M. le président. - L'ordre du jour appelle la suite du projet de loi, adopté par l'Assemblée nationale après engagement de la procédure accélérée, relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.

Discussion des articles (Suite)

Article 18 (Suite)

M. le président. - Dans la discussion des articles, nous en sommes parvenus aux amendements à l'article 18.

Amendement n°106, présenté par le Gouvernement.

A. - Alinéa 4

Remplacer cet alinéa par trois alinéas ainsi rédigés :

III. - Au premier alinéa de l'article L. 5122-5 du même code :

1° Après la référence : « L. 5122-8 », est insérée la référence : « , L. 5122-9 » ;

2° La référence : « L. 5122-9 » est remplacée par la référence : « L. 5122-9-2 ».

B. - Alinéas 8 et 9

Remplacer ces alinéas par trois alinéas ainsi rédigés :

« Art. L. 5122-9. - La publicité, auprès des membres des professions de santé habilités à prescrire ou à dispenser des médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art, est soumise à une autorisation préalable de l'Agence française de sécurité des produits de santé dénommée « visa de publicité » pour les médicaments répondant à des critères définis pour des motifs de santé publique par arrêté du ministre chargé de la santé.

« Les modalités d'application du premier alinéa sont définies par décret en Conseil d'État.

« Ce visa est délivré pour une durée qui ne peut excéder la durée de l'autorisation de mise sur le marché. »

C. - Alinéas 12 et 13

Remplacer ces alinéas par cinq alinéas ainsi rédigés :

VI. - Après le même article L. 5122-9, sont insérés des articles L. 5122-9-1, L. 5122-9-2 et L. 5122-9-3 ainsi rédigés :

« Art. L. 5122-9-1. - Les demandes de visa prévues à l'article L. 5122-9 sont effectuées selon un calendrier et une période déterminés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

« Art. L. 5122-9-2. - La publicité auprès des membres des professions de santé habilités à prescrire ou à dispenser des médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art, en faveur des médicaments autres que ceux visés au premier alinéa de l'article L. 5122-9, doit faire l'objet, simultanément à sa diffusion, d'un dépôt auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

« Les modalités d'application de cet article sont définies par décret en Conseil d'État.

« Art. L. 5122-9-3. - En cas de méconnaissance des dispositions des articles L. 5122-2 et L. 5122-3, le directeur général de l'agence peut ordonner, par décision motivée, la suspension de la publicité, sa modification, son interdiction en exigeant la diffusion d'un rectificatif le cas échéant, la suspension ou le retrait du visa de publicité. »

D. - Alinéa 14

Remplacer cet alinéa par quatre alinéas ainsi rédigés :

VII - L'article L. 5122-16 du même code est ainsi modifié :

1° Le 1° est complété par les mots « et L. 5122-9 » ;

2° Au 2°, la référence : « L. 5122-9 » est remplacée par la référence : « l. 5122-9-2 » ;

3° Le 5° est abrogé.

E. - Après l'alinéa 14

Insérer un alinéa ainsi rédigé :

VII bis. - L'article L. 5422-3 du même code est abrogé.

F. - Alinéas 15 à 17

Remplacer ces alinéas par deux alinéas ainsi rédigés :

VIII. - L'article L. 5422-4 du même code est ainsi rédigé :

« Art. L. 5422-4. - Le fait de ne pas exécuter l'ordre de modification, d'interdiction ou de rectification d'une publicité pour un médicament, donné par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en application de l'article L. 5122-9-3, est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende. »

G. - Après l'alinéa 17

Insérer trois alinéas ainsi rédigés :

VIII bis. - L'article L. 5422-6 du même code est ainsi modifié :

1° Au premier alinéa, après le mot : « public », sont insérés les mots : « ou des professionnels de santé » ;

2° Au 2°, les mots : « à l'article L. 5122-8 » sont remplacés par les mots : « aux articles L. 5122-8 et L. 5122-9, ou qui n'a pas fait l'objet du dépôt mentionné à l'article L. 5122-9-2 ».

M. Xavier Bertrand, ministre du travail, de l'emploi et de la santé. - Cet amendement instaure un nouveau mécanisme de contrôle de la publicité pour les médicaments à destination des professionnels de santé ; il met en cohérence les articles afférents à ce contrôle dans le code de la santé publique. Il est bon que la puissance publique ait son mot à dire.

M. le président. - Amendement n°35 rectifié, présenté par MM. Barbier, Mézard, Alfonsi, Collin, Plancade et Tropeano.

Alinéa 8

Compléter cet alinéa par une phrase ainsi rédigée :

Ce visa est réputé acquis au terme d'un délai de deux mois à compter de la réception du dossier de demande d'autorisation préalable par l'Agence nationale de sécurité du médicament.

M. Gilbert Barbier. - L'alinéa 8 dispose que toute publicité pour un médicament auprès des professionnels de santé sera soumise à une autorisation préalable de l'Agence nationale de la sécurité du médicament (ANSM). Cet amendement fixe les délais dans lesquels l'ANSM octroiera le visa, le silence de l'administration au terme de ce délai valant accord comme pour la publicité destinée au public.

M. le président. - Amendement n°18 rectifié, présenté par M. Gilles, Mme Bruguière, Mlle Joissains, Mme Sittler, MM. Dulait et Houpert, Mme Deroche et MM. B. Fournier, Lefèvre, Beaumont et Cléach.

Après l'alinéa 8

Insérer un alinea ainsi rédigé :

« Ce visa est réputé acquis au terme d'un délai de deux mois à compter de la réception du dossier de demande d'autorisation préalable par l'Agence française de sécurité des produits de santé.

M. Alain Houpert. - Il est nécessaire de prévoir des délais dans lesquels l'Agence française de sécurité des produits de santé octroiera le visa.

M. le président. - Amendement n°19 rectifié, présenté par M. Gilles, Mme Bruguière, Mlle Joissains, Mme Sittler, MM. Dulait et Houpert, Mme Deroche et MM. B. Fournier, Lefèvre et Cléach.

Alinéas 12 et 13

Supprimer ces alinéas.

M. Alain Houpert. - L'information des professionnels de santé doit pouvoir avoir lieu à tout moment, ce qui n'est pas compatible avec la fixation a priori d'un calendrier ou de périodes déterminées.

M. le président. - Amendement identique n°36 rectifié, présenté par M. Barbier, Mme Escoffier, M. Mézard, Mme Laborde et MM. Collin, Alfonsi, Plancade et Tropeano.

M. Gilbert Barbier. - Même chose.

M. Bernard Cazeau, rapporteur de la commission des affaires sociales. - Avis défavorable à l'amendement n°106 déposé au dernier moment : il est trop restrictif et sa portée est peu claire.

L'amendement n°35 rectifié empiète sur le domaine réglementaire et il a été repoussé en commission. Avis défavorable, comme pour l'amendement n°18 rectifié, qui est similaire.

La publicité est loin d'être l'unique source d'information des professionnels : avis défavorable aux amendements identiques n^os19 rectifié et 36 rectifié.

M. Xavier Bertrand, ministre. - Puisque j'ai déposé un amendement, je suis défavorable aux autres. Je souhaite que M. Houpert retire le sien car l'Agence a besoin d'un calendrier.

Mme Catherine Génisson. - Quels sont les médicaments visés par l'amendement du Gouvernement ?

M. Xavier Bertrand, ministre. - Ceux faisant l'objet d'une nouvelle demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM), d'une extension d'AMM, d'un plan de gestion des risques. Je pense, par exemple, aux médicaments contre la maladie d'Alzheimer.

M. Gilbert Barbier. - Ne pas fixer de délai pose problème : au bout de combien de temps la publicité sera-t-elle réputée autorisée ?

M. Xavier Bertrand, ministre. - Dans mon idée, ce doit être deux mois mais je préfère ne pas l'inscrire dans la loi car le décret simplifie une éventuelle adaptation ultérieure.

Après une épreuve à main levée déclarée douteuse, l'amendement n°106, mis aux voix par assis et levé, n'est pas adopté.

L'amendement n°35 rectifié n'est pas adopté, non plus que l'amendement n°18 rectifié.

Les amendements identiques n^os19 rectifié et 36 rectifié ne sont pas adoptés.

A la demande du groupe SOC-EELVr, l'article 18 est mis aux voix par scrutin public.

M. le président. - Voici les résultats du scrutin :

Nombre de votants

318

Nombre de suffrages exprimés

318

Majorité absolue des suffrages exprimés

160

Pour l'adoption

179

Contre

139

Le Sénat a adopté.

Article 19

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - L'article 19 concerne l'expérimentation de la visite médicale collective dans les établissements de santé. Certains s'inquiètent de la caricature dont est parfois victime cette profession. Ils ont raison, mais il serait irresponsable de ne rien faire.

L'expérimentation proposée par le ministre reviendra-t-elle à interdire toute visite médicale dans les établissements où les prescripteurs sont insuffisamment nombreux ? L'expérimentation proposée par le Gouvernement présente de nombreuses limites : comment faire dans les petits établissements ? Attendons les pistes que proposera la Haute autorité de santé (HAS) pour éviter toute confusion entre information et promotion.

M. Bruno Gilles. - La réforme de la visite médicale est mal perçue : après le scandale du Mediator, la profession a l'impression de servir de bouc émissaire.

