Projet de loi relatif aux droits des malades et à la qualité du système de santé

TITRE III

RÉPARATION DES CONSÉQUENCES
DES RISQUES SANITAIRES

Le titre III de ce projet de loi, consacré à la réparation des conséquences des risques sanitaires, était sans doute le plus attendu -dans tous les sens du terme- de ce projet de loi.

Il apporte en effet -on serait tenté de dire enfin- une réponse législative à la délicate question de l'aléa médical et de sa réparation, qui revêt aujourd'hui une particulière acuité.

L'acte médical, qu'il soit à finalité diagnostique ou thérapeutique n'échappe pas à l'imprévisible, à l'aléa : même parfaitement réalisé, il peut échouer, blesser, voire même entraîner la mort.

L'aléa médical peut être défini comme un événement dommageable au patient sans qu'une maladresse ou une faute quelconque puisse être imputée au praticien, et sans que ce dommage se relie à l'état initial du patient ou à son évolution prévisible.

Cette définition implique que l'accident ait été imprévisible au moment de l'acte, ou qu'il ait été prévisible mais connu comme tout à fait exceptionnel, de sorte que le risque était justifié au regard du bénéfice attendu de la thérapie.

Un cas typique est celui du patient qui subit des examens médicaux justifiés par son état, réalisés conformément aux données acquises de la science et après que son consentement éclairé ait été recueilli. Cet examen entraîne chez lui un dommage majeur, telle une paralysie.

La question de l'aléa médical et de sa réparation revêt aujourd'hui une particulière acuité.

En effet, les victimes des accidents médicaux sont confrontées à une fatalité doublée d'une incohérence puisque, frappées dans leurs chairs, les victimes -ou leurs ayants droit- se voient parfois opposer un refus d'indemnisation du fait de l'actuelle inadaptation du droit positif français. Ainsi, selon que l'aléa se sera produit dans le cadre du service public hospitalier ou dans un établissement privé, il sera indemnisé dans des conditions très différentes.

Cette hétérogénéité du droit positif, source d'une inégalité difficilement supportable pour les victimes, est inadmissible.

La question de l'indemnisation des victimes d'accidents médicaux, très largement débattue, a fait l'objet de nombreux projets et propositions de loi dont aucun n'a abouti, faute d'accord sur une solution satisfaisante pour l'ensemble des partenaires concernés et compte tenu, depuis l'apparition des contaminations par le virus de l'hépatite C, de l'importance des masses financières en jeu.

Les rapports, projets et propositions de loi sur la responsabilité médicale et l'indemnisation de l'aléa thérapeutique n'ont pas manqué depuis trente ans. Tous convergent sur une même conclusion : l'intervention du législateur est devenue indispensable.

Au cours des dix dernières années, les colloques se sont multipliés, plusieurs rapports ont été rédigés sur le sujet, une vingtaine de propositions de loi ont été déposées sans être discutées par le Parlement et plusieurs projets de loi ont été mis en chantier par les différents gouvernements sans voir le jour.

Le professeur Tunc a été le premier, à la fin des années 60, à envisager une indemnisation automatique extra-judiciaire des accidents médicaux. Le rapport Mac Aleese sur le traitement des conflits individuels entre médecins et patients paru en juillet 1980 avait été à l'origine du décret du 15 mai 1981 instituant des conciliateurs médicaux, annulé par le Conseil d'Etat comme relevant du domaine législatif car impliquant des atteintes au secret médical. Après le rapport établi en 1991 par la chancellerie sur la responsabilité médicale et l'indemnisation du risque thérapeutique, M. Bernard Kouchner, ministre de la santé, avait chargé, en 1992, M. Ewald d'établir un rapport complémentaire sur « le problème français des accidents thérapeutiques- enjeux et solutions » qui avait servi de base à la rédaction d'un avant-projet de loi. En 1993, le journal Le Monde titrait une interview du ministre délégué à la santé, M. Douste Blazy, en reprenant ses propos selon lesquels « le seul moyen de sauvegarder la relation médecin-malade est d'adopter une loi sur l'aléa thérapeutique ». Un projet de loi était annoncé comme devant être discuté par le Parlement à l'automne 1994.

L'article 14 de la loi n° 98-389 du 19 mai 1998 relative à la responsabilité du fait des produits défectueux prévoyait la remise au Parlement, avant le 31 décembre 1998, d'un « rapport sur le droit de la responsabilité et de l'indemnisation applicable à l'aléa thérapeutique ».

Ce rapport, établi conjointement par l'inspection générale des services judiciaires et par l'inspection des affaires sociales en septembre 1999, a été remis au Parlement le 17 novembre 1999.

Il préconise de garder la faute comme fondement de la responsabilité médicale et d'instituer un fonds national d'indemnisation des accidents thérapeutiques graves et non fautifs n'incluant toutefois pas les risques de contamination par les produits défectueux, notamment les contaminations par le virus de l'hépatite C. Des commissions régionales d'indemnisation permettraient dans tous les cas un accès facilité à une expertise précontentieuse collégiale et favoriseraient les règlements amiables. Le rapport propose enfin d'unifier sous la compétence judiciaire l'ensemble du contentieux lié à l'activité médicale.

Maintes fois promise, la réponse législative à l'insatisfaction des usagers qui s'estiment mal indemnisés lorsque survient un accident médical, comme à celle des professionnels de santé qui craignent une dérive « à l'américaine », était cependant toujours différée.

Du fait de l'absence d'initiative des pouvoirs publics, le juge, disposé à améliorer de manière significative le sort de la victime, se voyait dès lors conduit à adopter des constructions jurisprudentielles qui bousculent les règles traditionnelles de la responsabilité civile.

Seule une modification de la loi était en réalité à même d'offrir enfin aux uns et aux autres cette réponse dans de brefs délais.

Cette analyse avait conduit notre ancien collègue Claude Huriet à déposer et à faire adopter le 26 avril 2001 par notre assemblée une proposition de loi relative à l'indemnisation de l'aléa médical et à la responsabilité médicale, qui constituait une première avancée.

Il est heureux, qu'après de longs atermoiements, le Gouvernement se soit enfin décidé à présenter au Parlement le titre III de ce projet de loi consacré à la réparation des conséquences des risques sanitaires.

Ce titre a en effet pour objectif, dans son article 58, d'unifier et de stabiliser les règles en matière de responsabilité en cas d'accident médical, d'une part, et de définir un nouveau droit à indemnisation en cas d'aléa thérapeutique, d'autre part.

Il est ainsi rappelé que la responsabilité des professionnels ou des établissements doit reposer essentiellement sur la notion classique de faute, dès lors que le projet de loi permet aux victimes d'accidents graves non fautifs d'être indemnisées.

Il est parallèlement institué une obligation d'assurance responsabilité civile qui s'impose à tous les professionnels de santé exerçant à titre libéral, à tous les établissements exerçant des activités de soins ainsi qu'aux producteurs et fournisseurs de produits de santé.

De manière plus originale, le projet de loi crée un dispositif de règlement amiable et d'indemnisation des victimes d'accidents médicaux, d'affections iatrogènes et d'infections nosocomiales, selon une procédure non contentieuse et non obligatoire, reposant sur des commissions régionales de conciliation et d'indemnisation

Dans leurs avis, qu'elles doivent rendre dans un délai de six mois, les commissions se prononcent sur l'étendue des dommages subis par la victime et sur la responsabilité éventuelle d'un professionnel ou d'un établissement de santé.

En cas de faute, il revient à l'assureur du professionnel ou de l'établissement de santé d'indemniser la victime.

Dans le cas d'un aléa médical, la victime est indemnisée par un office national d'indemnisation des accidents médicaux et des affections iatrogènes, établissement public à caractère administratif, placé sous la tutelle du ministre de la santé et dont le financement est assuré pour l'essentiel par l'assurance maladie.

