CHAPITRE
IV
-
Responsabilité des professionnels de santé
Art. 14
(art. L. 1413-13, L. 1413-14, L. 1413-15, L.
6111-1 et L. 6111-4
du code de la santé
publique)
Déclaration des accidents médicaux et rappel des
intéressés
Objet : Cet article définit les modalités de déclaration des accidents médicaux, affections iatrogènes et infections nosocomiales et de rappel des personnes concernées.
I - Le dispositif proposé
Des impératifs de santé publique ou relatifs à la santé d'une personne peuvent nécessiter de rechercher des personnes qui ont subi des examens ou des actes curatifs, diagnostiques ou préventifs. Cette hypothèse générale vise aussi bien la recherche de personnes susceptibles d'avoir été exposées à un risque de contamination lors d'une intervention chirurgicale que l'identification de personnes ayant fait l'objet d'analyses biologiques réalisées selon de mauvaises pratiques, ou la recherche de personnes soumises à des examens de dépistage aux résultats erronés. Les autorités sanitaires doivent être habilitées à faire en sorte que les mesures de rappel nécessaires soient effectivement prises. C'est l'objet du présent article.
Le II insère deux nouveaux articles L. 1413-13 et L. 1413-14 dans le code de la santé publique.
L'article L. 1413-13 a pour objet de permettre au ministre chargé de la santé d'adresser une mise en demeure aux professionnels et établissements de santé après avoir constaté une carence de leur part dans l'information et le rappel des personnes exposées à un risque pour leur santé.
L'article L. 1413-14 prévoit que tout professionnel ou établissement de santé ayant constaté ou suspecté la survenue d'un accident médical, d'une affection iatrogène, d'une infection nosocomiale ou d'un événement indésirable associé à un produit de santé doit en faire la déclaration à l'autorité administrative compétente.
On rappellera que l'obligation de déclarer les éventuels accidents médicaux existe déjà dans diverses circonstances qui répondent chacune à un dispositif spécifique :
- l'article L. 6111-4 pour les infections nosocomiales et les affections iatrogènes qui est abrogé par le IV du présent article.
- les articles L. 5121-30 ( produits pharmaceutiques, dont les produits dérivés du sang ), L. 5212-2 ( dispositifs médicaux ), L. 1211-7 ( éléments et produits du corps humain...) concernant les effets indésirables des produits de santé.
L'article L. 1413-14 donne une base législative commune à l'obligation de déclaration afin de faciliter la mise en place d'un dispositif cohérent. En conséquence le I de l'article complète le nouvel article L. 1413-15 ( ancien article L. 1413-13 ) pour que le décret en Conseil d'Etat que cet article prévoit porte aussi sur les événements devant être déclarés et les modalités de la déclaration.
La formulation générale de l'article L. 1413-14 permettra de couvrir des effets indésirables des produits de santé dont la déclaration ne serait pas aujourd'hui prévue.
L'article étend en outre l'obligation de déclaration aux professionnels de santé eux-mêmes quand ce n'était pas le cas (pour les infections nosocomiales notamment).
Le III modifie l'article L. 6111-1 du code de la santé publique pour y rectifier la référence aux infections nosocomiales et aux affections iatrogènes qui confondait les deux.
L'Assemblée nationale n'a pas modifié cet article.
II - La position de votre commission
Afin de faciliter la compréhension de ce dispositif, votre commission a souhaité proposer, à l'article 58 du projet de loi, une définition législative de l'accident médical, de l'affection iatrogène et de l'infection nosocomiale.
Votre commission vous propose d'adopter cet article sans modification.
Art. 15
(art. L. 1421-3-1 nouveau du code de la santé
publique)
Obligations déontologiques des membres des conseils
placés auprès des ministres de la santé et de la
sécurité sociale
Objet : Cet article impose aux membres des commissions ou des conseils placés auprès des ministres de la santé ou de la sécurité sociale des obligations déontologiques.
