Question de Mme VENTALON Anne (Ardèche - Les Républicains-A) publiée le 13/05/2021
Mme Anne Ventalon attire l'attention de M. le ministre des solidarités et de la santé, sur la prise en charge des patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif en situation métastatique.
Ce cancer, qui représente 15 à 20 % des cancers du sein, touche 11 000 femmes chaque année dont la plupart ont entre 30 et 45 ans. Sans marqueurs connus à la surface des cellules cancéreuses, il fait partie des cancers les plus agressifs et les plus difficiles à traiter en raison du manque de solutions thérapeutiques adaptées.
Cependant, depuis le courant de l'année 2020 un nouveau traitement présentant des résultats très prometteurs suscite beaucoup d'espoir auprès des femmes concernées. Il s'agit du Trodelvy, commercialisé par le laboratoire Gilead qui, s'il ne guérit pas totalement, améliore nettement les conditions de vie des patientes. Raison pour laquelle ce traitement innovant a obtenu une autorisation temporaire d'utilisation (ATU) à la fin de l'année 2020.
Or, bien que le laboratoire Gilead fournisse déjà les États-Unis, l'Australie, le Royaume-Uni, ainsi que l'Allemagne, il ne semble pouvoir assurer la livraison à la France avant décembre 2021. Un délai déraisonnable puisqu'il compromet les chances de rémission des malades dont le pronostic vital est engagé à court terme.
Devant ce constat, elle demande donc au Gouvernement quelles sont les démarches qu'il entend mettre en œuvre pour accélérer la production et les délais de livraison du Trodelvy vers la France.
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Réponse du Ministère des solidarités et de la santé publiée le 27/05/2021
A ce jour, après échec des protocoles de chimiothérapie standard, il n'existe que peu d'options thérapeutiques pour ce cancer. Ces cancers sont caractérisés par l'absence de récepteurs hormonaux (progestérone et strogènes) et de la protéine HER2. Ce sont ces « marqueurs » qui permettent aux thérapies de traitement de « s'attaquer » aux cellules cancéreuses. L'absence de ces marqueurs rend tout traitement plus difficile à soigner Ce type de cancer représente 15% des cancers du sein, soit 9.000 patientes. Le TRODELVY est un des premiers traitements qui prend en charge ce type de cancer et est le premier médicament à démontrer une amélioration de la durée de survie des patientes atteintes de ce type de cancer. Ce médicament a été développé par une petite société américaine, IMMUNOMEDICS, racheté par GILEAD fin 2020 dont les capacités de production actuelles sont largement insuffisantes par rapport au besoin des patientes. En effet, la production de ce type de médicament (anticorps conjugué) est notoirement complexe et longue, environ 1 an. Il existe donc un laps de temps incompressible pour augmenter le nombre de médicaments produits. Fin 2020, son fabricant a déposé une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne en mars 2021 et a lancé les capacités de production pour fournir le marché européen. Un premier engagement a été pris par Gilead en Janvier 2021 pour donner accès à 64 patientes via le mécanisme d'ATU. La France est, aujourd'hui, le seul pays d'Europe ou Gilead distribue Trodelvy. A partir du 1er Juin, GILEAD, plus de 78 patients pourront bénéficier de ce traitement. Le groupe Gilead s'est engagé à fournir toutes les quantités suffisantes pour un accès lors de l'AMM EU, attendue en décembre 2021, soit dans 7 mois. Il ne s'agit pas d'une question financière mais d'une question de capacité de production. La France est le pays européen à recevoir le plus de doses même si ça ne répond malheureusement pas à l'ensemble des besoins. Les collectifs de patients ont été reçus plusieurs fois par le ministère des solidarités et de la santé et des échanges réguliers se sont installés.
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