PROPOSITION DE LOI
[TA 110]
ADOPTEE PAR LE SENAT
relative au renforcement de la veille sanitaire
et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme.
Le Sénat a adopté, en première lecture, la proposition de loi dont la teneur suit :
Voir les numéros :
Sénat : 329, 413 et 418 (1996-1997).
Article 1 er bis (nouveau)
TITRE PREMIER
INSTITUT DE VEILLE SANITAIRE
Article 1er
Le livre VIII du code de la santé publique est complété par un chapitre V ainsi rédigé :
" Chapitre V
" Institut de veille sanitaire
" Section 1
" Missions et prérogatives
" Art. L. 792-1. - Il est créé un établissement public de l'Etat dénommé "Institut de veille sanitaire". Cet établissement est placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé. L'institut est chargé :
"1° D'effectuer la surveillance et l'observation permanente de l'état de santé de la population, en s'appuyant sur ses correspondants publics et privés, participant à un réseau national de santé publique, dans le but :
"- de rassembler, analyser et actualiser les connaissances sur les risques sanitaires, leurs causes et leurs évolutions;
"- de détecter tout événement modifiant ou susceptible d'altérer l'état de santé de la population;
"2° D'alerter les pouvoirs publics en cas de menace pour la santé publique, quelle qu'en soit l'origine, et de leur proposer toute mesure ou action appropriée;
"3° De mener à bien toute action nécessaire pour identifier les causes d'une modification de l'état de santé de la population, notamment en situation d'urgence.
" Art. L. 792-2. - I. - En vue de l'accomplissement de ses missions, l'Institut de veille sanitaire :
"1° Recueille et évalue, le cas échéant sur place, l'information sur tout risque d'origine naturelle, technologique ou iatrogène susceptible de nuire à la santé de la population;
"2° Participe à la mise en place, et le cas échéant à la gestion, des systèmes d'information nécessaires à l'observation et à la surveillance de l'état de santé de la population et coordonne le recueil des informations nécessaires à l'exercice de ses missions afin d'assurer leur cohérence;
"3° Peut assurer des fonctions de veille sanitaire pour l'Union européenne et des pays tiers, avec l'accord du ministre chargé de la santé;
"4° Participe à l'action européenne et internationale de la France ;
"5° Effectue, dans son domaine de compétence, toutes études, recherches, actions de formation ou d'information;
"6° Etablit, chaque année, un rapport de synthèse de l'ensemble des données de veille sanitaire; ce rapport est rendu public.
"II. - L'institut peut demander l'intervention des agents de l'Etat habilités à contrôler l'application de dispositions législatives et réglementaires visant à préserver la santé humaine.
"L'Etat et les collectivités territoriales, leurs établissements publics, les observatoires régionaux de la santé et les organismes de sécurité sociale ainsi que les services de promotion de la santé en faveur des élèves et de médecine du travail lui transmettent les informations nécessaires à l'exercice de ses missions.
"III. - A la demande de l'institut, lorsqu'il s'avère nécessaire de prévenir ou de maîtriser des risques pour la santé humaine, toute personne physique ou morale est tenue de lui communiquer toute information en sa possession, relative à de tels risques.
"L'institut peut avoir accès aux informations couvertes par le secret médical ou industriel dans des conditions préservant la confidentialité de ces données à l'égard des tiers, définies par décret en Conseil d'Etat.
"Le fait de refuser de transmettre des informations relatives aux risques mentionnés au premier alinéa est puni d'une amende de 100000 F.
"IV (nouveau). - L'Institut de veille sanitaire met à la disposition du ministre chargé de la santé les informations issues de la surveillance et de l'observation de la santé des populations, nécessaires à l'élaboration et à la conduite de la politique de santé.
" Section 2
"Organisation et fonctionnement de l'établissement
" Art. L. 792-3. - L'institut est administré par un conseil d'administration composé dans les conditions prévues à l'article L. 793-3 et dirigé par un directeur général.
" Le président du conseil d'administration et le directeur général sont nommés par décret.
" Un conseil scientifique veille à la cohérence de la politique scientifique de l'institut.
" Art. L. 792-4. - L'institut est soumis à un régime administratif, budgétaire, financier et comptable et à un contrôle de l'Etat adaptés à la nature particulière de sa mission, définis par le présent chapitre et précisés par décret en Conseil d'Etat.
" Art. L. 792-5. - Le conseil d'administration délibère sur les orientations stratégiques pluriannuelles, le bilan d'activité annuel, les programmes d'investissement, le budget et les comptes, les subventions éventuellement attribuées par l'établissement, l'acceptation et le refus des dons et legs.
" Art. L. 792-6. - Sous réserve des attributions du conseil d'administration, le directeur général de l'institut exerce les compétences mentionnées aux articles L. 792-1 et L. 792-2.
" Art. L. 792-7. - Les agents de l'institut sont régis par les dispositions des articles L. 793-5 et L. 793-6.
"Les ressources de l'institut sont constituées dans les conditions prévues à l'article L. 793-7.
" Art. L. 792-8. - Les conditions d'application du présent chapitre sont précisées par décret en Conseil d'Etat."
Article 1er bis (nouveau)
Dans un délai d'un an suivant la date de promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport ayant pour objet :
- de répertorier l'ensemble des organismes, de droit public ou privé, participant, en France, aux missions de veille sanitaire telles qu'elles sont définies à l'article premier;
- de définir les modalités de leur mise en réseau par l'Institut de veille sanitaire;
- de proposer la restructuration des organismes de droit public propre à éviter une confusion des missions et la dispersion des moyens de la veille sanitaire.
TITRE II
AGENCE DE SÉCURITÉ SANITAIRE
DES PRODUITS DE SANTÉ
Article 2
Le livre VIII du code de la santé publique est complété par un chapitre VI ainsi rédigé :
" Chapitre VI
" Agence de sécurité sanitaire des produits de santé
" Section 1
" Missions et prérogatives
" Art. L. 793-1. - Il est créé un établissement public de l'Etat dénommé "Agence de sécurité sanitaire des produits de santé". Cet établissement est placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé.
"L'agence participe à l'application des lois et règlements relatifs à l'évaluation, aux essais, à la fabrication, à la préparation, à l'importation, à l'exportation, à la distribution en gros, au conditionnement, à la conservation, à l'exploitation, à la mise sur le marché, à la publicité, à la mise en service ou à l'utilisation des produits à finalité sanitaire destinés à l'homme et des produits à finalité cosmétique ou d'hygiène corporelle, et notamment :
"1° Les médicaments, y compris les préparations magistrales, hospitalières et officinales, les substances stupéfiantes, psychotropes ou autres substances vénéneuses utilisées en médecine, les huiles essentielles et plantes médicinales, les matières premières à usage pharmaceutique;
"2° Les produits contraceptifs;
"3° Les biomatériaux et les dispositifs médicaux;
"4° Les produits sanguins labiles;
"5° Les organes, tissus, cellules et produits d'origine humaine ou animale, y compris lorsqu'ils sont prélevés à l'occasion d'une intervention chirurgicale;
"6° Les produits de thérapie génique et cellulaire;
"7° Les réactifs de laboratoire ainsi que les réactifs conditionnés en vue de la vente au public et destinés au diagnostic médical ou à celui de la grossesse;
"8° Les produits destinés à l'entretien ou à l'application des lentilles de contact;
"9° Les produits insecticides, acaricides et antiparasitaires à usage humain;
"10° Les procédés, produits et appareils destinés à la désinfection des locaux dans les cas prévus à l'article L. 14;
"11° Les produits thérapeutiques annexes;
"12° Les produits de nutrition clinique;
"13° Les lentilles oculaires non correctrices.
"L'agence procède à l'évaluation des bénéfices et des risques liés à l'utilisation de ces produits et objets. Elle assure la mise en oeuvre des systèmes de vigilance prévus par le présent code.
"Elle contrôle la publicité en faveur de tous les produits, objets, appareils et méthodes revendiquant une finalité sanitaire, à l'exclusion des aliments.