Cet article insère dans le code de la santé publique un article L. 1421-3-1 nouveau.
Afin d'éviter d'éventuels conflits d'intérêt, cet article impose aux membres des commissions ou des conseils placés auprès des ministres de la santé ou de la sécurité sociale des obligations déontologiques qui sont celles existant pour les agences sanitaires (ANAES, InVS, AFSSAPS et AFSSA) :
- obligation de déclarer les liens entretenus avec les entreprises qui fabriquent ou exploitent des produits de santé ;
- interdiction de prendre part aux délibérations et de participer aux votes s'ils ont un intérêt dans l'affaire examinée.
L'Assemblée nationale n'a pas modifié cet article.
Votre commission vous propose d'adopter cet article sans modification.
Art. 16
(art. L. 4113-6, L. 4163-1 et L. 4163-2 du
code de la santé publique)
Renforcement des règles interdisant
la perception d'avantages par les professions médicales
Objet : Cet article a pour but de renforcer le dispositif « anti-cadeaux ».
I - Le dispositif proposé
L'article L. 4113-6 du code de la santé publique interdit aux professionnels de santé (professions médicales, pharmaciens et certains auxiliaires médicaux) de recevoir des avantages de toute nature, de la part de l'industrie pharmaceutique, à l'exception de ceux qui serait prévus, par convention, dans le but de procéder à des activités de recherche, par exemple. Cette interdiction est assortie de sanctions pénales qui sont définies par l'article L.4263-2 du même code.
Le I du présent article modifie ce dispositif pour renforcer la réglementation applicable sur trois points :
- l'interdiction pour les professionnels de santé de recevoir des avantages d'entreprises est étendue à toutes celles produisant ou commercialisant des produits de santé, que ceux-ci soient remboursés ou non (1° du I) ;
- l'interdiction pour les professions de santé de percevoir des avantages est assortie de l'interdiction pour les industriels de les procurer (2° du I). En conséquence, le IV du même article applique aux industriels les sanctions fixées pour les professionnels de santé (deux ans d'emprisonnement et 76.225 euros d'amende) et prévoit une série de sanctions en cas de mise en cause de leur responsabilité morale.
- les modalités du contrôle effectué sur les médecins sont renforcées (3° du I). Celui-ci relève, d'abord des conseils départementaux de l'ordre qui sont consultés sur le contenu des conventions prévues à titre dérogatoire par l'article L. 4113-6, sauf lorsque celles-ci sont nationales. Il est prévu qu'un décret en Conseil d'Etat fixera désormais les modalités de transmission et les délais ouverts aux conseils pour se prononcer. Surtout, tout avis défavorable du conseil sur les conventions devra être transmis aux médecins par l'entreprise concernée.
Le II précise la qualité des personnes habilitées à constater les infractions à cette réglementation et la nature de leurs pouvoirs (ceux prévus par le code de la consommation en matière de contrôle de la conformité et de la sécurité des produits).
Le III opère une modification de coordination dans l'article relatif aux sanctions pénales.
Le V adapte le dispositif prévu par l'article L. 4113-6 pour les auxiliaires médicaux (infirmières, masseurs-kinésithérapeutes, orthophonistes et orthoptistes) en prenant en compte la nouvelle organisation de ces professions résultant de la création de l'office des professions paramédicales. Celui-ci se verra confier le soin de contrôler les conventions comme le font les ordres pour les professions médicales et les pharmaciens.
II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale
L'Assemblée nationale a adopté à cet article deux amendements de coordination résultant du choix qu'elle a effectué de transformer les ordres professionnels et l'office des professions paramédicales en « conseils ».
III - La position de votre commission
Votre commission partage naturellement les objectifs de moralisation poursuivis par cet article.
Il souhaite cependant attirer l'attention du Gouvernement sur une difficulté juridique.
Le présent article étend le champ d'application de la loi dite « anti-cadeaux » à l'ensemble des « produits de santé » et non plus simplement aux produits pris en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale.
