Accès aux traitements adaptés pour le cancer du sein triple négatif métastatique

M. Jean-Luc Fichet. Je souhaite alerter le Gouvernement sur la prise en charge des patientes atteintes d'un cancer spécifique et particulièrement agressif, le cancer du sein triple négatif métastatique.

Chaque année, environ 11 000 femmes, le plus souvent très jeunes, sont touchées par cette maladie. Leur pronostic vital est fréquemment engagé à court terme et 30 % d'entre elles connaîtront une récidive dans les trois ans avec développement de métastases.

Les cancers du sein triple négatif sont très difficiles à traiter en raison du peu de solutions thérapeutiques qui existent à ce jour.

Un vif espoir est né de la mise sur le marché d'un nouveau traitement commercialisé par le laboratoire Gilead, le Trodelvy, qui a bénéficié d'une autorisation temporaire d'utilisation (ATU) à la fin de l'année 2020.

Le taux de réponse de ce traitement est important, puisqu'il représente une réduction de 49 % du risque de décès.

Malgré ces résultats prometteurs, l'autorisation temporaire d'utilisation a été suspendue à la fin du mois de janvier 2021 pour toute nouvelle demande de Trodelvy, en raison de difficultés de production du laboratoire Gilead, qui ne prévoit pas de mise à disposition de ce traitement en France avant le mois de décembre 2021.

Vous imaginez bien qu'une telle décision crée une injustice profonde et constitue une perte de chances considérable pour toutes les patientes qui se trouvent en situation d'impasse thérapeutique et pour lesquelles chaque jour compte.

Monsieur le secrétaire d'État, alors que ce traitement est accessible dans d'autres pays, notamment chez certains de nos voisins européens, pouvez-vous nous indiquer les mesures que vous comptez mettre en œuvre en urgence à l'échelon national afin d'assurer un approvisionnement des hôpitaux français en Trodelvy dans les plus brefs délais et ainsi permettre à l'ensemble des patientes concernées de bénéficier de ce médicament véritablement porteur d'espoir ?

M. le président. La parole est à M. le secrétaire d'État.

M. Adrien Taquet, secrétaire d'État auprès du ministre des solidarités et de la santé, chargé de l'enfance et des familles. Monsieur le sénateur Fichet, au mois de mai dernier, votre collègue Anne-Catherine Loisier a déjà posé une question similaire sur ce sujet sensible et douloureux.

Je vous assure tout d'abord que le Gouvernement dans son ensemble, à commencer par le ministre des solidarités et de la santé, partage votre préoccupation.

Nous entendons la mobilisation et les pétitions et nous mettons tout en œuvre pour assurer les meilleurs traitements possible pour ces cancers du sein triple négatif, qui touchent environ 10 000 personnes par an et dont la spécificité les rend difficiles à traiter par chimiothérapie ou hormonothérapie.

Des traitements innovants commencent à se développer. Vous faites référence au Trodelvy et évoquez les difficultés actuelles d'accès à ce médicament en autorisation temporaire d'utilisation.

Je tiens tout d'abord à rappeler que le dispositif d'ATU fait actuellement l'objet d'une réforme, en application de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2021. Les textes devraient être publiés cet été.

Concernant spécifiquement le traitement Trodelvy de la biotech Immunomedics, je rappelle qu'il est disponible depuis le mois de novembre dernier via une ATU dite nominative, c'est-à-dire dans un cadre où le médecin doit valider et proposer le traitement pour un patient spécifiquement identifié.

À la fin de l'année 2020, après le rachat d'Immunomedics par Gilead, la production de cette spécialité est devenue temporairement insuffisante pour couvrir les besoins globaux. Gilead a donc informé l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) qu'il ne pouvait plus fournir d'ATU nominative en France et qu'il réservait sa production aux patientes résidant aux États-Unis, jusqu'à ce que ses capacités de production soient suffisantes pour permettre de nouveau un accès en France.

Je précise que ces difficultés de production et d'approvisionnement concernent toute l'Europe, même s'il y a peut-être quelques exceptions dans certaines cliniques en Allemagne.

L'ANSM a donc décidé de réserver les unités disponibles aux patientes qui en bénéficiaient déjà, afin de prévenir toute rupture de traitement.

Le 4 mars 2021, le laboratoire Gilead a déposé une demande d'autorisation de mise sur le marché en procédure accélérée auprès de l'Agence européenne du médicament. Le dossier est en cours d'évaluation. En réponse à un courrier signé par le ministre Olivier Véran, le laboratoire Gilead a assuré tout mettre en œuvre pour augmenter la capacité de production du Trodelvy et mettre à disposition ce produit en France. C'est évidemment indispensable pour éviter aux patientes une perte de chances.

Le ministère des solidarités et de la santé reste pleinement mobilisé sur ce sujet.

M. le président. La parole est à M. Jean-Luc Fichet, pour la réplique.

M. Jean-Luc Fichet. Monsieur le secrétaire d'État, je ne doute pas de votre volonté de voir aboutir ce dossier rapidement. Je suis persuadé que vous comprenez les difficultés des personnes atteintes de ce terrible mal, qui savent qu'un médicament existe, mais qui ne peuvent en bénéficier en France. Leur vie est en jeu !

Je souhaite que l'on puisse très vite proposer de nouveau ce traitement aux patientes qui en ont urgemment besoin.