Ce dispositif s'accompagne en outre d'une réforme de l'expertise médicale avec la création d'une liste nationale d'experts constituée par une commission nationale. L'accès à l'expertise sera gratuit dans le cadre de la procédure devant les commissions régionales.

Le mécanisme proposé par le Gouvernement apparaît donc indéniablement complexe ; il présente en outre certaines faiblesses que votre commission vous proposera de corriger par voie d'amendement.

Ainsi, votre commission juge nécessaire d'inscrire dans la loi une définition des accidents médicaux, des affections iatrogènes et infections nosocomiales.

Il convient également de réaffirmer avec force que, sauf dans le cas des infections nosocomiales, les professionnels et établissements de santé ne sont responsables qu'en cas de faute. En revanche, les établissements restent tenus à une obligation de sécurité de résultat et sont donc responsables des dommages résultant des infections nosocomiales, sauf s'ils apportent la preuve d'une cause étrangère.

De même, votre commission vous proposera de fixer dans la loi un plafond pour le taux d'incapacité permanente, qui sert de seuil d'entrée dans le mécanisme de règlement amiable, afin d'éviter qu'un taux trop élevé ne soit finalement retenu par le décret, ce qui exclurait de nombreuses victimes du bénéfice de l'indemnisation.

Elle vous proposera également de limiter, dans les contrats d'assurance en responsabilité civile professionnelle des établissements et professionnels de santé, les montants et la durée de la garantie. Une telle disposition est de nature à apaiser les inquiétudes des assureurs médicaux et des professionnels de santé.

Il semble en outre parallèlement nécessaire de limiter le montant de l'amende civile susceptible d'être infligée en cas d'offre insuffisante de l'assureur à ce qui est strictement prévu par la loi dite Badinter du 5 juillet 1985 dont s'inspire directement le dispositif proposé par le Gouvernement.

Il convient par ailleurs de prévoir que l'expertise médicale sera systématique et contradictoire et d'encadrer plus strictement les dispositions transitoires concernant les experts médicaux afin d'éviter que la réforme de l'expertise prévue par le projet de loi ne soit vidée de toute portée.

Enfin, le mécanisme proposé par le Gouvernement présente une grave lacune à laquelle votre commission ne peut pas remédier : il n'apporte pas de véritable réponse à la situation des personnes contaminées par l'hépatite C.

Certes, le projet de loi veut faciliter l'indemnisation par les juridictions de victimes d'hépatites C dues à des transfusion anciennes, qui rencontrent souvent des difficultés à apporter la preuve de l'imputabilité de leur contamination à une transfusion. Il crée à cette fin un régime de preuve spécifique : c'est le juge qui formera sa propre conviction au vu des éléments apportés par chaque partie et des mesures d'expertise dont il prendra l'initiative ; en cas de doute, celui-ci profitera à la victime.

Il n'y a là cependant rien de véritablement nouveau : le projet de loi ne fait qu'inscrire dans la loi la jurisprudence désormais établie de la Cour de cassation.

Cet aspect est incontestablement le plus décevant du titre III de ce projet de loi. Votre rapporteur juge pour sa part qu'une prise en charge par la solidarité nationale de l'indemnisation des personnes contaminées par ce virus aurait été nettement préférable.

Art. 58
(Art. L. 1141-1 à L. 1142-28 nouveaux du code de la santé publique)
Réparation des conséquences des risques sanitaires

Objet : Cet article crée dans le livre Ier de la première partie du code de la santé publique un titre  IV relatif à la réparation des conséquences des risques sanitaires.

Ce titre IV nouveau est constitué de deux chapitres : le premier chapitre traite de l'accès à l'assurance contre les risques d'invalidité ou de décès, le second des risques sanitaires résultant du fonctionnement du système de santé.

TITRE IV

RÉPARATION DES CONSÉQUENCES DES RISQUES SANITAIRES

L'Assemblée nationale a adopté un amendement présenté par M. Claude Evin, rapporteur, complétant l'intitulé de ce titre pour viser la réparation des conséquences des risques sanitaires et non la réparation des risques sanitaires, comme cela figurait dans le projet de loi initial.

CHAPITRE I ^ER
Accès à l'assurance contre les risques d'invalidité ou de décès

Section 1
Tests génétiques

Art. L. 1141-1 du code de la santé publique
Emploi des tests génétiques par les entreprises
et organismes d'assurances

Cet article prévoit que les entreprises et organismes qui garantissent les risques d'invalidité ou de décès ne doivent pas tenir compte de résultats d'examens des caractéristiques génétiques des personnes ni poser des questions concernant des tests génétiques. Les organismes visés sont les mutuelles, les compagnies d'assurance et les institutions de prévoyance.

De la même façon, les informations transmises par l'assuré ne pourront être prises en compte dans l'hypothèse où elles seraient communiquées par la personne elle-même ou avec son accord.

Ces dispositions protectrices existent déjà pour toute protection complémentaire en matière de santé. En effet, l'article 62 de la loi portant création d'une couverture maladie universelle interdit aux organismes d'assurance de « tenir compte des résultats de l'étude génétique des caractéristiques d'une personne demandant à bénéficier d'une protection complémentaire en matière de santé, même si ceux-ci leur sont apportés par la personne elle-même ».

L'Assemblée nationale a adopté à cet article un amendement présenté par M. Claude Evin, rapporteur, prévoyant une sanction pénale d'un an d'emprisonnement à l'encontre des assureurs qui ne respecteraient pas ces règles.

Section 2
Risques aggravés

Art. L. 1141-2 du code de la santé publique
Validation législative de la convention relative à l'assurance des personnes exposées à un risque de santé aggravé

Une convention entre des associations de malades, les représentants des entreprises d'assurance et de crédit et les pouvoirs publics a été récemment négociée, pour la mise en place d'un dispositif visant à faciliter l'accès à l'assurance décès des crédits immobiliers ou professionnels et des crédits à la consommation, pour les personnes présentant des risques aggravés du fait de leur état de santé.

Cet article vise à pérenniser cette convention en lui donnant un cadre législatif.

Cette convention a pour précédent la convention de septembre 1991 conclue entre l'Etat et les fédérations professionnelles de l'assurance organisant les conditions d'assurance des personnes séropositives au VIH et de traitement des données médicales les concernant par leurs compagnies d'assurance. Le dispositif concernait l'assurance en cas de décès couvrant le remboursement d'un emprunt pour l'acquisition d'un logement ou de locaux et matériels professionnels.

Ce dispositif, outre son champ restreint, n'a répondu que de façon très partielle aux attentes qu'il avait suscitées. Les ministres de l'économie du budget, de l'emploi et de la santé ont donc confié en juillet 1999 à M. Jean-Michel Belorgey, conseiller d'Etat, une mission de réflexion sur la convention, afin d'améliorer la situation face à l'assurance des personnes séropositives au VIH et, également, afin de l'étendre aux personnes atteintes d'autres maladies graves. A la suite du rapport rendu en mai 2000, une nouvelle convention a été élaborée entre les représentants des professions de l'assurance et du crédit, des associations de malades et des administrations concernées.

Cette nouvelle convention s'adresse non seulement aux personnes séropositives au VIH mais également à toute personne « présentant du fait de son état de santé ou de son handicap » un risque de santé aggravé. Dans la mesure où les personnes malades ou handicapées ont une probabilité plus forte que le risque indemnisable se réalise, l'accès à l'assurance leur est soit fermé, soit rendu particulièrement onéreux notamment en cas de demande de prêt.