Or, les produits de santé ne sont juridiquement définis par aucun texte. L'article L. 5311-1 du code de la santé publique, relatif aux missions de l'AFSSAPS, fixe certes une liste des produits à finalité sanitaire mais il est précisé que cette liste n'est pas limitative.
La substitution de l'expression « produits de santé » à celle de « produits pris en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale » fait donc difficulté en ce qu'elle ne permet pas de délimiter avec précision le champ des entreprises visées par l'interdiction de procurer des avantages aux professionnels de santé. Ce problème se pose avec une particulière acuité dans la mesure où le principe d'interdiction des avantages est encadré par des sanctions pénales.
Votre commission vous propose par conséquent, à titre conservatoire, d'adopter deux amendements supprimant dans cet article l'extension de la loi « anti-cadeaux » à l'ensemble des produits de santé, dans l'attente d'une définition juridique et précise de ces produits.
Elle vous propose également d'adopter un amendement prévoyant qu'à défaut d'avis rendu par l'ordre des médecins sur les conventions liant les praticiens aux laboratoires pharmaceutiques dans les délais impartis, l'avis des instances ordinales est présumé favorable. Il s'agit là d'une mesure de simplification administrative puisque aujourd'hui 95 % des avis rendus sont favorables.
Votre commission vous propose enfin d'adopter deux amendements de coordination qui tirent les conséquences de la proposition que formule votre commission de revenir à la dénomination d'« ordre ».
Votre commission vous propose d'adopter cet article ainsi amendé.
Art. 17
(art. L. 4113-13 nouveau du code de la santé
publique)
Obligation de transparence lors de déclarations
publiques
sur les produits de santé
Objet : Cet article impose aux membres des professions médicales des obligations de transparence lorsqu'ils s'expriment publiquement sur des produits de santé.
I - Le dispositif proposé
Cet article crée, dans un souci de transparence, une obligation déontologique nouvelle pour les professions médicales.
Il insère dans le code de la santé publique un article L. 4113-13 prévoyant que les professionnels, qui interviendront sur des produits de santé lors d'une manifestation publique ou par voie de presse, devront faire connaître au public leurs liens éventuels avec des entreprises fabriquant ou exploitant des produits de santé.
Le contrôle de cette obligation est confié aux instances ordinales, chargées de sanctionner les éventuels manquements.
L'Assemblée nationale n'a pas modifié cet article.
II - La position de votre commission
Votre commission vous propose d'adopter à cet article un amendement de coordination résultant du choix de revenir à la dénomination d'« ordre ».
Elle vous propose d'adopter cet article ainsi amendé.
Art. 18
(art. L. 4221-17 et L. 4223-4 nouveau du code de
la santé publique)
Modalités d'application aux pharmaciens des
règles interdisant la perception d'avantages et des obligations de
transparence
Objet : Cet article adapte les dispositions « anti-cadeaux » au cas particulier des pharmaciens et rend applicables à ceux-ci les dispositions de l'article 17.
I - Le dispositif proposé
Cet article adapte aux pharmaciens les règles posées par les articles 16 et 17.
Le I étend aux pharmaciens les obligations de transparence posées par l'article L. 4113-13 du code de la santé publique, créé par l'article 17 du projet de loi.
Il porte, ensuite, sur l'interdiction de la perception d'avantages par les pharmaciens. Cette règle leur est applicable depuis la loi n° 98-1194 du 23 décembre 1998 de financement de la sécurité sociale mais des adaptations restaient nécessaires.
C'est ainsi que sont écartés du champ d'application de l'interdiction les remises ou les avantages commerciaux consentis aux pharmaciens par leurs fournisseurs, en application de l'article L. 138-9 du code de la sécurité sociale.
Le contrôle des conventions admises par dérogation aux règles interdisant les avantages est ensuite organisé en fonction des structures de l'ordre des pharmaciens, qui sont différentes de celles des médecins pour lesquels elles avaient été initialement prévues.
