sur le marché avant le 26 mai 2022 ^{70 ( * )} .

Le I de l'article 23 vise à ratifier ces ordonnances. Les 3° , 5° , 6° , 7° et 8° du II visent à rectifier des erreurs rédactionnelles qu'elles contiennent.

2. Les dispositions relatives aux produits de l'annexe XVI

L'article 23 porte également directement des dispositions visant les produits sans visée médicale de l'annexe XVI du règlement 2017/745. D'après l'étude d'impact jointe au projet de loi, ces dernières ont été « disjointes du projet d'ordonnance par le Conseil d'État, du fait du périmètre d'habilitation du Gouvernement » ^{71 ( * )} .

• D'une part, le 4° du II de l'article 23 modifie l'article L. 1151-2 du code de la santé publique, relatif à la prévention des risques liés à certains actes, procédés, techniques et méthodes à visée esthétique pour :

- inclure désormais, dans le périmètre d'application de ces dispositions, les actes, procédés, techniques et méthodes relatifs aux groupes de produits mentionnés à l'annexe XVI ;

- prévoir que ces pratiques pourront faire l'objet de règles relatives à la formation et la qualification des professionnels, à la déclaration des activités exercées et aux conditions de réalisation lorsqu'elles présentent des risques pour la santé des personnes, et non plus des « risques sérieux » ;

- préciser que le décret définissant ces règles sera désormais pris après avis de la Haute Autorité de santé.

D'autre part, les 1° , 2° et 10° du II visent à inclure les produits de l'annexe XVI aux dispositions :

- de l'article L. 1111-3-2 relatives aux informations devant figurer dans un devis normalisé portant sur un acte incluant la fourniture d'un dispositif médical sur mesure ;

- de l'article L. 1111-3-3 relatives à l'obligation d'établissement d'un devis, à sa présentation et à son contenu pour les dispositifs médicaux ;

- de l'article L. 6111-2 relatives à la gestion des dispositifs médicaux stériles par les établissements de santé, notamment pour lutter contre les événements indésirables et les infections associées aux soins.

3. Les dispositions relatives aux sanctions financières pouvant être prononcées par la DGCCRF

Le 9° du II insère dans le code de la santé publique un nouveau chapitre relatif aux sanctions financières pouvant être prononcées par la DGCCRF.

Sur le modèle des dispositions régissant les sanctions financières prononcées par l'ANSM, le nouvel article L. 5473-1 prévoit :

- que, pour les DM et DMDIV destinés à être directement utilisés par les consommateurs, la DGCCRF peut prononcer une sanction financière à l'encontre des opérateurs ayant commis un manquement mentionné aux articles L. 5461-9 et L. 5462-8 ;

- qu'elle peut assortir cette sanction d'une astreinte journalière plafonnée à 2 500 euros par jour lorsque l'auteur du manquement ne s'est pas conformé à ses prescriptions à l'issue d'un délai fixé par mise en demeure ;

- que le montant de ces sanctions ne peut excéder 150 000 euros pour une personne physique et 10 % ou 30 % du chiffre d'affaires, dans la limite d'un million d'euros, pour une personne morale selon la nature du manquement constaté ;

- la possibilité pour la DGCCRF de prononcer, pour les manquements aux obligations relatives à la publicité et lorsque l'auteur ne s'est pas conformé à ses prescriptions, une interdiction de la publicité à l'origine du manquement ;

- la faculté, pour la DGCCRF, de publier les sanctions prononcées sur son site internet.

Les nouveaux articles L. 5473-2 et L. 5473-3 visent à organiser le cumul de sanctions en :

- plafonnant le montant des amendes et sanctions financières susceptibles d'être prononcées pour les mêmes faits au maximum légal le plus élevé ;

- prévoyant qu'une même personne ne peut faire l'objet, pour les mêmes faits, d'une procédure de sanction financière engagée par l'ANSM et d'une autre engagée par la DGCCRF, les deux autorités étant chargées d'échanger à cette fin les informations pertinentes.

