Question de M. CANÉVET Michel (Finistère - UC) publiée le 13/05/2021
M. Michel Canévet attire l'attention de M. le ministre des solidarités et de la santé, sur la demande d'accès aux traitements adaptés pour le cancer du sein triple négatif métastatique.
De nature plus agressive que les autres, ce cancer du sein représente environ 10 à 15 % des cancers du sein avec 11 000 nouveaux cas chaque année. Il touche plus particulièrement les femmes de moins de 40 ans non ménopausées. Il faut ajouter à cela la possible récidive (30 % des femmes sont concernées dans les trois ans) sous une forme encore plus violente. Les traitements sont très durs et la chimiothérapie apparait souvent comme le seul rempart efficace contre ce cancer.
Toutefois, un nouveau traitement est apparu sur le marché, développé par le laboratoire Gilead, le Trodelvy, lequel a bénéficié d'une autorisation temporaire d'utilisation (ATU) fin 2020. Mais le laboratoire Gilead n'aurait pas la capacité de livrer des traitements nécessaires et n'annonce une possible livraison qu'en décembre 2021.
Or, de nombreux autres pays ont déjà accès à ce traitement comme les États Unis, l'Australie, le Royaume-Uni et des pays de l'Union européenne comme l'Allemagne qui ont mis à la disposition des femmes atteintes de ce cancer ce nouveau remède. Certaines femmes françaises n'hésitent pas à payer ce traitement en Allemagne sans remboursement (un traitement complet coûterait environ 100 000 €). Cela créé des disparités entre les personnes pouvant avoir accès à ces soins et celles qui n'en n'ont pas les moyens.
Il lui demande donc s'il est possible de trouver une solution d'urgence au niveau national et demander au laboratoire Gilead d'augmenter sa production et ainsi assurer un approvisionnement rapide dans les hôpitaux français.
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Réponse du Ministère des solidarités et de la santé publiée le 27/05/2021
A ce jour, après échec des protocoles de chimiothérapie standard, il n'existe que peu d'options thérapeutiques pour ce cancer. Ces cancers sont caractérisés par l'absence de récepteurs hormonaux (progestérone et strogènes) et de la protéine HER2. Ce sont ces « marqueurs » qui permettent aux thérapies de traitement de « s'attaquer » aux cellules cancéreuses. L'absence de ces marqueurs rend tout traitement plus difficile à soigner Ce type de cancer représente 15% des cancers du sein, soit 9.000 patientes. Le TRODELVY est un des premiers traitements qui prend en charge ce type de cancer et est le premier médicament à démontrer une amélioration de la durée de survie des patientes atteintes de ce type de cancer. Ce médicament a été développé par une petite société américaine, IMMUNOMEDICS, racheté par GILEAD fin 2020 dont les capacités de production actuelles sont largement insuffisantes par rapport au besoin des patientes. En effet, la production de ce type de médicament (anticorps conjugué) est notoirement complexe et longue, environ 1 an. Il existe donc un laps de temps incompressible pour augmenter le nombre de médicaments produits. Fin 2020, son fabricant a déposé une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne en mars 2021 et a lancé les capacités de production pour fournir le marché européen. Un premier engagement a été pris par Gilead en Janvier 2021 pour donner accès à 64 patientes via le mécanisme d'ATU. La France est, aujourd'hui, le seul pays d'Europe ou Gilead distribue Trodelvy. A partir du 1er Juin, GILEAD, plus de 78 patients pourront bénéficier de ce traitement. Le groupe Gilead s'est engagé à fournir toutes les quantités suffisantes pour un accès lors de l'AMM EU, attendue en décembre 2021, soit dans 7 mois. Il ne s'agit pas d'une question financière mais d'une question de capacité de production. La France est le pays européen à recevoir le plus de doses même si ça ne répond malheureusement pas à l'ensemble des besoins. Les collectifs de patients ont été reçus plusieurs fois par le ministère des solidarités et de la santé et des échanges réguliers se sont installés.
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