Recherche impliquant la personne humaine

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Le premier alinéa de l’article L. 1123-1 du code de la santé publique est ainsi modifié :

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1° Après le mot : « comités », la fin de la première phrase est ainsi rédigée : « d’éthique de la recherche et de protection des personnes, après avis du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. » ;

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2° Est ajoutée une phrase ainsi rédigée : « Chaque comité est rattaché à l’un des centres hospitaliers universitaires mentionnés au second alinéa de l’article L. 6141-2. »

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Le I de l’article L. 1123-1-1 du code de la santé publique est ainsi modifié :

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1° Le premier alinéa est complété par une phrase ainsi rédigée : « Après consultation des comités d’éthique de la recherche et de protection des personnes et après avis de la Haute Autorité de santé et de l’Agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé, la commission établit un référentiel de l’évaluation éthique des projets de recherche impliquant la personne humaine. Il précise les bonnes pratiques garantissant le recours à l’expertise pertinente et le respect de la réglementation en matière de déontologie et de prévention des conflits d’intérêts. Ce référentiel, révisé tous les trois ans, est rendu public. » ;

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2° Après le même premier alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

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« Elle met à disposition des comités d’éthique de la recherche et de protection des personnes un annuaire actualisé d’experts dans différentes spécialités concernées par la recherche impliquant la personne humaine. »

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Le code de la santé publique est ainsi modifié :

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1° À la première phrase du premier alinéa de l’article L. 1123-1, après le mot : « agrée », sont ajoutés les mots : « , dans les conditions prévues à l’article L. 1123-5, » ;

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2° L’article L. 1123-5 est ainsi rédigé :



« Art. L. 1123-5. – Dans un objectif d’amélioration continue de la qualité de l’évaluation éthique des projets de recherche impliquant la personne humaine, le fonctionnement de chaque comité fait l’objet d’une évaluation périodique par l’agence régionale de santé dans le ressort territorial de laquelle il se situe, selon une procédure élaborée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et la commission mentionnée à l’article L. 1123-1-1, qui définissent le cahier des charges auquel les comités sont soumis. Les résultats de cette évaluation sont communiqués au ministre chargé de la santé, à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et à la commission mentionnée au même article L. 1123-1-1. Chaque évaluation est assortie d’un avis sur l’attribution de l’agrément à au comité, le maintien de cet agrément ou son retrait. Un décret détermine le rythme de ces évaluations.

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« En fonction des résultats de l’évaluation et de l’avis mentionnés au premier alinéa du présent article, le ministre chargé de la santé peut retirer l’agrément d’un comité si les conditions d’indépendance, de composition ou de fonctionnement nécessaires pour assurer sa mission dans les meilleures conditions ne sont plus satisfaites. »

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I. – L’article L. 1123-6 du code de la santé publique est complété par un II ainsi rédigé :

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« II. – Par dérogation au I du présent article, les projets concernant une recherche mentionnée au 3° de l’article L. 1121-1 sont soumis à l’avis du comité mentionné au 1° bis de l’article 76 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés et à l’autorisation de la Commission nationale de l’informatique et des libertés, dans les conditions prévues au même article 76. »

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II. – L’article 76 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés est ainsi modifié :



1° Le 1° est ainsi modifié :

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a) Les mots : « compétent de protection des personnes » sont remplacés par les mots : « d’éthique de la recherche et de protection des personnes compétent » ;

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b) Sont ajoutés les mots : « , à l’exception des demandes d’autorisation relatives aux recherches mentionnées au 3° du même article L. 1121-1 » ;

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c) Après le 1°, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

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« 1° bis Du comité d’éthique des recherches non interventionnelles, de protection des personnes et de leurs données de santé, pour les demandes d’autorisation relatives aux recherches mentionnées au 3° dudit article L. 1121-1. Un décret en Conseil d’État, pris après avis de la commission nationale mentionnée à l’article L. 1123-1-1 dudit code et de la Commission nationale de l’informatique et des libertés, fixe la composition de ce comité et définit ses règles de fonctionnement. Les membres de ce comité sont soumis aux dispositions de l’article L. 1451-1 du même code. »

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Après l’article L. 1123-8 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 1123-8-1 ainsi rédigé :

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« Art. L. 1123-8-1. – I. – Toute demande de mise en œuvre d’un essai clinique dans le cadre d’une recherche mentionnée au 1° de l’article L. 1121-1 donne lieu à une décision unique notifiée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par l’intermédiaire d’un portail national. À compter de l’entrée en vigueur du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE, cette notification est effectuée par l’intermédiaire du portail de l’Union mentionné à l’article 80 dudit règlement.

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« II. – Chaque projet de recherche impliquant la personne humaine fait l’objet d’une soumission unique par le promoteur par l’intermédiaire du portail national ou du portail de l’Union mentionnés au I du présent article lorsque le projet concerne un essai clinique de médicaments à usage humain, et par l’intermédiaire du portail national lorsque le projet concerne toute autre recherche impliquant la personne humaine.



« Jusqu’à l’entrée en vigueur du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE, le portail national constitue le point d’entrée unique pour la transmission de données et d’informations relative à un projet de recherche impliquant la personne humaine entre le promoteur, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et le comité d’éthique de la recherche et de protection des personnes désignées en application de l’article L. 1123-6 du présent code. Ce portail national opère la désignation aléatoire du comité d’éthique de la recherche et de protection des personnes chargé d’examiner le projet de recherche dans les conditions prévues au même article L. 1123-6, et notifie au promoteur le comité désigné pour l’examen de son projet de recherche. »

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Après l’article L. 1123-13 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 1123-13-1 ainsi rédigé :

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« Art. L. 1123-13-1. – La participation de praticiens hospitaliers, de personnels relevant de la fonction publique hospitalière et d’enseignants-chercheurs et chercheurs relevant de la fonction publique de l’État aux travaux et au fonctionnement d’un comité d’éthique de la recherche et de protection des personnes, en qualité de membre du comité ou de son secrétariat, ou en qualité d’expert, est valorisée dans leur carrière dans des conditions déterminées par décret. »

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Après le 9° de l’article L. 133-5-6 du code de la sécurité sociale, il est inséré un 10° ainsi rédigé :

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« 10° Les organismes publics ou privés chargés d’une mission de service public dans le domaine sanitaire nécessitant le recours à une expertise, lorsque le recours à cette expertise ouvre droit à une indemnisation de l’intéressé. »

Les conséquences financières résultant pour l’État et les organismes de sécurité sociale de la présente loi sont compensées, à due concurrence, par la création d’une taxe additionnelle aux droits prévus aux articles 575 et 575 A du code général des impôts.