L'étude d'impact jointe au projet de loi indique que ces dispositions n'ont pas pu être intégrées aux ordonnances, « du fait d'une portée trop restrictive de l'habilitation à légiférer » ^{72 ( * )} .

II - La position de la commission

La commission a favorablement accueilli ces dispositions, devant permettre la pleine application des règlements européens relatifs aux DM et DMDIV adoptés en 2017. Ces derniers doivent permettre d'harmoniser des règles au sein de l'Union européenne, d'améliorer la transparence du secteur, notamment par la création d'une base de données européenne accessible au public, et de renforcer le niveau de sécurité des dispositifs médicaux commercialisés par l'amélioration des évaluations préalables et postérieures à la mise sur le marché.

Les auditions menées par le rapporteur et les contributions écrites reçues ont permis de lever certains doutes soulevés par le dispositif. Il en va ainsi, par exemple, de l'articulation entre les pouvoirs de sanction de la DGCCRF et ceux de l'ANSM. Celle-ci apparaît suffisamment encadrée par les dispositions portées par le texte, qui seront déclinées dans un protocole de coopération entre les deux autorités, dont la révision est en cours.

Les sanctions pouvant être prononcées par la DGCCRF, alignées sur celles prononcées par l'ANSM, apparaissent appropriées. Afin d'améliorer l'efficacité de cette mesure et à l'initiative de son rapporteur, la commission a adopté un amendement COM-12 visant à permettre la publication de ces sanctions non seulement sur le site internet de l'autorité chargée de la concurrence mais également, lorsque cela est pertinent, sur un autre site du ministère chargé de l'économie.

• Le rapporteur relève toutefois que les modalités d'application des deux règlements aux DM et DMDIV commercialisés antérieurement à leur entrée en vigueur soulèvent de vives inquiétudes chez l'ensemble des parties prenantes.

Il en va ainsi, en particulier, de l'obligation faite aux dispositifs médicaux précédemment certifiés d'obtenir un nouveau marquage CE attestant de leur conformité aux exigences des règlements avant le 26 mai 2024 ^{73 ( * )} . Auditionnée par le rapporteur, l'ANSM reconnaît un risque de « goulot d'étranglement » ^{74 ( * )} causé par le faible nombre d'organismes notifiés habilités à délivrer ces certifications au titre des règlements, au niveau d'exigence renforcé imposé par ces derniers, au grand nombre de dispositifs médicaux concernés et au dépôt tardif des dossiers par les fabricants.

En octobre 2022, près de 23 000 certificats de conformité aux anciennes directives européennes apparaissaient encore devoir être remplacés, laissant craindre que des dispositifs médicaux ne puissent plus être commercialisés ou que certains fabricants renoncent à leur certification.

Nombre de dispositifs médicaux dont la certification au titre des anciennes directives européennes arrive à expiration, par année

Source : Commission des affaires sociales du Sénat, d'après des données de la Commission européenne d'octobre 2022

• Ces difficultés alimentent les craintes relatives à l'approvisionnement en dispositifs médicaux . À cet égard, l'ANSM indique constater un nombre croissant de ruptures ces dernières années, qu'elle attribue tant aux difficultés liées à la mise en oeuvre des règlements qu'à celles liées au contexte économique et géopolitique mondial déstabilisant les routes logistiques habituelles. Ces ruptures concerneraient une grande variété de dispositifs, des consommables (électrodes de défibrillation, consommable de pompe à perfusion) aux dispositifs implantables (assistance circulatoire mécanique, prothèses vasculaires). En l'absence de procédure de déclaration, par les opérateurs, des risques de pénurie, l'ANSM n'est pas toujours en mesure d'identifier en amont ni de résoudre ces difficultés.