Fort de mon expérience dans un laboratoire pharmaceutique et auprès de l'Assistance publique-hôpitaux de Marseille (AP-HM), en tant que président délégué du conseil de surveillance, je rappelle que la profession de visiteur médical est désormais bien encadrée, notamment sur le plan éthique. Pourquoi ne pas renforcer la charte de qualité de la visite médicale ? Cette profession représente 18 000 emplois !

Les rencontres collectives peuvent se faire, mais le formalisme édicté par la HAS risque d'alourdir la charge administrative des hôpitaux. Comment mettre en place une convention avec chacun des 500 fournisseurs médicaux répertoriés à AP-HM pour le seul secteur pharmaceutique ? La taille des établissements et l'importance relative des disciplines médicales seront-elles prises en compte ? Ces interrogations justifient la création d'un groupe de travail.

Les médicaments réservés à l'usage hospitalier, ceux à prescription hospitalière et ceux à prescription initiale hospitalière, parmi les médicaments soumis à prescription restreinte, doivent être exclus du champ de l'article 19. D'un maniement complexe, ces médicaments, souvent innovants, exigent une information à la fois rapide et précise des professionnels. Supprimer le face-à-face personnalisé et régulier entre visiteur et praticien pénaliserait les malades !

M. Ronan Kerdraon. - Monsieur le ministre, vous avez dit, le 23 juin, que le système du médicament devait être revu « de fond en comble ». La mesurette proposée à l'article 19 n'empêchera aucune dérive. D'autant que la médecine de ville en est exclue. Le vrai problème, c'est la formation continue des médecins, qui n'est assurée que par la visite médicale, que les laboratoires financent pour promouvoir leurs produits. L'information peut être biaisée, voire erronée. On l'a vu avec le Mediator. La charte de 2004 est qualifiée par l'Inspection générale des affaires sociales (Igas) de régulation a minima et elle ne prévoit aucune sanction en cas de non-respect !

Enfin, dans sa rédaction initiale, l'article 19 compliquera la vie dans les hôpitaux. Il faut une réflexion profonde sur la place des entreprises pharmaceutiques dans le système de santé. Il ne s'agit pas de stigmatiser les 18 000 visiteurs médicaux, qui font ce pour quoi on les paie, mais de réfléchir au devenir de la formation continue des médecins.

Mme Catherine Génisson. - Ne transformons pas les visiteurs médicaux en boucs émissaires : ce sont les premiers touchés lors des restructurations des laboratoires ! La rédaction du Gouvernement crée une inégalité de traitement entre secteur libéral et secteur hospitalier -où les groupements d'achat ont déjà beaucoup fait pour réduire les prescriptions.

Quel sens y a-t-il à célébrer une grand-messe devant des praticiens de plusieurs spécialités différentes alors que nous manquons cruellement de spécialistes dans plusieurs disciplines ? La mesure n'est pas adaptée. Mieux vaut opter pour la mission d'information proposée par notre rapporteur.

M. Xavier Bertrand, ministre. - Bref, il faut que ça bouge mais ne changeons rien ! Lorsque l'Igas a proposé de supprimer cette profession, nul n'a protesté.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Si, moi !

M. Xavier Bertrand, ministre. - Il faut agir ! Rien n'a été fait sur la formation des visiteurs médicaux, qui ne font qu'appliquer les consignes données par les firmes : ce sont leurs employés. (Mme Nicole Borvo Cohen-Seat s'exclame)

L'information est indispensable et doit être bien distinguée de la promotion. Vous avez retoqué l'amendement de M. Lorrain, hier, alors qu'il tendait à contenir la promotion. Je suis tout ouïe mais je n'entends guère de proposition alternative à la visite collective.

Le caractère collectif peut être obtenu en mettant un praticien hospitalier face à tous les visiteurs d'une même spécialité. Une mission d'information ? On sait comment cela finit. On commence par l'hôpital, c'est une avancée. Il ne s'agit pas de désigner une profession à la vindicte populaire mais de mieux distinguer promotion et information.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Ne caricaturez pas : nous sommes d'accord pour jouer le jeu. Dans la mission sénatoriale, j'ai été de ceux qui insistaient pour qu'on ne s'en tienne pas à la conclusion de l'Igas sur les visiteurs médicaux : on ne peut pas supprimer 18 000 emplois sans proposer de solution alternative. Les visiteurs doivent devenir des informateurs, non des vendeurs.

Faute d'avoir trouvé une rédaction consensuelle, nous proposons de créer un groupe de travail afin que l'on trouve une solution d'ici un an. Les visiteurs sont prêts à jouer le jeu.

M. Xavier Bertrand, ministre. - Depuis 2004, j'ai vu les effectifs de la profession passer de 24 000 à 18 000, essentiellement à cause des rapprochements entre laboratoires.

Mme Nicole Borvo Cohen-Seat. - Bref, on les met au chômage !

M. Xavier Bertrand, ministre. - Je suis aussi ministre de l'emploi mais je mets la santé au-dessus de tout ! Il revient aux entreprises de prendre leurs responsabilités en matière de reclassement.

M. Jean-Marie Vanlerenberghe. - Nous sommes tous d'accord. Comme M. Cazeau, j'étais, dans la mission Autain-Hermange, contre la suppression des 18 000 visiteurs médicaux. Il n'est pas question de les mettre au chômage ! D'accord pour un groupe de travail : le sujet mérite réflexion.

Mme Annie David, présidente de la commission des affaires sociales. - La commission peut mettre en place un groupe de travail rapidement opérationnel pour proposer des pistes de reconversion, en s'appuyant sur les études évoquées par le ministre sur la formation des visiteurs et l'information aux médecins.

M. Xavier Bertrand, ministre. - Nous sommes au travail, avec la Direction générale de la santé (DGS), la Direction générale de l'offre de soins (DGOS), l'Afssaps. Je vous propose d'associer à ces travaux les rapporteurs du Sénat et de l'Assemblée nationale, ce qui ne vous empêche nullement de faire ce que vous voulez de votre côté. (Marques d'approbation à droite)

M. le président. - Amendement n°20 rectifié, présenté par MM. Gilles et Milon, Mme Bruguière, Mlle Joissains, Mme Sittler, MM. Dulait et Houpert, Mme Deroche et MM. B. Fournier, Pinton, Lefèvre, Cardoux, Beaumont, Savary et Cléach.

Alinéa 1

Après les mots :

du code de la santé publique

insérer les mots :

, à l'exception des produits visés aux 1°, 2° et 3° de l'article R. 5121-77 du même code,

M. Bruno Gilles. - Il y a 18 000 emplois en jeu, on ne peut faire de cette profession le bouc émissaire de l'affaire du Mediator. Les propos du ministre me rassurent.

Je sais que la visite médicale doit évoluer mais elle est déjà collective à l'hôpital depuis longtemps. Je l'ai pratiquée avant d'être élu député. Le problème, c'est celui des conventions : l'AP-HM, par exemple, devrait en signer 500 ! En outre, la visite médicale à l'hôpital n'est pas le monde des Bisounours : il faut prendre en considération la réalité des services. Un ophtalmologiste ne va pas s'intéresser à des produits de cardiologie !

M. le président. - Sous-amendement n°95 à l'amendement n° 20 rectifié de M. Gilles, présenté par M. Houpert.

Amendement n° 20, dernier alinéa

Compléter cet alinéa par les mots :

ainsi que des dispositifs médicaux visés à l'article L. 5211-1 du code de la santé publique,

M. Alain Houpert. - La visite ou la prospection collective est inenvisageable pour des scanners ou du matériel d'IRM. Pour ces appareils de très haute technologie, le lien qui unit le praticien à ses fournisseurs dépasse largement le cadre commercial, en ce qu'il fonde non seulement une relation d'information mais aussi de formation. Les visites contribuent à délivrer un service après-vente, et notamment de maintenance, qui, en matière de radioprotection, est nécessaire à la sécurité des patients. Le radiologue ne prescrit pas, il achète un appareil en fonction de ses performances.

M. le président. - Amendement n°37 rectifié, identique à l'amendement n°20 rectifié, présenté par M. Barbier, Mme Escoffier et MM. Alfonsi, Collin, Mézard, Plancade et Tropeano.

M. Gilbert Barbier. - Les médicaments à prescription très restreinte doivent échapper à la visite collective. Évitons le jusqu'au-boutisme.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - On fait l'expérimentation ou on ne la fait pas. Les médicaments innovants intéresseront de nombreux praticiens. D'où l'avis défavorable au sous-amendement.

Les dispositifs médicaux sont insuffisamment contrôlés. Le président de la HAS nous a même dit que le futur Mediator serait un dispositif médical...

M. Xavier Bertrand, ministre. - Il faut être très vigilant.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - La commission est défavorable aux amendements n^os20 rectifié et 37 rectifié.

M. Xavier Bertrand, ministre. - Si les amendements n'étaient pas retirés, le Gouvernement en demanderait, à regret, le rejet. On ne peut exclure les dispositifs médicaux du dispositif. La formation est une question différente.

Mme Catherine Génisson. - Merci, monsieur le ministre, d'avoir proposé d'associer nos rapporteurs aux travaux du Gouvernement sur les visiteurs médicaux. Je rappelle, à ce propos, la contrainte sur la prescription hospitalière inhérente à l'existence des groupements d'achats.

N'augmentons pas les contraintes administratives à l'hôpital et n'oublions pas le pharmacien hospitalier.