"Elle prend, ou demande aux autorités compétentes de prendre, les mesures de police sanitaire nécessaires lorsque la santé de la population est menacée, dans les conditions prévues au présent code ou par d'autres dispositions législatives ou réglementaires visant à préserver la santé humaine.
"Elle établit un rapport annuel d'activité adressé au Gouvernement et au Parlement.Ce rapport est rendu public.
" Art. L. 793-2. - En vue de l'accomplissement de ses missions, l'agence :
"1° Procède ou fait procéder à toute expertise et à tout contrôle technique relatifs aux produits et objets mentionnés à l'article L. 793-1, aux substances entrant dans leur composition ainsi qu'aux méthodes et moyens de fabrication, de conditionnement, de conservation, de transport et de contrôle qui leur sont appliqués; elle exécute le contrôle de qualité des analyses de biologie médicale et des analyses permettant l'identification d'une personne par ses empreintes génétiques, et procède, à la demande des services concernés, à toute expertise technique nécessaire; elle peut être chargée du contrôle de qualité d'activités utilisant des produits entrant dans son champ de compétence;
"2° Recueille les données scientifiques et techniques nécessaires à l'exercice de ses missions; elle est destinataire des rapports de contrôle et de réflexion et des expertises réalisés dans son domaine de compétence par les services de l'Etat ou par les établissements publics qui lui sont rattachés; elle recueille et évalue les informations sur les effets inattendus ou indésirables des produits mentionnés à l'ar ticle L. 793-1, ainsi que sur l'abus et sur la pharmacodépendance susceptibles d'être entraînés par des substances psychoactives et prend, en la matière, dans son champ de compétence, toute mesure utile pour préserver la santé publique;
"3° Fournit au ministre chargé de la santé l'expertise qui lui est nécessaire en ce qui concerne les produits susvisés, notamment pour en permettre le bon usage; elle participe à la préparation des textes législatifs et réglementaires; elle propose aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale toute mesure de leur compétence;
"4° Participe à l'action européenne et internationale de la France ;
"5° Est chargée du fonctionnement de la commission de transparence et de la commission mentionnée à l'article L. 676-3.
" Section 2
" Organisation et fonctionnement
" Art. L. 793-3. - L'agence est administrée par un conseil d'administration et dirigée par un directeur général.
"Le conseil d'administration comprend, outre son président, pour moitié des représentants de l'Etat et pour moitié des personnalités qualifiées choisies en raison de leur compétence dans les domaines entrant dans les missions de l'agence et des représentants du per sonnel.
"Le président du conseil d'administration et le directeur général sont nommés par décret.
"Un conseil scientifique veille à la cohérence de la politique scientifique de l'agence.
"L'agence est soumise à un régime administratif, budgétaire, financier et comptable et à un contrôle de l'Etat adaptés à la nature particulière de sa mission, définis par le présent chapitre et précisés par décret en Conseil d'Etat.
" Art. L. 793-4. - Le directeur général de l'agence prend, au nom de l'Etat, les décisions qui relèvent, en ce qui concerne les produits mentionnés à l'article L. 793-1, de la compétence de celle-ci en vertu des dispositions du présent code, de celles de la loi n° 67-1176 du 28 décembre 1967 relative à la régulation des naissances et abrogeant les articles L. 648 et L. 649 du code de la santé publique, de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés et modifiant la loi n° 76-663 du 19 juillet 1976 relative aux installations classées pour la protection de l'environnement, de l'article 17 de la loi n° 92-1477 du 31 décembre 1992 relative aux produits soumis à certaines restrictions de circulation et à la complémentarité entre les services de police, de gendarmerie et de douane, ainsi que des mesures réglementaires prises pour l'application de ces dispositions.
"Les décisions prises par le directeur général en application du présent article ne sont susceptibles d'aucun recours hiérarchique. Toutefois, en cas de menace grave pour la santé publique, le ministre chargé de la santé peut s'opposer, par arrêté motivé, à la décision du directeur général et lui demander de procéder, dans le délai de trente jours, à un nouvel examen du dossier ayant servi de fondement à ladite décision. Cette opposition est suspensive de l'application de cette décision.
" Art. L. 793-4-1 (nouveau) . - I. - L'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé peut suspendre les essais, la fabrication, la préparation, l'importation, l'exploitation, l'exportation, la distribution en gros, le conditionnement, la conservation, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, la publicité, la mise en service, l'utilisation, la prescription, la délivrance ou l'administration d'un produit mentionné à l'article L. 793-1, non soumis à une autorisation ou un enregistrement préalable à sa mise sur le marché, sa mise en service ou son utilisation, lorsque ce produit, soit présente ou est soupçonné de présenter, dans les conditions normales d'emploi, un danger pour la santé humaine, soit est mis sur le marché, mis en service ou utilisé en infraction aux dispositions législatives ou réglementaires qui lui sont applicables. La suspension est prononcée, soit pour une durée n'excédant pas un an en cas de danger ou de suspicion de danger, soit jusqu'à la mise en conformité du produit en cas d'infraction aux dispositions législatives ou réglementaires.
"L'agence peut interdire ces activités en cas de danger grave ou de suspicion de danger grave pour la santé humaine.
"Elle peut aussi fixer des conditions particulières ou des restrictions pour l'utilisation des produits concernés afin de garantir leur sécurité sanitaire.
"Sauf en cas d'urgence, l'intéressé doit être mis à même de présenter ses observations avant l'intervention des mesures prévues ci-dessus.
"II. - Sans préjudice des poursuites pénales qui peuvent être exercées, lorsqu'un produit mentionné à l'article L. 793-1 est mis sur le marché, mis en service ou utilisé sans avoir obtenu l'autorisation, l'enregistrement ou la certification préalable exigé par les dispositions législatives ou réglementaires applicables à ce produit, l'agence peut suspendre, jusqu'à la mise en conformité du produit au regard de la législation et de la réglementation en vigueur, les essais, la fabrication, la préparation, l'importation, l'exploitation, l'exportation, la distribution en gros, le conditionnement, la conservation, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, la publicité, la mise en service, l'utilisation, la prescription, la délivrance ou l'administration de ce produit.
"Sauf en cas d'urgence, l'intéressé doit être mis à même de présenter ses observations avant l'intervention de ces mesures de suspension.
"III. - Dans les cas mentionnés aux I et II, ainsi que dans le cas d'une suspension ou d'un retrait d'autorisation ou d'enregistrement d'un produit mentionné à l'article L. 793-1, l'agence peut enjoindre la personne physique ou morale responsable de la mise sur le marché, de la mise en service ou de l'utilisation de procéder au retrait du produit en tout lieu où il se trouve, à sa destruction lorsque celle-ci constitue le seul moyen de faire cesser le danger, et ordonner la diffusion de mises en garde ou de précautions d'emploi.Ces mesures sont à la charge de cette personne.
"Le cas échéant, les mesures de suspension, d'interdiction, de retrait ou de destruction du produit peuvent être limitées à certains lots de fabrication.
"Chaque fabricant, importateur, transporteur, distributeur en gros ou au détail ayant acquis ou cédé des lots concernés et ayant connaissance de la décision est tenu d'en informer ceux qui lui ont fourni la marchandise et ceux à qui il l'a cédée.
" Art. L. 793-4-2 (nouveau). - I. - Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 200000 F d'amende, le fait :
"- de poursuivre, à l'égard des produits concernés, les activités ayant fait l'objet d'une des mesures de suspension ou d'interdiction prévues aux I et II de l'article L. 793-4-1;
"- de ne pas respecter les conditions particulières ou les restrictions pour l'utilisation des produits fixées en application du I du même article;
"- de ne pas exécuter les mesures de retrait, de destruction du produit ou de diffusion de mises en garde ou de précautions d'emploi décidées ou ordonnées en application du III du même article.