Afin de permettre à l'ANSM de prendre les mesures nécessaires en temps utile pour prévenir les ruptures, la commission a adopté à l'initiative de son rapporteur un amendement COM-11 rect. visant à faire obligation aux opérateurs identifiant un risque de rupture sur des dispositifs médicaux indispensables de mettre en oeuvre les mesures nécessaires pour éviter sa réalisation et, dans le cas où celles-ci s'avéreraient insuffisantes, d' informer l'ANSM de l'existence de ce risque . À cet effet, l'amendement ajoute à la liste des manquements susceptibles de faire l'objet d'une sanction financière, prévue aux articles L. 5461-9 et L. 5462-8 du code de la sécurité publique, largement réécrits par les ordonnances dont la ratification est proposée, l'absence d'information de l'ANSM d'un risque de rupture pour les dispositifs médicaux indispensables.

Cet amendement reprend largement des dispositions adoptées par le Parlement à l'occasion du projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2022 ^{75 ( * )} mais qui avaient été censurées par le Conseil constitutionnel au motif qu'elles n'entraient pas dans le périmètre des lois de financement ^{76 ( * )} . Il rejoint l'objectif du règlement (UE) 2022/123, qui vise notamment à « la prévention et la notification des pénuries de médicaments et de dispositifs médicaux » en situation d'urgence de santé publique ^{77 ( * )} .

La commission a adopté cet article ainsi modifié.

Article 24
Pénalité financière pour non-respect des obligations de sérialisation
par les pharmaciens d'officine

Cet article vise à renforcer la lutte contre l'introduction de médicaments falsifiés en autorisant l'assurance maladie à prononcer des pénalités financières à l'encontre des pharmacies d'officine qui méconnaîtraient leurs obligations en matière de sérialisation des médicaments.

La commission a adopté cet article sans modification.

I - Le dispositif proposé : l'application d'une sanction forfaitaire aux officines ne désactivant pas les numéros d'identification des boîtes de médicaments

A. Une obligation européenne de sérialisation encore trop peu respectée

Afin de sécuriser le circuit de distribution des médicaments, la directive 2011/62/UE dite « Médicaments falsifiés » ^{78 ( * )} et le règlement délégué 2016/161 de la Commission européenne du 2 octobre 2015 ^{79 ( * )} ont institué une obligation de sérialisation des médicaments dispensés par les pharmacies d'officine. Cette obligation se matérialise par la vérification par le pharmacien du numéro d'identification unique de chaque médicament. Encodé dans un code barre appelé « datamatrix », cet identifiant garantit le suivi du médicament tout le long de la chaîne de distribution jusqu'à la dispensation en officine.

Une fois connecté au répertoire national de vérification des médicaments, lui-même interfacé avec un répertoire communautaire, le pharmacien doit scanner le code « datamatrix » du médicament afin de vérifier son authenticité. Une fois cette authenticité vérifiée, l'identifiant unique est alors désactivé dans la base afin qu'il ne soit pas attribué à une autre boîte.

Les pharmaciens ont le choix entre deux solutions pour se connecter au répertoire national : l'une passant par le recours à un connecteur du Conseil national de l'ordre des pharmaciens (Cnop), d'un coût de 44 euros hors taxes ; l'autre passant par une connexion manuelle au répertoire par le téléchargement d'un certificat.

D'après l'étude d'impact, au 3 octobre 2022, seules 10 244 officines de pharmacie sur 20 752 étaient connectées au répertoire et désactivent les identifiants uniques d'après France Medicines Verification Organisation (France MVO), ce qui représente seulement 49,4 % du total, alors que le règlement délégué 2016/161 est entré en vigueur le 9 février 2019. Par comparaison, d'après la DGS, le taux moyen d'officines ne désactivant pas les identifiants uniques s'élève à environ 20 % dans le reste de l'Union européenne.

Le manquement à cette obligation fait encourir des sanctions disciplinaires ^{80 ( * )} , administratives ^{81 ( * )} et même pénales ^{82 ( * )} . Une orientation nationale d'inspection-contrôle de 2022, mobilisant les agences régionales de santé (ARS) a été prise pour inspecter l'application de la sérialisation par les pharmaciens d'officine en 2022. La liste des officines qui ne sont pas connectées est ainsi envoyée tous les mois aux ARS, dont l'objectif est de contrôler 1 % des officines présentes sur le territoire régional. Les résultats de cette campagne ne sont pas précisément connus.