Mme Isabelle Pasquet. - La solidarité marseillaise a ses limites, monsieur Gilles : nous ne voterons pas votre amendement. (M. Bruno Gilles s'en désole)

Adoptées à l'unanimité, les conclusions de la mission commune d'information du Sénat ont préconisé la suppression de la visite médicale et son remplacement par une information objective délivrée par des personnes placées sous l'autorité de la HAS.

L'observatoire mis en place par la revue Prescrire montre que 70 % des visites médicales ne débouchent pas sur la présentation spontanée des effets indésirables, contre-indications ou précautions d'emploi. Et dans 20 % des cas, l'obligation de remise au médecin d'un résumé des caractéristiques du produit n'est pas respectée. Il faut savoir que les laboratoires consacrent 12 % de leur chiffre d'affaires à la visite médicale, pour toucher les patients via les médecins.

Il nous semble légitime que la HAS soit chargée d'informer les professionnels de santé.

M. Gilbert Barbier. - Combien de médecins d'un hôpital sont concernés par les traitements contre le VIH ou les anticancéreux ? On est bien loin, ici, de la réalité des hôpitaux !

M. Alain Houpert. - Les radiologues sont en contact permanent avec les visiteurs médicaux, qui sont en l'espèce des ingénieurs. Inclure l'imagerie médicale dans ce dispositif aura des effets délétères pour un domaine, la radiologie, dont la France n'a aujourd'hui pas à rougir.

M. Bruno Gilles. - Je maintiens mon amendement, surtout après avoir entendu Mme Pasquet. Certains voudraient manifestement fonctionnariser la visite médicale : c'est une posture idéologique (Mme Nicole Borvo Cohen-Seat s'exclame), d'ailleurs guère partagée sur les bancs socialistes. Un député communiste m'avait ainsi traité, à l'Assemblée nationale, de « valet de l'impérialisme pharmaceutique » !

Mme Nicole Borvo Cohen-Seat. - Il n'avait pas tort !

M. Bruno Gilles. - Pas sûr, pourtant, que fonctionnariser les 20 000 visiteurs médicaux revienne moins cher.

Le sous-amendement n°95 n'est pas adopté.

Les amendements identiques n^os20 rectifié et 37 rectifié ne sont pas adoptés.

M. le président. - Amendement n°54, présenté par M. Lorrain, Mme Jouanno, M. Milon, Mmes Bouchart, Bruguière et Cayeux, M. Cardoux, Mme Debré, M. Dériot, Mme Deroche, M. Fontaine, Mme Giudicelli, M. Gournac, Mmes Hummel et Kammermann, MM. Laménie et Pinton, Mme Procaccia et MM. Savary et Villiers.

Alinéas 7 à 9

Rédiger ainsi ces alinéas :

« Le Comité économique des produits de santé peut fixer, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à l'encontre de l'entreprise qui n'a pas respecté les décisions du comité mentionnées au deuxième alinéa prises à son encontre. Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'entreprise au titre du dernier exercice clos pour le ou les produits considérés. La pénalité est déterminée en fonction de la gravité du manquement constaté.

« La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Son produit est affecté aux régimes obligatoires de base d'assurance maladie selon les modalités prévues à l'article L. 162-37. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.

« Les règles et délais de procédure ainsi que les modes de calcul de la pénalité financière sont définis par décret en Conseil d'État. »

M. Jean-Louis Lorrain. - Comme à l'article 13, cet amendement propose que le Ceps puisse fixer des sanctions financières sur un pourcentage du chiffre d'affaires de l'entreprise plutôt que d'imposer une baisse du prix des médicaments.

L'amendement n°54, repoussé par la commission et accepté par le Gouvernement, n'est pas adopté.

L'article 19 est adopté.

Articles additionnels

M. le président. - Amendement n°86, présenté par Mme Archimbaud, M. Desessard, Mmes Blandin, Aïchi, Benbassa et Bouchoux et MM. Dantec, Gattolin, Labbé et Placé.

Après l'article 19

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

L'article L. 5122-11 du code de la santé publique est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« A compter du 1^er janvier 2014, le recrutement de personnes pour faire de l'information par démarchage ou de la prospection pour des médicaments est interdit. »

Mme Aline Archimbaud. - Je retirerai cet amendement des sénateurs Verts qui souhaitent dès à présent davantage qu'une simple promesse de réflexion sur le devenir de la profession de visiteur médical.

Sans stigmatiser les visiteurs médicaux ni mettre leur intégrité en cause, nous constatons le conflit d'intérêts flagrant qui pèse sur leur activité. Notre amendement revient à placer la profession en extinction progressive.

Le rapporteur a proposé de mettre en place un groupe de travail. Je souhaite que sa mission dépasse le stade de la simple réflexion. Il s'agit d'organiser la reconversion des salariés, pas de les mettre au chômage -ce qui implique une démarche de longue haleine et des financements appropriés. (Applaudissements sur les bancs socialistes)

L'amendement n°86 est retiré.

M. le président. - Amendement n°91, présenté par Mme Archimbaud et les membres du groupe SOC-EELVr.

Après l'article 19

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Le Gouvernement remet au Parlement un rapport au plus tard le 30 juin 2012 portant une réflexion globale sur la formation médicale initiale et continue.

Il procède à l'identification des besoins et à une évaluation de la qualité et de l'indépendance des formations dispensées.

Il présente des mesures d'amélioration répondant aux enjeux de la formation et de l'information des professionnels de santé. Il définit également les modalités de mise en oeuvre effective et rapide :

- du dispositif de développement professionnel continu ;

- de l'instauration d'une évaluation périodique des pratiques professionnelles soumises à obligation ;

- du renforcement de l'enseignement de la pharmacologie clinique et de la thérapeutique en formation initiale.

Mme Aline Archimbaud. - Un simple raisonnement pharmacologique aurait permis de déceler très vite les risques inhérents au Mediator. Hélas, cette discipline est de plus en plus négligée dans notre pays, avec le temps d'apprentissage le plus bref en Europe. Il est donc temps de réformer le cursus dans les facultés de médecine pour y développer également la thérapeutique, sauf à favoriser le « tout médicament ». J'ajoute que la formation continue ne pallie pas cette carence, due notamment au manque de moyens, malgré la hausse prévue de la taxe sur les laboratoires pharmaceutiques, dont l'incidence n'atteint pas le dixième des sommes dépensées par les laboratoires pour la visite médicale.

Adoptée en 2004, la charte de la visite médicale n'a pas évité les dérives. La formation continue des médecins n'est ni suffisamment encadrée, ni suffisamment indépendante. (Mme Muguette Dini souligne que l'oratrice dépasse son temps de parole)

M. le président. - Je rappelle que les amendements doivent être présentés en trois minutes.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Enfin le monstre du Loch Ness ! Enfin une formation qui ne se limitera pas à des petits-fours ! La commission est bien sûr favorable.

M. Xavier Bertrand, ministre. - Défavorable.

Mme Isabelle Pasquet. - Nous voterons cet amendement, qui me permet de répondre à M. Gilles : ne caricaturez pas les positions des communistes. Faut-il fonctionnariser, comme vous dites, les visiteurs médicaux ? Je ne le sais pas, et j'attends les conclusions du groupe de travail, mais je sais que la visite médicale doit s'effectuer sous le contrôle de la HAS.

Mme Nathalie Goulet. - Je soutiendrai cet amendement.

L'amendement n°91 est adopté et devient un article additionnel.

L'article 20 est adopté.

Article 20 bis

M. le président. - Amendement n°46, présenté par M. Lorrain, Mme Jouanno, M. Milon, Mmes Bouchart, Bruguière et Cayeux, M. Cardoux, Mme Debré, M. Dériot, Mme Deroche, MM. Fontaine et Gilles, Mme Giudicelli, M. Gournac, Mmes Hummel et Kammermann, MM. Laménie et Pinton, Mme Procaccia et MM. Savary et Villiers.

Supprimer cet article.

M. Jean-Louis Lorrain. - Cet article, qui modifie l'assiette de la taxe sur la promotion des médicaments remboursables, relève de la loi de financement de la sécurité sociale. De plus, sa rédaction fragiliserait le recouvrement de cette taxe puisqu'est supprimée la mention du caractère remboursable des médicaments dont la promotion est soumise à taxation.

L'amendement n°46, repoussé par la commission et accepté par le Gouvernement, n'est pas adopté.

L'article 20 bis est adopté.

L'article 21 est adopté.

Article 22

M. le président. - Amendement n°51, présenté par M. Lorrain, Mme Jouanno, M. Milon, Mmes Bouchart, Bruguière et Cayeux, M. Cardoux, Mme Debré, M. Dériot, Mme Deroche, MM. Fontaine et Gilles, Mme Giudicelli, M. Gournac, Mmes Hummel et Kammermann, MM. Laménie et Pinton, Mme Procaccia et MM. Savary et Villiers.

I. - Alinéa 4

Remplacer les mots :

la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés

par les mots :

l'Union nationale des caisses d'assurance maladie

II. - Alinéa 6

1° Première phrase

Après les mots :

lui-même

insérer les mots :

ou faire conduire

2° Seconde phrase

Supprimer cette phrase.

M. Jean-Louis Lorrain. - Tous les régimes d'assurance maladie doivent participer au groupement d'intérêt public (GIP). Le texte de la commission interdit que les études commandées par le GIP soient réalisées ou financées par l'industrie pharmaceutique. Or toute étude commandée à l'issue d'un appel d'offres lancé par le GIP devra répondre aux critères fixés par ce dernier. Interdire tout financement privé restreindrait inutilement les moyens d'aide du GIP.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - La CNAMTS gère les données du Système national d'informations inter régions d'assurance maladie. C'est le rapporteur UMP de l'Assemblée nationale qui a introduit la disposition critiquée par M. Lorrain. Avis défavorable.

