Comptes rendus analytiques officiels du 27 octobre 2016

Mme la présidente.  - L'ordre du jour appelle les explications de vote et les votes sur le projet de loi, adopté par l'Assemblée nationale après engagement de la procédure accélérée, ratifiant l'ordonnance du 14 avril 2016 portant création de l'Agence nationale de santé publique et modifiant l'article 166 de la loi du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé et sur le projet de loi ratifiant l'ordonnance du 15 juillet 2016 portant simplification de procédures mises en oeuvre par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et comportant diverses dispositions sur les produits de santé.

La conférence des présidents a décidé que ces textes seraient discutés selon la procédure d'examen en commission prévue par l'article 47 ter du Règlement du Sénat : le droit d'amendement des sénateurs et du Gouvernement s'exerce en commission, la séance plénière étant réservée aux explications de vote et aux votes sur les textes adoptés par la commission.

La commission des affaires sociales s'est réunie le mercredi 19 octobre pour l'examen des articles et l'établissement des textes. Le rapport a été publié le jeudi 20 octobre.

Mme Ségolène Neuville, secrétaire d'État auprès de la ministre des affaires sociales et de la santé, chargée des personnes handicapées et de la lutte contre l'exclusion .  - Nous voici réunis pour examiner deux textes. Le premier est le projet de loi concernant la ratification de l'ordonnance portant création de l'Agence nationale de santé publique. Avec l'Agence nationale de santé publique (ANSP), nous avons regroupé au sein d'une même maison l'Institut de veille sanitaire, l'Institut national de prévention et d'éducation pour la santé (Inpes) et l'Établissement de préparation et de réponse aux urgences sanitaires (Eprus). Ce regroupement était nécessaire pour simplifier notre paysage des opérateurs de santé publique et rendre notre système plus performant. Cette agence sera compétente dans tout le champ de la santé, de la production de connaissances à la gestion de crises sanitaires en passant par la prévention - notamment du tabagisme ou de la mauvaise nutrition.

L'ordonnance que ce texte ratifie définit ses compétences, ses moyens, son champ d'action et ses modalités de fonctionnement. Un article premier bis a été introduit pour que siègent deux représentants de l'Assemblée nationale et deux du Sénat au conseil d'administration de l'agence. Le Gouvernement l'approuve, il est le gage d'une meilleure association du Parlement à la définition de la politique de santé publique. En revanche, nous regrettons que la commission ait modifié l'article 2 en supprimant la référence à l'ANSP dans deux habilitations prévues par l'article 166 de la loi de modernisation de notre système de santé. J'entends que la commission souhaite une autre voie que celle de l'ordonnance pour procéder à cette réforme ; cependant, vous le savez mieux que quiconque, la session parlementaire est courte.

J'en viens au projet de loi de ratification de l'ordonnance portant simplification de procédures mises en oeuvre par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). En quelques années seulement, l'ANSM est devenue une agence reconnue en France et à l'international ; il nous faut encourager son développement. A son article 2 est prévue une expérimentation durant trois ans : les entreprises de vente en gros de spécialités pharmaceutiques déclareront à un organisme tiers, désigné par décret en conseil d'Etat, les quantités de médicaments et de produits qu'elles exportent. Cette expérimentation, annoncée par le Premier ministre le 11 avril 2016, vient en complément des mesures de lutte contre les ruptures de stock de médicaments.

L'article 3 transpose la directive européenne relative aux procédures de vérification des normes de qualité et de sécurité des tissus et des cellules importés les conditions d'importations de tissus et de cellules humains en provenance de pays tiers à l'Union européenne. Ces nouvelles dispositions, qui répondent à un objectif de sécurité sanitaire, visent principalement les dentistes et les chirurgiens orthopédiques qui ont besoin d'importer des tissus osseux ou de la poudre d'os.

La commission des affaires sociales a précisé les articles 2 et 3 avec notre soutien et accepté des amendements du Gouvernement, notamment sur le rattachement du comité technique des vaccinations à la Haute Autorité de santé.