L'étude d'impact indique quoi qu'il en soit que, « durant les trois ans et demi qui ont suivi l'entrée en vigueur du règlement délégué imposant les obligations de la sérialisation, la Commission européenne est revenue de nombreuses fois vers les autorités françaises pour suivre la mise en oeuvre du dispositif compte tenu du fort écart de conformité et les mesures à l'oeuvre pour la favoriser. Si elle s'est montrée compréhensive au regard de la période de crise sanitaire, elle attend désormais des résultats effectifs avec la connexion de toutes les officines françaises et des mesures fortes pour garantir le respect des obligations liées à la sérialisation des médicaments. À défaut, la France s'expose à court terme et de manière certaine à de fortes sanctions financières (entre 350 et 400 millions d'euros). »

B. Le dispositif proposé : une sanction forfaitaire à visée dissuasive

Tel était déjà l'état du droit et de la réflexion à l'automne 2021, lorsque le Gouvernement a défendu dans le projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2022 l'introduction d'un mécanisme de pénalité financière prononcée par l'assurance maladie ^{83 ( * )} , devenu brièvement l'article 67 du texte avant d'être censuré par le Conseil constitutionnel pour méconnaissance de la loi organique ^{84 ( * )} .

Cet article en reprend le principe en créant dans le code de la sécurité sociale un article L. 162-16-3-2 autorisant le directeur de l'organisme local d'assurance maladie compétent à prononcer, sur la base des éléments constatés par l'entité légale gérant le répertoire national de vérification des médicaments, à l'encontre des titulaires d'officine de pharmacie, après les avoir mis en mesure de présenter leurs observations, une pénalité financière en cas de manquements à l'obligation de désactivation de l'identifiant unique.

Tandis que le PLFSS pour 2022 prévoyait une pénalité d'un montant minimal de 350 euros et d'un montant maximal « en cumulé », de 10 000 euros par année civile, montant en outre « fixé en fonction de la gravité, de la durée et de la réitération éventuelle des manquements », le présent article prévoit une pénalité d'un montant fixe de 2 000 euros et la possibilité de réitérer la sanction « par période de trois mois ».

La pénalité serait recouvrée par l'organisme local d'assurance maladie compétent, et son produit affecté à la Cnam, selon les modalités prévues par les dispositions générales encadrant le régime des pénalités auxquelles s'exposent les personnes ou établissements auteurs de manquements au préjudice d'organismes de sécurité sociale.

Le Gouvernement justifie le passage à une sanction forfaitaire par l'objectif de faciliter l'engagement des procédures par la caisse d'assurance maladie. L'intérêt d'une modulation fine des sanctions selon l'ampleur des manquements semble en effet réduit par la pratique des pharmaciens qui, soit sont connectés, soit ne le sont pas, et donc ne choisissent pas de désactiver les identifiants uniques à leur guise.

L'existence d'une sanction claire, identifiable, facile à prononcer, le cas échéant en série, par des équipes de l'assurance maladie à effectifs constants, suffirait à encourager les pharmacies à se mettre en conformité avec le droit européen. D'ailleurs, fait observer la DGS, l'actualisation de la part d'officines connectées au 28 novembre, soit deux mois après le point de repère retenu par l'étude d'impact, fait apparaître un progrès significatif, pour atteindre 61,4 %. La DGS explique cette rapide progression par la communication faite auprès des pharmaciens du nouveau dispositif de sanctions porté par le présent projet de loi.

Le montant de la sanction, de 2 000 euros par trimestre, n'apparaît en outre pas déraisonnablement élevé, ni compte tenu du coût de l'équipement nécessaire ni compte tenu du produit moyen de l'activité des pharmacies en France. La connexion au répertoire national de vérification des médicaments pour une pharmacie est en effet, selon l'éditeur de logiciel, d'environ 350 euros au maximum pour l'installation, puis de 5 à 8 euros par mois pour l'abonnement.