"II. - Les personnes physiques coupables des infractions prévues au I du présent article encourent également les peines complémentaires suivantes :
"1° La diffusion de la décision de condamnation et celle d'un ou plusieurs messages informant le public de cette décision, dans les conditions prévues à l'article 131-35 du code pénal;
"2° L'affichage de la décision prononcée, dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 131-35 du même code;
"3° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction ou du produit de la vente de cette chose, dans les conditions prévues à l'article 131-21 du même code;
"4° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des établissements de l'entreprise ayant servi à commettre les faits incriminés, dans les conditions prévues à l'article 131-33 du même code.
"III. - Les personnes morales peuvent être déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues à l'article 121-2 du code pénal, des infractions définies au I du présent article.
"Les peines encourues par les personnes morales sont :
"1° L'amende suivant les modalités prévues à l'article 131-38 du code pénal;
"2° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction ou de la chose qui en est le produit, dans les conditions prévues au 8° de l'article 131-39 du même code;
"3° L'affichage de la décision prononcée ou la diffusion de celle-ci soit par la presse écrite, soit par tout moyen de communication audiovisuelle dans les conditions prévues au 9° de l'article 131-39 du même code;
"4° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des établissements de l'entreprise ayant servi à commettre les faits incriminés, dans les conditions prévues au 4° de l'article 131-39 du même code.
" Art. L. 793-5. - I. - L'agence emploie des agents régis par les titres II, III ou IV du statut général des fonctionnaires ainsi que des personnels mentionnés aux 2° et 3° de l'article L. 714-27, en position d'activité, de détachement ou de mise à disposition.
"II. - Elle emploie également des agents contractuels de droit public, avec lesquels elle peut conclure des contrats à durée déterminée ou indéterminée. Un décret en Conseil d'Etat fixe les règles applicables à ces personnels. Le conseil d'administration délibère sur un règlement fixant les conditions de leur gestion administrative et financière.
"III. - L'établissement peut également faire appel à des agents contractuels de droit privé pour occuper des fonctions occasionnelles de caractère scientifique ou technique. Ces fonctions peuvent être exercées par des agents occupant par ailleurs à titre principal une activité professionnelle libérale.
" Art. L. 793-6. - I. - Les agents contractuels mentionnés à l'article L. 793-5 :
"1° Sont tenus au secret et à la discrétion professionnels dans les mêmes conditions que celles qui sont définies à l'article 26 de la loi n° 83-634 du 13 juillet 1983 portant droits et obligations des fonctionnaires;
"2° Ne peuvent, par eux-mêmes ou par personne interposée, avoir, dans les établissements ou entreprises contrôlés par l'agence ou en relation avec elle, aucun intérêt de nature à compromettre leur indépendance.
"Des dispositions réglementaires définissent les activités privées qu'en raison de leur nature, les agents contractuels de l'agence ne peuvent exercer; elles peuvent prévoir que cette interdiction sera limitée dans le temps.
"Les personnes collaborant occasionnellement aux travaux de l'agence, les membres des commissions siégeant auprès d'elle et les experts qui apportent leur concours à ces commission, ne peuvent, sous les peines prévues à l'article 175-1 du code pénal, traiter une question dans laquelle ils auraient un intérêt direct ou indirect; il sont soumis aux obligations énoncées au 1°.
"Les personnes, membres ou experts mentionnés à l'alinéa ci-dessus, les membres des conseils et des commissions siégeant auprès de l'agence et les experts, rapporteurs et autres personnes qui apportent leur concours à ces conseils et commissions adressent au directeur général, à l'occasion de leur nomination, une déclaration mentionnant leurs liens, directs ou indirects, avec les entreprises ou établissements dont les produits entrent dans son champ de compétence ainsi qu'avec les sociétés ou organismes de conseil intervenant sur ces secteurs.Cette déclaration est actualisée à l'initiative de ces personnes dès qu'une modification intervient concernant ces liens ou que de nouveaux liens sont engagés.Ces déclarations sont rendues publiques.
"Les membres des commissions et conseils ne peuvent prendre part ni aux délibérations, ni aux votes s'ils ont un intérêt direct ou indirect à l'affaire examinée.
" Art. L. 793-7. - Les ressources de l'agence sont constituées notamment :
"1° Par des subventions des collectivités publiques, de leurs établissements publics, des organismes de sécurité sociale, de la Communauté européenne ou des organisations internationales;
"2° Par des taxes prévues à son bénéfice;
"3° Par des redevances pour services rendus;
"4° Par des produits divers, dons et legs;
"5° Par des emprunts.
"L'agence peut attribuer des subventions dans des conditions prévues par décret.
" Section 3
" Inspection
" Art. L. 793-8. - L'agence désigne, parmi ses agents, des inspecteurs, assermentés dans des conditions fixées par voie réglementaire, qui exercent leur mission selon les modalités prévues au premier alinéa de l'article L. 563, aux troisième et quatrième alinéas de l'arti cle L. 564, aux articles L. 564-1, L. 565 et L. 567. Les dispositions de l'article 26 de la loi n° 83-634 du 13 juillet 1983 portant droits et obligations des fonctionnaires leur sont applicables.
"Les inspecteurs sont chargés de veiller à l'application des lois et règlements mentionnés à l'article L. 793-1. Ils peuvent rechercher et constater par procès-verbal les infractions aux dispositions législatives et réglementaires dont ils contrôlent l'application.
"Ils sont également chargés de procéder au recueil des informations nécessaires à l'exercice des missions de l'agence définies par les articles L. 793-1 et L. 793-2 ainsi qu'aux contrôles mentionnés à l'article L. 793-2.
"Pour l'exercice des contrôles exigeant une compétence pharmaceutique, les inspecteurs de l'agence doivent être titulaire du diplôme de pharmacien.
"Sans préjudice des dispositions de l'article 226-13 du code pénal, les inspecteurs de l'agence ayant la qualité de médecin ont accès aux documents de recueil du consentement des personnes se prêtant à des recherches biomédicales, aux données individuelles collectées et conservées pendant la recherche ou à l'issue de celle-ci, ainsi qu'au dossier médical de ces personnes; ils ont également accès à tous documents permettant de vérifier le respect des lois et règlements applicables au don et à l'utilisation des éléments et produits du corps humain et plus généralement à l'ensemble des données individuelles nécessaires à l'exercice de leurs missions.
"Les inspecteurs de l'agence peuvent demander communication de tous documents nécessaires à l'accomplissement de leurs missions et en prendre copie. Pour les opérations faisant appel à l'informatique, le droit de communication implique l'accès aux logiciels et aux données, ainsi que la faculté d'en demander la transcription par tout traitement approprié, dans les documents directement utilisables pour les besoins du contrôle.
"Dans leurs missions, ils peuvent être assistés par des experts désignés par le directeur de l'agence et procéder à des inspections conjointes avec les services compétents de l'Etat et de ses établissements publics.
"Les inspecteurs de l'agence ont les mêmes missions et les mêmes pouvoirs que les officiers et agents mentionnés à l'article 13 de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés et modifiant la loi n° 76-663 du 19 juillet 1976 relative aux installations classées pour la protection de l'environnement, pour les thérapies mentionnées à l'article L. 676-1.
"L'agence, afin d'effectuer les contrôles et de mener les investigations nécessaires à l'exercice de ses missions, peut disposer, en informant les ministres concernés, des agents de l'Etat habilités à contrôler l'application des dispositions législatives et réglementaires tendant à préserver la santé humaine.
" Art. L. 793-9 . - Les conditions d'application des dispositions du présent chapitre sont précisées par décret en Conseil d'Etat."
Article 3
I. - Est abrogé le titre Ier bis du livre V du code de la santé publique comprenant les articles L. 567-1 à L. 567-13.
II. - Dans les codes de la santé publique et de la sécurité sociale, ainsi que dans toute disposition législative en vigueur :
- les mots : "Agence du médicament" sont remplacés par les mots : "Agence de sécurité sanitaire des produits de santé";
- les références aux articles L. 567-1 à L. 567-7, L. 567-9 et L. 567-12 du code de la santé publique sont remplacées respecti vement par les références aux articles L. 793-1 à L. 793-7, L. 793-8 et L. 793-9 dudit code.