M. Xavier Bertrand, ministre. - Favorable.

L'amendement n°51 n'est pas adopté.

L'article 22 est adopté.

Article 23

M. le président. - Amendement n°105, présenté par le Gouvernement.

Compléter cet article par un paragraphe ainsi rédigé :

VI. - Le titre II du livre II de la cinquième partie du code de la santé publique est complété par un chapitre III ainsi rédigé :

« CHAPITRE III

« Publicité

« Art. L. 5223-1. - I. - On entend par publicité pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au sens de l'article L. 5221-1 toute forme d'information, y compris le démarchage, de prospection ou d'incitation qui vise à promouvoir la prescription, la délivrance, la vente ou l'utilisation de ces dispositifs, à l'exception de l'information dispensée, dans le cadre de leurs fonctions, par les pharmaciens gérant une pharmacie à usage intérieur.

« II. - Ne sont pas inclus dans le champ de cette définition :

« 1° L'étiquetage et la notice d'instruction des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;

« 2° La correspondance, accompagnée le cas échéant de tout document non publicitaire, nécessaire pour répondre à une question précise sur un dispositif médical de diagnostic in vitro particulier ;

« 3° Les informations relatives aux mises en garde, aux précautions d'emploi et aux effets indésirables relevés dans le cadre de la réactovigilance, ainsi que les catalogues de ventes et listes de prix s'il n'y figure aucune information sur le dispositif médical de diagnostic in vitro ;

« 4° Les informations relatives à la santé humaine ou à des maladies humaines, pour autant qu'il n'y ait pas de référence même indirecte à un dispositif médical de diagnostic in vitro.

« Art. L. 5223-2. - La publicité définie à l'article L. 5223-1 porte sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui respectent les obligations fixées à l'article L. 5221-2.

« La publicité définit de façon objective le produit, le cas échéant ses performances et sa conformité aux exigences essentielles concernant la sécurité et la santé, telles qu'elles sont attestées par le certificat mentionné au même article L. 5221-2, et favorise son bon usage.

« La publicité ne peut ni être trompeuse, ni présenter un risque pour la santé publique.

« Art. L. 5223-3. - La publicité de certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dont la défaillance est susceptible de causer un risque grave pour la santé et dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé est soumise à une autorisation préalable délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

« Cette autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans renouvelable.

« Cette autorisation peut être suspendue ou retirée par décision motivée de l'agence.

« Art. L. 5223-4. - L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, dans les conditions fixées à l'article L. 5312-4-1, mettre en demeure la personne concernée de retirer la publicité, de présenter ses observations et de régulariser la situation, au besoin en assortissant cette mise en demeure d'une astreinte. Elle peut prononcer une interdiction de la publicité, après que l'entreprise concernée a été mise en demeure.

« Art. L. 5223-5. - Les modalités d'application du présent chapitre sont fixées par décret en Conseil d'État. »

M. Xavier Bertrand, ministre. - Amendement de cohérence relatif à la publicité des dispositifs médicaux.

L'amendement n°105, accepté par la commission, est adopté.

L'article 23, modifié, est adopté.

Article 24

M. le président. - Amendement n°52, présenté par M. Lorrain, Mme Jouanno, M. Milon, Mmes Bouchart, Bruguière et Cayeux, M. Cardoux, Mme Debré, M. Dériot, Mme Deroche, MM. Fontaine et Gilles, Mme Giudicelli, M. Gournac, Mmes Hummel et Kammermann, MM. Laménie et Pinton, Mme Procaccia et MM. Savary et Villiers.

Alinéas 5 à 7

Rédiger ainsi ces alinéas :

« Le comité peut fixer, après que le fabricant ou son mandataire ou le distributeur concerné a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à la charge du fabricant ou de son mandataire ou du distributeur.

« Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par le fabricant ou distributeur au titre du dernier exercice clos pour le ou les produits considérés. Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité du manquement constaté.

M. Jean-Louis Lorrain. - L'article 24 renforce le contrôle des spécifications requises pour qu'un dispositif médical soit remboursé. Comme aux articles 13 et 19, nous ne souhaitons pas que la sanction du Ceps prenne la forme d'une baisse de prix.

L'amendement n°52, repoussé par la commission et accepté par le Gouvernement, n'est pas adopté.

L'article 24 est adopté.

L'article 25 est adopté.

Article 26

M. le président. - Amendement n°53, présenté par M. Lorrain, Mme Jouanno, M. Milon, Mmes Bouchart, Bruguière et Cayeux, M. Cardoux, Mme Debré, M. Dériot, Mme Deroche, MM. Fontaine et Gilles, Mme Giudicelli, M. Gournac, Mmes Hummel et Kammermann, MM. Laménie et Pinton, Mme Procaccia et MM. Savary et Villiers.

Alinéas 12 à 15

Rédiger ainsi ces alinéas :

« Art. L. 165-13. - En cas d'absence de réalisation dans les délais requis, par le fabricant ou le mandataire ou par le distributeur d'un dispositif médical, des études complémentaires demandées en application du IV de l'article L. 165-11, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent prononcer, après que les intéressés ont été mis en mesure de présenter leurs observations, une pénalité financière à leur encontre.

« Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par le fabricant ou le mandataire ou par le distributeur, au titre du ou des produits considérés, durant les douze mois précédant la constatation du manquement. Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité du manquement constaté.

« Les règles et délais de procédure ainsi que les modes de calcul de la pénalité financière sont définis par décret en Conseil d'État. »

M. Jean-Louis Lorrain. - L'article 26 instaure un dispositif d'évaluation des dispositifs médicaux intégrés dans les forfaits des groupes homogènes de séjour. Comme nous l'avons déjà dit, les « baisses de prix-sanctions » nuiraient à la lisibilité des prix pour les patients et les prescripteurs.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Défavorable pour les raisons déjà exposées.

L'amendement n°53, accepté par le Gouvernement, n'est pas adopté.

L'article 26 est adopté.

Article 27 (Supprimé)

M. le président. - Amendement n°110, présenté par le Gouvernement.

Rétablir cet article dans la rédaction suivante :

I. - Dans les conditions prévues à l'article 38 de la Constitution, le Gouvernement est autorisé à prendre par ordonnance, dans un délai de douze mois à compter de la publication de la présente loi, les mesures relevant du domaine de la loi qui ont pour objet de transposer la directive 2011/62/UE du Parlement européen et du Conseil, du 8 juin 2011, modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la prévention de l'introduction dans la chaîne d'approvisionnement légale de médicaments falsifiés, ainsi que les mesures tendant à modifier la législation applicable aux autres produits de santé mentionnés à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique afin d'encadrer, en ce qui les concerne, l'information et le commerce électroniques.

II. - Les mesures mentionnées au I comprennent les mesures nécessaires à leur extension et à leur adaptation aux îles Wallis et Futuna et, en tant qu'elles relèvent des compétences de l'État, à la Nouvelle-Calédonie et à la Polynésie française.

III. - Un projet de loi de ratification est déposé devant le Parlement dans un délai de quatre mois à compter de la publication de l'ordonnance.

M. Xavier Bertrand, ministre. - Il s'agit des médicaments falsifiés. Cette disposition apporte plus de sécurité.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Nous sommes contre les ordonnances : défavorable.

L'amendement n°110 n'est pas adopté.

L'article 27 demeure supprimé.

Article 28 (Supprimé)

M. le président. - Amendement n°111, présenté par le Gouvernement.

Rétablir cet article dans la rédaction suivante :

Dans les conditions prévues à l'article 38 de la Constitution, le Gouvernement est autorisé à prendre par ordonnance, dans un délai de vingt-quatre mois à compter de la publication de la présente loi, les mesures relevant du domaine de la loi qui ont pour objet :

1° D'harmoniser et de mettre en cohérence les dispositions relatives aux sanctions pénales et aux sanctions administratives dans le domaine des produits mentionnés à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique avec les dispositions de la présente loi instituant de telles sanctions ;

2° D'adapter les prérogatives des agents et des autorités chargés de constater les manquements punis par ces sanctions et de mettre celles-ci en oeuvre.

Un projet de loi de ratification est déposé devant le Parlement dans un délai de quatre mois à compter de la publication de l'ordonnance.

M. Xavier Bertrand, ministre. - Même chose, s'agissant des sanctions.

L'amendement n°111, repoussé par la commission, n'est pas adopté.

L'article 28 demeure supprimé.

Article 29

M. le président. - Amendement n°109, présenté par le Gouvernement.

Rédiger ainsi cet article :

Dans les conditions prévues à l'article 38 de la Constitution, le Gouvernement est autorisé à prendre par ordonnance, dans un délai de douze mois à compter de la publication de la présente loi, les mesures relevant du domaine de la loi nécessaires à l'extension et à l'adaptation des dispositions de la présente loi aux îles Wallis et Futuna et, en tant qu'elles relèvent des compétences de l'État, à la Nouvelle-Calédonie et à la Polynésie française.

Un projet de loi de ratification est déposé devant le Parlement dans un délai de quatre mois à compter de la publication de l'ordonnance.

