B. DES MOYENS D'ACTION SUPPLÉMENTAIRES POUR L'AGENCE FRANÇAISE DE SÉCURITÉ SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTÉ
La transposition de la directive 2004/27/CE à laquelle procède le présent projet de loi se traduit par l'octroi de moyens d'action supplémentaires à l'Afssaps pour remplir ses missions. Ces nouvelles dispositions revêtent essentiellement une portée technique, mais elles devraient permettre rapidement d'enregistrer des progrès sur le plan opérationnel.
1. De nouvelles prérogatives juridiques
a) Le contrôle de la filière médicament
L'exigence de transparence ne s'impose pas uniquement aux agences sanitaires. Plusieurs dispositions du projet de loi font peser de nouvelles obligations d'information et de publicité sur les entreprises pharmaceutiques.
Le texte étend aux entreprises exploitant un médicament dans un autre pays de l'Union européenne l'obligation de transmettre à l'Afssaps des informations sur la date de commercialisation de leurs produits.
Un meilleur recueil d'informations améliore la capacité de réaction des autorités sanitaires, aussi bien en cas de suspension de la commercialisation d'un médicament que de risque de rupture de stock.
Cette capacité à contrôler l'activité des entreprises est également accrue par la possibilité offerte à l'Afssaps de demander directement, et à titre gratuit, aux industriels la transmission d'échantillons de leurs produits, ce qui n'est possible aujourd'hui qu'à l'occasion des inspections qu'elle prend l'initiative de réaliser.
Les autorités sanitaires verront leur action indirectement facilitée par l'actualisation, ou la clarification, de ces dispositions introduites dans le code de la santé publique.
b) Le développement des « bonnes pratiques » dans la filière médicament
Pour s'assurer du respect de la réglementation, l'Afssaps dispose d'un pouvoir de contrôle sur pièces et sur place. En pratique, ces contrôles concernent les établissements fabriquant, important ou distribuant des matières premières à usage pharmaceutique.
Ces contrôles, qui ont lieu soit à l'initiative de l'Afssaps, soit à la demande de l'entreprise pharmaceutique, débouchent sur la délivrance d'un certificat de bonne pratique. Ils permettent aux industriels de faire la preuve de leur respect de la réglementation applicable. Le projet de loi précise les modalités financières qui accompagnent la délivrance de ce certificat. Concrètement, ce dernier versera une somme forfaitaire à l'Afssaps pour compenser les frais financiers engagés. Une telle mesure est d'autant plus nécessaire qu'un certain nombre d'unités de fabrication ne sont pas situées sur le territoire de l'Union européenne. Il s'agit toutefois d'une mesure ponctuelle et plutôt modeste, dans la mesure où le plafond de 10.000 euros prévu ne correspond pas, le plus souvent, au niveau des dépenses engagées par l'Afssaps.
Le projet de loi envisage également de recourir à la notion de bonne pratique pour assurer une meilleure traçabilité des médicaments, de la production à l'officine. La portée de cette mesure ne sera mesurable qu'après la parution des textes réglementaires destinés à préciser son application. Il s'agit néanmoins d'une mesure utile pour améliorer, d'une part, la transparence du circuit du médicament, d'autre part, la sécurité des patients.