Le troisième alinéa de cet article prévoit en outre des garanties en matière de protection des données à caractère personnel de nature médicale recueillies dans le cadre des opérations de prêt et d'assurance. Le dispositif prévoit la consultation de la Commission nationale de l'informatique et des libertés. La CNIL aura à donner son avis sur la conformité des dispositions conventionnelles organisant le recueil, la circulation et le traitement des données personnelles médicales à la loi n° 78-77 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.

Enfin, dans l'hypothèse d'un échec du dispositif conventionnel, le quatrième alinéa prévoit que la confidentialité des données à caractère personnel de nature médicale recueillies dans le cadre d'opérations de prêt ou d'assurance puisse être toujours préservée, dans des conditions définies par voie réglementaire, après avis de la CNIL.

L'Assemblée nationale n'a pas modifié cet article.

Art. L. 1141-3 du code de la santé publique
Parties à la convention et comité de suivi

Cet article définit les parties à la convention et institue un comité de suivi.

La convention est tripartite : Etat, associations de personnes malades ou handicapées et représentants des assureurs, des établissements de crédit des mutuelles et des institutions de prévoyance.

Il est parallèlement créé un comité de suivi, chargé de veiller à la bonne application de la convention. Le président de ce comité est nommé par les ministres chargés de l'économie et de la santé.

L'Assemblée nationale n'a pas modifié cet article.

CHAPITRE II
Risques sanitaires résultant du fonctionnement du système de santé

Le chapitre II du titre IV nouveau du livre Ier de la première partie du code de la santé publique concerne les risques sanitaires résultant du fonctionnement du système de santé, c'est-à-dire les accidents médicaux, affections iatrogènes et infections nosocomiales.

Le dispositif prévu comporte d'une part, des principes généraux qui consacrent le principe de la responsabilité médicale fondée sur la faute et définissent un nouveau droit à indemnisation en cas d'aléa thérapeutique (section I), d'autre part, une procédure non contentieuse pour régler à l'amiable les cas d'accidents médicaux d'une certaine gravité (section II). Enfin, il précise les modalités d'indemnisation (section III).

Section additionnelle avant la section 1 (nouvelle)
Définitions

Votre commission vous propose d'adopter un amendement insérant en préambule de ce chapitre une section nouvelle intitulée « Définitions », comportant un article unique qui inscrit dans la loi une définition de l'accident médical, de l'affection iatrogène et de l'infection nosocomiale.

Article additionnel avant l'article L. 1142-1 du code de la santé publique
Définition de l'accident médical, de l'affection iatrogène
et de l'infection nosocomiale

Cet article additionnel que vous propose d'adopter votre commission par voie d'amendement précise que l'on entend par :

- accident médical, tout événement imprévu causant un dommage accidentel ayant un lien de causalité certain avec un acte médical ;

- affection iatrogène, tout dommage subi par un patient, directement lié aux soins délivrés ;

- infection nosocomiale, toute infection qui apparaît au cours ou à la suite d'une hospitalisation alors qu'elle était absente à l'admission dans l'établissement de santé.

Dans la mesure où le chapitre II fait référence, de manière permanente, aux accidents médicaux, aux affections iatrogènes et aux infections nosocomiales, il paraît nécessaire de définir ces concepts : cela apportera à la loi une meilleure intelligibilité.

Section 1
Principes généraux

La section I de ce chapitre II traite des principes généraux : l'article L. 1142-1 pose les principes de la responsabilité et de l'indemnisation de l'aléa thérapeutique, l'article L. 1142-2 institue une obligation d'assurance responsabilité civile à tous les professionnels de santé et aux établissements de santé, l'article L. 1142-3 traite du cas des recherches biomédicales.

Art. L. 1142-1 du code de la santé publique
Droit à l'indemnisation des accidents médicaux graves non fautifs

I - Le dispositif proposé

Le I de cet article fait reposer la responsabilité des professionnels et des établissements de santé sur la notion classique de faute.

Votre commission n'entend pas revenir ici sur la problématique générale de la responsabilité médicale et de l'aléa thérapeutique : elle vous renvoie à cet égard au rapport présenté le 19 avril 2001 par M. Claude Huriet, au nom de votre commission, sur la proposition de loi relative à l'indemnisation de l'aléa médical et à la responsabilité médicale, adoptée par le Sénat le 26 avril 2001 ^{31 ( * )} .

Le principe de la faute énoncé au I de l'article L. 1142-1 s'applique aux dommages causés par les activités des professionnels ou des établissements de santé, à l'exclusion des cas où la responsabilité est encourue en raison d'un défaut d'un produit de santé.

Le présent article ne modifie donc pas les règles de responsabilité du fait des produits défectueux définis par la loi n° 93-389 du 19 mai 1998.

Le II de l'article L. 1142-1 crée un droit à l'indemnisation au titre de la solidarité nationale des accidents médicaux graves non fautifs.

Il précise les conditions de cette indemnisation, qui s'inspirent de la jurisprudence en les élargissant.

Premièrement, il doit s'agir d'un accident médical, d'une affection iatrogène ou d'une infection nosocomiale générateur d'un dommage sans lien avec l'état de santé du patient ni avec l'évolution prévisible de celui-ci et présentant un certain caractère de gravité.

Deuxièmement, les préjudices doivent être « directement imputables à des actes de prévention, de diagnostic ou de soins ». Il s'agit donc des dommages directement générés par ces actes, ce qui exclut a contrario ceux résultant des autres aspects de l'activité hospitalière globalement considérée (hôtellerie, soins non médicaux...)

En vue de sa réparation, le dommage directement imputable à ces actes médicaux doit répondre à deux conditions :

- il doit être sans lien avec l'état de santé initial du patient et son évolution prévisible, afin de ne pas être confondu avec un échec thérapeutique ;

- il doit présenter un caractère de gravité prévu au premier alinéa de l'article L. 1142-8 nouveau, créé par le projet de loi.

L'article L. 1142-8 dispose que ce caractère de gravité sera fixé par décret en Conseil d'Etat, « en tenant compte du taux d'incapacité permanente, ou du taux et de la durée de l'incapacité temporaire ».

II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale

L'Assemblée nationale a adopté à cet article un amendement présenté par M. Claude Evin, rapporteur, complétant le I de cet article pour prévoir que les professionnels et établissements de santé ne sont responsables qu'en cas de faute « ou de manquement quels que soient, selon l'appréciation du juge compétent, la nature ou le mode d'établissement de cette faute ou de ce manquement, prouvé ou présumé. »

Cet amendement visait, selon le rapporteur de l'Assemblée nationale, à « bien préciser que ces infections nosocomiales sont des accidents fautifs. »

Par coordination, l'Assemblée nationale a adopté un amendement présenté par M. Claude Evin, rapporteur, supprimant les infections nosocomiales du champ de l'aléa médical puisqu'elles seraient désormais toujours fautives.

III - La position de votre commission

Votre commission approuve les dispositions de cet article qui reprennent d'ailleurs les deux principes fondateurs de la proposition de loi de M. Claude Huriet, adoptée par le Sénat le 26 avril 2001 : responsabilité pour faute et indemnisation de l'aléa médical.

Elle s'interroge cependant sur la signification exacte de l'ajout effectué par l'Assemblée nationale, qui pourrait être interprétée comme « diluant » quelque peu le principe fort de la responsabilité pour faute. En outre, la rédaction retenue manque à l'évidence de clarté.

En conséquence, votre commission vous propose d'adopter à cet article six amendements, dont certains sont particulièrement importants.

Le premier vise à revenir au texte initial du projet de loi et à réaffirmer que, sauf pour les infections nosocomiales, qui font l'objet de l'amendement suivant, les professionnels et établissements de santé ne sont responsables qu'en cas de faute.