M. Xavier Bertrand, ministre. - Adaptation à l'outre-mer.

L'amendement n°109, repoussé par la commission, n'est pas adopté.

L'article 29 est adopté.

Article 30

M. le président. - Amendement n°21 rectifié, présenté par MM. Gilles et Milon, Mme Bruguière, Mlle Joissains, Mme Sittler, MM. Dulait et Houpert, Mme Deroche et MM. B. Fournier, Pinton, Lefèvre, Beaumont et Cléach.

Alinéa 2

Remplacer la date :

1^er août 2012

par la date :

31 décembre 2012

M. Bruno Gilles. - Les industriels ont besoin d'un temps d'adaptation pour appliquer ce sunshine act à la française, qui est, je le rappelle, assorti de sanctions pénales.

M. le président. - Amendement identique n°38, présenté par M. Barbier.

M. Gilbert Barbier. - Il est défendu.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - La commission est défavorable à ce délai supplémentaire de cinq mois car son texte comporte des garanties suffisantes. Quel est le calendrier de mise oeuvre du sunshine act à la française, monsieur le ministre ?

M. Xavier Bertrand, ministre. - Défavorable à l'amendement ; s'il ne tenait qu'à moi, les choses iraient encore plus vite... Contact sera pris avec tous les acteurs de sorte que le dispositif soit opérationnel au 1^er août 2012.

Les amendements identiques n^os21 rectifié et 38 ne sont pas adoptés.

M. le président. - Amendement n°22 rectifié, présenté par MM. Gilles et Milon, Mme Bruguière, Mlle Joissains, Mme Sittler, MM. Dulait et Houpert, Mme Deroche et MM. B. Fournier, Lefèvre, Beaumont et Cléach.

Alinéa 6

Remplacer la date :

1^er janvier 2013

par la date :

1^er janvier 2015

M. Bruno Gilles. - Je propose encore de laisser du temps au temps. Il s'agit ici des essais comparatifs, qui perturberont la mise sur le marché de nouvelles spécialités au cours des trois ans à venir.

M. le président. - Amendement identique n°39 rectifié, présenté par MM. Barbier, Alfonsi et Collin, Mmes Escoffier et Laborde et M. Mézard.

M. Gilbert Barbier. - Il est défendu.

M. le président. - Amendement n°63, présenté par M. Lorrain, Mme Jouanno, M. Milon, Mmes Bouchart, Bruguière et Cayeux, M. Cardoux, Mme Debré, M. Dériot, Mme Deroche, MM. Fontaine et Gilles, Mme Giudicelli, M. Gournac, Mmes Hummel et Kammermann, MM. Laménie et Pinton, Mme Procaccia et MM. Savary et Villiers.

I. - Alinéa 6

Remplacer la date :

1^erjanvier 2013

par la date :

1^er janvier 2015

II. - Alinéa 11

Supprimer cet alinéa.

Mme Chantal Jouanno. - Je rectifie l'amendement pour supprimer son I. En revanche, le II est justifié : le bilan de sécurité des dispositifs médicaux est de la compétence de l'Afssaps -elle le fait déjà.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Le président de la commission de transparence estime raisonnable le délai de 2013. Telle est donc la position de la commission. Avis défavorable aux trois amendements.

M. Xavier Bertrand, ministre. - Le Gouvernement est favorable à l'amendement n°63 dès lors qu'il est rectifié. Les changements doivent intervenir dès la promulgation de la loi.

M. Gilbert Barbier. - C'est impossible !

M. Xavier Bertrand, ministre. - Si nous faisons de la politique, c'est pour agir ! Défavorable aux amendements n^os22 rectifié et 39 rectifié : il n'y a pas lieu d'ajouter des délais aux délais.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Ce sont des conservateurs !

Les amendements identiques n^os22 rectifié et 39 rectifié ne sont pas adoptés.

Mme Annie David, présidente de la commission des affaires sociales. - L'amendement n°63 rectifié supprime un alinéa qui prévoit la publication d'un rapport très attendu sur les dispositifs médicaux. Je m'étonne que le ministre y soit favorable !

Mme Chantal Jouanno. - La surveillance de la sécurité des dispositifs médicaux relève de l'Afssaps, qui établit un rapport annuel. La HAS n'est pas compétente.

M. Xavier Bertrand, ministre. - En effet.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - La HAS doit faire un bilan global. Je maintiens l'avis défavorable.

M. Xavier Bertrand, ministre. - Il faut alors que vous déposiez un amendement pour changer les compétences de la HAS : la police sanitaire relève de l'Afssaps.

L'amendement n°63 rectifié n'est pas adopté.

L'article 30 est adopté.

Article additionnel

M. le président. - Amendement n°88, présenté par Mme Archimbaud et les membres du groupe SOC-EELVr.

Après l'article 30

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

I. - Après l'article L. 1143-1 du code de la santé publique, il est inséré un chapitre IV ainsi rédigé :

« Chapitre IV

« Action de groupe

« Art. L. 1144-1. - L'action de groupe a pour objet, dans les conditions prévues au présent chapitre, de réparer intégralement les préjudices de toute nature subis individuellement par plusieurs personnes physiques, ayant pour origine commune l'inexécution ou la mauvaise exécution par un exploitant du médicament des obligations légales, réglementaires, et contractuelles liées à l'exploitation du médicament.

« Art. L. 1144-2. - L'action est introduite par une association agréée en application de l'article L. 1114-1 ne recevant pas de subventions ou avantages des entreprises produisant ou commercialisant des produits mentionnés au II de l'article L. 5311-1 ou assurant des prestations liées à ces produits.

« Art. L. 1144-3. - Lorsque plusieurs associations introduisent plusieurs actions de groupe visant les mêmes faits, l'action est regroupée devant une même juridiction. Les associations désignent, par un accord, l'une d'entre elles pour l'accomplissement des actes procéduraux. À défaut d'accord, le juge procède à cette désignation.

« Art. L. 1144-4. - La recevabilité de l'action de groupe est soumise à quatre conditions :

« - L'existence du préjudice ;

« - Le lien de causalité entre le préjudice et le fait du professionnel ;

« - Le caractère sérieux et commun des prétentions ;

« - L'impossibilité de mener une procédure conjointe ou une procédure avec mandat.

« Art. L. 1144-5. - Les victimes ayant subi un dommage objet de l'action mentionnée à l'article L. 1144-1, ainsi que les victimes par ricochet, bénéficient de l'interruption de la prescription résultant de l'introduction de l'action de groupe, pendant la durée de la procédure et, au plus tard, jusqu'au jour du prononcé du jugement statuant sur la responsabilité de l'exploitant.

« Art. L. 1144-6. - Le cas échéant, le juge définit les critères de rattachement au groupe dans le jugement déclarant la responsabilité de l'exploitant.

« Art. L. 1144-7. - Le juge ordonne, aux frais de l'exploitant intéressé, la diffusion, par tous moyens appropriés, de l'information sur le jugement déclarant sa responsabilité afin de permettre aux victimes ayant subi un dommage objet de l'action prévue par l'article L. 1144-1 d'en avoir connaissance.

« Art. L. 1144-8. - Tout personne physique qui estime avoir subi un dommage de la nature de celui ou de ceux qui ont fait l'objet du jugement déclaratoire de responsabilité peut demander à l'exploitant intéressé une indemnité correspondant aux préjudices subis.

« L'exploitant est tenu d'adresser à la victime une offre d'indemnité ou d'indiquer les motifs du refus dans des conditions et délais fixés par décret en Conseil d'État. Le refus de l'exploitant est homologué par le juge.

« Art. L. 1144-9. - La victime qui refuse l'offre de l'exploitant ou à laquelle aucune offre d'indemnité n'a été faite dans le délai imparti, adresse une demande à la juridiction ayant prononcé le jugement déclaratoire de responsabilité.

« Les parties ne sont pas tenues de constituer avocat ou avoué. Elles ont la faculté de se faire assister ou représenter selon les règles applicables devant le tribunal d'instance ou par une des associations visées à l'article L. 1142-2.

« Art. L. 1144-10. - Lorsqu'aucune offre d'indemnité n'a été faite dans le délai imparti ou si l'offre proposée par l'exploitant est manifestement insuffisante, le juge qui fixe l'indemnité peut d'office condamner l'exploitant à verser à titre de pénalité à la victime une somme au plus égale à 50 % de l'indemnité allouée.

« Art. L. 1144-11. - Les tribunaux de grande instance appelés à connaître des actions de groupe sont déterminés par décret.

« Art. L. 1144-12. - Les modalités d'application du présent chapitre sont fixées par décret en Conseil d'État. »

II. - Le Gouvernement remet au Parlement, avant le 1^er janvier 2015, un rapport sur le fonctionnement et la mise en oeuvre des actions de groupe.

M. Ronan Kerdraon. - Cet amendement concerne les actions de groupe, qui permettent à un grand nombre de personnes d'engager ensemble une seule procédure pour obtenir réparation d'un préjudice.

Le rapport d'information de la commission des lois de 2010 a exclu cette procédure dans le domaine sanitaire aux motifs de la nature individuelle du préjudice et de l'existence d'un dispositif spécifique d'indemnisation. Mais la pusillanimité de l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux (Oniam) nous conduit à proposer d'étendre le champ des actions de groupe.

L'affaire du Mediator a montré que les victimes étaient contraintes de s'engager dans un véritable parcours du combattant, à l'issue bien souvent trop tardive. Je déplore d'ailleurs que, dans cette affaire, le garde des sceaux n'ait pas lui-même engagé l'action publique.

