Question de M. LONGEOT Jean-François (Doubs - UC) publiée le 15/04/2021
M. Jean François Longeot attire l'attention de M. le ministre des solidarités et de la santé sur le déploiement des autotests de dépistage du Covid-19 validés mi-mars 2021 par la haute autorité de santé (HAS).
Ces autotests seront disponibles à la vente en France le 12 avril 2021 selon l'annonce de M. le ministre de la santé. Ces autotests sont recommandés par la HAS pour toutes les personnes asymptomatiques de plus de 15 ans, soit dans le cadre d'un dépistage ciblé à grande échelle, soit dans la sphère privée, par exemple avant d'aller rencontrer un proche.
Alors que la grande distribution s'est préparée à cette distribution et dispose de stocks d'autotests dans ses hangars et que les laboratoires sont en mesure d'en livrer 10 millions par jour, il lui demande de lui préciser les modalités de prise en charge de ces autotests, ainsi que s'il envisage d'autoriser rapidement leur mise en vente en France en grande surface et non uniquement dans les pharmacies.
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Réponse du Ministère des solidarités et de la santé publiée le 01/07/2021
Les autotests ou « home tests » sont des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de détection antigénique du virus, complémentaires aux tests RT-PCR, qui restent la technique de référence. Ils viennent aujourd'hui compléter l'arsenal de tests massivement déployés sur l'ensemble du territoire. Le système de dépistage français figure, en effet, parmi les plus performants d'Europe. L'évaluation et la réévaluation des technologies en matière de tests sont régulièrement réalisées et mise à jour par la Haute autorité de santé (HAS). Dans son avis publié le 16 mars 2021, la HAS a ainsi autorisé l'utilisation des autotests par auto-prélèvement nasal pour les personnes asymptomatiques de plus de 15 ans, dans le cadre des campagnes de dépistage itératif sur population ciblée à large échelle. Les autotests autorisés doivent répondre à des conditions de performance identiques à ceux des tests antigéniques sur prélèvement nasopharyngé en terme de sensibilité (seuil minimal de 80%) et de spécificité (seuil minimal de 99%).En cas de résultat positif, chaque autotest réalisé doit être confirmé par une RT-PCR qui permettra notamment de détecter la présence d'une variante du virus initial. Les autotests ne viennent en aucun cas remplacer un diagnostic plus fiable, par test antigénique ou PCR. Les personnes symptomatiques et les personnes contacts doivent continuer à se faire tester par PCR ou test antigénique sur prélèvement nasopharyngé et ne doivent pas recourir à l'autotest. Depuis le 26 avril, ces autotests sont déployés dans le milieu scolaire, suivant les recommandations du Conseil scientifique, qui recommande un rythme de 1 à 2 tests par semaines. Ces autotests sont en vente libre en pharmacie, depuis le 12 avril 2021.Ils sont pris en charge pour certaines professions par l'Assurance Maladie. Notons que 500 000 tests ont déjà été achetés à ce jour. Néanmoins, ils ne seront pas commercialisés en grande surface. S'agissant de dispositifs médicaux « in vitro », la loi n'en permet la vente qu'en pharmacies, excluant les grandes surfaces et les parapharmacies. Le ministre des solidarités et de la santé a, en effet, confirmé qu'il s'agissait d'un « produit de santé » qui nécessite les conseils des pharmaciens quant à l'auto-prélèvement, la lecture du résultat, et la marche à suivre en cas de résultat positif.
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