Le deuxième amendement précise que les établissements de santé sont responsables des dommages résultant d'infections nosocomiales, sauf s'ils rapportent la preuve d'une cause étrangère. Il consacre ainsi dans la loi la jurisprudence de la Cour de cassation concernant les infections nosocomiales.

Il reprend d'ailleurs pour l'essentiel les termes de l'article 2 de la proposition de loi de M. Claude Huriet, adoptée par le Sénat le 26 avril 2001. Même si elles se rejoignent sur le fond, cette rédaction paraît plus précise et plus intelligible que celle adoptée par l'Assemblée nationale.

Le troisième amendement est purement rédactionnel.

Le quatrième réintroduit, par coordination, les infections nosocomiales dans le champ potentiel de l'indemnisation de l'aléa, pour couvrir le cas toujours possible où la responsabilité de l'établissement serait dégagée du fait d'une cause étrangère.

Le cinquième amendement vise à définir le caractère de gravité du dommage permettant une indemnisation au titre de la solidarité nationale dès l'article qui pose les principes de la responsabilité. Il transfère donc, en les fusionnant, les dispositions qui figuraient aux deux premiers alinéas de l'article L. 1142-8 afin de prévoir que les accidents médicaux, affections iatrogènes et infections nosocomiales ouvrent droit à la réparation des préjudices au titre de la solidarité nationale s'ils présentent un caractère de gravité, fixé par décret en Conseil d'Etat, apprécié au regard de la perte de capacités fonctionnelles et des conséquences sur la vie privée et professionnelle mesurées en tenant notamment compte du taux d'incapacité permanente ou du taux et de la durée de l'incapacité temporaire.

Le sixième amendement traite du seuil d'entrée dans le dispositif. Il s'agit là d'un point essentiel. S'il revient au pouvoir réglementaire de déterminer le taux d'incapacité permanente au-dessus duquel la victime bénéficiera de l'indemnisation de l'aléa médical, il apparaît en revanche indispensable de fixer dans la loi un plafond pour ce taux, afin d'éviter qu'un taux trop élevé ne soit finalement retenu, ce qui exclurait de nombreuses victimes du bénéfice de ce dispositif.

L'amendement que vous propose votre commission prévoit par conséquent que le taux d'incapacité permanente ouvrant droit à la réparation des préjudices du patient au titre de la solidarité nationale ne peut être supérieur à 25 %. Le taux de 25 % proposé correspond, à titre d'exemple, à la perte d'un oeil.

Art. L. 1142-2 du code de la santé publique
Obligation d'assurance pour les professionnels de santé libéraux
et les établissements de santé

I - Le dispositif proposé

L'article L. 1142-2 institue une obligation d'assurance en responsabilité civile qui s'impose à tous les professionnels de santé exerçant à titre libéral, aux établissements et services de santé et à tout autre organisme exerçant des activités individuelles de prévention, de diagnostic ou de soins.

Sont ainsi visées toutes les activités qui comportent le risque d'entraîner un accident médical ou une affection iatrogène, à l'exclusion par exemple des activités de prévention collective telles des campagnes d'information ou d'éducation sanitaire.

Cette obligation d'assurance s'impose également aux producteurs, exploitants et fournisseurs de produits de santé.

Seul l'Etat est, comme il est de règle générale, dispensé de l'obligation d'assurance.

Ce mécanisme d'assurance obligatoire a pour objectif avant tout la protection des victimes, comme c'est le cas en matière d'accidents de la circulation depuis la loi n° 85-677 du 5 juillet 1985.

Le Gouvernement estime qu'il sera de peu de conséquences pour les professionnels libéraux, qui sont actuellement très massivement assurés.

S'agissant des établissements de santé, quelques gros établissements publics - tels que l'AP-HP - ne recourent pas à l'assurance, car ils ont un volume d'activité et un budget qui leur permettent de faire face aux conséquences financières des accidents dont ils peuvent être déclarés responsables.

II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale

L'Assemblée nationale a adopté à cet article un amendement de précision présenté par le rapporteur.

III - La position de votre commission

Votre commission est favorable à cet article qui reprend d'ailleurs les principes fixés par l'article 6 de la proposition de loi de M. Claude Huriet, adoptée par le Sénat le 26 avril 2001.

Cet article a cependant suscité une certaine inquiétude parmi les assureurs des professionnels et établissements de santé qui font valoir les risques financiers qu'entraînerait pour eux cette obligation d'assurance. Il serait en effet inutile de prévoir une obligation d'assurance si aucun assureur n'est plus disposé à couvrir un tel risque.

C'est pourquoi votre commission vous propose d'adopter à cet article un amendement prévoyant que ces contrats d'assurance peuvent comporter des limitations quant aux montants et à la durée de la garantie. Les limitations minimales de garanties seront fixées par décret en Conseil d'Etat.

Une telle disposition est de nature à limiter sensiblement les engagements résultant pour les assureurs de cette obligation d'assurance.

Votre commission vous propose d'adopter également à cet article un amendement rédactionnel et un amendement de coordination.

Art. L. 1142-3 du code de la santé publique
Régime de responsabilité particulier pour la recherche biomédicale

L'article L. 1142-3 est relatif au régime de responsabilité particulier applicable à la recherche biomédicale.

Le premier alinéa assure une coordination avec le régime légal d'indemnisation en cas de recherche biomédicale. Les règles générales d'assurance et de responsabilité spécifique de ce régime subsistent. L'article 1er de la loi n° 88-1138 du 20 décembre 1988 relative à la protection des personnes se prêtant à des recherches biomédicales et ses conséquences sur les essais en matière d'innovation thérapeutique médicamenteuse codifié à l'article L. 1121-7 du code de la santé publique dispose en effet que « pour les recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct, le promoteur assume, même sans faute, l'indemnisation des conséquences dommageables de la recherche pour la personne qui s'y prête ».

Le deuxième alinéa permet, d'une part, aux victimes d'avoir accès aux commissions d'indemnisation et aux expertises et, d'autre part, à l'office national d'indemnisation d'indemniser la victime au titre de la solidarité nationale, en cas de recherche avec bénéfice individuel direct et dans l'hypothèse où la responsabilité du promoteur n'est pas engagée.

L'Assemblée nationale n'a pas modifié cet article.

Votre commission vous propose d'adopter un amendement rectifiant une erreur matérielle.

Section 2
Procédure de règlement en cas d'accidents médicaux, d'affections iatrogènes ou d'infections nosocomiales

Art. L. 1142-4 du code de la santé publique
Droit à l'information pour toute personne
s'estimant victime d'un accident médical

L'article L. 1142-4 instaure le droit, pour toute personne s'estimant victime d'un dommage imputable aux soins d'être informée par les professionnels de santé sur les circonstances et les causes de cet accident, dans un délai maximum de quinze jours.

L'Assemblée nationale a adopté un amendement présenté par M. Claude Evin, précisant que l'information de la victime doit être une obligation pour le professionnel ou l'établissement de santé.

Art. L. 1142-5, L. 1142-6, L. 1142-7, L. 1142-8, L. 1142-9
du code de la santé publique
Commissions régionales de conciliation et d'indemnisation

I - Le dispositif proposé

Les articles L. 1142-5 à L. 1142-9 ont trait aux commissions régionales de conciliation et d'indemnisation.

L'article L. 1142-5 crée des commissions régionales de conciliation et d'indemnisation, qui sont chargées de faciliter le règlement amiable des litiges relatifs aux accidents médicaux ainsi que des autres litiges entre usagers et professionnels ou établissements.

L'article L. 1142-6 indique la composition et les principes de fonctionnement des commissions régionales.

Celles-ci, présidées par un magistrat, comprennent des représentants des usagers, des professionnels et des établissements et services de santé ainsi que des représentants de l'office et des entreprises d'assurance. Les moyens de fonctionnement des commissions sont supportés par l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux et des affections iatrogènes.

