III. LES INSTITUTIONS CHARGÉES DE LA SÉCURITÉ ET DE LA VEILLE SANITAIRES : DES CRÉDITS GLOBALEMENT EN PROGRESSION
Sans anticiper sur les conclusions de sa mission d'information consacrée à l'étude des conditions du renforcement du contrôle de la sécurité des produits thérapeutiques et de la veille sanitaire, votre commission tient à souligner la progression des crédits destinés aux institutions de sécurité et de veille sanitaires dans le projet de budget pour 1997.
A. LES CRÉDITS DU RÉSEAU NATIONAL DE SANTÉ PUBLIQUE PROGRESSENT DE MOITIÉ
Si l'on peut regretter la simple reconduction des crédits des observatoires régionaux de la santé et des subventions aux Instituts Pasteur, il faut noter la considérable progression de la dotation du Réseau national de santé publique, qui s'élèvera à 21,6 millions de francs en 1997 au lieu de 14,8 millions de francs en 1996.
Le Réseau national de santé publique, a été créé en 1992 sous la forme d'un groupement d'intérêt public constitué entre l'État (Direction générale de la santé et Direction des hôpitaux) et deux établissements publics (INSERM et Ecole nationale de la santé publique) pour renforcer le dispositif d'épidémiologie d'intervention en France. Il constitue un support technique important de la politique de santé publique en matière de sécurité sanitaire et de prévention.
Ses missions de surveillance et d'investigation épidémiologiques ainsi que d'évaluation des risques en matière de maladies infectieuses et de morbidité ou de mortalité d'origine environnementale ont été organisées autour de quatre fonctions principales :
- la gestion des systèmes d'information sanitaire (recueil systématique permanent et traitement des données épidémiologiques) ;
- l'animation de réseaux de professionnels de santé ;
- le développement d'une capacité d'investigation en situation d'urgence ;
- le développement d'une expertise méthodologique et technique d'épidémiologie et d'évaluation du risque.
1. Les moyens
Pour répondre à ses missions permanentes, le Réseau national de santé publique dispose d'une part de moyens propres dont le financement est assuré par l'État, sous forme d'une subvention de fonctionnement, d'autre part de moyens mis à disposition par les membres du groupement d'intérêt public.
Ainsi, le Réseau national de santé publique dispose d'un effectif global de 35 agents (soit 32 équivalents temps plein) dont 14 personnes mises à disposition contre 26 en 1994 et 28,5 en 1995.
Dans ce cadre, les activités propres du Réseau national de santé publique sont réalisées, soit directement par la mise en oeuvre de moyens permanents, soit indirectement en faisant appel à des moyens extérieurs. Il est alors fait recours à des conventions d'études passées avec des organismes extérieurs, en raison de leur compétence scientifique et de leur domaine d'activités en matière d'épidémiologie.
Le Réseau national de santé publique repose également sur les moyens mis en oeuvre par l'État qui a créé, au sein des DRASS, des cellules inter-régionales d'épidémiologie d'intervention.
Par ailleurs, au titre des missions générales qui lui sont confiées, le Réseau national de santé publique participe à la réalisation d'actions ponctuelles, pour lesquelles il bénéficie de ressources affectées. Il s'agit notamment de la gestion du Fonds d'intervention en santé publique (FISP), de l'exécution de projets européens (programme EPIET, programme Hépatite C) et du programme de surveillance du SIDA, au titre duquel le Réseau national de santé publique perçoit une subvention de l'État de 2,8 millions de francs.
2. L'activité
Dès sa création, la priorité du Réseau national de santé publique a été de développer les fonctions d'investigation et d'expertise, comme en témoignent notamment le contrôle de l'épidémie nationale de listériose au mois d'août 1993 et l'expertise sur l'hépatite C qui a débuté à la fin de l'année 1993.
Parallèlement et progressivement, le Réseau national de santé publique s'est attaché à développer ses missions de surveillance.
C'est ainsi que le Réseau national de santé publique s'est progressivement structuré en trois unités techniques opérationnelles :
- l'unité des maladies infectieuses (UMI), en 1993 ;
- l'unité « santé-environnement » (USE), en 1994 ;
- l'unité des systèmes d'information et de la communication (USIC), en 1995.
La capacité du Réseau national de santé publique à répondre à ses missions initiales a affermi sa crédibilité mais également révélé des besoins et suscité des attentes qui se traduisent actuellement par des sollicitations de plus en plus nombreuses, tant, au plan national, de l'État, des collectivités territoriales et des professionnels, qu'au plan européen et international, ce qui contribue, en tout état de cause, à un essor plus rapide que prévu de l'action du réseau.