III. - A l'article L. 551-10 du code de la santé publique, les mots : "l'autorité compétente étant, dans ce cas, le ministre chargé de la santé" sont supprimés.
IV. - A l'article L. 552 du même code, les mots : "le ministre chargé de la santé" sont remplacés par les mots : "l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé".
V. - Au premier alinéa de l'article L. 596 du même code, après les mots : "ainsi que l'exploitation de spécialités pharmaceutiques ou autres médicaments", sont insérés les mots : ", de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 512 ou de produits mentionnés à l'article L. 658-11 ".
VI. - La première phrase du premier alinéa de l'article L. 598 du même code est ainsi rédigée :
"L'ouverture d'un établissement pharmaceutique, quelle que soit son activité, est subordonnée à une autorisation délivrée par l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé."
VII. -A la première phrase du premier alinéa de l'article L. 603 du même code, les mots : "l'autorité administrative" sont remplacés par les mots : "l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé".
VIII. - A l'article L. 658-5 du même code, après les mots : "arrêté interministériel", sont insérés les mots : "pris sur proposition de l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé".
IX. - A l'article L. 658-6 du même code, après les mots : "arrêtés interministériels pris", sont insérés les mots : "sur proposition de l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé,".
X (nouveau). - Il est inséré, après l'article L. 601-5 du même code, un article L. 601-5-1 ainsi rédigé :
" Art. L. 601-5-1. - Toute demande d'enregistrement mentionnée aux articles L. 601-3 à L. 601-5 donne lieu au versement, au profit de l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé, d'un droit progressif dont le montant est fixé par décret dans la limite de 50000 F.
"Les dispositions du III de l'article L. 602-3 sont applicables à ce droit."
TITRE III
AGENCE DE SÉCURITÉ SANITAIRE DES ALIMENTS
Article 4
Le livre VIII du code de la santé publique est complété par un chapitre VII ainsi rédigé :
" Chapitre VII
" Agence de sécurité sanitaire des aliments
" Section 1
" Missions et prérogatives
" Art. L. 794-1. - Il est créé un établissement public de l'Etat dénommé "Agence de sécurité sanitaire des aliments". Cet établissement est placé sous la tutelle des ministres chargés de la santé, de l'agriculture et de la consommation.
"Dans le but d'assurer la protection de la santé humaine, l'agence a pour mission de contribuer à assurer la sécurité sanitaire dans le domaine de l'alimentation, depuis la production des matières premières jusqu'à la distribution au consommateur final, y compris l'eau destinée à la consommation par l'homme. Elle évalue les risques sanitaires et nutritionnels pouvant provenir notamment des procédés de production, transformation, conservation, transport et distribution des produits alimentaires, ainsi que de l'utilisation des denrées destinées à l'alimentation animale, des produits phytosanitaires, des médicaments vétérinaires, y compris les préparations extemporanées et les aliments médicamenteux, des produits antiparasitaires à usage agricole et assimilés, des matières fertilisantes et supports de culture, ainsi que des conditionnements et matériaux destinés à se trouver en contact avec les produits susmentionnés.
"A ce titre, elle participe à l'application de la législation concernant ces produits dès lors qu'il s'agit de protéger la santé humaine.
" Art. L. 794-2. - En vue de l'accomplissement de ses missions, l'agence :
"1° Peut se saisir de toute question et proposer aux autorités compétentes toutes mesures de nature à préserver la santé publique ; elle rend publics ses avis et recommandations, dans le respect du secret industriel;
"2° Fournit aux ministres mentionnés à l'article L. 794-1 l'expertise qui leur est nécessaire, notamment pour l'élaboration et la mise en oeuvre des dispositions législatives et réglementaires, des règles communautaires et des accords internationaux et instruit, pour leur compte et sous l'autorité du directeur général, les dossiers qu'ils lui confient;
"3° Coordonne la coopération scientifique européenne et internationale de la France;
"4° Recueille les données scientifiques et techniques nécessaires à l'exercice de ses missions; elle a accès aux données collectées par les services de l'Etat ou par les établissements publics placés sous leur tutelle et est destinataire de leurs rapports et expertises qui entrent dans son domaine de compétence; elle procède ou fait procéder à toutes expertises, analyses ou études nécessaires; elle met en oeuvre les moyens permettant de mesurer les évolutions des consommations alimentaires et évalue leurs éventuelles incidences sanitaires;
"4° bis (nouveau) Exerce les compétences du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires, dont les moyens, droits et obligations correspondants lui sont transférés;
"5° Supprimé ;
"6° Participe à l'élaboration et à la mise en oeuvre de la législation et de la réglementation concernant les allégations santé des aliments, les produits diététiques ou destinés à une alimentation particulière et les produits destinés à être intégrés à l'alimentation à l'exclusion des médicaments; dans ce cadre, elle sollicite l'avis de l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé;
"7° Participe à la définition, à la coordination et à l'évaluation des systèmes de recueil des incidents liés aux produits énoncés à l'article L. 794-1 et susceptibles d'avoir des effets indésirables sur la santé humaine;
"8° Veille à la bonne organisation et à la qualité des études et des contrôles sanitaires effectués par les services compétents de l'Etat;
"9° Est consultée sur les programmes de contrôle et de surveillance mis en oeuvre par les services de l'Etat; elle peut, en en informant les ministres concernés, faire procéder, sous la coordination du préfet, aux contrôles ou investigations nécessaires par les agents habilités par les lois en vigueur. Elle est destinataire des rapports d'inspection et des comptes rendus d'opérations établis par ces agents lorsqu'ils mettent en évidence un risque pour la santé de l'homme;
"9° bis (nouveau) Est assistée pour le contrôle de la qualité des eaux minérales par les services de l'Etat compétents;
"10° Peut mener toute action de formation ou d'information;
"11° Etablit un rapport annuel d'activité adressé au Gouvernement et au Parlement.
" Art. L. 794-3. - Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions dans lesquelles l'agence se substitue, dans son domaine de compétence, aux instances existantes.
" Section 2
" Organisation et fonctionnement de l'établissement
" Art. L. 794-4. - L'agence est administrée par un conseil d'administration composé dans les conditions prévues à l'arti cle L. 793-3 et dirigée par un directeur général.
"Le président du conseil d'administration et le directeur général sont nommés par décret.
"Le conseil d'administration délibère sur les orientations stratégiques pluriannuelles, le bilan d'activité annuel, les programmes d'investissement, le budget et les comptes, les subventions éventuellement attribuées par l'agence, l'acceptation et le refus des dons et legs.
"Le directeur général prend au nom de l'Etat les décisions qui relèvent de la compétence de l'agence.
"Un conseil scientifique veille à la cohérence de la politique scientifique de l'agence.
"L'agence est soumise à un régime administratif, budgétaire, financier et comptable et à un contrôle de l'Etat adaptés à la nature particulière de sa mission, définis par le présent chapitre et précisés par décret en Conseil d'Etat.
" Art. L. 794-5. - I. - L'agence emploie des agents régis par les titres II, III ou IV du statut général des fonctionnaires ainsi que des personnels mentionnés aux 2° et 3° de l'article L. 714-27 du présent code, des enseignants des écoles nationales vétérinaires ou des vétérinaires qui y sont attachés, des vétérinaires employés par d'autres établissements publics, et des vétérinaires spécialistes mentionnés à l'article 259 du code rural, en position d'activité, de détachement ou de mise à disposition.
"II. - Elle emploie également des contractuels de droit public, avec lesquels elle peut conclure des contrats à durée déterminée ou indéterminée. Un décret en Conseil d'Etat fixe les règles applicables à ces personnels.
"III. - L'établissement peut également faire appel à des agents contractuels de droit privé pour occuper des fonctions occasionnelles de caractère scientifique ou technique. Ces fonctions peuvent être exercées par des agents exerçant par ailleurs à titre principal une activité professionnelle libérale.