Ces textes permettent d'accompagner le développement de ces agences sanitaires essentielles pour la prévention, la promotion de la santé, la veille, la surveillance, l'observation et l'intervention. Elles sont des maillons essentiels de la politique de santé menée par Marisol Touraine. (Applaudissements à gauche)

M. Gilbert Barbier, rapporteur de la commission des affaires sociales .  - Notre commission des affaires sociales, qui s'est prononcée selon la procédure d'examen simplifié, a adopté sans modifications les dispositions d'ordre technique de ces deux projets de loi.

En revanche, elle a modifié l'article 2 du projet de loi relatif à l'ANSP. Si notre assemblée a toujours été très favorable à la rationalisation du fonctionnement des agences sanitaires, le projet d'ordonnance ne viserait pas à faciliter les mutualisations mais renverrait purement et simplement à un décret, voire à un arrêté, la mise en oeuvre de ces mutualisations. Ce transfert de compétences du pouvoir législatif au pouvoir réglementaire est d'autant moins acceptable que le transfert de compétence me paraît d'autant moins acceptable que le Gouvernement n'a pas été en mesure de nous exposer concrètement ses projets pour l'avenir. Il avait pourtant le loisir de les préciser, le projet de loi de modernisation de santé a été déposé en octobre 2014.

Les exportations de médicaments, qui sont légales et protégées par le droit de la concurrence, sont parfois rendues responsables de ruptures d'approvisionnement sur le territoire national. La commission des affaires sociales n'estime en aucune façon que les grossistes-répartiteurs sont seuls responsables de ces ruptures. L'expérimentation proposée renforcera la transparence. La commission a adopté un amendement de cohérence pour améliorer les conditions d'évaluation de ce dispositif.

A l'article 3 du projet de loi concernant l'ANSM, la commission a supprimé la possibilité donnée aux praticiens libéraux d'importer librement tissus et cellules issus du corps humain depuis des États membres de l'Union européenne. Ils n'ont pas les moyens de vérifier la provenance et la qualité des produits.

Enfin, nous avons approuvé deux amendements du Gouvernement : le premier transfère le comité technique des vaccinations à la HAS, le second prolonge le délai dans lequel le Gouvernement est habilité à toiletter le code de la santé publique, j'y insiste, à droit constant.

La commission des affaires sociales vous invite à voter ces deux textes dans la rédaction issue de ses travaux. (Applaudissements sur les bancs du groupe RDSE, au centre et à droite)

Mme Aline Archimbaud .  - Pour la première fois, la commission des affaires sociales a examiné des textes en procédure d'examen en commission. Ces textes, dont les dispositions ne sont pas toutes techniques, auraient pu faire l'objet d'un examen plus approfondi ; nous voulons dire nos réserves sur la procédure retenue.

Le groupe écologiste soutient le regroupement des agences au sein de l'ANSP à condition qu'il ne s'accompagne pas d'une diminution des moyens humains et financiers. J'ai pris bonne note que l'Agence place la lutte contre les inégalités sociales au coeur de sa démarche de travail. Cela suppose de mettre l'accent sur la santé environnementale et la santé au travail. Selon l'Insee, un cadre vit six ans de plus qu'un ouvrier. Madame la ministre, qu'est-il prévu pour renforcer les actions et les recherches dans ce domaine ?

Le groupe écologiste est plus réservé sur le texte relatif à l'ANSM. La responsabilité du ministre de la santé sera transférée vers le directeur de l'ANSM, notamment en matière de détermination des bonnes pratiques de pharmacovigilance. Le sujet est sensible, je vous renvoie à l'affaire de la Dépakine sans parler du scandale du Mediator qui est encore dans toutes les mémoires. La mission de supervision du ministère est essentielle.

D'après l'ANSM, les ruptures d'approvisionnement de médicaments d'intérêt thérapeutiques majeurs ont été décuplées en sept ans. L'agence a recensé 170 médicaments sur 14 000 en rupture de stock chaque mois. En 2013, ce défaut de stock était de 94 jours, tous médicaments confondus. L'expérimentation sur la déclaration des exportations des grossistes-répartiteurs est donc une bonne chose. Encore faut-il savoir qui sera cet organisme tiers. Pourvu qu'il soit impartial et que sa désignation par décret se fera en toute transparence.