Le II étend aux pharmaciens les sanctions pénales dont l'interdiction d'accepter des avantages est assortie.
L'Assemblée nationale n'a pas modifié cet article.
II - La position de votre commission
Votre commission vous propose d'adopter à cet article un amendement de coordination résultant du choix de revenir à la dénomination d'« ordre ».
Elle vous propose d'adopter cet article ainsi amendé.
Art. 19
(art.
L. 1421-3-2 et L. 1425-2 nouveaux du code de la santé
publique)
Application aux membres des conseils placés auprès
des ministres des règles « anti-cadeaux » et des
règles de transparence
Objet : Cet article étend aux membres des commissions ou des conseils placés auprès des ministres de la santé ou de la sécurité sociale les règles posées par les articles 16 et 17 du projet de loi.
Les articles 19 à 22 obéissent à une même logique : ils prévoient l'application des articles 16 ( dispositions « anti-cadeaux ») et 17 ( obligations de transparence en cas de déclarations publiques sur les produits de santé ), respectivement, aux membres des commissions consultatives placées auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, aux membres des commissions et conseils siégeant auprès de l'AFSSA, de l'ANAES et de l'AFSSAPS ainsi qu'aux personnes collaborant occasionnellement à leurs travaux.
Le présent article étend aux membres des commissions ou des conseils placés auprès des ministres de la santé ou de la sécurité sociale les règles posées par les articles 16 et 17 du projet de loi, c'est-à-dire :
- l'interdiction de percevoir des avantages de la part des industriels des produits de santé et l'interdiction pour ceux-ci de leur en proposer selon les règles fixées par l'article L. 4113-6 du code de la santé publique ;
- l'obligation de transparence lors des déclarations publiques sur les produits de santé.
L'Assemblée nationale n'a pas modifié cet article.
Votre commission vous propose d'adopter cet article sans modification.
Art. 20
(art.
L. 1323-9 et L. 1324-5 nouveau du code de la santé
publique)
Application aux collaborateurs de l'Agence française
de
sécurité sanitaire des aliments (AFSSA) des règles
« anti-cadeaux »
et des règles de
transparence
Objet : Cet article étend aux collaborateurs occasionnels et aux membres des commissions et des conseils de l'AFSSA les règles posées par les articles 16 et 17 du projet de loi.
Cet article étend aux collaborateurs occasionnels et aux membres des commissions et des conseils de l'AFSSA les règles posées par les articles 16 et 17 du projet de loi, c'est-à-dire :
- l'interdiction de percevoir des avantages de la part des industriels des produits de santé et l'interdiction pour ceux-ci de leur en proposer selon les règles fixées par l'article L. 4113-6 du code de la santé publique ;
- l'obligation de transparence lors des déclarations publiques sur les produits de santé.
L'Assemblée nationale n'a pas modifié cet article.
Votre commission vous propose d'adopter cet article sans modification.
Art. 21
(art. L. 1414-4 et L. 1418-1 nouveau du code de
la santé publique)
Application aux collaborateurs de l'Agence
nationale d'accréditation
et d'évaluation en santé
(ANAES) des règles « anti-cadeaux »
et des
règles de transparence
Objet : Cet article étend aux collaborateurs de l'ANAES les règles posées par les articles 16 et 17 du projet de loi.
Cet article étend aux collaborateurs, même occasionnels, de l'ANAES les règles posées par les articles 16 et 17 du projet de loi, c'est-à-dire :
- l'interdiction de percevoir des avantages de la part des industriels des produits de santé et l'interdiction pour ceux-ci de leur en proposer selon les règles fixées par l'article L. 4113-6 du code de la santé publique ;
- l'obligation de transparence lors des déclarations publiques sur les produits de santé.
L'Assemblée nationale n'a pas modifié cet article.
Votre commission vous propose d'adopter cet article sans modification.
Art. 22
(art.