" Art. L. 794-6. - Les agents contractuels mentionnés à l'ar ticle L. 794-5 :
"1° Sont tenus au secret et à la discrétion professionnels dans les mêmes conditions que celles qui sont définies à l'article 26 de la loi n° 83-634 du 13 juillet 1983 portant droits et obligations des fonctionnaires;
"2° Ne peuvent, par eux-mêmes ou par personne interposée, avoir, dans les entreprises ou établissements contrôlés par l'agence ou en relation avec elle, aucun intérêt de nature à compromettre leur indépendance.
"Des dispositions réglementaires définissent les activités privées qu'en raison de leur nature les agents contractuels de l'agence ayant cessé définitivement leurs fonctions ne peuvent exercer; elles peuvent prévoir que cette interdiction sera limitée dans le temps.
"Les personnes collaborant occasionnellement aux travaux de l'agence ne peuvent, sous les peines prévues à l'article 175-1 du code pénal, traiter une question dans laquelle elles auraient un intérêt direct ou indirect; elles sont soumises aux obligations énoncées au 1°.
"Les personnes mentionnées à l'alinéa ci-dessus et celles qui apportent un concours aux commissions spécialisées mentionnées à l'article L. 794-3 adressent au directeur général, à l'occasion de leur nomination, une déclaration mentionnant leurs liens, directs ou indirects, avec les entreprises ou établissements dont les produits entrent dans son champ de compétence. Cette déclaration est actualisée à l'initiative de ces personnes dès qu'une modification intervient concernant ces liens ou que de nouveaux liens sont engagés. Ces déclarations sont rendues publiques.
"Les membres de ces commissions ne peuvent prendre part ni aux délibérations ni aux votes s'ils ont un intérêt direct ou indirect à l'affaire examinée.
" Art. L. 794-7. - L'agence peut, pour l'accomplissement de ses missions, et notamment celles prévues aux 7° et 8° de l'article L. 794-2, diligenter ses propres personnels. Elle peut également provoquer l'intervention de corps de contrôle ou d'inspection de l'Etat, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat.
"Pour l'exercice des contrôles exigeant une compétence vétérinaire, les inspecteurs diligentés par l'agence doivent être titulaires du diplôme de vétérinaire et exercer les fonctions de vétérinaire inspecteur titulaire ou contractuel de l'Etat ou être titulaires du mandat sanitaire instauré par l'article 215-8 du code rural.
" Art. L. 794-8. - Les ressources de l'agence sont constituées notamment :
"1° Par des subventions des collectivités publiques, de leurs établissements publics, de la Communauté européenne ou des organisations internationales;
"2° Par des taxes prévues à son bénéfice;
"3° Par des redevances pour services rendus;
"4° Par des produits divers, dons et legs;
"5° Par des emprunts."
Article 4 bis (nouveau)
L'Agence de sécurité sanitaire des aliments propose au Gouvernement, dans un délai de deux ans à compter de l'entrée en vigueur de la présente loi, une rationalisation du système national d'expertise dans son domaine de compétence.
Article 5
I. - Il est créé, dans le livre IIdu code rural, un titre XII ainsi rédigé :
" TITRE XII
" AGENCE DE SECURITE SANITAIRE DES ALIMENTS
" Art. 365. - L'Agence de sécurité sanitaire des aliments est consultée sur les projets de dispositions législatives ou réglementaires relatives à la lutte contre les maladies des animaux ou au contrôle de produits végétaux susceptibles d'être consommés par l'homme, à la qualité et à la salubrité des denrées propres à l'alimentation humaine et animale, au traitement des denrées impropres, aux importations, exportations et échanges intracommunautaires d'animaux, de produits animaux et de produits destinés à l'alimentation humaine ou animale. "
II. - Le code de la consommation est ainsi modifié :
A. - L'article L. 214-1 est complété par un alinéa ainsi rédigé :
"Les décrets prévus au présent article sont pris après avis de l'Agence de sécurité sanitaire des aliments lorsqu'ils portent sur des produits entrant dans son champ de compétence ou qu'ils comportent des dispositions visant à prévenir des risques sanitaires ou nutritionnels."
B. - Il est inséré un article L. 221-10 ainsi rédigé :
" Art. L. 221-10 - Les décrets établis en application de l'ar ticle L. 221-3 et les arrêtés établis en application de l'article L. 221-5 sont pris après avis de l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé ou de l'Agence de sécurité sanitaire des aliments lorsqu'ils concernent des produits entrant dans leur champ de compétence. Ces avis sont rendus publics. "
Article 6
I. - Les articles L. 608 et L. 616-1 du code de la santé publique sont complétés par les mots : "pris sur proposition de l'Agence de sécurité sanitaire des aliments". Les mêmes mots sont insérés dans l'article L. 617-4 après les mots : "décret en Conseil d'Etat" et dans le dernier alinéa de l'article L. 617-6 après les mots : "Un décret".
II. - Aux premier, troisième, quatrième et cinquième alinéas de l'article L. 612 dudit code, les mots : "par arrêté du ministre de l'agriculture", "l'agrément du ministre de l'agriculture" et "approuvé par le ministre de l'agriculture" sont remplacés respectivement par les mots : "par l'Agence de sécurité sanitaire des aliments", "l'agrément de l'Agence de sécurité sanitaire des aliments" et "approuvé par l'Agence de sécurité sanitaire des aliments".
II bis (nouveau) . - Il est inséré, après le quatrième alinéa de l'article L. 612 dudit code, un alinéa ainsi rédigé :
"L'agrément est délivré pour une durée de cinq ans. Il est renouvelable par période quinquennale."
II ter (nouveau) . - Un délai de six mois à partir de la date de promulgation de la présente loi est accordé pour la présentation d'un dossier de renouvellement aux groupements qui ont été agréés au titre de l'article L. 612 depuis plus de cinq années à compter de cette même date.
III. - Dans le deuxième alinéa de l'article L. 617-3 et le troisième alinéa de l'article L. 617-4 dudit code, les mots : "autorité administrative" sont remplacés par les mots : "Agence de sécurité sanitaire des aliments".
IV. - La seconde phrase du premier alinéa de l'article L. 617-5 dudit code est ainsi rédigée : "Ce droit est versé à l'Agence de sécurité sanitaire des aliments".
V. - Supprimé
TITRE IV
CONSEIL NATIONAL DE LA SÉCURITÉ SANITAIRE
Article 7
Le livre VIII du code de la santé publique est complété par un chapitre IX ainsi rédigé :
" Chapitre IX
" Conseil national de la sécurité sanitaire
" Art. L. 796-1. - Il est créé un Conseil national de la sécurité sanitaire, chargé de la préparation des décisions du Gouvernement en matière de prévention des risques de toute nature susceptibles d'affecter la santé humaine ainsi que des actions menées dans ce domaine.
"Il veille à la cohérence et à l'exhaustivité des dispositions législatives et réglementaires en matière de veille et de sécurité sanitaires ainsi qu'à l'efficacité de leur mise en oeuvre.
"Le Conseil national de la sécurité sanitaire réunit, sous la présidence du Premier ministre, ou, en cas d'empêchement de celui-ci, du ministre chargé de la santé, l'ensemble des ministres intéressés, ainsi que les directeurs généraux de l'Institut de veille sanitaire, de l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé et de l'Agence de sécurité sanitaire des aliments.
"Il peut associer à ses travaux toute autre personnalité ou organisme compétent."
TITRE V
DISPOSITIONS DIVERSES
Article 8
I. - Est abrogé le chapitre V du titre IV du livre V du code de la santé publique comprenant les articles L. 665-1 et L. 665-2.
II. - L'article L. 665-4 dudit code est remplacé par deux articles ainsi rédigés :
" Art. L. 665-4. - Les dispositifs médicaux ne peuvent être importés, mis sur le marché, mis en service ou utilisés, s'ils n'ont reçu, au préalable, un certificat attestant leurs performances ainsi que leur conformité à des exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers.
"La certification de conformité est établie par le fabricant lui-même ou par des organismes désignés par l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé.