Nous avons toujours été opposés à toute marchandisation du corps humain. L'article 3 qui transpose une directive européenne, encadre, certes l'importation des tissus d'origine humaine ; mieux vaudrait toutefois renforcer les campagnes d'information sur les dons d'organes pour éviter de recourir à l'importation.

Pourquoi ne pas transférer les compétences du comité technique des vaccinations à la Haute Autorité de santé ? Cependant je ne comprends pas le silence qui entoure les adjuvants dans les vaccins. Jusqu'à la fin des années 2000, on proposait des vaccins avec différents types d'adjuvants. En 2008, on pouvait encore se procurer un vaccin DT-Polio sans aluminium. Donnons le choix aux Français, au moins pour les vaccins obligatoires.

Le groupe écologiste votera le premier texte et s'abstiendra sur le second. (Mme Evelyne Yonnet applaudit.)

Mme Catherine Génisson .  - La création de l'Agence nationale de santé publique apportera une simplification bienvenue ; nos agences, trop nombreuses parce que souvent créées en réaction à une crise, formait un paysage sans cohérence et sans lisibilité. Le projet de loi est conforme au rapport de préfiguration remis par M. Bourdillon en mars 2015 qui insistait, à juste titre, sur le nécessaire ancrage de l'Agence dans les régions et outre-mer. L'Agence disposera de cellules d'intervention placées auprès des directeurs généraux des agences régionales de santé.

L'agence interviendra dans tous les champs de la santé. La prévention est l'une de ses compétences phares, en témoigne la campagne « mois sans tabac ». Ses moyens sont préservés, ce qui n'est pas mince lorsque le budget est si contraint. Le groupe socialiste veillera à leur maintien dans les années à venir.

La commission des affaires sociales a poursuivi le débat sur les mutualisations, que nous avions eu lors de l'examen de la loi sur la modernisation du système de santé, supprimé l'habilitation pour modifier à des fins de mutualisations des fonctions dites support de plusieurs organismes du champ sanitaire. Pourtant, ce texte avait été largement adopté à l'Assemblée nationale. Surtout, il est désormais prévu que quatre parlementaires siègeront au conseil d'administration de l'ANPS aux côtés de représentants de l'AMF et de l'ADF. Si nous sommes attachés à l'indépendance des agences, le politique doit aussi garder sa capacité de décision. Le groupe socialiste, qui était favorable au texte initial, ne votera donc pas le texte de la commission des affaires sociales.

L'expérimentation sur la déclaration des exportations de médicaments par les grossistes-répartiteurs est bien encadrée : elle durera trois ans, le tiers de confiance sera désigné par décret en Conseil d'Etat et un décret précisera la liste des médicaments concernés. La commission des affaires sociales, avec l'accord du Gouvernement, a porté l'évaluation de l'expérimentation à deux ans.

Quelle aurait été la capacité des praticiens libéraux à apprécier la qualité et l'origine éthique de cellules et tissus directement importés d'un pays membre de l'Union ? Il fallait effectivement en rester au cadre actuel.

Enfin, le groupe socialiste et républicain soutient le transfert du comité technique des vaccinations à la HAS en notant qu'il faudra veiller aux moyens de cette haute autorité dont les responsabilités ne cessent de s'alourdir. (Applaudissements sur les bancs du groupe socialiste et républicain)

M. Yves Daudigny.  - Très bien.

M. Alain Milon .  - Pour la première fois, la commission des affaires sociales a examiné des textes en procédure d'examen en commission. Je salue l'excellent travail de M. Barbier.

La commission des affaires sociales a adopté sans modification les mesures techniques. L'article 166 de la loi de modernisation du système de santé avait prévu de nombreuses habilitations à procéder par ordonnances dont le Sénat avait limité le champ. Si nous étions favorables à des mesures de mutualisation, inclure l'ANSP dans le champ de l'ordonnance sur les simplifications n'était pas souhaitable. Nous l'avions dit lors du débat sur la loi de modernisation, laissons l'agence s'installer. Cette position n'était ni « involontaire » ni « malvenue » comme on peut le lire dans l'exposé des motifs élaboré par le Gouvernement. Du reste, le projet d'ordonnance ne comporte aucune mesure concrète de mutualisation pour accorder une compétence illimitée au pouvoir réglementaire. Cela est contraire à la volonté du législateur.