Cette dynamique propre entraîne donc un décalage de plus en plus important entre l'évolution des missions confiées au Réseau national de santé publique et l'évolution de ses moyens.
3. Diffusion et communication des travaux
Dans l'immédiat, les travaux d'analyse et/ou d'expertise des données épidémiologiques recueillies et traitées directement par le Réseau national de santé publique ou réalisés, à la demande et sous la responsabilité scientifique du réseau, par des organismes extérieurs, font l'objet d'une diffusion adaptée et sélective. Ainsi, selon la nature des informations, cette diffusion peut être restreinte et s'adresser aux services compétents de l'État en vue de leur utilisation pour orienter la politique de santé publique, ou être plus large, sous forme notamment de publication dans des revues spécialisées.
Pour ce qui est de la gestion des données des maladies à déclaration obligatoire, gestion récemment confiée au Réseau national de santé publique par la Direction générale de la santé, il est prévu dans la convention liant les deux parties que : « le Réseau national de santé publique informe l'administration des résultats de la gestion de ces données, et recueille son accord préalablement à toute diffusion ou publication » (article 7).
B. LES INSTITUTIONS DE SÉCURITÉ SANITAIRE : STABILITÉ DU NIVEAU DES SUBVENTIONS ÉTATIQUES
Outre l'Office de protection contre les rayonnements ionisants, l'État s'est doté depuis 1993 de trois principales institutions chargées de garantir la sécurité sanitaire des produits thérapeutiques : l'Agence française du sang, l'Agence du médicament et l'Etablissement français des greffes.
1. L'Agence française du sang
L'Agence française du sang ayant été créée sous forme d'établissement public administratif de l'État par la loi du 4 janvier 1993, son bilan d'activité est étroitement lié à la réforme de la transfusion sanguine menée depuis lors. Elle vise au renforcement de la sécurité transfusionnelle, tout en consolidant les principes éthiques qui sont à l'origine du service public de la transfusion sanguine en France.
a) Bilan d'activité
L'Agence française du sang s'est vu confier plusieurs missions par la loi du 4 janvier 1993.
Elle contribue d'abord, sous la tutelle du ministère du travail et des affaires sociales, à la définition de la réglementation relative à la sécurité transfusionnelle. Elle contrôle, par les interventions de son service d'inspection, le respect de cette réglementation sanitaire par les établissements de transfusion sanguine (ETS) et gère le dispositif d'hémovigilance.
Elle développe et coordonne ensuite les missions d'intérêt général pour le secteur transfusionnel, telles que la promotion du don, la formation des personnels en liaison avec l'Institut national de la transfusion sanguine et la recherche transfusionnelle. Enfin, elle est chargée de concevoir et de mettre en oeuvre l'organisation territoriale des activités transfusionnelles. Elle tient les statistiques nécessaires au suivi des activités et des résultats économiques du secteur et concourt au développement des coopérations internationales en transfusion sanguine.
Depuis deux ans, les principaux éléments de son bilan d'activité sont les suivants :
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La préparation des textes
d'application de la loi
La mise en oeuvre de la loi du 4 janvier 1993 a nécessité plus d'une dizaine de décrets et une quinzaine d'arrêtés. Restent à ce jour en préparation ou en voie de publication le décret sur les importations de produits sanguins labiles et les décrets statutaires des établissements de transfusion spécifiques des Armées et de l'Assistance publique -Hôpitaux de Paris.
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L'harmonisation des
références médico-techniques
L'ensemble des règlements prévus par la loi ont été homologués par le Ministère de la santé : ils sont relatifs à la liste des 92 produits sanguins labiles, à leurs caractéristiques, aux bonnes pratiques de prélèvement, de préparation, de distribution et de qualification biologique des dons. Les recommandations relatives à la transfusion autologue et au suivi des receveurs ont été rédigées. Une révision des bonnes pratiques sera engagée à la fin de l'année 1996 afin de tenir compte des évolutions techniques et médicales.
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La mise en place du dispositif de
l'hémovigilance
La mise en oeuvre de l'hémovigilance a été réalisée par la nomination des coordonnateurs placés auprès des DRASS et des correspondants dans les établissements de santé et de transfusion et la mise en place de la traçabilité des produits sanguins labiles. Elle permet l'échange d'informations sur les produits transfusés et les receveurs entre les hôpitaux et les établissements de transfusion. Par ailleurs, un numéro de don unique qui permet de sécuriser les échanges de produits sanguins a été généralisé et les fiches d'incidents transfusionnels notifiées à l'Agence ont été informatisées.
