Question de M. RIETMANN Olivier (Haute-Saône - Les Républicains) publiée le 20/05/2021
M. Olivier Rietmann appelle l'attention de M. le ministre des solidarités et de la santé, sur les difficultés d'accès aux traitements innovants pour les patientes souffrant de cancers du sein résistant aux chimiothérapies classiques, et en particulier sur le traitement Trodelvy.
Si ce dernier, développé par la biotech Immunomedics, est disponible depuis novembre 2020, via une autorisation temporaire d'utilisation (ATU) dite « nominative », il s'avère que le rachat du laboratoire Immunomedics par le laboratoire Gilead à la fin de l'année 2020 a eu pour conséquence un important ralentissement de la production et, par ricochet, l'arrêt de l'envoi du médicament en France.
Dans une réponse à une question orale du 6 mai 2021, le secrétaire d'État auprès du ministre des solidarités et de la santé, chargé de l'enfance et des familles, a annoncé en séance publique au Sénat que Gilead avait toutefois déposé une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) en procédure accélérée auprès de l'agence européenne du médicament le 4 mars 2021.
Il l'interroge en conséquence sur la durée d'instruction de l'AMM par l'agence européenne du médicament afin de répondre à une attente légitime formulée par les patientes qui espèrent intégrer ce protocole de soins dans les plus brefs délais.
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Réponse du Ministère des solidarités et de la santé publiée le 27/05/2021
A ce jour, après échec des protocoles de chimiothérapie standard, il n'existe que peu d'options thérapeutiques pour ce cancer. Ces cancers sont caractérisés par l'absence de récepteurs hormonaux (progestérone et strogènes) et de la protéine HER2. Ce sont ces « marqueurs » qui permettent aux thérapies de traitement de « s'attaquer » aux cellules cancéreuses. L'absence de ces marqueurs rend tout traitement plus difficile à soigner Ce type de cancer représente 15% des cancers du sein, soit 9.000 patientes. Le TRODELVY est un des premiers traitements qui prend en charge ce type de cancer et est le premier médicament à démontrer une amélioration de la durée de survie des patientes atteintes de ce type de cancer. Ce médicament a été développé par une petite société américaine, IMMUNOMEDICS, racheté par GILEAD fin 2020 dont les capacités de production actuelles sont largement insuffisantes par rapport au besoin des patientes. En effet, la production de ce type de médicament (anticorps conjugué) est notoirement complexe et longue, environ 1 an. Il existe donc un laps de temps incompressible pour augmenter le nombre de médicaments produits. Fin 2020, son fabricant a déposé une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne en mars 2021 et a lancé les capacités de production pour fournir le marché européen. Un premier engagement a été pris par Gilead en Janvier 2021 pour donner accès à 64 patientes via le mécanisme d'ATU. La France est, aujourd'hui, le seul pays d'Europe ou Gilead distribue Trodelvy. A partir du 1er Juin, GILEAD, plus de 78 patients pourront bénéficier de ce traitement. Le groupe Gilead s'est engagé à fournir toutes les quantités suffisantes pour un accès lors de l'AMM EU, attendue en décembre 2021, soit dans 7 mois. Il ne s'agit pas d'une question financière mais d'une question de capacité de production. La France est le pays européen à recevoir le plus de doses même si ça ne répond malheureusement pas à l'ensemble des besoins. Les collectifs de patients ont été reçus plusieurs fois par le ministère des solidarités et de la santé et des échanges réguliers se sont installés.
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