Question de M. CADEC Alain (Côtes-d'Armor - Les Républicains-A) publiée le 10/06/2021
M. Alain Cadec attire l'attention de M. le ministre des solidarités et de la santé sur la prise en charge des patientes atteintes de cancer du sein triple négatif en situation métastasique.
Ce sont 11 000 femmes qui sont touchées chaque année par ce cancer, le plus souvent très jeunes, dont 30 % vont récidiver dans les trois ans avec développement de métastases. Leur pronostic vital est bien souvent engagé à court terme.
Ce cancer du sein triple négatif est particulièrement difficile à traiter en raison du peu de solutions thérapeutiques existantes à ce jour. Pourtant, en novembre 2020, un nouveau traitement innovant du laboratoire Gilead, le Trodelvy, est arrivé en France, et a fait renaître l'espoir chez les patientes touchées par ce cancer. Ce laboratoire a bénéficié d'une autorisation temporaire d'utilisation (ATU) seulement jusqu'à fin janvier 2021.
Alors que ce traitement est accessible dans d'autres pays comme les États-Unis, l'Australie, le Royaume-Uni et même des pays de l'Union européenne tel que l'Allemagne, il apparaît qu'en France, Gilead n'aurait pas la capacité de livrer les traitements nécessaires avant décembre 2021.
Il souhaiterait savoir si le Gouvernement a l'intention de mettre tout en œuvre pour demander au laboratoire Gilead d'augmenter sa production de Trodelvy afin d'assurer un approvisionnement des hôpitaux français dans les plus brefs délais, afin de soigner rapidement ces patientes atteintes du cancer du sein triple négatif.
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Réponse du Ministère des solidarités et de la santé publiée le 15/07/2021
A ce jour, après échec des protocoles de chimiothérapie standard, il n'existe que peu d'options thérapeutiques pour ce cancer. Toutefois, aux termes de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique (CSP), le directeur général de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) peut autoriser l'utilisation, à titre exceptionnel, dans une indication considérée, de certains médicaments destinés à traiter des maladies graves ou rares lorsqu'il n'existe pas de traitement approprié et que la mise en uvre du traitement ne peut pas être différée, au vu des conditions strictes déterminées par le code de la santé publique. Des médicaments peuvent obtenir une autorisation temporaire d'utilisation (ATU) dite « de cohorte » lorsque « l'efficacité et la sécurité de ces médicaments sont fortement présumées au vu des résultats d'essais thérapeutiques auxquels il a été procédé en vue d'une demande d'autorisation de mise sur le marché qui a été déposée ou que l'entreprise intéressée s'engage à déposer dans un délai déterminé ». En outre, des demandes d'ATU dites « nominatives » peuvent être déposées pour des traitements ne bénéficiant pas encore d'autorisation de mise sur le marché (AMM) quelle que soit l'indication considérée, en vertu du 2° du I de l'article L.5121-12 du CSP. Ces ATU doivent être demandées par un médecin hospitalier pour un patient nommément désigné et ne pouvant être inclus dans un essai clinique. Dans le cadre du cancer du sein « triple négatif », ces autorisations sont accordées en fonction du profil génomique de la tumeur qui doit être systématiquement recherché afin de guider la prescription du traitement adéquat. A la date du 24 janvier 2021, l'ANSM a accordé 64 ATU « nominatives » pour la spécialité Trodelvy (sacituzumab govitecan) et le laboratoire Gilead s'est engagé auprès de l'ANSM à les honorer. Le 4 mars 2021, le laboratoire Gilead a déposé une demande d'AMM en procédure accélérée pour le Trodelvy. Cette procédure a été acceptée par le Comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne du médicament. L'AMM européenne devrait aboutir à une mise à disposition du produit en France d'ici à la fin de l'année 2021. Dans cette attente, le laboratoire Gilead s'est engagé à ouvrir de nouvelles ATU « nominatives » ou à mettre en place une ATU « de cohorte » si sa production augmentait dans les semaines à venir. L'ANSM poursuit ses échanges réguliers avec le laboratoire Gilead pour atteindre cet objectif. De plus, à la suite d'une demande du ministre des solidarités et de la santé, le directeur du laboratoire Gilead France s'est engagé, à partir du 1er juin, à améliorer l'accès à la spécialité Trodelvy à 78 patientes.
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