Question de Mme LIENEMANN Marie-Noëlle (Paris - CRCE-R) publiée le 15/04/2021
Mme Marie-Noëlle Lienemann attire l'attention de M. le ministre des solidarités et de la santé sur l'accès des Français aux autotests Covid.
Beaucoup d'épidémiologistes estiment que l'usage massif des autotests est une condition importante pour faire reculer la pandémie. De nombreux États ont déjà déployé l'accès aux autotests depuis plusieurs semaines avec une organisation qui permet une diffusion et un usage très développés.
En France, ce n'est que le 16 mars 2021 que la haute autorité de santé (HAS) a publié un avis recommandant le recours aux autotests antigéniques nasaux. Dix jours plus tard, le ministère de la santé a annoncé qu'il autoriserait leur commercialisation à titre dérogatoire en officine uniquement, cela devant être effectif le 12 avril 2021.
Lors d'un entretien accordé à France Inter le jeudi 1er avril 2021, le ministre des solidarités et de la santé a indiqué que l'État avait commandé 5 millions d'autotests de bonne qualité. Ce chiffre paraît très insuffisant si l'on veut assurer une diffusion massive de ces tests, ce qui est indispensable.
Il ne faudrait pas que, faute de commandes suffisantes, l'accès aux autotests soit aussi difficile et sélectif que ce fut le cas pour les masques lors de la première vague.
Beaucoup de retards ont déjà été cumulés par les pouvoirs publics, dans tous les domaines depuis le début de la pandémie, et ils s'obstinent encore à ne jamais les reconnaître et hélas poursuivent dans cette mauvaise voie.
D'autre part, il est important que cet approvisionnement soutienne une filière française.
En Allemagne, 11 fabricants dont une bonne moitié de sociétés chinoises avaient mi-mars reçu le feu vert pour commercialiser leur production.
Les producteurs français n'ont à ce jour aucune visibilité sur les commandes venant de notre pays.
«Cinq à dix fabricants ont déjà envoyé des dossiers à l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé », a expliqué, il y a peu, un porte parole du ministère, en insistant sur le fait que certains de ces fabricants sont français et en promettant un arrêté ministériel rapidement. Or, à ce stade, nous ne disposons pas d'informations précises sur la commande du Gouvernement et le soutien à cette filière. Il semble que dans ces circonstances une forme de souveraineté nationale peut s'organiser sans obérer les capacités d'exportations de nos entreprises.
Le ministère a également indiqué que les autorisations de commercialisation seront dérogatoires, car aucun autotest n'a encore obtenu le marquage CE, garant de la sûreté de ce dispositif médical de diagnostic et préalable à une autorisation de mise sur le marché en bonne et due forme : ces dérogations « seront limitées dans le temps, pour que les entreprises puissent finaliser leur procédure de marquage CE ».
Il est nécessaire de garantir aux Français que ces autotests seront accessibles partout et pour tous. En limiter l'accès serait donner un signal confus et démobilisateur pour nos concitoyens.
Elle lui demande donc quels sont les fournisseurs de l'État pour la commande de 5 millions d'autotests dont il a parlé.
Considérant que ces autotests sont essentiels dans la lutte contre la pandémie, que le recours à ces dispositifs est recommandé par la HAS et de nombreux épidémiologistes ; considérant par ailleurs que la demande des Français, comme dans les autres pays européens où c'est déjà possible, va être importante, elle lui demande également de lui indiquer quelles mesures vont être prises par le Gouvernement pour compléter la première commande et à quels fournisseurs. Enfin, elle lui demande de bien vouloir lui indiquer si le Gouvernement a prévu de sécuriser l'approvisionnement en autotests en privilégiant leur production par des fabricants français.
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Réponse du Ministère des solidarités et de la santé publiée le 01/07/2021
Les autotests ou « home tests » sont des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de détection antigénique du virus, complémentaires aux tests RT-PCR, qui restent la technique de référence. Ils viennent aujourd'hui compléter l'arsenal de tests massivement déployés sur l'ensemble du territoire. L'évaluation et la réévaluation des technologies en matière de tests sont régulièrement réalisées et mise à jour par la Haute Autorité de Santé (HAS). Dans son avis publié le 16 mars 2021, la HAS a ainsi autorisé l'utilisation des autotests par auto-prélèvement nasal pour les personnes asymptomatiques de plus de 15 ans, dans le cadre des campagnes de dépistage itératif sur population ciblée à large échelle. Les autotests autorisés doivent répondre à des conditions de performance identiques à ceux des tests antigéniques sur prélèvement nasopharyngé en terme de sensibilité (seuil minimal de 80%) et de spécificité (seuil minimal de 99%). En cas de résultat positif, chaque autotest réalisé doit être confirmé par une RT-PCR qui permettra notamment de détecter la présence d'une variante du virus initial. En ce qui concerne les commandes de l'Etat, l'autotest choisi est l'autotest COVID-NIRO, autorisé par les autorités sanitaires et produit par le fabricant français AAZ. Son efficacité est prouvée à 99,5% par une étude du centre hospitalier régional d'Orléans. Ainsi, ce sont 2,5 millions d'autotests qui ont été livrés pendant le mois d'avril, via le Réseau des Acheteurs Hospitaliers. Dès le 26 avril, ces autotests seront déployés dans le milieu scolaire, suivant les recommandations du Conseil scientifique, qui encourage un rythme de 1 à 2 tests par semaine. Ces autotests sont en vente libre en pharmacie, depuis le 12 avril 2021. Ils sont pris en charge par l'assurance maladie pour certaines professions. Il est à noter que 500 000 tests ont déjà été achetés à ce jour. Néanmoins, s'agissant de dispositifs médicaux « in vitro », la loi n'en permet la vente qu'en pharmacies, excluant les grandes surfaces et les parapharmacies. Le ministre des solidarité et de la santé a, en effet, confirmé qu'il s'agissait d'un « produit de santé » qui nécessite les conseils des pharmaciens quant à l'auto-prélèvement, la lecture du résultat, et la marche à suivre en cas de résultat positif.
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