Accompagner et encadrer le développement de la santé personnalisée

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I. – Le 9° de l’article L. 1411-1 du code de la santé publique est complété par les mots : « et la reconnaissance des spécificités consacrant la santé personnalisée, définie comme l’ensemble des pratiques, procédures et techniques prenant en compte les spécificités individuelles, les déterminants environnementaux et les besoins du patient dans la construction des stratégies thérapeutiques de prévention et de soins, au moyen des données récoltées, traitées et exploitées par le praticien ».

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II. – Après l’article L. 112-5 du code de la recherche, il est inséré un article L. 112-5-1 ainsi rédigé :



« Art. L. 112-5-1. – La recherche appliquée à la santé est régie par le 9° de l’article L. 1411-1 du code de la santé publique, ci-après reproduit :

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« “9° La promotion des activités de formation, de recherche et d’innovation dans le domaine de la santé, et la reconnaissance des spécificités consacrant la santé personnalisée, définie comme l’ensemble des pratiques, procédures et techniques prenant en compte les spécificités individuelles, les déterminants environnementaux et les besoins du patient dans la construction des stratégies thérapeutiques de prévention et de soins, au moyen des données récoltées, traitées et exploitées par le praticien.” ».

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I. – L’avant-dernière phrase du premier alinéa de l’article L. 111-6 du code de la recherche est complétée par les mots : « , ainsi qu’un volet relatif à la recherche et à l’innovation thérapeutiques comprenant, en accord avec le programme cadre européen de recherche et de développement, un chantier dédié à la santé personnalisée ».

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II. – Après le troisième alinéa de l’article L. 1411-1-1 du code de la santé publique, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

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« Un autre volet de la stratégie nationale de santé consacre la santé personnalisée comme priorité, en accord avec le prochain programme cadre européen de recherche et développement. »

Au sein de la mission « Recherche et enseignement supérieur » du projet de loi de finances, est créé le programme « Recherche, innovation et transfert de technologies dans le domaine de la santé personnalisée ».

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Après le premier alinéa de l’article L. 311-2 du code de la recherche, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

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« Tout établissement public de recherche mentionné au premier alinéa se dote de financements sur fonds propres à hauteur de 25 % de son budget annuel. »

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Au chapitre V-1 du titre Ier du livre IV de la première partie du code de la santé publique, est insérée une section 3 ainsi rédigée :

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« Section 3

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« Forfait diagnostic cancer



« Art. L. 1415-9. – L’Agence régionale de santé met en place et finance un forfait diagnostic cancer pour tout nouveau cancer diagnostiqué chez un patient.

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« Ce forfait prend en charge le financement des examens induisant la recherche de biomarqueurs diagnostiques, en fonction des besoins identifiés par le médecin prescripteur.



« Les modalités d’application du présent article sont déterminées par décret en Conseil d’État. »

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Après le II de l’article L. 162-17-3 du code de la sécurité sociale, il est inséré un II bis ainsi rédigé :



« II bis. – Le Comité économique des produits de santé assure une mission de veille et de prospective sur le développement de produits de thérapie innovante tels que mentionnés aux articles L. 5121-1 et L. 5121-1-1 du code de la santé publique, visant l’évaluation de l’impact sanitaire, budgétaire, éthique, économique et social du développement et de la commercialisation de ces produits.



« Il remet trimestriellement un rapport au ministre chargé de la santé présentant son évaluation sur le développement de produits de thérapie innovante et ses recommandations sur les modalités de leur financement.



« Les modalités d’application du présent II bis sont fixées par un décret en Conseil d’État. »

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Après le premier alinéa du I de l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

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« L’inscription sur cette liste est conditionnée par l’obtention d’un niveau d’amélioration du service médical rendu majeur, important, modéré ou mineur, apprécié selon les modalités prévues par décret, de la spécialité dans la ou les indications considérées. »

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I. – Après l’article L. 5121-8-1 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 5121-8-1-1 ainsi rédigé :



« Art. L. 5121-8-1-1. – I. – Toute spécialité pharmaceutique telle que définie au 2° de l’article L. 5121-1-1 ayant fait l’objet d’une autorisation de mise sur le marché délivrée par l’Union européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, peut être commercialisée et prescrite durant la phase d’évaluation menée par la Haute Autorité de santé en vue de son admission au remboursement par l’assurance maladie.



« II. – La fixation du prix du produit par la voie conventionnelle au titre des articles L. 162-16-4, L. 162-16-4-1, L. 162-16-5 ou L. 162-16-6 du code de la sécurité sociale est prévue dans un délai d’une année à partir de l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché mentionnée au I du présent article. Durant ce délai, le prix de la spécialité pharmaceutique est fixé par l’industriel ; son remboursement est assuré par l’assurance maladie.



« III. – Au terme du délai prévu au II et au regard des conclusions de l’évaluation menée par la Haute Autorité de santé, le Comité économique des produits de santé procède à la conclusion de la négociation conventionnelle. En cas de décision de non-admission au remboursement par l’assurance maladie, ou d’évaluation du prix du produit inférieure au montant fixé par l’industriel au cours de la première année de commercialisation, une contribution spécifique est due dans des modalités définies par voie réglementaire.



« IV. – Les modalités d’application du présent article sont fixées par décret. »

Le 1° de l’article L. 161-37 du code de la sécurité sociale est complété par une phrase ainsi rédigée : « Cette évaluation socio-économique intègre les données de santé en vie réelle ; ».

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Le III de l’article L. 1461-1 du code de la santé publique est complété par un 7° ainsi rédigé :

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« 7° À l’évaluation de l’efficacité en vie réelle des traitements. La délivrance de l’autorisation d’accès aux données évaluant l’efficacité en vie réelle d’un traitement demandé par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou l’exploitant de ce traitement est conditionnée par la remise annuelle à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé d’une étude de pharmacovigilance évaluant les effets de la prescription de leurs produits constatés via l’exploitation de ces données en vie réelle. »

Le 3° de l’article 65 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 est complété par les mots : « ne devant en aucun cas avoir pour fin la détermination des choix thérapeutiques et médicaux et la sélection des risques ».

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Après l’article L. 1462-1 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 1462-1-1 ainsi rédigé :

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« Art. L. 1462-1-1. – L’hébergement et la gestion des données du système national des données de santé mentionné à l’article L. 1461-1 réunies, organisées et mises à disposition par le groupement d’intérêt public mentionné à l’article L. 1462-1 sont assurés par un ou plusieurs opérateurs soumis à l’article L. 1111-8 relevant exclusivement de la juridiction de l’Union européenne. »