Quant au chiffre d'affaires annuel moyen d'une officine, l'Autorité de la concurrence l'estimait en 2018 à un million d'euros ; seules 25 % des officines avaient un chiffre d'affaires inférieur à ce montant, et les 75 % restant ont un chiffre d'affaires pouvant aller au-delà de deux millions d'euros. La sanction de 2 000 euros ne représente donc que 0,2 % du chiffre d'affaires moyen en 2018.

II - La position de la commission : adoption conforme.

La commission a adopté cet article sans modification.

Article 25
Actualisation des fondements juridiques européens
des demandes de coopération des services de l'aide sociale à l'enfance

L'examen de cet article a été délégué au fond à la commission des lois constitutionnelles, de législation, du suffrage universel, du règlement et d'administration générale.

Lors de sa réunion, la commission des lois constitutionnelles, de législation, du suffrage universel, du règlement et d'administration générale a proposé l'adoption de cet article.

La commission a adopté cet article sans modification.

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* ³² Loi n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé.

* ³³ Cour de justice de l'Union européenne. Arrêt de la Cour (troisième chambre) du 4 mai 2017 (demande de décision préjudicielle du Nederlandstalige rechtbank van eerste aanleg Brussel - Belgique) - procédure pénale contre Luc Vanderborght.

* ³⁴ Directive 2000/31/CE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2000 relative à certains aspects juridiques des services de la société de l'information, et notamment du commerce électronique, dans le marché intérieur.

* ³⁵ Mise en demeure du 24 janvier 2019. Infraction 2018/4148.

* ³⁶ Conseil d'État, 4 ^ème - 1 ^ère chambres réunies, 6 novembre 2019, 416948.

* ³⁷ Paragraphes 67 et 68.

* ³⁸ Paragraphe 69.

* ³⁹ Règlement (UE) n° 609/2013 du Parlement européen et du Conseil du 12 juin 2013 concernant les denrées alimentaires destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge, les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales et les substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids et abrogeant la directive 92/52/CEE du Conseil, les directives 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE et 2006/141/CE de la Commission, la directive 2009/39/CE du Parlement européen et du Conseil et les règlements (CE) n° 41/2009 et (CE) n° 953/2009 de la Commission.

* ⁴⁰ Règlement délégué (UE) 2016/128 de la Commission du 25 septembre 2015 complétant le règlement (UE) n° 609/2013 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences spécifiques en matière de composition et d'information applicables aux denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales.

* ⁴¹ Règlement délégué (UE) 2016/127 de la Commission du 25 septembre 2015 complétant le règlement (UE) n° 609/2013 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences spécifiques en matière de composition et d'information applicables aux préparations pour nourrissons et aux préparations de suite et les exigences portant sur les informations relatives à l'alimentation des nourrissons et des enfants en bas âge.

* ⁴² Loi n° 76-1106 relative au développement de la prévention des accidents du travail.

* ⁴³ Règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges.

* ⁴⁴ Ordonnance n° 2011-1922 du 22 décembre 2011 portant adaptation du code du travail, du code de la santé publique et du code de l'environnement au droit de l'Union européenne en ce qui concerne la mise sur le marché des produits chimiques.

* ⁴⁵ Règlement (UE) 2019/4 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 concernant la fabrication, la mise sur le marché et l'utilisation d'aliments médicamenteux pour animaux, modifiant le règlement (CE) n° 183/2005 du Parlement européen et du Conseil et abrogeant la directive 90/167/CEE du Conseil.

* ⁴⁶ Règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE.

* ⁴⁷ Ordonnance n° 2022-414 du 23 mars 2022 portant adaptation des dispositions du code de la santé publique et du code rural et de la pêche maritime au droit de l'Union européenne dans le domaine des médicaments vétérinaires et aliments médicamenteux.

* ⁴⁸ Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux et directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro .

* ⁴⁹ Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009.