L. 5323-4 et L. 5451-4 nouveau du code de la santé
publique)
Application aux collaborateurs de l'Agence française
de
sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS)
des
règles « anti-cadeaux » et des règles de
transparence
Objet : Cet article étend aux collaborateurs occasionnels et aux membres des commissions et des conseils de l'AFSSAPS les règles posées par les articles 16 et 17 du projet de loi.
Cet article étend aux collaborateurs occasionnels et aux membres des commissions et des conseils de l'AFSSAPS les règles posées par les articles 16 et 17 du projet de loi, c'est-à-dire :
- l'interdiction de percevoir des avantages de la part des industriels des produits de santé et l'interdiction pour ceux-ci de leur en proposer selon les règles fixées par l'article L. 4113-6 du code de la santé publique ;
- l'obligation de transparence lors des déclarations publiques sur les produits de santé.
L'Assemblée nationale n'a pas modifié cet article.
Votre commission vous propose d'adopter cet article sans modification.
Art. 23
(art. L. 1323-2, L. 1413-3, L. 1414-1 et
L. 5311-1
du code de la santé publique)
Organisation
d'auditions publiques par les institutions sanitaires
Objet : Cet article prévoit l'obligation pour les établissements nationaux de veille et de sécurité sanitaire d'organiser des auditions publiques sur des thèmes de santé publique.
Cet article prévoit l'obligation pour les deux agences de sécurité sanitaire - Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA), Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS)- ainsi que pour l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé (ANAES) et pour l'Institut de veille sanitaire (InVS) d'organiser des audiences publiques sur des thèmes de santé publique, analogues à celles prévues par l'article 24 pour la Conférence nationale de santé.
L'objectif est, selon le Gouvernement, de faire de ces organismes des instances du débat démocratique sur les questions de santé.
L'Assemblée nationale n'a pas modifié cet article.
Votre commission vous propose d'adopter cet article sans modification.
Art. 23 bis (nouveau)
(art.
706-2 nouveau du code de procédure pénale)
Pôles de
compétences spécialisés pour les infractions en
matière sanitaire
Objet : Cet article crée des pôles de compétences spécialisés pour les infractions en matière sanitaire.
Cet article introduit par l'Assemblée nationale résulte d'un amendement présenté par le Gouvernement.
Il prévoit la mise en place de pôles de compétences spécialisés pour les infractions en matière sanitaire, à l'image des pôles économiques et financiers institués depuis 1994.
Il tend à insérer dans le livre IV du code de procédure pénale, qui traite « de quelques procédures particulières », un titre nouveau consacré à la poursuite, à l'instruction et au jugement des infractions en matière sanitaire, comprenant un article 706-2.
Le I de l'article 706-2 du code de procédure pénale prévoit que la compétence territoriale d'un tribunal de grande instance peut être étendue pour la poursuite, l'instruction et le jugement de certaines infractions dans les affaires relatives à un produit de santé ou un produit destiné à l'alimentation de l'homme ou de l'animal « qui sont ou apparaîtraient d'une grande complexité ».
Les infractions pour lesquelles le tribunal de grande instance à compétence élargie devrait être saisi seraient les atteintes à la personne humaine au sens du titre II du code pénal, les infractions prévues par le code de la santé publique et les infractions prévues par le code rural ou le code de la consommation.
Le II de l'article 706-2 prévoit que l'activité des « pôles de santé » pourra être facilitée par le recrutement d'assistants spécialisés en matière sanitaire, qui seraient recrutés parmi les fonctionnaires de catégorie A ou B relevant des ministres chargés de la santé, de la recherche et de l'agriculture ainsi que parmi les personnes justifiant d'une qualification professionnelle définie par décret et d'une expérience professionnelle minimale de quatre années.
Les assistants spécialisés dans les « pôles de santé » exerceront les mêmes missions que celles dévolues aux assistants spécialisés dans les juridictions économiques et financières.
Votre commission vous propose d'adopter cet article sans modification.