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Le développement des actions de
recherche transfusionnelle
Pour assurer le développement des thérapeutiques et techniques nouvelles en transfusion, l'Agence a engagé le financement de projets de recherche qui ont été validés et évalués par son Conseil scientifique. Ces projets sont réalisés, d'une part par les établissements de transfusion, d'autre part par l'Institut National de la Transfusion Sanguine. Un programme de recherche scientifique sur les nouvelles hépatites a été engagé en 1996.
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La mise en oeuvre de la nouvelle
organisation transfusionnelle
La mise en place de l'ensemble du dispositif prévu par la loi du 4 janvier 1993 a été menée à son terme avec l'agrément des nouvelles structures transfusionnelles réalisé en mai 1995.
L'Agence a élaboré les schémas d'organisation de la transfusion sanguine dans chacune des régions métropolitaines et d'outre-mer ; ils ont été approuvés par les arrêtés ministériels du 27 février et du 22 mars 1995. Le regroupement des activités en vue de permettre une sécurité transfusionnelle homogène sur tout le territoire a permis la constitution d'un nombre plus restreint d'établissements de transfusion (43 contre 140).
En 1996, les directeurs de ces établissements ont été agréés par le Président de l'Agence. Par ailleurs, les établissements ont été autorisés à exercer en tant que de besoin des activités spécifiques non strictement transfusionnelles, conformément à l'article L. 668-4 du code de la santé publique.
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La recherche du maintien de
l'autosuffisance en produits sanguins labiles
Malgré une baisse régulière des prélèvements (- 6,91 % en 1994 et - 5,83 % en 1995), la France demeure autosuffisante en produits sanguins labiles du fait de la limitation des prescriptions de transfusion et des quantités de sang utilisées, même si des ajustements sont nécessaires entre établissements pour équilibrer l'offre et la demande de produits lors de certaines périodes de l'année. Des outils communs de promotion du don de sang sont en cours d'élaboration, ainsi qu'un travail sur l'optimisation de la gestion des stocks de produits sanguins.
b) L'inspection : effectifs et moyens
L'Agence est chargée de veiller au respect des textes normatifs. A cette fin, 17 agents habilités effectuent des missions d'inspections auprès des établissements de transfusion sanguine en liaison avec les services déconcentrés de l'État. Ces inspections sont à la fois médico-techniques, administratives et financières.
A l'automne 1996, tous les sites transfusionnels, soit 165 sites relevant de 43 établissements auront fait l'objet de contrôles par le service d'inspection. Ces contrôles ont pu déboucher sur des mesures correctives diverses allant de l'adaptation jusqu'à la suspension d'agrément, la cessation de certaines activités, et le transfert d'activités.
c) Le budget de l'établissement
Le budget de l'Agence, conformément à la loi du 4 janvier 1993, est alimenté par une subvention de l'État et une dotation en provenance de l'assurance maladie, seule autre ressource de l'établissement.
Il a atteint, en 1996, 99,75 millions de francs, dont 30,73 millions de subvention de l'État, contre 104,79 millions, dont 35,54 millions de subvention de l'État, en 1995.
Le montant de la subvention de l'État prévue par le projet de loi de finances pour 1997 est en recul de 4,5 % par rapport à celui qui avait été prévu en loi de finances initiale pour 1996.
Compte tenu des mesures de régulation budgétaire intervenues au cours de l'année 1996 et qui ont diminué de 4,5 % le montant de la subvention initialement prévue, l'on peut considérer que la dotation prévue pour 1997 est stable.
2. L'Agence du médicament
L'Agence du médicament a été créée par la loi du 4 janvier 1993 relative à la sécurité en matière de transfusion sanguine et de médicament. Elle est venue se substituer à la Direction de la pharmacie et du médicament et au Laboratoire national de la santé et constitue désormais le service public d'évaluation et de contrôle du médicament et du réactif de laboratoire.
a) Les missions de l'Agence
Les missions de l'Agence sont précisées par l'article L. 567-2 du code, résultant des lois du 4 janvier 1993 et du 18 janvier 1994. De très nombreuses dispositions réglementaires du code de la santé publique explicitent les compétences dont est investi rétablissements public. Celles-ci peuvent être regroupées autour de quatre fonctions essentielles.
L'Agence remplit tout d'abord une fonction de police sanitaire. La loi a entendu faire de l'Agence du médicament une autorité sanitaire déléguée chargée d'assurer la protection de la santé publique dans le domaine du médicament et du réactif de laboratoire. Cette fonction est exercée au nom de l'État par le directeur général de l'Agence en vertu de l'article L. 567-4 du code de la santé publique tel qu'il résulte de la loi du 18 janvier 1994.