L' article L. 1142-7 précise les conditions et les effets de la saisine de la commission.

Cette dernière peut être saisie directement par toute victime d'un dommage imputable à une activité de prévention, de diagnostic ou de soins. Afin de préserver les droits des victimes en cas d'échec de la conciliation, les délais de prescription et de recours contentieux sont suspendus. Au cas où des procédures contentieuses sont conduites parallèlement, la victime a une obligation d'information afin d'éviter de doubles indemnisations.

L'article L. 1142-8 précise le rôle des commissions régionales et la première étape de la procédure prévue : l'avis émis par la commission sur les accidents graves dont elle est saisie.

Selon l'exposé des motifs du projet de loi, « la loi vise à régler le problème des accidents graves : l'objectif est de permettre aux victimes de dommages corporels graves, qui sont souvent dans une situation de grande détresse du fait de l'atteinte à leur intégrité physique et des répercussions économiques de leur accident, d'accéder à une indemnisation rapide. L'efficacité sociale du dispositif serait compromise si ces commissions, qui auront une lourde tâche, étaient encombrées par une masse de dossiers d'accidents mineurs qui peuvent être traités par les voies de droit commun. C'est pourquoi est défini un seuil d'entrée par un taux d'incapacité permanente ou d'incapacité temporaire qui sera fixé (ainsi que la durée dans le cas de l'incapacité temporaire) par voie réglementaire. »

L'article L. 1142-9 prévoit les informations que la victime doit, dans le cas des accidents médicaux, fournir à la commission régionale en ce qui concerne son affiliation à la sécurité sociale ainsi que l'existence d'autres tiers payeurs éventuels afin de préserver les droits des caisses ou de ces autres tiers payeurs et d'éviter une double indemnisation pour le même préjudice.

Cet article précise la suite de la procédure : la commission peut diligenter une expertise, obtenir communication des documents nécessaires ; enfin, elle émet son avis dans un délai de six mois.

Le projet de loi précise que l'avis de la commission ne peut être contesté qu'à l'occasion d'une action au fond, afin d'éviter des procédures contentieuses parallèles.

II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale

L'Assemblée nationale a adopté plusieurs amendements présentés par M. Claude Evin, rapporteur.

A l'article L. 1142-5, elle a précisé que la commission siège en formation de règlement amiable des accidents médicaux et en formation de conciliation afin de bien distinguer ces deux missions distinctes.

A l'article L. 1142-8, elle a prévu que le caractère de gravité mentionné pour l'accès au dispositif de règlement amiable était également apprécié au regard des conséquences sur la vie privée et professionnelle pour la personne concernée.

Au même article, elle a adopté un amendement contraignant la commission régionale à saisir l'autorité compétente si elle constate des manquements relevant d'une sanction disciplinaire.

A l'article L. 1142-9, elle a entendu renforcer le caractère contradictoire de la procédure au sein de la commission régionale et a prévu que le rapport d'expertise serait joint à la transmission de l'avis de la commission aux parties intéressées.

III - La position de votre commission

La commission régionale aura un double rôle : le règlement amiable des litiges et la conciliation.

Compte tenu de l'importance de la mission de règlement amiable des litiges, votre commission se demande si la commission régionale disposera du temps nécessaire pour se consacrer à sa mission de conciliation.

Elle vous propose par conséquent d'adopter un amendement visant à développer la médiation médicale et qui prévoit, à l'article L. 1142-5, la possibilité pour la commission de déléguer une partie de ses compétences de conciliation à des médiateurs.

Souhaitant en outre privilégier autant que possible la procédure ainsi instituée de règlement amiable devant les commissions régionales, votre commission vous propose d'adopter un amendement à l'article L. 1142-7 prévoyant que la saisine de la commission régionale de conciliation et d'indemnisation suspend tout recours contentieux, et ce afin d'éviter que ne se développent deux procédures parallèles : l'une devant la commission régionale, l'autre devant la justice.

Elle vous propose d'adopter à l'article L. 1142-8 un amendement de coordination avec le choix effectué par votre commission de transférer à l'article L. 1142-1 les critères de gravité du dommage permettant l'accès au dispositif de règlement amiable.

Outre un amendement de coordination, votre commission vous propose d'adopter à l'article L. 1142-9 un amendement rendant obligatoire le recours à l'expertise par les commissions régionales dès lors qu'en première analyse, la commission considère que les conditions prévues par la loi, notamment le critère de gravité, sont réunies.

Art. L. 1142-10, L. 1142-11, L. 1142-12
du code de la santé publique
Réforme de l'expertise médicale

I - Le dispositif proposé

Les articles L. 1142-10, L. 1142-11, L. 1142-12 traitent de l'expertise médicale.

Conformément aux recommandations du rapport de l'Inspection générale des affaires sociales et de l'Inspection générale des services judiciaires, le projet de loi engage une réforme importante et bienvenue de l'expertise médicale, en prévoyant en premier lieu une expertise spécifique en matière d'accidents médicaux.

L'article L. 1142-10 instaure une liste nationale sur laquelle l'inscription des experts sera prononcée par une commission nationale dont la composition est fixée par décret en Conseil d'Etat.

La commission nationale est également chargée d'établir des recommandations sur la conduite des expertises, de veiller à une application homogène de la loi et de remettre un rapport annuel d'évaluation du dispositif.

L'article L. 1142-11 fixe les conditions d'inscription sur la liste nationale des experts en accidents médicaux. Ces experts doivent justifier d'une qualification vérifiée par une évaluation des connaissances et des pratiques professionnelles. L'inscription est valable cinq ans et son renouvellement subordonné à une nouvelle évaluation.

Ces experts, qui sont à la disposition des juridictions comme des commissions régionales de conciliation et d'indemnisation, sont des experts judiciaires déjà inscrits sur une des listes prévues par la loi du 29 juin 1971, sous réserve de la disposition transitoire prévue à l'article 63 du présent projet.

Le projet de loi prévoit également, comme dans la loi de 1971, une procédure de radiation assortie de garanties et la protection du titre d'expert agréé par la commission nationale des accidents médicaux.

L'article L. 1142-12 précise la procédure d'expertise dans le cadre des commissions régionales. Cette expertise est, en règle générale et sauf exception, collégiale. Les experts agissant dans ce cadre auront accès, comme dans le cadre d'une expertise judiciaire, à toute information ou document nécessaire à l'accomplissement de leur mission. L'expertise est contradictoire.

Dans le cadre de cette procédure non contentieuse, l'expertise est gratuite pour les victimes : les frais sont pris en charge par l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux et des affections iatrogènes, sous réserve d'un éventuel remboursement par l'assureur si une responsabilité est ultérieurement admise.

II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale

A l'article L. 1142-10, l'Assemblée nationale a adopté deux amendements.

Le premier, présenté par MM. Jean-Luc Préel, Jean-Pierre Foucher et plusieurs de leurs collègues, prévoit que l'inscription sur la liste nationale se ferait après une évaluation des connaissances et que les experts seraient soumis à une obligation de formation.

Le second, présenté par le rapporteur, précise que le rapport de la commission nationale des accidents médicaux est également remis au Parlement.

III - La position de votre commission

Outre un amendement de coordination, votre commission vous propose d'adopter à l'article L. 1142-12 un amendement visant à prévoir plus explicitement le caractère contradictoire de l'expertise.

Section 3
Indemnisation des victimes

Art. L. 1142-14, L. 1142-15 et L. 1142-16 du code de la santé publique
Indemnisation en cas d'avis de la commission concluant
à l'existence d'une responsabilité

I - Le dispositif proposé

La section 3, qui traite de l'indemnisation des victimes, comporte les articles L. 1144-14 à L. 1144-16 ^{32 ( * )} .