Depuis sa création, en 1992, l'action en représentation conjointe n'a été utilisée que cinq fois.

M. le président. - Veuillez conclure.

M. Ronan Kerdraon. - Le président de la République avait demandé, en 2005, une modification de la législation ; il est temps d'aller de l'avant... et de lui faire plaisir.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Favorable ; je n'ai rien à ajouter. (Sourires)

M. Xavier Bertrand, ministre. - Défavorable.

Mme Catherine Procaccia. - Je suis favorable à l'action de groupe mais ce texte n'est pas le bon véhicule pour introduire cette réforme. Pourquoi ne pas déposer plutôt une proposition de loi ? Nous ne voterons pas l'amendement, malgré la nécessité d'avancer sur ce sujet.

Mme Nathalie Goulet. - Je voterai cet amendement, qui adresse un bon signe aux victimes.

Le Sénat aura marqué sa volonté de leur rendre la vie un peu plus facile. (Applaudissements à gauche)

Mme Chantal Jouanno. - Démagogie !

L'amendement n°88 est adopté et devient un article additionnel.

Article 30 bis

M. le président. - Amendement n°61, présenté par M. Lorrain, Mme Jouanno, M. Milon, Mmes Bouchart, Bruguière et Cayeux, M. Cardoux, Mme Debré, M. Dériot, Mme Deroche, MM. Fontaine et Gilles, Mme Giudicelli, M. Gournac, Mmes Hummel et Kammermann, MM. Laménie et Pinton, Mme Procaccia et MM. Savary et Villiers.

Supprimer cet article.

M. Jean-Louis Lorrain. - Cet amendement supprime l'article 30 bis relatif à la commission de la transparence qui devient la « commission du progrès thérapeutique ». Cet article confère également un délai de quinze jours au ministre pour s'opposer à un avis de la commission.

La dénomination d'une commission consultative n'est pas du domaine de la loi.

En outre, donner un caractère exécutoire aux avis de cette commission serait source de confusion institutionnelle : la commission de la transparence est un lieu d'expertise, non de décision. La décision appartient aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, pas uniquement au ministre chargé de la sécurité sociale.

Il y a aussi un risque juridique : les avis techniques deviendraient objet de contentieux, ce qui perturberait le travail d'expertise.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Défavorable. L'article ne fait que reprendre une piste préconisée par le ministre lors de la publication du rapport de l'Igas.

M. Xavier Bertrand, ministre. - Défavorable.

L'amendement n°61 n'est pas adopté.

L'article 30 bis est adopté.

Article 30 ter

M. le président. - Amendement n°62, présenté par M. Lorrain, Mme Jouanno, M. Milon, Mmes Bouchart, Bruguière et Cayeux, M. Cardoux, Mme Debré, M. Dériot, Mme Deroche, MM. Fontaine et Gilles, Mme Giudicelli, M. Gournac, Mmes Hummel et Kammermann, MM. Laménie et Pinton, Mme Procaccia et MM. Savary et Villiers.

Supprimer cet article.

M. Jean-Louis Lorrain. - La profession de visiteur médical n'est pas une profession de santé, ni une profession réglementée au sens du code de la santé publique.

En outre, la constitution d'un corps public placé auprès de la HAS n'est pas l'option retenue par le projet de loi en matière d'information des professionnels de santé. Le présent texte prévoit une expérimentation relative à la visite médicale « collective » dans les établissements de santé. Il conviendra d'en tirer les conséquences avant d'envisager d'autres options. C'est l'objet du rapport du Gouvernement qui sera remis au Parlement avant le 1^er janvier 2013, en application de l'article 19.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Défavorable.

M. Xavier Bertrand, ministre. - Favorable.

L'amendement n°62 n'est pas adopté.

L'amendement n°87 est retiré.

L'article 30 ter est adopté

L'article 31 est adopté.

Article 32

M. le président. - Amendement n°47, présenté par M. Lorrain, Mme Jouanno, M. Milon, Mmes Bouchart, Bruguière et Cayeux, M. Cardoux, Mme Debré, M. Dériot, Mme Deroche, MM. Fontaine et Gilles, Mme Giudicelli, M. Gournac, Mmes Hummel et Kammermann, MM. Laménie et Pinton, Mme Procaccia et MM. Savary et Villiers.

Alinéa 2

Remplacer les mots :

faits susceptibles de porter atteinte à la sécurité sanitaire des produits mentionnés à l'article L. 5311-1

par les mots :

faits susceptibles de remettre en cause l'innocuité des produits mentionnés à l'article L. 5311-1 et de présenter un danger pour la santé humaine

M. René-Paul Savary. - Cet article crée des dispositions protectrices pour les lanceurs d'alerte. Il faut protéger également les personnes qui rapporteraient un effet indésirable.

M. le président. - Amendement n°102, présenté par M. Cazeau, au nom de la commission.

Alinéa 2 et alinéa 4, première phrase

Remplacer les mots :

susceptibles de porter atteinte

par le mot :

relatifs

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Défavorable à l'amendement n°47 car notre amendement propose une rédaction plus appropriée.

M. Xavier Bertrand, ministre. - Favorable à l'amendement n°47, défavorable à l'amendement n°102, ça n'a rien de personnel !

Mme Nathalie Goulet. - Il s'agit d'une des recommandations de la mission sur le Mediator. L'amendement n°102 me semble moins précis que l'amendement n°47.

L'amendement n°47 n'est pas adopté.

L'amendement n°102 est adopté.

L'article 32, modifié, est adopté.

Article 33

M. le président. - Amendement n°40 rectifié, présenté par M. Barbier, Mme Escoffier, MM. Mézard, Alfonsi et Collin, Mme Laborde et MM. Plancade et Tropeano.

Alinéa 2

Remplacer le mot :

supprimée

par les mots :

remplacée par une phrase ainsi rédigée : « En cas de situation pathologique, la sage-femme adresse la patiente au médecin traitant. »

M. Gilbert Barbier. - C'est un vieux débat...

Nous reprenons la mesure sur les sages-femmes, votée dans la loi HPST mais censurée par le Conseil constitutionnel.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - M. Barbier veut relancer la polémique et remettre les sages-femmes dans la rue ! Défavorable.

M. Xavier Bertrand, ministre. - Défavorable.

Mme Catherine Génisson. - Cet amendement est totalement contre-productif. La profession de sage-femme est médicale. Vu la situation de la démographie médicale, son évolution est un grand chantier.

L'amendement n°40 rectifié n'est pas adopté.

L'article 33 est adopté.

Articles additionnels

M. le président. - Amendement n°23 rectifié, présenté par M. Gilles, Mme Bruguière, Mlle Joissains, Mme Sittler, MM. Dulait et Houpert, Mme Deroche et MM. B. Fournier, Pinton, Lefèvre, Beaumont et Cléach.

Après l'article 33

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

I. - Le deuxième alinéa de l'article L. 245-6 du code de la sécurité sociale est complété par les mots et une phrase ainsi rédigée :

« et des ventes ou reventes à destination de l'étranger. Les revendeurs indiquent à l'exploitant de l'autorisation de mise sur le marché les quantités revendues ou destinées à être revendues en dehors du territoire national dans des conditions définies par une convention tripartite passée entre l'État, un ou plusieurs syndicats ou organisations représentant les entreprises fabriquant ou exploitant des médicaments et un ou plusieurs syndicats ou organisations représentant les grossistes répartiteurs. »

II. - Après la première phrase du troisième alinéa de l'article L. 5121-17 du code de la santé publique, il est inséré une phrase ainsi rédigée :

« Les revendeurs indiquent au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché les quantités revendues ou destinées à être revendues en dehors du territoire national dans des conditions définies par une convention tripartite passée entre l'État, un ou plusieurs syndicats ou organisations représentant les entreprises fabriquant ou exploitant des médicaments et un ou plusieurs syndicats ou organisations représentant les grossistes répartiteurs. »

III. - Après le deuxième alinéa de l'article L. 5123-1 du même code, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« Les deux premiers alinéas ne s'appliquent pas aux médicaments et produits non consommés en France et destinés à l'exportation. »

M. Bruno Gilles. - Cet article rétablit un article introduit par l'Assemblée nationale pour mettre un terme au non-approvisionnement de certaines officines. En effet, les prix plus élevés de certains médicaments dans les pays voisins incitent les intermédiaires à les revendre à l'étranger.

L'amendement instaure donc une obligation de déclaration en cas d'exportation, sans faire toutefois référence à une liste fixée par arrêté, comme le faisait le texte de l'Assemblée nationale.

Afin qu'aucun patient ne se trouve confronté à des problèmes d'approvisionnement du fait d'une liste limitative, le présent amendement étend ce dispositif de sécurisation à l'ensemble des médicaments.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - La commission a repoussé cet article, dont l'apport est incertain. D'autres amendements visent les problèmes de rupture d'approvisionnement. Défavorable.

M. Xavier Bertrand, ministre. - Je demande le retrait au profit des amendements n^os68 et 69.

M. Bruno Gilles. - En fin de matinée, je dois bien cette satisfaction à M. le ministre. (Rires)

L'amendement n°23 rectifié est retiré.

L'article 34 demeure supprimé.