Notre commission, soucieuse de la sécurité sanitaire, a supprimé la possibilité d'une importation directe, par les établissements et les praticiens, des tissus et cellules depuis les pays de l'Union européenne. Dans un domaine tout aussi sensible, j'ai récemment été interpelé par l'union départementale du don du sang de mon département concernant l'origine éthique du « plasma SD ». Existe-t-il bien une traçabilité des poches de plasma collectées ?

Enfin, et conformément aux recommandations de nombreux rapports parlementaires, dont celui de M. Labazée en 2013, le comité technique des vaccinations est transféré à la Haute autorité de santé. Si la France mène une vraie politique vaccinale, les résultats ne sont pas à la hauteur du dispositif. Le discours protestataire trouve un écho favorable auprès des Français que la Haute Autorité doit contrer.

Le groupe Les Républicains votera le texte dans la rédaction de la commission. (Applaudissements sur les bancs du groupe Les Républicains)

Mme Laurence Cohen .  - Nous déplorons le recours à la procédure d'examen en commission qui dessaisit le Parlement alors même qu'il s'agit d'une loi de ratification d'ordonnances ! Double peine. Le débat en commission ne nous a pas fait changer d'avis. Je ne vois aucun avantage à cette procédure, sinon le gain de temps, argument non recevable pour les parlementaires que nous sommes !

M. Philippe Dallier.  - C'est vrai.

Mme Laurence Cohen.  - Le premier texte fusionne l'Inpes, l'INTS et l'Eprus au sein de l'ANSP.

Malheureusement, cette fusion, faite contre le personnel, vise avant tout à réaliser des économies : l'an dernier, le Gouvernement a déjà diminué de 3,1 % les subventions à ces trois opérateurs, supprimant 50 emplois. Le bleu budgétaire pour 2017 confirme cette tendance, puisqu'il prévoit 7 millions d'euros de crédits en moins et la suppression de 40 emplois alors que les mêmes missions voire davantage devront être assurées. Ce n'est pas sérieux !

Nous demandons au Gouvernement de revoir à la hausse les moyens humains et financiers alloués à l'établissement afin qu'il puisse mener une étude globale des besoins de santé des populations.

Au regard de l'amendement du rapporteur sur la suppression de l'habilitation, nous nous abstiendrons sur le premier texte.

Le second texte porte des mesures de simplification.

Ma collègue Annie David avait rappelé, dans le débat sur la loi de modernisation l'importance du contrôle des produits labiles, des poches de sang venant de l'étranger et des importations des laboratoires privés.

Nous continuons à être extrêmement vigilants quant à la préservation de notre modèle transfusionnel bénévole, gratuit et éthique. C'est pourquoi nous sommes contre l'article premier.

Sur l'article 2, les grossistes-répartiteurs nous ont fait part de leur mécontentement et dénoncé des obligations « redondantes ». Les acteurs de la répartition doivent disposer d'un stock de 15 jours et détenir à tout moment 90 % des références en stock. Je tiens à rappeler la responsabilité des industriels dans les pénuries de vaccins, et leur refus de fabriquer assez de vaccins sans adjuvants à base d'aluminium.

L'article 3 encadre les importations de cellules et de tissus humains. Un tel encadrement ne suffit pas. Il faut interdire le commerce de tissus et de cellules en provenance de pays tiers hors Union européenne, au nom de l'éthique. Là encore, nous refusons la marchandisation du corps humain et privilégions une logique de dons éthiques. Nous avions d'ailleurs proposé de supprimer cet article 3. Malgré l'amendement du rapporteur, qui va dans le bon sens, nous voterons contre cette ordonnance qui va bien au-delà d'une simplification des procédures. (Applaudissements sur les bancs du groupe communiste républicain et citoyen)

Mme Élisabeth Doineau .  - Ces deux textes sont la conséquence de la loi de modernisation du système de santé, dont j'étais la co-rapporteure.

Le premier crée l'ANPS, qui facilitera les synergies et renforcera la transparence.

En première lecture de la loi de modernisation sur le système de santé, le Sénat avait supprimé plusieurs habilitations à légiférer par ordonnance en la matière, vu l'importance des mesures visées, comme celles relatives aux mutualisations des fonctions support.