Les articles L. 1142-14 et L. 1142-15 fixent les modalités d'indemnisation dans le cas où l'avis de la commission régionale conclut à l'existence d'une responsabilité.

L'assureur de la personne désignée responsable doit faire une offre d'indemnisation dans un délai de quatre mois à compter de la réception de l'avis de la commission qui, conformément aux règles de la responsabilité civile, doit viser la réparation intégrale des préjudices subis. L'évaluation doit tenir compte de chaque chef de préjudice ainsi que des autres prestations indemnitaires reçues ou à recevoir ; elle peut aussi n'avoir qu'un caractère provisionnel en l'absence de consolidation.

L'acceptation de la victime vaut transaction ; dans ce cas, l'assureur doit verser l'indemnité dans un délai d'un mois, sous peine d'intérêts de retard, et rembourser l'office national d'indemnisation des accidents médicaux et des affections iatrogènes des frais d'expertise.

L'Etat est soumis aux mêmes obligations que l'assureur, au titre de ses propres activités de soins.

Toutefois, il est apparu nécessaire au Gouvernement d'envisager les hypothèses suivantes : silence, refus de l'assureur, absence d'assurance. Ainsi, dans de tels cas, l'office est substitué à l'assureur et procède comme le ferait celui-ci : évaluation financière de tous les préjudices, offre d'indemnisation et paiement dans les mêmes délais.

Après acceptation de l'offre par la victime, l'office est subrogé dans les droits de celle-ci à l'égard du responsable de la faute : le juge saisi fixe l'indemnité et condamne, le cas échéant, le responsable ou son assureur à verser à l'office une pénalité civile, qui peut atteindre 30 % de l'indemnité allouée. Toutefois, quelle que soit la décision du juge, la victime conserve les indemnités reçues.

La victime peut saisir le juge compétent si elle refuse l'offre faite par l'assureur. De même, l'assureur qui, après avoir indemnisé la victime, estime que le dommage relève de l'aléa peut se retourner contre l'office.

L'article L. 1142-16 envisage le cas où la victime n'a pas informé la commission régionale des prestations versées ou à recevoir d'autres tiers payeurs que les organismes de sécurité sociale : dans cette hypothèse, les tiers payeurs ont un recours contre la victime, dans les limites de l'article 31 de la loi du 5 juillet 1985, c'est-à-dire que ce recours ne peut porter sur la part d'indemnité de caractère personnel correspondant aux souffrances physiques ou morales, au préjudice esthétique et d'agrément, ou, s'il y a lieu, au préjudice moral des ayants droit.

II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale

L'Assemblée nationale a adopté à ces articles deux amendements rédactionnels et un amendement formel.

III - La position de votre commission

Outre un amendement rédactionnel, votre commission vous propose d'adopter à l'article L. 1142-14 deux amendements.

Le premier prévoit que la rente accordée à la victime est revalorisée chaque année du taux de revalorisation des pensions de retraite du régime général.

Le second vise à limiter sensiblement le montant de l'amende civile susceptible d'être infligée en cas d'offre insuffisante de l'assureur. Il prévoit que cette amende sera au plus égale à 15 % de l'indemnité allouée par le juge (et non 30 % comme le stipule le projet de loi), à l'instar de ce qui figure dans la loi dite Badinter du 5 juillet 1985 dont s'inspire directement le dispositif proposé par le Gouvernement.

Par coordination, elle vous propose d'adopter un amendement identique à l'article L. 1142-15.

Art. L. 1142-17 du code de la santé publique
Indemnisation en cas d'avis concluant à l'existence
d'un aléa thérapeutique

Le droit à indemnisation au titre de la solidarité nationale en cas d'aléa thérapeutique, qui a été défini au II de l'article L. 1142-1, est mis en oeuvre à l'article L. 1142-17.

Les règles d'indemnisation concernent le patient, ou ses ayants droit lorsque celui-ci est décédé sans qu'il ait pu entamer la procédure ou en cours de procédure, et visent à la réparation intégrale des préjudices.

L'office doit faire une offre d'indemnisation dans un délai de quatre mois suivant la réception de l'avis de la commission. L'évaluation doit tenir compte de chaque chef de préjudice, déduction faite des autres prestations indemnitaires, même en l'absence de consolidation. L'évaluation et le paiement doivent se faire dans les mêmes délais que ceux qui s'imposent à l'assureur. L'acceptation de l'offre vaut également transaction

L'Assemblée nationale n'a pas modifié cet article.

Art. L. 1142-18 nouveau du code de la santé publique
Indemnisation en cas de partage entre responsabilité et aléa

L'article L. 1142-18 envisage l'hypothèse d'un partage entre responsabilité et aléa thérapeutique.

La commission régionale évalue la quotité de la part de responsabilité. Les règles d'indemnisation suivent alors, pour une partie, les modalités prévues en cas de responsabilité et, pour l'autre part, celles fixées en l'absence de responsabilité, c'est-à-dire en cas d'aléa.

L'Assemblée nationale a adopté à cet article un amendement présenté par M. Claude Evin, rapporteur, visant à substituer à la notion de partage de responsabilité celle de partage de l'imputabilité du préjudice.

Art. L. 1142-19, L. 1142-20 et L. 1142-21 du code de la santé publique
Procédures juridictionnelles parallèles

L'article L. 1142-19 impose à la victime d'informer respectivement l'office ou le juge, selon le cas, de la procédure amiable ou contentieuse simultanément en cours.

L'article L. 1142-20 prévoit que la victime ou ses ayants droit disposent d'un droit d'action en justice contre l'office, si aucune offre ne lui est présentée ou si elle a refusé l'offre qui lui a été faite.

L'article L. 1142-21 précise la procédure devant la juridiction compétente saisie des compétences dommageables d'un acte de prévention, de diagnostic ou de soins : l'office national d'indemnisation est appelé en la cause s'il ne l'a pas été initialement. La compétence juridictionnelle est bien entendu déterminée selon les règles habituelles, en fonction de la nature du fait générateur.

L'Assemblée nationale a adopté à l'article L. 1142-20 un amendement de précision.

Art. L. 1142-22 et L. 1142-23 du code de la santé publique
Office national d'indemnisation des accidents médicaux,
des affections iatrogènes et des infections nosocomiales

Les articles L. 1142-22 et L. 1142-23 instituent l'office national d'indemnisation des accidents médicaux et des affections iatrogènes, établissement public à caractère administratif, placé sous la tutelle du ministre de la santé et chargé de l'indemnisation des accidents médicaux qui n'engagent aucune responsabilité ainsi que des hypothèses où l'assureur fait défaut.

Son financement est assuré essentiellement par l'assurance maladie.

Le conseil d'administration de l'office sera notamment composé, outre son président, pour moitié de représentants de l'Etat et pour moitié de représentants des usagers, des professionnels et établissements de santé, d'organismes d'assurance maladie et du personnel ainsi que de personnalités qualifiées. Le président du conseil d'administration et le directeur seront nommés par décret.

L'Assemblée nationale a adopté à l'article L. 1142-23 un amendement de précision.

Art. L. 1142-24 du code de la santé publique
Indemnisation des transfusés et des hémophiles

L'article L. 1142-24 précise que les indemnités accordées au titre des risques sanitaires ne peuvent se cumuler avec celles dues par le fonds d'indemnisation des transfusés et des hémophiles, pour les mêmes préjudices.

L'Assemblée nationale n'a pas modifié cet article.

Section 4
Dispositions pénales

Art. L. 1142-25, L. 1142-26 et L. 1142-27 du code de la santé publique
Dispositions pénales

La section 4 regroupe les dispositions pénales.

