Question de Mme GARNIER Laurence (Loire-Atlantique - Les Républicains) publiée le 30/09/2021
Mme Laurence Garnier attire l'attention de M. le ministre des solidarités et de la santé sur l'accès aux soins pour les femmes atteintes d'un cancer du sein triple négatif métastatique.
Ce cancer étant particulièrement difficile à traiter, les femmes concernées ne peuvent bénéficier à ce jour que de la chimiothérapie. Un nouveau traitement a été commercialisé par le laboratoire Gilead, le Trodelvy, ayant bénéficié d'une autorisation temporaire d'utilisation (ATU) fin 2020.
Au mois de mai 2021, plusieurs parlementaires ont attiré l'attention du ministère sur les retards de livraison, en France, des traitements nécessaires. Il avait été indiqué une prochaine livraison du Trodelvy en décembre 2021. Ce traitement est pourtant vital pour les 11 000 femmes touchées chaque année par le cancer du sein triple négatif.
Dans une réponse publiée le 27 mai 2021 au Journal officiel des questions du Sénat, il indique que « les collectifs de patients ont été reçus plusieurs fois par le ministère des solidarités et de la santé et [que] des échanges réguliers se sont installés ». Aussi, elle souhaite savoir quelles sont les avancées obtenues pour une livraison du traitement.
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Réponse du Ministère des solidarités et de la santé publiée le 06/01/2022
En France, le cancer du sein triple négatif (TNBC) est le sous-type de cancer du sein le moins fréquent mais représente environ 15 % des cas, soit environ 9 000 personnes chaque année. Or les options thérapeutiques pour le traiter sont rares et souvent peu efficaces. Un traitement par anticorps conjugué à une chimiothérapie, le Trodelvy sacituzumab govitecan du laboratoire Gilead est déjà accessible dans le cadre d'autorisation temporaire d'utilisation nominative depuis le 4 novembre 2020 et d'autorisation d'accès compassionnel depuis le 1er juillet 2021, pour un nombre limité de patientes présentant un cancer du sein métastatique triple négatif ; ces dispositions ne suffisent pas à couvrir les besoins de toutes les patientes. Ce médicament ne bénéficiant pas encore d'une autorisation de mise sur le marché en France dans cette indication, le laboratoire a déposé une demande d'accès précoce dans l'indication « traitement en monothérapie des patients adultes, ayant un cancer du sein triple négatif non résécable ou métastatique, ayant reçu préalablement 2 lignes de traitement systémique ou plus, comprenant au moins l'une d'entre elles au stade avancé ». Dans ce cadre, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a rendu le 24 août 2021 un avis favorable sur la présomption d'efficacité et de sécurité du médicament dans cette indication. Le 2 septembre 2021, la Haute autorité de santé et l'ANSM ont accordé une autorisation d'accès précoce du Trodelvy pour un an. Il sera disponible en France à compter du 1er novembre 2021 pour toutes les femmes qui peuvent en bénéficier, sans aucune limitation. La durée de cette autorisation d'accès précoce devrait permettre de répondre aux besoins de l'ensemble des patientes concernées en attendant l'aboutissement de la procédure d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché.
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