"Les dispositifs médicaux utilisés dans le cadre d'essais cliniques sont dispensés de certification de conformité pour les aspects qui doivent faire l'objet des essais et sous réserve de présenter, pour la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers, les garanties prévues par le livre II bis du présent code.
" Art. L. 665-4-1. - Les dispositifs médicaux détenteurs de la certification de conformité mentionnée à l'article L. 665-4 mais dont la conception ou la fabrication pourrait être à l'origine de risques sanitaires particuliers ne peuvent être mis en service, mis à disposition à titre gratuit ou onéreux, ou utilisés que s'ils ont fait l'objet d'une déclaration au moins trois mois avant leur mise sur le marché auprès de l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé.
"Cette autorisation devra comporter la justification par le fabricant ou son mandataire du fait :
"- qu'il a fait procéder à l'évaluation de leur intérêt médical dans les conditions normales d'emploi et qu'il a conduit, en tant que de besoin, les essais cliniques permettant de vérifier que ces produits ne présentent pas de risques disproportionnés par rapport aux bénéfices attendus;
"- qu'il dispose effectivement d'une méthode de fabrication et de procédés de contrôle de nature à garantir la qualité du produit au stade de fabrication en série."
III. - Dans les articles L. 665-5 à L. 665-8 dudit code, les mots : "l'autorité administrative " sont remplacés par les mots : "l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé".
IV. - Le 2° de l'article L. 665-9 est remplacé par quatre alinéas ainsi rédigés :
"2° Les modalités de déclaration auprès de l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé de tout établissement de fabrication, de distribution en gros ou d'importation, même à titre accessoire, de dispositifs médicaux;
"3° Les conditions dans lesquelles les dispositifs sur mesure peuvent être dispensés de la certification de conformité prévue à l'article L. 665-4;
"4° Les catégories de dispositifs et les procédures de certification qui leur sont applicables, ainsi que, le cas échéant, la durée pendant laquelle la certification est valable;
"5° Les catégories de dispositifs médicaux pour lesquels une déclaration expresse auprès de l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé est nécessaire." [retour]
Article 9
Le titre II du livre VI du code de la santé publique est ainsi modifié :
I. - Au deuxième alinéa (1°) de l'article L. 666-8, les mots : "établies par des règlements de l'Agence française du sang, homologuées par le ministre chargé de la santé" sont remplacés par les mots : "fixées par le ministre chargé de la santé sur proposition de l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Etablissement français du sang". Au cinquième alinéa (4°) du même article, les mots : "par le ministre chargé de la santé, sur proposition de l'Agence française du sang" sont remplacés par les mots : "selon la procédure prévue à l'article L. 672-10, sur proposition de l'Etablissement français du sang".
II. - Dans l'article L. 666-9, les mots : "Agence française du sang" sont remplacés par les mots : "Etablissement français du sang".
III. - Dans l'article L. 666-10, les mots : "le ministre chargé de la santé après avis de l'Agence française du sang" sont remplacés par les mots : "l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé sur proposition de l'Etablissement français du sang". Au troisième alinéa de cet article, le mot : "Il" est remplacé par les mots : "L'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé".
IV. - L'article L. 666-11 du code de la santé publique est ainsi rédigé :
" Art. L. 666-11. - Toute importation, par quelque organisme que ce soit, d'un produit sanguin labile ou d'une pâte plasmatique est subordonnée à une autorisation délivrée par l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé dans des conditions définies par décret."
V. - Dans l'article L. 666-12, après les mots : "décret en Conseil d'Etat", sont insérés les mots : "pris sur proposition de l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé".
VI. - L'intitulé du chapitre II est ainsi rédigé : "De l'Etablissement français du sang".
VII. - Les intitulés des sections I et II du chapitre II sont supprimés et les articles L. 667-1 à L. 667-4 sont abrogés.
VII bis (nouveau). - Dans l'article L. 667-7, les mots : "l'agence " sont remplacés par les mots : "l'établissement".
VIII. - L'article L. 667-5 est ainsi rédigé :
" Art. L. 667-5. - Il est créé un Etablissement français du sang, établissement public de l'Etat à caractère administratif placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé. Il veille à la satisfaction des besoins en matière de transfusion sanguine et à l'adaptation de l'activité transfusionnelle aux évolutions médicales, scientifiques et technologiques dans le respect des principes éthiques. Il coordonne les activités des établissements de transfusion sanguine et contrôle leur organisation, la qualité du service rendu, la qualification des personnes qu'ils emploient, ainsi que leur gestion administrative et financière. Il peut adresser aux établissements de transfusion sanguine des recommandations dans ces domaines.
"Il est notamment chargé :
"1° De promouvoir le don du sang, les conditions de sa bonne utilisation et de veiller au strict respect des principes éthiques par l'ensemble de la chaîne transfusionnelle;
"2° De donner aux autorités compétentes de l'Etat des avis sur les conditions d'organisation et de gestion auxquelles sont soumis les établissements de transfusion sanguine, sur les tarifs de cession des produits sanguins labiles ainsi que sur toute mesure concernant l'organisation de la transfusion sanguine et la distribution des produits sanguins labiles;
"3° De préparer les projets de schémas d'organisation de la transfusion sanguine prévus au chapitre IV ci-après et de veiller à leur application;
"4° D'agréer les établissements de transfusion sanguine et de prendre les décisions prévues aux articles L. 668-1, L. 668-4, L. 668-5, L. 668-8 et L. 668-11;
"5° De veiller au respect par les établissements de transfusion sanguine des dispositions législatives et réglementaires qui leur sont applicables;
"6° De gérer le fonds d'orientation de la transfusion sanguine;
"7° De participer à la formation des personnels des établissements de transfusion sanguine;
"8° De favoriser et de coordonner, en liaison avec les organismes de recherche, l'activité de recherche des établissements de transfusion sanguine et de promouvoir la diffusion des connaissances scientifiques et techniques dans l'activité transfusionnelle;
"9° De tenir un fichier national des donneurs de groupes rares et de coordonner l'activité des laboratoires de référence;
"10° De procéder à des expertises techniques et à des actions d'évaluation de l'activité de transfusion sanguine;
"11° De participer à l'organisation et à l'acheminement des secours en cas de catastrophe nationale ou internationale nécessitant de recourir aux moyens de transfusion sanguine, dans le cadre des lois et règlements applicables à ces événements.
"L'établissement remet chaque année au ministre chargé de la santé un rapport sur l'activité de transfusion sanguine. Ce rapport est rendu public.
"Les dispositions des trois derniers alinéas de l'article L. 793-6 sont applicables à l'Etablissement français du sang."
IX. - Dans l'article L. 667-6, les mots : "L'Agence française du sang est administrée" sont remplacés par les mots : "L'Etablissement français du sang est administré".
X. - Dans l'article L. 667-8, le mot : "agence" est remplacé par le mot : "établissement".
XI.- L'article L. 667-9 est ainsi rédigé :
" Art. L. 667-9. - Les agents de l'Etablissement français du sang habilités à cet effet peuvent accéder aux locaux et moyens de transport à usage professionnel des établissements de transfusion sanguine entre huit heures et vingt heures, ou lorsqu'une activité est en cours. Ils peuvent obtenir communication de tous documents relatifs à l'activité des centres et en prendre copie. Pour les opérations faisant appel à l'informatique, ce droit de communication implique l'accès aux logiciels et aux données, ainsi que la faculté d'en demander la transcription par tout traitement approprié, dans des documents utilisables pour les besoins du contrôle."
XII. - L'article L. 667-10 est abrogé.
XIII. - Dans l'article L. 667-11, les mots : "Agence française du sang" sont remplacés par les mots : "Etablissement français du sang".
XIV. - L'article L. 667-12 est ainsi rédigé :
" Art. L. 667-12. - Les ressources de l'Etablissement français du sang sont constituées dans les conditions prévues à l'article L. 794-8. "
XV. - Dans l'article L. 667-13, les mots : "Agence française du sang" sont remplacés par les mots : "Etablissement français du sang".
