Question de Mme MICOULEAU Brigitte (Haute-Garonne - Les Républicains) publiée le 10/06/2021
Mme Brigitte Micouleau attire l'attention de M. le ministre des solidarités et de la santé au sujet de cancer du sein triple négatif.
Ce type de cancer, très agressif et très difficile à soigner, représente 15 à 20 % des cancers du sein. Il touche 11 000 femmes chaque année dont la plupart ont entre 30 et 45 ans. Un tiers d'entre elles souffrent de métastases dans les 3 ans après le diagnostic. Leur vie est souvent en danger car les traitements habituels par chimiothérapie ne sont pas efficaces les concernant.
Pourtant depuis un an, un nouveau traitement existe : le Trodelvy, une chimiothérapie révolutionnaire ciblée et doublée d'un anticorps. Ce médicament a fait ses preuves : s'il ne conduit pas à la rémission, il améliore radicalement les conditions de vie des patientes et allonge leur durée de vie qui peut être multipliée par deux.
Cependant, le Trodelvy n'est pour le moment disponible qu'aux États-Unis où il est produit par le laboratoire Gilead depuis un an. La capacité de production de ce laboratoire n'est pas suffisante pour fournir la France et le Trodelvy ne sera disponible en France qu'en décembre prochain. Un drame pour les patientes dont la vie est en jeu et pour qui quelques mois gagnés sont d'une importance capitale.
Aussi, elle lui demande quelles sont les mesures que compte prendre le Gouvernement pour accélérer l'obtention de ce traitement et pour envisager la production du Trodelvy dans nos laboratoires français.
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Réponse du Ministère des solidarités et de la santé publiée le 15/07/2021
A ce jour, après échec des protocoles de chimiothérapie standard, il n'existe que peu d'options thérapeutiques pour ce cancer. Toutefois, aux termes de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique (CSP), le directeur général de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) peut autoriser l'utilisation, à titre exceptionnel, dans une indication considérée, de certains médicaments destinés à traiter des maladies graves ou rares lorsqu'il n'existe pas de traitement approprié et que la mise en uvre du traitement ne peut pas être différée, au vu des conditions strictes déterminées par le code de la santé publique. Des médicaments peuvent obtenir une autorisation temporaire d'utilisation (ATU) dite « de cohorte » lorsque « l'efficacité et la sécurité de ces médicaments sont fortement présumées au vu des résultats d'essais thérapeutiques auxquels il a été procédé en vue d'une demande d'autorisation de mise sur le marché qui a été déposée ou que l'entreprise intéressée s'engage à déposer dans un délai déterminé ». En outre, des demandes d'ATU dites « nominatives » peuvent être déposées pour des traitements ne bénéficiant pas encore d'autorisation de mise sur le marché (AMM) quelle que soit l'indication considérée, en vertu du 2° du I de l'article L.5121-12 du CSP. Ces ATU doivent être demandées par un médecin hospitalier pour un patient nommément désigné et ne pouvant être inclus dans un essai clinique. Dans le cadre du cancer du sein « triple négatif », ces autorisations sont accordées en fonction du profil génomique de la tumeur qui doit être systématiquement recherché afin de guider la prescription du traitement adéquat. A la date du 24 janvier 2021, l'ANSM a accordé 64 ATU « nominatives » pour la spécialité Trodelvy (sacituzumab govitecan) et le laboratoire Gilead s'est engagé auprès de l'ANSM à les honorer. Le 4 mars 2021, le laboratoire Gilead a déposé une demande d'AMM en procédure accélérée pour le Trodelvy. Cette procédure a été acceptée par le Comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne du médicament. L'AMM européenne devrait aboutir à une mise à disposition du produit en France d'ici à la fin de l'année 2021. Dans cette attente, le laboratoire Gilead s'est engagé à ouvrir de nouvelles ATU « nominatives » ou à mettre en place une ATU « de cohorte » si sa production augmentait dans les semaines à venir. L'ANSM poursuit ses échanges réguliers avec le laboratoire Gilead pour atteindre cet objectif. De plus, à la suite d'une demande du ministre des solidarités et de la santé, le directeur du laboratoire Gilead France s'est engagé, à partir du 1er juin, à améliorer l'accès à la spécialité Trodelvy à 78 patientes.
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