Les articles L. 1142-25 et L. 1142-26 concernent le manquement à l'obligation d'assurance qui est puni d'une amende de 45.000 euros ; des peines complémentaires sont également prévues à l'égard des personnes physiques ainsi que les conditions de la responsabilité pénale des personnes morales.

L'article L. 1142-27 punit de la peine prévue à l'article 433-17 du code pénal, c'est-à-dire un an d'emprisonnement et 100.000 F d'amende, les personnes qui feraient usage de la dénomination d'expert agréé par la commission nationale des accidents médicaux, sans être inscrits sur la liste concernée.

L'Assemblée nationale a adopté aux articles L. 1142-25 et L. 1142-26 deux amendements présentés par M. Claude Evin, rapporteur, précisant que l'interdiction d'exercer est portée à la connaissance de organismes d'assurance maladie.

CHAPITRE III
Dispositions communes

Art. L. 1142-28 du code de la santé publique
Modalités d'application

Cet article prévoit que les modalités d'application du présent titre sont déterminées, sauf dispositions contraires, par décret en Conseil d'Etat.

Votre commission vous propose d'adopter un amendement formel renumérotant l'article L. 1142-28 en un article L. 1143-1, conformément aux règles de numérotation du nouveau code de la santé publique.

Votre commission vous propose d'adopter l'ensemble du présent article 58 ainsi amendé.

Art. 58 bis (nouveau)
(titre III, livre Ier du code des assurances, chapitre III)
Accès à l'assurance contre les risques d'invalidité ou de décès

Objet : Cet article inscrit dans le code des assurances les dispositions prévues à l'article 58 relatives à l'accès à l'assurance contre les risques d'invalidité ou de décès.

Cet article introduit par l'Assemblée nationale résulte d'un amendement présenté par M. Claude Evin, rapporteur.

Il vise à inscrire dans le code des assurances -qui serait « code suiveur »- un chapitre III intitulé « Accès à l'assurance contre les risques d'invalidité ou de décès » , comprenant un article unique L. 133-1 qui reproduit les articles L. 1141-1 à L. 1141-3 du code de la santé publique, désignés comme « code pilote », tels qu'ils résultent de l'article 58 du projet de loi.

Votre commission vous propose d'adopter cet article sans modification.

Art. 58 ter (nouveau)
Prescription décennale pour les actions tendant à mettre en cause la responsabilité des professionnels et établissements de santé

Objet : Cet article fixe à dix ans le délai de prescription pour les actions tendant à mettre en cause la responsabilité des professionnels ou des établissements de santé à l'occasion d'actes ou de soins médicaux.

Cet article introduit par l'Assemblée nationale résulte d'un amendement présenté par M. Claude Evin, rapporteur.

Il vise à unifier les délais de prescription de la responsabilité des médecins ou des établissements de santé à l'occasion d'actes ou de soins médicaux.

Ce délai est actuellement de trente ans en matière contractuelle, de dix ans en matière délictuelle et de quatre ans en matière administrative, ce qui génère, pour les victimes, une inégalité insupportable.

Un délai uniforme de prescription de dix ans devrait permettre de stabiliser les règles de mise en oeuvre de la responsabilité civile des professionnels de santé.

Une disposition similaire figurait à l'article 3 de la proposition de loi de M. Claude Huriet relative à l'indemnisation de l'aléa médical et à la responsabilité médicale, adoptée par le Sénat le 26 avril 2001.

Votre commission vous propose d'adopter cet article sans modification.

Art. 59
(titre VI nouveau du livre II du code des assurances)
Obligation d'assurance et bureau central de tarification

Objet : Cet article introduit dans le code des assurances l'obligation d'assurance en responsabilité civile médicale et crée un bureau central de tarification.

I - Le dispositif proposé

Cet article crée un titre VI au livre II dans le code des assurances.

Le chapitre Ier de ce nouveau titre, relatif à « l'obligation de s'assurer » , comporte l'article L. 261-1 qui reprend, en tant que code « suiveur », les dispositions de l'article L. 1142-2 du code de la santé publique, créé à l'article 58 du projet de loi, sur l'obligation d'assurance.

Le chapitre II, relatif à l'obligation d'assurer et au bureau central de tarification comporte un article L. 262-1 qui tire les conséquences de l'obligation de s'assurer en créant un bureau de tarification chargé de « fixer le montant de la prime moyennant laquelle l'entreprise d'assurance intéressée est tenue de garantir le risque qui lui a été proposé. »

Ce système permet de régler les cas de professionnels rencontrant des difficultés pour s'assurer Après deux refus, les professionnels concernés pourront saisir cet organisme qui fixera la prime et désignera l'organisme d'assurance.

Il existe aujourd'hui trois bureaux communs de tarification pour l'assurance automobile (L. 212-1 du code des assurances), pour les catastrophes naturelles (L. 125-6 du même code) et pour l'assurance construction (L. 243-4).

Le chapitre II comporte également un article L. 262-2 prévoyant des sanctions administratives pour les entreprises qui maintiendraient leur refus même après intervention du bureau de tarification.

L'Assemblée nationale n'a pas modifié cet article.

II - La position de votre commission

Votre commission vous propose d'adopter à cet article trois amendements de coordination avec les amendements adoptés à l'article L. 1142-2 du code de la santé publique.

Elle vous propose d'adopter cet article ainsi amendé.

Art. 60
Date d'application

Objet : Cet article introduit une date d'application rétroactive du dispositif d'indemnisation.

I - Le dispositif proposé

Le premier alinéa de cet article prévoit que les dispositions de l'article 58 s'appliqueront aux accidents médicaux, affections iatrogènes et infections nosocomiales consécutifs à des activités de prévention, de diagnostic ou de soins réalisées au plus tôt six mois avant la publication de la loi. Toutefois, cette rétroactivité ne concerne pas :

- les dispositions relatives aux tests génétiques ;

- la convention conclue entre l'Etat, les associations de malades et les organismes représentant les entreprises d'assurances ;

- l'obligation d'assurance des professionnels et des établissements ;

- les dispositions pénales.

Toutes ces dispositions s'appliqueront aux accidents postérieurs à l'entrée en vigueur des dispositions correspondantes.

Le deuxième alinéa prévoit que l'interdiction de tenir compte des résultats de l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne, dans le cadre des contrats d'assurance, s'applique aux contrats en cours à la date de parution de la loi.

L'Assemblée nationale n'a pas modifié cet article.

II - La position de votre commission

Votre commission vous propose d'adopter à cet article un amendement de coordination avec l'insertion par l'Assemblée nationale de l'article 58 ter , relatif à la prescription décennale pour les actions tendant à mettre en cause la responsabilité des professionnels et établissements de santé.

Cet amendement précise que les dispositions de l'article 58 ter sont également applicables aux accidents médicaux, affections iatrogènes et infections nosocomiales consécutifs à des activités de prévention, de diagnostic ou de soins réalisées au plus tôt six mois avant la publication de la loi.

Votre commission vous propose d'adopter cet article ainsi amendé.

Art. 61
Contamination par le virus de l'hépatite C

Objet : Cet article crée une présomption d'imputabilité d'une contamination par le virus de l'hépatite C suite à une transfusion sanguine ou à une injection de produits dérivés du sang, pour la période antérieure à l'entrée en vigueur de la loi.

I - Le dispositif proposé

Le présent article a pour vocation d'établir le principe d'une présomption d'imputabilité lors d'une contamination par le virus de l'hépatite C suite à une transfusion sanguine ou à une injection de produits dérivés du sang.

Cette disposition ne concerne naturellement que les contaminations passées, les futures contaminations -elles sont heureusement aujourd'hui très rares- auront vocation à être prises en charge dans le cadre du dispositif prévu par l'article 58.