XVI. - L'article L. 668-1 est ainsi rédigé :
- le troisième alinéa est ainsi rédigé :
"Les établissements de transfusion sanguine doivent être agréés par l'Etablissement français du sang." ;
- l'article est complété par un alinéa ainsi rédigé :
"L'agrément mentionné au troisième alinéa est accordé pour une durée déterminée. Il est renouvelable. Il est subordonné à des conditions d'organisation, de gestion et de qualité définies par décret en Conseil d'Etat.La décision d'agrément doit être compatible avec le schéma d'organisation de la transfusion sanguine. "
XVII. - L'article L. 668-2 est ainsi rédigé :
"Art. L. 668-2. - Un établissement de transfusion sanguine agréé par l'Etablissement français du sang ne peut exercer son activité que s'il a été autorisé par l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé en fonction de critères sanitaires définis par décret en Conseil d'Etat. La décision d'autorisation est prise pour une durée déterminée. "
XVIII. - Les articles L. 668-3, L. 668-4 et L. 668-5 sont ainsi modifiés :
1° Au premier alinéa de l'article L. 668-3, les mots : "l'Agence française du sang" sont remplacés par les mots : " l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Etablissement français du sang", et, au second alinéa, les mots : "l'Agence française du sang" sont remplacés par les mots : " l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé" ;
2° A l'article L. 668-4, les mots : "Agence française du sang" sont remplacés par les mots : "Etablissement français du sang" ;
3° Au premier alinéa de l'article L. 668-5, les mots : "l'Agence française du sang" sont remplacés par les mots : "l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé mentionnée à l'article L. 666-11, délivrée sur proposition de l'Etablissement français du sang", et, au troisième alinéa, les mots : "Agence française du sang" sont remplacés par les mots : "Etablissement français du sang".
XIX. - L'article L. 668-7 est ainsi rédigé :
"Art. L. 668-7. - Dans le cadre du contrôle de l'organisation et de la gestion administrative et financière des établissements de transfusion sanguine :
"1° L'Etablissement français du sang conclut avec les établissements de transfusion sanguine des contrats d'objectifs et de moyens.Ces contrats doivent notamment :
" a) Déterminer les orientations stratégiques de l'établissement de transfusion sanguine et des évolutions régionales et nationales de l'activité transfusionnelle;
" b) Décrire les évolutions et les transformations que l'établissement de transfusion sanguine s'engage à opérer dans ses activités, son organisation, sa gestion et ses modes de coopération;
" c) Préciser les dispositions relatives à la gestion des ressources humaines nécessaires pour la réalisation des objectifs;
" d) Déterminer les éléments financiers ainsi que les mesures nécessaires pour la mise en oeuvre des objectifs et préciser les modalités d'intervention du fonds d'orientation de la transfusion sanguine mentionné à l'article L. 667-11 ;
" 2° Le budget de chaque établissement ne devient exécutoire que si, dans un délai déterminé à compter de sa transmission à l'Etablissement français du sang, celui-ci n'a pas fait connaître son opposition à l'exécution de tout ou partie de ce budget;
" 3° L'Etablissement français du sang détermine la périodicité et la teneur des informations qui doivent lui être régulièrement transmises par les établissements de transfusion sanguine.
"Les modalités d'application du présent article sont fixées par décret en Conseil d'Etat. "
XX. - Dans l'article L. 668-8, les mots : "Agence française du sang" sont remplacés par les mots : "Etablissement français du sang".
XXI. - L'article L. 668-11 est ainsi rédigé :
" Art. L. 668-11. - Toute violation constatée dans un établissement de transfusion sanguine, et du fait de celui-ci, des prescriptions législatives ou réglementaires qui lui sont applicables ou des termes de la décision d'agrément ou d'autorisation peut entraîner la modification ou le retrait temporaire ou définitif des agréments et autorisations mentionnés aux articles L. 668-1, L. 668-2, L. 668-3, L. 668-4, L. 668-5 et L. 668-8, dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat. Le retrait ne peut intervenir qu'après mise en demeure adressée à l'établissement de prendre toute mesure propre à remédier à la violation ou au manquement constaté ou de fournir toutes explications nécessaires.
"Les statuts de l'association ou la convention constitutive du groupement d'intérêt public fixent les règles de dévolution des actifs de l'établissement de transfusion sanguine en cas de retrait définitif d'agrément ou de dissolution. "
XXII. - Dans les articles L. 669-1 et L. 669-2, les mots : "Agence française du sang" sont remplacés par les mots : "Etablissement française du sang".
XXIII. - L'article L. 669-4 est ainsi modifié :
- dans l'avant-dernier alinéa, les mots : " président de l'Agence française du sang " sont remplacés par les mots : "directeur général de l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé ";
- dans le dernier alinéa, les mots : "Agence française du sang" sont remplacés par les mots : "Etablissement français du sang".
XXIV. - Dans l'article L. 670-2, les mots : "Agence française du sang" sont remplacés par les mots : "Etablissement français du sang".
XXV (nouveau). - Après le dernier alinéa de l'article L. 711-1 du code de la santé publique, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
"Ils participent à la mise en oeuvre du dispositif de vigilance destiné à garantir la sécurité sanitaire des produits mentionnés à l'article L. 793-1 et organisent la lutte contre les infections nosocomiales dans les conditions prévues par voie réglementaire. "
XXVI (nouveau). - Après l'article L. 711-2-1 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 711-2-2 ainsi rédigé :
"Art. L. 711-2-2. - Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions dans lesquelles les établissements de santé sont tenus de recueillir et de signaler les infections contractées dans l'établissement ayant entraîné ou susceptibles d'entraîner la mort ou la dégradation grave de l'état de santé du patient."
Article 10
I. - L'article L. 665-15-1 du code de la santé publique est abrogé.
En conséquence :
- dans l'article L. 665-16 dudit code, la référence à l'arti cle L. 665-15-1 est remplacée par la référence à l'article L. 665-15;
- dans l'article L. 672-1 dudit code, la référence à l'arti cle L. 665-15-1 est supprimée;
- le deuxième alinéa de l'article 511-8 du code pénal et l'ar ticle L. 674-8 du code de la santé publique sont abrogés.
II. - Dans le premier alinéa de l'article L. 672-10 du code de la santé publique, les mots : "l'autorité administrative" sont remplacés par les mots : "l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de l'Etablissement français des greffes, et sur proposition de l'Etablissement français du sang lorsqu'il s'agit d'un établissement de transfusion sanguine".
II bis (nouveau). - Après l'article L. 672-14 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 672-15 ainsi rédigé :
" Art. L. 672-15. - Les procédés de préparation, de conservation, de transformation des tissus et cellules qui ne sont pas destinés à des thérapies cellulaire ou génique, mis en oeuvre, en vue d'un usage thérapeutique de ces tissus ou cellules, par les établissements ou organismes autorisés en application de l'article L. 672-10, sont soumis à autorisation préalable de l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat.
"La liste des tissus et cellules, et le cas échéant des procédés concernés, est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé. "
II ter (nouveau). - Il est inséré dans le code pénal, après l'article 511-8, un article 511-8-1 ainsi rédigé :
" Art. 511-8-1. - Le fait de mettre en oeuvre, en vue d'un usage thérapeutique, des procédés de préparation, conservation ou transformation de tissus et de cellules qui ne sont pas destinés à des thérapies cellulaire ou génique, en violation des dispositions de l'article L. 672-15 du code de la santé publique, est puni de deux ans d'emprisonnement et de 200000 F d'amende."
II quater (nouveau). - Il est inséré dans le chapitre III du titre III du livre VI du code de la santé publique, après l'article L. 674-8, un article L. 674-9 ainsi rédigé :
" Art. L. 674-9. - Comme il est dit à l'article 511-8-1 du code pénal, le fait de mettre en oeuvre, en vue d'un usage thérapeutique, des procédés de préparation, conservation ou transformation de tissus et de cellules qui ne sont pas destinés à des thérapies cellulaire ou génique, en violation des dispositions de l'article L. 672-15 du code de la santé publique, est puni de deux ans d'emprisonnement et de 200000 F d'amende."