L'Agence exerce également une fonction d'expertise pour le bon usage du médicament et du réactif de laboratoire. Elle assure l'évaluation pharmaco-économique du médicament et est chargée de contribuer à l'information et à la formation sur le médicament et le réactif de laboratoire.
L'Agence est aussi investie d'une fonction d'aide au développement des activités industrielles et de recherche.
L'Agence du médicament présente la particularité de comporter en son sein les trois pôles du dispositif d'évaluation et de contrôle : les services d'évaluation médico-technique et pharmaco-économique, l'inspection et les laboratoires de contrôle. Ses compétences dans la chaîne du médicament vont des essais cliniques à la pharmacovigilance en passant par l'autorisation de mise sur le marché et l'évaluation pharmaco-économique.
Elle bénéficie, en outre, d'un champ très large de compétence s'étendant des médicaments chimiques aux thérapies géniques, des réactifs de laboratoire au contrôle de qualité des analyses de biologie médicale.
L'ordonnance du 24 avril 1996 relative à la maîtrise médicalisée des dépenses de soins confie à l'Agence l'élaboration des références professionnelles pour le domaine du médicament. Ces références médicales opposables (FMO), accompagnées de recommandations de bonne pratique, seront établies par l'Agence du médicament, à partir des évaluations réalisées pour délivrer l'AMM et pour apprécier le service médical rendu.
b) L'activité de l'Agence
Depuis sa création, l'Agence s'est attachée en priorité à réorganiser et renforcer les dispositifs de vigilance sanitaire. Elle a mis en place une cellule de veille sanitaire chargée de suivre les incidents et accidents concernant les médicaments ou les réactifs de laboratoire.
De même, le système de pharmacovigilance a été rénové et renforcé. Le nombre d'enquêtes diligentées par l'Agence a crû de 40 % en trois ans. Enfin, l'Agence a créé une fonction de réactovigilance et procédé à des réévaluations périodiques et systématiques des trousses de réactifs conduisant au retrait du marché de certains tests de dépistage.
Par ailleurs, la rénovation des procédures d'évaluation et le renforcement des moyens a permis d'accroître considérablement les capacités d'évaluation du service public. A titre d'exemple, l'Agence a pris en 1995 plus de 1.400 décisions relatives à des demandes d'AMM (octroi, refus, mesure intermédiaire) alors que ce chiffre était de l'ordre de 900 en 1992. De même, l'Agence a assuré l'enregistrement de plus de 3.000 réactifs de laboratoire en 1995 alors que ce chiffre oscillait chaque année entre 1.200 et 2.000 au début des années 1990. Au total, l'activité de l'Agence s'est traduite par près de 35.000 décisions en 1995.
L'Agence atteint son rythme de croisière en 1996, disposant d'un budget de 316 millions de francs auquel il convient d'ajouter 16 millions de charges de personnel demeurant, pour des raisons statutaires, à la charge de l'État et inscrits au budget du ministère du travail et des affaires sociales. L'effectif de l'établissement sera, fin 1996, de 530 agents.
c) L'équilibre entre évaluation interne et expertise externe
La création de l'Agence du médicament est venue conforter les principes qui ont fait la renommée du système français d'évaluation du médicament et les étendre aux réactifs de laboratoire. En effet, l'Agence bénéficie du concours d'une expertise externe constituée des dix commissions d'experts indépendants qui lui sont rattachées.
Ces commissions apportent à l'Agence l'expertise du plus haut niveau, et lui permettent, y compris dans les domaines les plus spécialisés, d'exercer pleinement les compétences qui sont les siennes en matière d'évaluation et de contrôle.
L'Agence a parallèlement mis en place des équipes d'évaluateurs internes par le recrutement de nombreux scientifiques et notamment de médecins et de pharmaciens. Ces services constituent l'expertise interne du service public.
L'Agence du médicament a institué des règles déontologiques strictes pour les personnels comme pour les experts externes. L'indépendance et la déontologie des membres et agents des commissions sont des facteurs essentiels de la crédibilité du système d'évaluation. Il a été demandé aux membres des commissions siégeant auprès de l'Agence d'adresser une déclaration d'intérêt retraçant l'ensemble des liens directs ou indirects les unissant, le cas échéant, à l'industrie pharmaceutique ou du réactif. Ces déclarations ont été rendues publiques, puis publiées en annexe du rapport d'activité de l'Agence pour 1995. De même, l'interdiction pour les membres des commissions de participer aux travaux et délibérations concernant un dossier dans lequel ils auraient un intérêt direct ou indirect a été rappelée.