* ⁵⁰ Article 2 du règlement (UE) 2017/745 précité.

* ⁵¹ Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission.

* ⁵² Article 2 du règlement (UE) 2017/746 précité.

* ⁵³ Articles 2 des règlements (UE) 2017/745 et 2017/746 précités.

* ⁵⁴ Article 1 ^er du règlement (UE) 2017/745 précité.

* ⁵⁵ Articles 15 des règlements (UE) 2017/745 et 2017/746 précités.

* ⁵⁶ Chapitre VI du règlement (UE) 2017/746 précité.

* ⁵⁷ Chapitre VI du règlement (UE) 2017/745 précité.

* ⁵⁸ Articles 87 du règlement (UE) 2017/745 et 82 du règlement (UE) 2017/746 précités.

* ⁵⁹ Articles 86 du règlement (UE) 2017/745 et 81 du règlement (UE) 2017/746 précités.

* ⁶⁰ Articles 113 du règlement (UE) 2017/745 et 106 du règlement (UE) 2017/746 précités.

* ⁶¹ Articles 35 du règlement (UE) 2017/745 et 31 du règlement (UE) 2017/746 précités.

* ⁶² Articles 33 du règlement (UE) 2017/745 et 30 du règlement (UE) 2017/746 précités.

* ⁶³ Article 40 de la loi n° 2021-1017 du 2 août 2021 relative à la bioéthique.

* ⁶⁴ Articles 2 de l'ordonnance 2022-582 et 1 ^er de l'ordonnance 2022-1086 précitées.

* ⁶⁵ Articles 10 des ordonnances 2022-582 et 2022-1086 précitées.

* ⁶⁶ Ibid .

* ⁶⁷ Ibid .

* ⁶⁸ Ibid .

* ⁶⁹ Articles 14 de l'ordonnance 2022-582 et 13 de l'ordonnance 2022-1086 précitées.

* ⁷⁰ Articles 17 de l'ordonnance 2022-582 et 15 de l'ordonnance 2022-1086 précitées.

* ⁷¹ Étude d'impact du Gouvernement jointe au présent projet de loi, p. 227.

* ⁷² Ibid .

* ⁷³ Article 120 du règlement (UE) 2017/745 précité.

* ⁷⁴ Réponses écrites au questionnaire transmis par le rapporteur.

* ⁷⁵ Article 60 du projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2022 adopté par l'Assemblée nationale en lecture définitive.

* ⁷⁶ Décision n° 2021-832 DC du 16 décembre 2021.

* ⁷⁷ Règlement (UE) 2022/123 du Parlement européen et du Conseil du 25 janvier 2022 relatif à un rôle renforcé de l'Agence européenne des médicaments dans la préparation aux crises et la gestion de celles-ci en ce qui concerne les médicaments et les dispositifs médicaux.

* ⁷⁸ Directive 2011/62/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la prévention de l'introduction dans la chaîne d'approvisionnement légale de médicaments falsifiés.

* ⁷⁹ Règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission du 2 octobre 2015 complétant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l'emballage des médicaments à usage humain.

* ⁸⁰ Article R. 4235-12 du code de la santé publique.

* ⁸¹ Article L. 5421-8 du code de la santé publique et instruction n° DGS/PP/2019/103 du 30 avril 2019 relative à la mise en oeuvre de la procédure de sanctions financières prononcées par les agences régionales de santé en application des articles L. 5472-1 et L. 5472-2 CSP.

* ⁸² Article L. 5421-1 du code de la santé publique.

* ⁸³ Voir le commentaire de l'article 39 du PLFSS pour 2022 dans le rapport de la commission des affaires sociales du Sénat fait par Mmes Élisabeth Doineau, rapporteure générale, Corinne Imbert, MM. René-Paul Savary, Olivier Henno, Mme Pascale Gruny et M. Philippe Mouiller, le 3 novembre 2021.

* ⁸⁴ Décision du Conseil constitutionnel n° 2021-832 DC du 16 décembre 2021.