III. - L'article L. 673-8 dudit code est ainsi modifié :
- le sixième alinéa du II est supprimé;
- au septième alinéa du II, les mots : "au ministre chargé de la santé" sont remplacés par les mots : "à l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé";
- l'avant-dernier alinéa est complété par une phrase ainsi rédigée :
"Les dispositions de l'ordonnance n° 82-272 du 26 mars 1982 relative à la durée hebdomadaire du travail dans les établissements sanitaires et sociaux mentionnés à l'article 2 du titre IV du statut général des fonctionnaires de l'Etat et des collectivités territoriales peuvent s'appliquer aux personnels de l'Etablissement français des greffes.";
- la dernière phrase de cet article est ainsi rédigée :
"Les modalités d'organisation et de fonctionnement de l'établissement sont précisées par un décret en Conseil d'Etat.";
- Le II de cet article est complété par un alinéa ainsi rédigé :
"Les dispositions des trois derniers alinéas de l'article L. 793-6 s'appliquent à l'établissement."
IV. - Il est inséré, après l'article L. 673-9 dudit code, un arti cle L. 673-9-1 ainsi rédigé :
" Art. L. 673-9-1. - Les règles de bonne pratique qui s'appliquent au prélèvement, à la conservation, à la transformation, au transport et à l'utilisation des organes du corps humain sont préparées par l'Etablissement français des greffes après avis de l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé.
"Les règles de bonne pratique qui s'appliquent au prélèvement, à la conservation, à la transformation, au transport et à l'utilisation des tissus et cellules qui ne sont pas destinés à des thérapies génique ou cellulaire et des produits du corps humain utilisés à des fins thérapeutiques sont préparées par l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Etablissement français des greffes.
"Ces règles sont homologuées par arrêté du ministre chargé de la santé."
V. - Le chapitre II ter du titre III du livre VI dudit code, comprenant les articles L. 673-10 et L. 673-11, est abrogé.
VI. - L'article L. 674-1 dudit code est complété par un alinéa ainsi rédigé:
"Le retrait temporaire ou définitif des autorisations mentionnées aux articles L. 671-12 et L. 672-13 est de droit lorsqu'il est demandé par l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé."
VII. - Au premier alinéa de l'article L. 676-2 dudit code, les mots : "l'autorité administrative" sont remplacés par les mots : "l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé". Au troisième alinéa dudit article, les mots : "le ministre chargé de la santé" sont remplacés par les mots : "l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé".
VIII. - Le deuxième alinéa de l'article L. 676-3 dudit code est ainsi rédigé :
"Dans les autres cas, ils sont autorisés par l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé, après évaluation de leur procédé de préparation et après avis de la commission mentionnée à l'ar ticle L. 676-2. L'autorisation peut être, pour des motifs de protection de la santé publique, modifiée, suspendue ou retirée par l'agence dans les mêmes conditions."
IX. - Dans l'article L. 676-5 dudit code, les mots : "et celle de l'Agence française du sang" sont supprimés.
X. - Il est inséré, dans le livre II bis du code de la santé publique, un titre IV bis ainsi rédigé :
" TITRE IV BIS
" DISPOSITIONS PARTICULIERES
A CERTAINES RECHERCHES
" Art. L. 209-18-3. - L'utilisation à des fins thérapeutiques d'organes, de tissus ou de cellules d'origine animale qui ne sont ni des dispositifs médicaux, ni destinés à des thérapies génique ou cellulaire, ni à des médicaments n'est possible que dans le cadre de recherches biomédicales soumises aux dispositions du livre II bis. Par dérogation aux dispositions du quatrième alinéa de l'article L. 209-12, les recherches cliniques portant sur l'utilisation thérapeutique de tels organes, tissus ou cellules chez l'être humain ne peuvent être mises en oeuvre qu'après autorisation de l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé, l'Etablissement français des greffes étant consulté.L'autorisation peut être assortie de conditions particulières, portant notamment sur la surveillance à long terme des patients.
"Des règles de bonne pratique relatives au prélèvement, à la conservation, à la transformation, au transport et à l'utilisation des organes, tissus et cellules animaux sont préparées par l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Etablissement français des greffes et homologuées par le ministre chargé de la santé."
Article 11
I. - Il est inséré, dans le livre VI du code de la santé publique, un titre V ainsi rédigé :
" TITRE V
" DES PRODUITS THERAPEUTIQUES ANNEXES
" Art. L. 677. - On entend par produit thérapeutique annexe tout produit, à l'exception des dispositifs médicaux mentionnés à l'ar ticle L. 665-3, entrant en contact avec des organes, tissus, cellules ou produits issus du corps humain ou d'origine animale au cours de leur conservation, de leur préparation, de leur transformation, de leur conditionnement ou de leur transport avant leur utilisation thérapeutique chez l'homme, ainsi que tout produit entrant en contact avec des embryons dans le cadre d'une activité d'assistance médicale à la procréation.
" Art. L. 677-1. - Tout produit thérapeutique annexe fait l'objet, préalablement à sa mise sur le marché, d'une autorisation délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
"L'autorisation est refusée lorsqu'il apparaît que le produit ne présente pas les conditions garantissant sa qualité, son innocuité et son efficacité dans des conditions normales d'emploi.
"L'autorisation peut être modifiée, suspendue ou retirée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.Un décret en Conseil d'Etat précise les conditions d'octroi, de suspension ou de retrait de l'autorisation.
"Elle peut enfin fixer des conditions particulières ou des restrictions pour l'utilisation de ces produits afin de garantir leur sécurité sanitaire.
" Art. L. 677-2. - La préparation, la transformation, le conditionnement, la conservation, l'importation, le transport ou la distribution des produits thérapeutiques annexes doivent être réalisés en conformité avec des règles de bonne pratique dont les principes sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
" Art. L. 677-3. - Les fabricants, importateurs ou distributeurs de produits thérapeutiques annexes, ainsi que les utilisateurs, transmettent à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé toute information sur les effets inattendus ou indésirables susceptibles d'être dus à ces produits et dont ils ont connaissance.Un décret en Conseil d'Etat détermine les modalités de transmission de ces informations."
II (nouveau). - Le 12o de l'article L. 511-1 et l'article L. 511-3 du code de la santé publique sont supprimés.
Article 12
Le livre VIII du code de la santé publique est complété par un chapitre VIII ainsi rédigé :
"Chapitre VIII
"Inspection
" Art. L. 795-1. - Sans préjudice de l'intervention d'autres agents habilités à exécuter ces contrôles, ni d'autres habilitations définies par le présent code, les fonctionnaires de catégorie A ou agents assimilés des services déconcentrés des affaires sanitaires et sociales et les membres de l'Inspection générale des affaires sociales sont habilités à effectuer l'inspection et le contrôle que nécessite l'application des dispositions du présent code.
"Ces fonctionnaires ou agents peuvent être assermentés en vue de la recherche et de la constatation des infractions.
" Art. L. 795-2. - Les agents mentionnés à l'article L. 795-1 ne peuvent par eux-mêmes ou par personne interposée avoir dans les entreprises et établissements qu'ils contrôlent aucun intérêt direct ou indirect de nature à compromettre leur indépendance."
Article 13
Les dispositions de la présente loi relatives à l'Institut de veille sanitaire entreront en vigueur à la date de publication du décret nommant son directeur général et au plus tard le 1er janvier 1998.
Les dispositions de la présente loi relatives à l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé et à l'Agence de sécurité sanitaire des aliments et aux produits de leur compétence entreront en vigueur, pour chacune de ces agences ainsi que pour les produits de sa compétence, à la date de publication du décret nommant son directeur général et au plus tard le 1er janvier 1998.
Article 14 (nouveau)
La présente loi fera l'objet, après évaluation de son application par le Gouvernement, d'un nouvel examen par le Parlement dans un délai maximum de trois ans après son entrée en vigueur.
Délibéré, en séance publique, à Paris, le 25 septembre 1997.
Le Président,
Signé : René Monory