Question de Mme MULLER-BRONN Laurence (Bas-Rhin - Les Républicains-A) publiée le 04/02/2021
Mme Laurence Muller-Bronn interroge M. le ministre des solidarités et de la santé sur la prise en charge des nouveaux traitements de la migraine sévère et réfractaire. Jusqu'à présent, les traitements utilisés en prévention de la migraine ont une efficacité limitée qui atteint rarement 50 % de réduction de la fréquence des crises, avec un taux élevé d'effets indésirables conduisant souvent les patients à l'interruption des traitements.
Une nouvelle classe de médicaments appelés antagonistes du peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP) et commercialisés sous le nom d'Aimovig par le laboratoire Novartis ou Emgalité par le laboratoire Lily ont été reconnus comme des médicaments représentant une avancée majeure pour la prise en charge de la migraine sévère. L'expérimentation conduite au centre hospitalier universitaire (CHU) de Lille a obtenu « des résultats spectaculaires dans plus de 70 % des cas » selon les neurologues les ayant prescrits dans ce cadre. Évalués par la commission de transparence de la haute autorité de santé, ces traitements ont en outre reçu un avis favorable au remboursement. Néanmoins, l'absence d'essai thérapeutique nécessaire à la cotation d'amélioration du service médical rendu (ASMR) a eu pour conséquence in fine de les exclure du remboursement par la sécurité sociale. Or, ils seront mis à disposition en France au cours de ce premier trimestre 2021 dans certaines pharmacies hospitalières (et non dans les officines à destination du grand public), sous forme d'injections coûtant 400 à 600 euros par mois.
Cette situation pénalise lourdement les 50 000 patients souffrant de formes très sévères de migraines, alors qu'ils sont disponibles et pris en charge par les systèmes d'assurance maladie dans plusieurs pays européens (Allemagne, Espagne, Italie, Luxembourg, Suisse, Belgique, Danemark, Slovaquie). Les patients français qui le peuvent s'approvisionnent aujourd'hui dans les pharmacies de ces pays.
Au regard du coût pour la société, qui se chiffre notamment en millions de journées d'absentéisme au travail, il semble que le remboursement de ces traitements, certes coûteux, serait économiquement plus judicieux. Par conséquent, elle souhaiterait connaître les solutions envisagées par le Gouvernement et notamment la mise en œuvre de nouvelles négociations avec les laboratoires concernés, afin d'inclure ces traitements dans les remboursements de la sécurité sociale.
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Réponse du Ministère des solidarités et de la santé publiée le 06/01/2022
La migraine est une maladie douloureuse et invalidante qui peut se traduire par un handicap et une dégradation marquée de la qualité de vie, notamment pour les patients souffrant de migraine sévère. La commission de la transparence (CT) de la Haute Autorité de Santé (HAS), chargée d'évaluer l'intérêt thérapeutique de ces trois produits dans le panier de soins remboursable, souligne l'existence de différents traitements actuellement pris en charge dans le traitement de fond de la migraine et pouvant être considérés comme des comparateurs cliniquement pertinents de ces nouvelles spécialités. Ces comparateurs permettent une prise en charge de l'ensemble des stades de la pathologie avec des traitements de première et seconde intention (Lopressor, Seloken, Avlocardyl, Epitomax) mais également des traitements de recours (Sanmigran, Nocertone et Sibelium) ainsi que des alternatives non médicamenteuses pouvant être aussi mobilisées pour la prise en charge des patients. En raison de la démonstration d'une efficacité clinique par rapport à un placebo alors qu'il existe des comparateurs médicamenteux et d'une quantité d'effet modérée uniquement dans une sous-population, cette même commission a octroyé à EMGALITY®, AJOVY® et AIMOVIG® un service médical rendu (SMR) pour une population plus restreinte que celle de l'autorisation de mise sur le marché (AMM). Elle recommande ainsi la prise en charge de ces traitements par la solidarité nationale dans un périmètre limité aux patients atteints de migraine sévère avec au moins huit jours de migraine par mois, en échec à au moins deux traitements prophylactiques et sans atteinte cardiovasculaire. Le service médical rendu octroyé est modéré pour AJOVY® et AIMOVIG® et important pour EMGALITY®. Ce SMR modéré octroyé à deux des trois médicaments reflète un rapport efficacité clinique/effet indésirable qualifié de moyen par la commission de transparence. Pour les trois médicaments, cette même commission a octroyé une amélioration du service médical rendu (ASMR) de niveau V, soit une absence d'ASMR, ce qui signifie que les anti CGRP ne représentent aucune amélioration du service rendu au regard des thérapeutiques existantes. Conformément aux dispositions de la loi, la fixation du prix d'un médicament tient compte principalement de son amélioration du service médical rendu. Les discussions tarifaires entre le Comité économique des produits de santé (CEPS) et les laboratoires exploitant ces spécialités se sont ainsi fondées sur les critères légaux, réglementaires et conventionnels qui définissent le cadre de négociation, une spécialité d'ASMR V ne pouvant être inscrite au remboursement que dans le cas où elle génère une économie dans les coûts de traitement. Malgré plusieurs propositions de la part du CEPS, ces discussions n'ont pu aboutir du fait des prétentions tarifaires extrêmement élevées des industriels au regard des dépenses actuellement engagées pour le traitement médicamenteux de la migraine. Face à l'impossibilité pour les industriels de formuler des propositions tarifaires compatibles avec les dispositions législatives, réglementaires et conventionnelles se traduisant par un échec des négociations, de l'existence de sept autres médicaments pris en charge dans le traitement de la migraine, du risque de tolérance à long terme (risques cardiovasculaires et immunogénicité) et de l'absence de réponse supplémentaire au besoin médical partiellement couvert, ces trois antimigraineux anti CGRP n'ont pas pu être inscrits sur les listes des médicaments remboursables. Néanmoins, cette non-inscription ne préjuge pas de l'issue de nouvelles négociations qui pourraient se tenir à la demande d'un des laboratoires s'il souhaite s'inscrire dans le cadre réglementaire, ou encore après soumission à la commission de la transparence de nouvelles données permettant l'octroi d'une ASMR revalorisée. Les services du ministère de la santé sont pleinement conscients du besoin médical qui subsiste pour traiter des patients en impasse de traitement souffrant de migraine, qui du fait de sa grande prévalence et du retentissement qu'elle induit, est classée par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) parmi les vingt maladies ayant le plus fort impact sociétal. Ils espèrent que les laboratoires seront en mesure de déposer de nouvelles données démontrant l'intérêt du produit par rapport à des comparateurs médicamenteux ou accepteront de négocier dans le cadre réglementaire existant. Au-delà, des travaux récents mettent en lumière l'impact de l'inhibition de la protéine HDAC6 dans la réduction de la douleur liée à la migraine et ouvrent également la voie au développement de nouvelles alternatives thérapeutiques dans cette pathologie.
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