Pour 1996, la subvention accordée à l'Agence par l'État s'élèvera à 73,5 millions de francs. Elle est en progression de 8,3 % par rapport à celle qui avait été prévue en loi de finances initiale pour 1996. Mais cette progression correspond aux conséquences du transfert de dix-neuf emplois du budget de l'État à celui de l'Agence : il y a donc, pour l'Agence du médicament, simple stabilisation du niveau de subvention de l'État.
3. L'Etablissement français des greffes
L'Etablissement français des greffes a été créé par l'article 56 de la loi n° 94-43 du 18 janvier 1994. Il s'agit d'un établissement public national, sous tutelle du ministre chargé de la santé. Il couvre le champ des greffes d'organes, de tissus, de moelle osseuse et de cellules et est notamment chargé de la promotion du don d'organes et de tissus, de l'enregistrement de l'inscription des patients en attente de greffe sur une liste nationale, de la gestion de cette liste et de l'attribution des greffons, qu'ils soient ou non prélevés sur le territoire français, en fonction de règles de répartition homologuées par le ministre. Il a aussi pour mission de préparer des règles de bonne pratique dans le domaine des transplantations, du prélèvement à la greffe, et d'évaluer les résultats des greffes.
a) Bilan d'activité
La mise en place effective de l'Etablissement a été réalisée au 1er décembre 1994. Depuis lors, l'Etablissement assure la responsabilité de la régulation nationale du prélèvement et de l'attribution des organes.
Les principales actions conduites par l'Etablissement, au-delà de la mise en place de la régulation nationale, concernent principalement deux domaines.
D'une part, les règles de répartition et d'attribution des organes prélevés sur une personne décédée ont été homologuées pour une année en 1995 et de nouvelles règles vont être homologués par le ministre chargé de la santé avant la fin de l'année.
D'autre part, le conseil médical et scientifique a travaillé à la rédaction des règles de bonne pratique en matière de prélèvement, de transformation et de conservation des tissus et des cellules. Ces règles sont prises en compte dans l'élaboration des décrets relatifs aux activités de prélèvement, de conservation, de distribution et de greffe des tissus et des cellules qui devraient être publiés d'ici la fin de l'année 1996.
Parallèlement, deux enquêtes ont été pilotées en 1995 et 1996 par l'établissement afin de mieux connaître les modalités actuelles d'organisation des activités dans le domaine des tissus et cellules.
Enfin, l'Etablissement participe activement au renforcement de la sécurité sanitaire des greffes, en tant qu'instance d'expertise technique, et à la mise en place du dispositif d'évaluation des résultats des greffes.
En 1997, les activités de l'Etablissement devraient être principalement axées sur la promotion du don, la mise en place effective d'un registre national automatisé des refus dont la gestion lui sera confiée, l'extension de la liste nationale des patients en attente de greffe d'organes aux greffes de cornées et de cellules souches hématopoïétique, l'évaluation des résultats des greffes. Il poursuivra également ses activités dans le domaine du renforcement de la sécurité sanitaire des greffes et de l'amélioration et de l'harmonisation des pratiques.
b) Modalités du contrôle du respect des bonnes pratiques
L'Etablissement français des greffes ne dispose pas de corps d'inspection en propre, contrairement à l'Agence française du sang ou à l'Agence du médicament. Ainsi, les contrôles dans les établissements de santé et les banques de tissus et de cellules du respect des bonnes pratiques seront effectués par les corps d'inspection de l'État.
c) Budget
Le budget de l'Etablissement français des greffes, conformément à la loi du 29 juillet 1994, est alimenté principalement par une subvention de l'État et une dotation en provenance de l'assurance maladie. La loi a aussi prévu la possibilité pour l'Etablissement de recevoir « des taxes et des redevances créées à son bénéfice » ainsi que « des produits divers, dons et legs ».
Le budget de l'Etablissement français des greffes a atteint, en 1996, 61,5 millions de francs, dont 20,5 millions de subvention de l'État, contre 54 millions de francs dont 18 de subvention de l'État en 1995. En outre, le compte financier 1995 de l'Etablissement fait apparaître des dons et legs pour une valeur de 35.840 francs. Pour 1997, le niveau de subvention de l'État est stabilisé avec 20,5 millions de francs de crédits.
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Compte tenu du nécessaire contexte de rigueur budgétaire, les crédits consacrés à la santé et aux services communs ouverts par le projet de loi de Finances pour 1997 bénéficient d'une progression et d'une répartition propres à favoriser une politique de santé ambitieuse. Aussi, sous réserve des observations formulées dans le présent rapport, votre commission a émis un avis favorable à l'adoption de ces crédits. |