Question de M. DEMILLY Stéphane (Somme - UC) publiée le 24/06/2021
M. Stéphane Demilly interroge M. le ministre des solidarités et de la santé sur la prise en charge du cancer du sein métastatique dit « triple négatif ». Le triple négatif est une forme très agressive de cancer du sein qui touche environ 11 000 femmes chaque année et qui s'avère particulièrement difficile à traiter en raison du peu de solutions thérapeutiques existantes. Aujourd'hui, la plupart de ces femmes fondent leur espoir dans des traitements alternatifs à l'étranger. En particulier, l'Allemagne propose aux patientes un protocole combiné de chimiothérapie-immunothérapie-vaccinothérapie. C'est un protocole très coûteux qui ne bénéficie d'aucune prise en charge au niveau national mais il représente l'espoir d'une rémission qui est impossible en France. Un autre espoir pour ces femmes a émergé en décembre 2020 avec l'autorisation temporaire d'utilisation nominative d'un médicament innovant, le Trodelvy. Toutefois, depuis ce début d'année, une production insuffisante prive plusieurs femmes de ce traitement. Il souhaite donc connaître la position du Gouvernement sur cette situation d'impasse thérapeutique et savoir quelles mesures le Gouvernement envisage de prendre pour y mettre fin.
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Réponse du Ministère des solidarités et de la santé publiée le 15/07/2021
A ce jour, après échec des protocoles de chimiothérapie standard, il n'existe que peu d'options thérapeutiques pour ce cancer. Toutefois, aux termes de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique (CSP), le directeur général de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) peut autoriser l'utilisation, à titre exceptionnel, dans une indication considérée, de certains médicaments destinés à traiter des maladies graves ou rares lorsqu'il n'existe pas de traitement approprié et que la mise en uvre du traitement ne peut pas être différée, au vu des conditions strictes déterminées par le code de la santé publique. Des médicaments peuvent obtenir une autorisation temporaire d'utilisation (ATU) dite « de cohorte » lorsque « l'efficacité et la sécurité de ces médicaments sont fortement présumées au vu des résultats d'essais thérapeutiques auxquels il a été procédé en vue d'une demande d'autorisation de mise sur le marché qui a été déposée ou que l'entreprise intéressée s'engage à déposer dans un délai déterminé ». En outre, des demandes d'ATU dites « nominatives » peuvent être déposées pour des traitements ne bénéficiant pas encore d'autorisation de mise sur le marché (AMM) quelle que soit l'indication considérée, en vertu du 2° du I de l'article L.5121-12 du CSP. Ces ATU doivent être demandées par un médecin hospitalier pour un patient nommément désigné et ne pouvant être inclus dans un essai clinique. Dans le cadre du cancer du sein « triple négatif », ces autorisations sont accordées en fonction du profil génomique de la tumeur qui doit être systématiquement recherché afin de guider la prescription du traitement adéquat. A la date du 24 janvier 2021, l'ANSM a accordé 64 ATU « nominatives » pour la spécialité Trodelvy (sacituzumab govitecan) et le laboratoire Gilead s'est engagé auprès de l'ANSM à les honorer. Le 4 mars 2021, le laboratoire Gilead a déposé une demande d'AMM en procédure accélérée pour le Trodelvy. Cette procédure a été acceptée par le Comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne du médicament. L'AMM européenne devrait aboutir à une mise à disposition du produit en France d'ici à la fin de l'année 2021. Dans cette attente, le laboratoire Gilead s'est engagé à ouvrir de nouvelles ATU « nominatives » ou à mettre en place une ATU « de cohorte » si sa production augmentait dans les semaines à venir. L'ANSM poursuit ses échanges réguliers avec le laboratoire Gilead pour atteindre cet objectif. De plus, à la suite d'une demande du ministre des solidarités et de la santé, le directeur du laboratoire Gilead France s'est engagé, à partir du 1er juin, à améliorer l'accès à la spécialité Trodelvy à 78 patientes.
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