Le présent article prévoit que, une fois prouvée l'existence d'une transfusion précédant la contamination, il incombe à l'organisme fournisseur des produits sanguins responsable de la transfusion s'il le croit fondé, de prouver que celle-ci n'est pas à l'origine de la contamination. Il est par ailleurs expressément prévu que, en cas de doute, celui-ci profite à la victime.

Cette disposition devrait faciliter les recours contentieux des victimes et accélérer les procédures juridictionnelles.

Il vient stabiliser une jurisprudence récente de la Cour de cassation, (9 mai 2001) visant à renverser la charge de la preuve. En effet, selon la Cour, lorsqu'une personne démontre, d'une part, que la contamination virale dont elle est atteinte est survenue à la suite de transfusions sanguines, d'autre part, qu'elle ne présente aucun mode de contamination qui lui soit propre, il appartient au centre de transfusion sanguine, dont la responsabilité est recherchée, de prouver que les produits sanguins qu'il a fournis étaient exempts de tout vice.

Le Conseil d'Etat (AP-HP/Mme Sandes 15 janvier 2001) a en revanche rejeté le principe d'une telle inversion de la charge de la preuve.

L'Assemblée nationale n'a pas modifié cet article.

II - La position de votre commission

Cet article est sans doute le plus décevant de ce titre III puisqu'il n'apporte pas de véritable réponse à la situation des personnes contaminées par l'hépatite C.

Certes, la disposition prévue par le présent article va indubitablement faciliter les actions en justice menées par les victimes pour obtenir une indemnisation. Il n'y a là cependant rien de véritablement nouveau : le projet de loi ne fait qu'inscrire dans la loi la jurisprudence désormais établie de la Cour de cassation.

Votre rapporteur juge pour sa part qu'une prise en charge par la solidarité nationale de l'indemnisation des personnes contaminées par ce virus aurait été nettement préférable.

Le Gouvernement semble avoir reculé devant le coût financier d'une telle solution et se contente avec cet article d'une mesure symbolique : il était en effet politiquement difficile pour lui de présenter un dispositif consacré à l'indemnisation de l'aléa médical sans prévoir une disposition spécifique pour les victimes de l'hépatite C.

Pour sa part, votre commission vous proposera d'adopter un amendement substituant aux mots : « qui laissent supposer que cette contamination » les mots : « qui permettent de présumer que cette contamination » . Cette rédaction permettra aux victimes de faire plus aisément prévaloir leurs droits.

Votre commission vous propose d'adopter cet article ainsi amendé.

Art. 62
(art. L. 311-9 du code de la santé publique)
Réparation d'un dommage imputable à une vaccination obligatoire

Objet : Cet article confie à l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales l'indemnisation des victimes d'accidents consécutifs à une vaccination obligatoire.

La loi n° 64-643 du 1 ^er juillet 1964 a institué un régime d'indemnisation de plein droit pour les dommages imputables à une vaccination obligatoire.

Ainsi, l'article L. 3111-9 du code de la santé publique dispose que « sans préjudice des actions qui pourraient être exercées conformément au droit commun, la réparation d'un dommage imputable directement à une vaccination obligatoire (...) est supportée par l'Etat » .

Le présent article complète cet article par un alinéa précisant que cette réparation est désormais versée pour le compte de l'Etat par l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales institué à l'article L. 1142-22, dans des conditions définies par une convention conclue avec l'Etat.

Le financement de cette réparation restera in fine à la charge de l'Etat.

L'Assemblée nationale n'a pas modifié cet article.

Votre commission vous propose d'adopter cet article sans modification.

Article additionnel après l'article 62
(art. L. 311-9 du code de la santé publique)
Indemnisation des professionnels de santé vaccinés contre l'hépatite B

Votre commission vous propose d'adopter un amendement qui tend à insérer un article additionnel après l'article 62 afin d'étendre le mécanisme d'indemnisation par l'Etat des accidents causés par une vaccination obligatoire, prévu par l'article L. 3111-9 du code de la santé publique, aux personnels hospitaliers et assimilés auxquels la vaccination contre l'hépatite B a été imposée, notamment sur la base d'une circulaire du ministère de la Santé en date du 15 juin 1982 (bulletin officiel le 14 août 1982).

Il résulte d'une demande exprimée par M. Bernard Stasi, Médiateur de la République, auprès de votre rapporteur.

A l'heure actuelle en effet, seuls bénéficient du droit à indemnisation institué par l'article L. 3111-9 précité les professionnels de santé victimes d'une affection provoquée par une vaccination postérieure à la date d'entrée en vigueur de la loi du 18 janvier 1991, puisque c'est l'article premier de ce texte (aujourd'hui codifié sous l'article L. 3111-4 du code de la santé publique) qui a rendu cette vaccination obligatoire pour les intéressés. Une interprétation bienveillante a permis d'étendre le droit à indemnisation aux professionnels de santé vaccinés avant la date précitée, mais ayant fait l'objet d'un rappel de vaccination postérieur.

Ne se trouve cependant toujours pas pris en compte le cas particulier des personnels hospitaliers qui ont agi en conformité avec la circulaire susvisée, laquelle leur recommandait « fortement » la vaccination en cause, dès lors qu'ils n'ont pas fait l'objet d'un rappel postérieur à la date d'entrée en application de la loi du 18 janvier 1991.

Les éléments concordants dont dispose votre rapporteur montrent que, dans la réalité, cette forte recommandation a été systématiquement interprétée comme une obligation de fait. Il apparaît dès lors injustifié et contraire au principe d'équité de continuer à exclure les personnes concernées du dispositif l'indemnisation par l'Etat.

Votre rapporteur vous propose en conséquence de prévoir que les dispositions de l'article L. 3111-9 du code de la santé publique sont applicables aux personnes visées à l'article L. 3111-4 du même code qui ont été vaccinées contre l'hépatite B avant la date d'entrée en vigueur de la loi n° 91-73 du 18 janvier 1991 portant dispositions relatives à la santé publique et aux assurances sociales.

Votre commission vous propose d'insérer cet article additionnel par voie d'amendement.

Art. 63
Disposition transitoire concernant la liste nationale d'experts
en accidents médicaux

Objet : Cet article comporte des dispositions transitoires relatives aux experts en accidents médicaux .

I - Le dispositif proposé

Cet article prévoit la possibilité d'inscrire sur la liste nationale d'experts en accidents médicaux, dans les trois premières années suivant la promulgation de la loi, des experts qui ne seraient pas déjà inscrits sur une liste d'experts judiciaires. Cette disposition transitoire vise à renouveler et à élargir le corps d'experts.

Ces experts devront pour être maintenus sur la liste nationale au-delà de cette période transitoire, obtenir dans l'intervalle leur inscription sur une liste d'experts judiciaires.

L'Assemblée nationale n'a pas modifié cet article.

II - La position de votre commission

Aux yeux de votre rapporteur, le délai de trois ans fixé pour la période transitoire paraît trop long et de nature à vider de toute portée la réforme de l'expertise prévue par le projet de loi.

Il vous propose par conséquent d'adopter un amendement ramenant ce délai de trois ans à un an.

Votre rapporteur estime en outre qu'il serait souhaitable que les experts inscrits à titre dérogatoire sur la liste nationale d'experts en accidents médicaux obtiennent rapidement une inscription sur l'une des listes d'experts judiciaires : un délai de deux ans paraît à cet égard préférable à un délai de trois ans et il vous propose d'adopter un amendement en ce sens.

Votre commission vous propose d'adopter cet article ainsi amendé.

* ³¹ Rapport Sénat n° 277 (2000-2001).

* ³² On notera que, pour des raisons inconnues, il n'y a pas d'article L. 1142-13.