M. le président. - Amendement n°69, présenté par M. Lorrain, Mme Jouanno, M. Milon, Mmes Bouchart, Bruguière et Cayeux, M. Cardoux, Mme Debré, M. Dériot, Mme Deroche, MM. Fontaine et Gilles, Mme Giudicelli, M. Gournac, Mmes Hummel et Kammermann, MM. Laménie et Pinton, Mme Procaccia et MM. Savary et Villiers.

Après l'article 34

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Le premier alinéa de l'article L. 5124-6 du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° À la première phrase, les mots : « six mois » sont remplacés par les mots : « un an » ;

2° La troisième phrase est supprimée ;

3° À la sixième phrase, après le mot : « informer », sont insérés les mots : « de manière motivée » et après le mot : « stock » sont insérés, deux fois, les mots : « ou de toute rupture ».

M. Jean-Louis Lorrain. - Cet amendement vise à informer l'ANSM de toute décision de suspension ou d'arrêt de commercialisation d'un médicament. Le délai initialement prévu de six mois est prolongé à un an.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Favorable : cela permet une meilleure gestion de l'approvisionnement.

L'amendement n°69, accepté par le Gouvernement, est adopté et devient un article additionnel.

M. le président. - Amendement n°68, présenté par M. Lorrain, Mme Jouanno, M. Milon, Mmes Bouchart, Bruguière et Cayeux, M. Cardoux, Mme Debré, M. Dériot, Mme Deroche, MM. Fontaine et Gilles, Mme Giudicelli, M. Gournac, Mmes Hummel et Kammermann, MM. Laménie et Pinton, Mme Procaccia et MM. Savary et Villiers.

Après l'article 34

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Après l'article L. 5124-17 du code de la santé publique, sont insérés deux articles L. 5124-17-1 et L. 5124-17-2 ainsi rédigés :

« Art. L. 5124-17-1. - Un système d'astreinte est organisé pour répondre aux besoins urgents en médicaments en dehors des jours d'ouverture généralement pratiqués par les grossistes-répartiteurs sur leur territoire de répartition.

« Tous les grossistes-répartiteurs mentionnés à l'alinéa précédent sont tenus de participer à ce système.

« L'organisation du système d'astreinte est réglée par les organisations représentatives de la profession. A défaut d'accord ou si l'organisation retenue ne permet pas de satisfaire les besoins en santé publique, une décision du directeur général de l'Agence régionale de santé territorialement compétent règle l'organisation dudit système.

« Les modalités d'organisation du système d'astreinte sont déterminées par décret en Conseil d'État.

« Art. L. 5124-17-2. - Les grossistes-répartiteurs sont tenus de respecter sur leur territoire de répartition les obligations de service public déterminées par décret en Conseil d'État.

« Ils assurent l'approvisionnement continu du marché national de manière à couvrir les besoins des patients sur leur territoire de répartition. »

M. Jean-Louis Lorrain. - Il s'agit d'organiser un système d'astreinte pour les grossistes-répartiteurs pour répondre aux besoins urgents et éviter les ruptures ou tensions d'approvisionnement. Nous voulons imposer aux grossistes-répartiteurs une obligation d'approvisionnement en continu.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Quand M. Lorrain propose des mesures contraignantes pour régler un problème, nous les soutenons ! (Sourires)

M. Xavier Bertrand, ministre. - Favorable : les grossistes doivent respecter les obligations de service public.

Mme Catherine Génisson. - Cette obligation de service public devrait s'appliquer à toutes les professions médicales, notamment en matière de garde médicale, pour éviter l'engorgement des urgences à l'hôpital public.

L'amendement n°68 est adopté et devient un article additionnel.

M. le président. - Amendement identique n°24, présenté par M. Vanlerenberghe.

Après l'article 34

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

À la première phrase du premier alinéa de l'article L. 6325-1 du code de la santé publique, après le mot : « médecin », sont insérés les mots : « , d'un chirurgien-dentiste ».

M. Jean-Marie Vanlerenberghe. - Il s'agit d'autoriser les chirurgiens-dentistes des centres et équipes mobiles de soins aux personnes en situation de précarité ou d'exclusion à délivrer gratuitement des médicaments, comme le font déjà médecins et pharmaciens. Ce tout petit cavalier répare un oubli.

M. le président. - Amendement identique n°41 rectifié bis, présenté par MM. Barbier, Alfonsi et Collin, Mmes Escoffier et Laborde et MM. Mézard, Plancade et Tropeano.

M. Gilbert Barbier. - Il est défendu.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Sagesse positive.

M. Xavier Bertrand, ministre. - Ne boudons pas notre plaisir : avis réservé à ces amendements dans le coeur du sujet.

Les amendements identiques n^os24 et 41 rectifié bis sont adoptés et deviennent un article additionnel.

Interventions sur l'ensemble

M. Ronan Kerdraon. - La mission présidée par M. Autain a mis en évidence les carences de notre système en matière de sécurité sanitaire ayant conduit au scandale du Mediator. Il fallait en tirer les leçons et lever le climat de suspicion autour du médicament. Le texte issu de l'Assemblée nationale était imparfait et timoré. Malgré la procédure accélérée, qui a pesé sur ses travaux, le Sénat a fait oeuvre utile. Il a sensiblement amélioré le texte en renforçant la transparence du dispositif et l'indépendance des experts et en autorisant les actions de groupe des victimes. Nous avons abordé l'AMM, qui doit sanctionner une véritable plus-value thérapeutique. Un médicament inutile ne doit pas être remboursé ! Le groupe SOC-EELVr votera ce projet de loi des deux mains et dès aujourd'hui ! (Sourires)

M. Jean-Louis Lorrain. - Ce texte était fondamental mais nous regrettons l'adoption de mesures excessives et irréalistes l'ayant déséquilibré. L'obligation de déclarer tout lien d'intérêts existe déjà pour les experts de santé. Complexifier les choses n'est pas accroître la transparence. La majorité du Sénat a fait l'amalgame entre lien d'intérêts et conflit d'intérêts. Elle a invoqué un sunshine act à la française pour aller très au-delà. L'étroitesse d'esprit a prévalu (protestations à gauche) : il ne s'agit même pas d'idéologie ! Vous avez adopté des amendements sans étude d'impact et refusé d'encadrer la publicité sur les vaccins, au risque de mettre en danger la population.

Je remercie le ministre pour sa persévérance et regrette que nous n'ayons pu dépasser les clivages politiques. Reste que nous avons sauvegardé l'essentiel.

La France sera au premier rang en matière de sécurité sanitaire. Je me réjouis aussi de l'avancée du concept d'intégration, tout en regrettant que le Sénat fasse peu de cas de la démocratie sanitaire. Notre groupe ne peut voter un texte modifié à ce point : nous nous abstiendrons. (Applaudissements sur les bancs UMP)

M. Jean-Marie Vanlerenberghe. - L'architecture du texte initial a été préservée. La rédaction de la commission nous convient dans l'ensemble, bien que je regrette le peu d'écoute de la majorité. M. Autain et Mme Hermange nous ont manqué.

Les avancées sont réelles. Restent en suspens la visite médicale et la formation médicale, sur lesquelles il faudra avancer.

Le groupe UCR votera ce texte.

Mme Isabelle Pasquet. - Le projet de loi présenté du Gouvernement a été considérablement étoffé, même si le risque zéro n'existera jamais. Nous avons conforté l'indépendance des experts et la transparence des procédures.

Sur la visite médicale, nous sommes d'accord : il faut renforcer l'information des médecins et passer d'une logique promotionnelle à une logique de santé publique.

Le rôle des associations de patients sera renforcé. N'en déplaise au ministre, les victimes doivent obtenir réparation sans se ruiner !

L'article 9 bis est fondamental : après son examen au Sénat, le médicament ne sera remboursé que si son utilité est avérée.

La nouvelle majorité du Sénat a fait preuve de sa responsabilité. Si le Gouvernement décidait de revenir sur les progrès acquis ici, il devrait s'en expliquer ! (Applaudissements sur les bancs CRC)

M. Gilbert Barbier. - Ce texte interpelle. Beaucoup de points seront difficiles à mettre en oeuvre. Le plus n'est pas toujours le mieux !

Le texte a été substantiellement modifié ; nous verrons ce que décide la CMP.

Pouvoir agir sur le remboursement au plan national est une avancée. Les experts ne sont pas très nombreux. Il faudra peut-être que nos agences puissent consulter des experts étrangers.

Nous n'avons guère avancé sur l'information des médecins, malgré la nécessité d'agir rapidement. Il fallait répondre à l'affaire du Mediator : nous voterons ce texte.

Mme Aline Archimbaud. - Il fallait un texte ambitieux. Nous avons avancé sur de nombreux points, depuis la déclaration publique d'intérêts jusqu'aux astreintes décidées par l'Afssaps, en passant notamment par le recours aux autorisations temporaires d'utilisation (ATU), la représentativité des associations de malades et les actions de groupe.

Sur la visite médicale, l'article 30 ter prévoit un rapport du Gouvernement. C'est bien, mais il ne faudra pas en rester là. La création d'un groupe de travail au sein de la commission va dans le bon sens.

Après le Mediator, il fallait rassurer l'opinion publique et renforcer la sécurité sanitaire. Nous voterons évidemment ce projet de loi. (Applaudissements sur les bancs socialistes)

Mme Nathalie Goulet. - M. Vanlerenberghe a tout dit. J'ajoute juste un mot pour regretter l'absence de M. Autain et Mme Hermange : j'espère qu'ils seront contents de notre travail.

