Accès aux traitements pour les patients atteints d'algie vasculaire de la face

Mme Frédérique Puissat. Madame la ministre, ma question porte sur la mise sur le marché des anticorps monoclonaux, sur leur prise en charge et sur l'accès à ces traitements, en particulier pour les patients souffrant d'algie vasculaire de la face.

Permettez-moi, madame la ministre, de saluer Mmes Aronica et Schaal, qui assistent à nos débats. Atteintes de cette pathologie, elles ont déployé une énergie considérable à la fois pour faire des recherches sur cette maladie, recueillir 108 000 signatures dans une pétition remise au Sénat, mais également pour multiplier les rendez-vous avec des parlementaires et avec le ministre de la santé, pour ne pas dire avec le docteur Olivier Véran, très sensible à cette question, nous le savons. Il a ainsi reçu à plusieurs reprises Mme Aronica et Mme Schaal, au nom de toutes les personnes souffrant de cette pathologie.

Ainsi, M. Véran a saisi le 10 juin dernier l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) afin qu'elle délivre une recommandation temporaire d'utilisation de ce médicament, en lui demandant un retour rapide sur cette question.

Ma première question est la suivante : avez-vous eu une réponse de l'ANSM sur ce sujet ? Le cas échéant, comment accélérer la procédure ?

Ma deuxième question porte sur la prise en charge pour l'heure inexistante de ces traitements, particulièrement coûteux pour bon nombre de familles : sous réserve du retour de l'ANSM, ces traitements seront-ils intégralement remboursés par notre système de santé ?

Même si chaque pays est indépendant d'un point de vue sanitaire, sachez que quatorze pays européens permettent aujourd'hui aux personnes souffrant de cette pathologie d'obtenir cet anticorps et de bénéficier de sa prise en charge.

Mme le président. La parole est à Mme la ministre déléguée.

Mme Brigitte Bourguignon, ministre déléguée auprès du ministre des solidarités et de la santé, chargée de l'autonomie. Madame la présidente, madame la sénatrice Frédérique Puissat, mesdames – je vous salue –, il me revient de vous transmettre la réponse apportée à votre question par le ministère d'Olivier Véran et ses services.

L'algie vasculaire de la face est une maladie qui reste insuffisamment diagnostiquée et qui peut occasionner des souffrances importantes chez un certain nombre de patients. En 2019, la commission de la transparence de la Haute Autorité de santé, chargée d'évaluer l'intérêt thérapeutique de ces produits dans le panier de soins remboursables, soulignait l'existence de différents traitements actuellement pris en charge dans le traitement de fond de la migraine, pouvant être considérés comme des comparateurs cliniquement pertinents de ces nouvelles spécialités. Ces comparateurs permettent une prise en charge de l'ensemble des stades de la pathologie avec des traitements de première et seconde intention – comme le Lopressor ou le Seloken –, mais également des traitements de recours – comme le Nocertone ou le Sibelium –, ainsi que des alternatives non médicamenteuses.

C'est pourquoi la Haute Autorité de santé recommande la prise en charge de ces traitements par la solidarité nationale pour les seuls patients atteints de migraine sévère, souffrant d'au moins huit jours de migraine par mois, pour lesquels au moins deux semaines de traitement de prévention n'ont pas donné de résultats, et qui n'ont pas d'atteinte cardiovasculaire.

La commission de la transparence a octroyé à cette nouvelle option thérapeutique une amélioration du service médical rendu (ASMR) de niveau 5. Elle a statué sur le fait que celle-ci n'améliorait nullement le service médical rendu par rapport aux thérapies existantes.

Comme vous le savez, la loi prévoit que la fixation du prix d'un médicament tient compte de l'amélioration du service médical rendu par le médicament. Les discussions tarifaires entre le Comité économique des produits de santé (CEPS) et les laboratoires exploitant ces spécialités se sont ainsi fondées sur les critères légaux, réglementaires et conventionnels en vigueur.

Une spécialité d'ASMR 5 ne peut être inscrite au remboursement que dans le cas où elle permet de diminuer les coûts des traitements et de réaliser des économies. Bien que le CEPS ait fait plusieurs propositions aux laboratoires, ces discussions n'ont pu aboutir du fait des prétentions tarifaires extrêmement élevées des industriels concernés au regard des dépenses actuellement engagées pour le traitement médicamenteux de la migraine.

L'échec des négociations tarifaires n'a pas permis d'inscrire cet antimigraineux sur les listes des médicaments remboursables. Pour autant, le ministère, sous l'impulsion d'Olivier Véran, continue d'engager des travaux pour renforcer l'expertise scientifique sur ce sujet. De nouvelles négociations pourraient avoir lieu si le laboratoire se montre ouvert à la discussion ou présente des éléments tangibles à la commission de la transparence.

Mme le président. La parole est à Mme Frédérique Puissat, pour la réplique.

Mme Frédérique Puissat. Les enjeux de temporalité diffèrent selon les personnes. Pour celles qui souffrent de cette maladie, ils sont bien différents des nôtres, et je ne parle pas de l'aspect financier.

Nous avons tout intérêt à mobiliser notre énergie collectivement afin d'obtenir cette recommandation temporaire d'utilisation. Je sais combien M. le ministre y est attaché. Vous pouvez compter sur les parlementaires pour soutenir le Gouvernement dans cette démarche.

Il y a actuellement des personnes qui souffrent et dont la vie familiale est désorganisée par cette maladie, qui, vous l'avez dit, est très invalidante et, surtout, est assez mal connue.