C'est donc avec une infinie prudence que j'accueille ce projet de loi de ratification. Et c'est avec d'autant plus de réserve, que le Gouvernement tenterait d'utiliser cette habilitation, dans un sens détourné de ce que prévoyait la loi Santé : une opération de transfert définitif de compétence du pouvoir législatif au pouvoir réglementaire concernant les mutualisations. Le Parlement est dans son droit de ne pas signer un blanc-seing au Gouvernement.

C'est pourquoi le groupe UDI-UC soutient le texte du rapporteur.

Les grossistes-répartiteurs peuvent exporter certains médicaments, dans le respect de normes strictes et c'est de cette activité qu'ils tirent la plupart de leurs bénéfices. (Mme Nicole Bricq renchérit) Depuis dix ans, les pénuries n'ont cessé de s'accroître. La France a connu dix fois plus de ruptures d'approvisionnement de médicaments d'intérêt thérapeutique majeurs en 2014 qu'en 2008.

Chaque jour, 5 % des médicaments sont en rupture de stock : 10 % des vaccins manquent, même ceux inscrits au calendrier vaccinal comme le BCG ou les vaccins contre la coqueluche ou la tuberculose...les articles sur le sujet créent du stress voire une certaine psychose chez les parents.

L'expérimentation prévue par le texte ne semble pas à première vue pénalisante. Pourtant la chambre syndicale de la répartition pharmaceutique dit ne pas avoir été consultée. Pourquoi ne pas avoir inclus dans l'expérimentation tous les acteurs, dont les laboratoires voire les dépositaires ?

Ce n'est surtout pas le rôle du Gouvernement de stigmatiser une profession particulière ni de jouer les arbitres entre laboratoires et grossistes-répartiteurs. Il faut plutôt garantir l'efficacité de l'ensemble de la chaîne. Sous ces réserves, nous voterons le texte de la commission des affaires sociales. (« Très bien ! » et applaudissements au centre)

Mme Mireille Jouve .  - Ces deux textes sont examinés selon la procédure d'examen en commission. La création de l'ANSP est issue de la fusion des trois établissements publics.

Nous approuvons cette mesure d'efficacité : Comme le rappelait le directeur général de l'agence François Bourdillon, « la création de l'ANSP est l'opportunité de créer un centre de référence et d'excellence, fondé sur une expertise et une parole scientifique incontestables », à l'image de ce qui s'est fait aux États-Unis, en Angleterre ou au Québec.

Je souscris à la position de notre excellent rapporteur sur l'article 2.

La très grande majorité des sénateurs du groupe RDSE votera ce premier projet de loi.

L'expertise de l'ANSM est aujourd'hui largement reconnue. La crise du Médiator a été l'occasion de renforcer ses missions, mais des évolutions structurelles restent à mener, selon les préconisations d'un rapport de l'Igas. Nous soutenons les modifications apportées en commission, notamment pour lutter contre les ruptures de stock. Cette mesure expérimentale renforcera la transparence.

L'importation de tissus et cellules humains de pays hors Union européenne doit impérativement satisfaire aux normes de qualité européennes, pour garantir l'éthique et la sécurité. Les praticiens doivent passer par les banques de tissus. C'est pourquoi nous soutenons la position du rapporteur.

Nous soutenons le regroupement du comité technique des vaccinations et de la Haute Autorité de santé, à un moment où la politique vaccinale est parfois remise en cause - je pense à la polémique sur le vaccin contre l'hépatite A.

Le groupe RDSE votera à l'unanimité ce second projet de loi. (Applaudissements sur les bancs du groupe RDSE)

À la demande de la commission des affaires sociales, le projet de loi, adopté par l'Assemblée nationale après engagement de la procédure accélérée, ratifiant l'ordonnance du 14 avril 2016 portant création de l'Agence nationale de santé publique et modifiant l'article 166 de la loi du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé est mis aux voix par scrutin public.

Mme la présidente. - Voici le résultat du scrutin n°38 :

Le Sénat a adopté.

Le projet de loi ratifiant l'ordonnance du 15 juillet 2016 portant simplification de procédures mises en oeuvre par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et comportant diverses dispositions sur les produits de santé est adopté.