Question de Mme LASSARADE Florence (Gironde - Les Républicains) publiée le 04/03/2021
Mme Florence Lassarade attire l'attention de M. le ministre des solidarités et de la santé sur la prise en charge des patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif en situation métastatique. Chaque année entre 9 000 et 10 000 femmes reçoivent en France un diagnostic d'un cancer du sein « triple négatif », qui touche essentiellement des femmes jeunes. En décembre 2020, un nouveau traitement, le Trodelvy a bénéficié d'une autorisation temporaire d'utilisation (ATU) pour les patientes atteintes de cancer du sein triple négatif en impasse de traitement, leur redonnant ainsi espoir. Malheureusement quelques semaines plus tard, l'accès à ce traitement a été restreint aux seules patientes qui avaient déjà commencé à bénéficier du Trodelvy car le laboratoire Gilead, titulaire de l'ATU, n'est pas en capacité de livrer les traitements nécessaires. Les médecins sont ainsi contraints de choisir quelles patientes auront ainsi le droit de vivre plus longtemps. Les patientes, quant à elles, après avoir retrouvé l'espoir, vivent à nouveau dans l'angoisse. Cette situation est tout simplement inhumaine. Elle souhaiterait donc savoir quelle solution peut être trouvée en urgence pour que les hôpitaux français puissent être approvisionnés rapidement et qu'à nouveau l'ATU soit élargie à l'ensemble des patientes concernées.
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Réponse du Ministère des solidarités et de la santé publiée le 27/05/2021
A ce jour, après échec des protocoles de chimiothérapie standard, il n'existe que peu d'options thérapeutiques pour ce cancer. Ces cancers sont caractérisés par l'absence de récepteurs hormonaux (progestérone et strogènes) et de la protéine HER2. Ce sont ces « marqueurs » qui permettent aux thérapies de traitement de « s'attaquer » aux cellules cancéreuses. L'absence de ces marqueurs rend tout traitement plus difficile à soigner Ce type de cancer représente 15% des cancers du sein, soit 9.000 patientes. Le TRODELVY est un des premiers traitements qui prend en charge ce type de cancer et est le premier médicament à démontrer une amélioration de la durée de survie des patientes atteintes de ce type de cancer. Ce médicament a été développé par une petite société américaine, IMMUNOMEDICS, racheté par GILEAD fin 2020 dont les capacités de production actuelles sont largement insuffisantes par rapport au besoin des patientes. En effet, la production de ce type de médicament (anticorps conjugué) est notoirement complexe et longue, environ 1 an. Il existe donc un laps de temps incompressible pour augmenter le nombre de médicaments produits. Fin 2020, son fabricant a déposé une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne en mars 2021 et a lancé les capacités de production pour fournir le marché européen. Un premier engagement a été pris par Gilead en Janvier 2021 pour donner accès à 64 patientes via le mécanisme d'ATU. La France est, aujourd'hui, le seul pays d'Europe ou Gilead distribue Trodelvy. A partir du 1er Juin, GILEAD, plus de 78 patients pourront bénéficier de ce traitement. Le groupe Gilead s'est engagé à fournir toutes les quantités suffisantes pour un accès lors de l'AMM EU, attendue en décembre 2021, soit dans 7 mois. Il ne s'agit pas d'une question financière mais d'une question de capacité de production. La France est le pays européen à recevoir le plus de doses même si ça ne répond malheureusement pas à l'ensemble des besoins. Les collectifs de patients ont été reçus plusieurs fois par le ministère des solidarités et de la santé et des échanges réguliers se sont installés.
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