Mme Catherine Génisson. - Nous avons travaillé dans l'urgence ; je remercie notre rapporteur. Je me félicite des avancées mais notre travail n'est pas achevé sur certains points, à commencer par l'expertise.

Je me réjouis que la nouvelle agence prenne en compte les dispositifs médicaux mais il faudra être vigilant, notamment en matière de radiologie.

Il faudra trouver une solution pour les visiteurs médicaux et avancer enfin sur la formation médicale, initiale et continue. Je voterai avec plaisir ce texte.

Mme Chantal Jouanno. - Nous n'avons pas de divergence de fond sur les principes ou objectifs. Comme ministre, j'ai toujours apprécié l'écoute du Sénat mais il est regrettable que les avis défavorables du rapporteur n'aient pas souvent été motivés...

Les associations de patients sont parfois financées par les laboratoires, ce qui me paraît parfaitement normal. Pourquoi les exclure du dispositif ? Sur les nominations, je regrette que l'on ne distingue pas liens d'intérêts et conflits d'intérêts. Le fait qu'il ait eu des liens d'intérêts avec l'industrie pharmaceutique n'entame pas l'indépendance du président de l'Institut national du cancer (Inca).

Je regrette votre position sur les vaccins : ne vaut-il pas mieux que les entreprises payent au lieu des contribuables ? Même choses sur les class actions : nous voulons un dispositif adapté à la France. Pourquoi ne pas faire une proposition de loi commune ? (Applaudissements sur les bancs UMP)

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - La commission a clarifié et étendu la définition des liens d'intérêts, qui doivent être déclarés ; elle a prévu la centralisation des déclarations, renforcé les dispositions relatives au sunshine act à la française et conforté le rôle du conseil d'administration de l'Afssaps en matière de police sanitaire. Enfin, elle a rendu l'article 9 bis juridiquement plus solide. C'est l'essentiel !

Madame Jouanno, le Sénat a vécu des divergences bien plus importantes.

Une réforme difficilement applicable, monsieur Lorrain, voire inapplicable, monsieur Barbier ? Nous n'avons pas la même vision du rôle dévolu aux parlementaires. Vous avez été perturbé par la nouvelle majorité !

Merci à nos collègues CRC et Verts pour la qualité de leur travail, ainsi qu'au groupe UCR, dont les apports ont été très positifs.

M. Jean-Louis Lorrain. - Pas de bons points pour nous ?

Mme Annie David, présidente de la commission des affaires sociales. - Nous avons dû travailler dans des conditions difficiles pour étudier ce premier texte dans la nouvelle configuration du Sénat. Toutes mes félicitations à notre rapporteur, qui a mené une véritable réflexion constructive et insufflé un peu plus d'ambition dans ce texte. L'expertise du Sénat sur le médicament méritait d'être reconnue.

Merci à tous les collègues qui ont enrichi le texte par leurs amendements. Nous allons poursuivre le travail sur les visiteurs médicaux, avec le ministre, sous des formes encore à préciser.

Merci à la présidence et au ministre : nous avons eu des débats riches et passionnés, comme il est d'usage au Parlement, sans sacrifier l'écoute nécessaire. Je pense que ce premier texte est d'un bon niveau. (Applaudissements à gauche)

M. Xavier Bertrand, ministre. - C'était en effet le premier texte que je défendais au Sénat dans sa nouvelle composition politique. Je me félicite que la tradition de respect de la Haute assemblée ait été parfaitement respectée.

Un certain nombre de points positifs ont été adoptés. Je me félicite qu'aient été ainsi transcendés les clivages partisans. J'approuve l'audition des dirigeants des instances sanitaires, ainsi que nombre de dispositions sur le traitement des maladies rares, la contraception d'urgence ou le rôle des grossistes-répartiteurs.

En revanche, je regrette certains reculs, comme l'interdiction faite à certains d'avoir eu un lien d'intérêts au cours des trois années précédant leur nomination. Il ne faut pas confondre lien d'intérêts et conflits d'intérêts. Je regrette la suppression de la charte de la visite médicale. Pour moi, le nom de l'Afssaps est lié à l'affaire du Mediator, il faut donc le changer, cela a une importance symbolique.

Je regrette également que vous refusiez de voir les associations de patients siéger dans la nouvelle agence. Sur les ATU, je trouve la limitation trop stricte. Les actions de groupe ne peuvent être traitées au détour de ce texte : l'opposition là-dessus n'est pas droite/gauche, le sujet est sociétal et lié à la conception américaine de la justice.

Quand je suis arrivé au ministère, je n'aurais pas porté une telle réforme car j'écoutais tout et entendais trop. J'écoute toujours autant mais j'ai appris à prendre la distance de la réflexion personnelle. Au début, je trouvais que M. Autain y allait fort sur les médicaments, et puis j'ai constaté qu'il avait raison.

Je comprends la position de l'UMP sur cette rédaction ; elle est parallèle à celle du groupe socialiste à l'Assemblée nationale : s'abstenir en raison des progrès obtenus. Une fois votée, la réforme sera mise en oeuvre mais il faudra en tirer le bilan dans trois ans.

Nos concitoyens doivent avoir confiance dans leur traitement. Je salue le Dr Chiche, le Dr Frachon. Nous ne devons plus jamais retrouver la chape de plomb qui a pesé sur les lanceurs d'alerte du Mediator ! (Applaudissements à droite)

L'ensemble du projet de loi est adopté.

(Applaudissements à gauche)

M. le président. - J'ai eu grand plaisir à présider ce débat. Je remercie les intervenants, qui m'ont facilité la tâche pendant cette première présidence.

La séance est suspendue à midi cinquante cinq.

* *

présidence de M. Jean-Pierre Bel

La séance reprend à 15 heures.

Questions d'actualité au Gouvernement

M. le président. - L'ordre du jour appelle les questions d'actualité au Gouvernement.

Exclusion et inégalités

M. Roland Courteau . - Combien de familles vivent aujourd'hui dans la rue, sous des tentes ou les bretelles des périphériques ? Combien de familles expulsées de leur logement, de mal-logés alors qu'il y a tant de logements vacants ? Les réponses sont là : 8 millions de pauvres en France, où 30 % de nos concitoyens renoncent à se soigner, 4 millions de mal-logés, 140 000 personnes dans la rue. C'est intolérable. Qui, pourtant, en juin 2007, assurait que plus personne de devait être contraint de vivre dans la rue ?

M. Didier Boulaud. - Oui, qui ?

M. Roland Courteau. - Vivre dans la rue, c'est une torture ; les y laisser, c'est une atteinte aux droits de l'homme !

Cette situation est indigne de la France. La crise ? Pas pour tout le monde ! Les revenus fonciers sont passés de 16 à 25 milliards d'euros en cinq ans, les revenus des 10 % les plus riches ont augmenté, ceux des 10 % les plus pauvres ont régressé. Les inégalités ne cessent de se creuser. Certes, vous avez ponctionné les plus riches de 200 millions, mais après avoir allégé l'ISF de 2 milliards ! Singulier sens de l'équité !

M. Didier Boulaud. - Scandaleux !

M. Roland Courteau. - L'hébergement d'urgence est malade et, devant la rigueur du Gouvernement, le directeur du Samu social a démissionné avec fracas. Triste bilan, terrible gâchis ! Allez-vous enfin reconnaître le caractère injuste de votre politique et réagir en conséquence ? (Applaudissements à gauche)

M. François Baroin, ministre de l'économie, des finances et de l'industrie . - Votre analyse parcellaire et rapide (vives exclamations à gauche) ignore que notre modèle social est le plus protecteur au monde, qui assure un transfert de richesses entre les 20 % les plus riches et les 20 % les plus pauvres.

Mais vous vous limitez toujours à une analyse superficielle ! (Applaudissements à droite)

Mme Nicole Borvo Cohen-Seat. - Donneur de leçons !

M. François Baroin, ministre. - Nous vivons la crise la plus violente depuis 1929 mais les amortisseurs sociaux que nous avons privilégiés ont permis à la France d'avoir une récession deux fois moins forte et une sortie de crise plus rapide que l'Allemagne. En critiquant comme vous le faites le Gouvernement, vous affaiblissez le pacte républicain ! (Vives protestations à gauche, applaudissements à droite)

M. Jean-Marc Todeschini. - C'est vous qui le tuez !

M. Didier Boulaud. - Et la grande pauvreté ?

Fonderies du Poitou

Mme Marie-France Beaufils . - Le Gouvernement se dit très mobilisé contre un projet de délocalisation vers la Bulgarie des Fonderies du Poitou. Les 3 millions remis au groupe Montupet sans contrepartie serviront-ils à développer un site étranger ?

Notre pays a perdu 500 000 emplois industriels en dix ans ; la part de l'industrie dans le PIB a régressé. Renault, du capital duquel l'État détient 15 %, est le principal donneur d'ordre des Fonderies. Nombre de parlementaires et d'élus locaux se sont mobilisés pour sauver l'entreprise, dont les salariés ont refusé de voir leurs salaires baisser en moyenne de 25 %. Il aura fallu sept semaines de grève pour obtenir l'abandon d'un plan indécent.

La France doit reconquérir les lettres de noblesse de son secteur industriel. Le site d'Ingrandes-sur-Vienne peut être sauvé, si Renault en assure la reprise. Le Gouvernement doit intervenir de toute urgence pour assurer la pérennité du site. (Applaudissements à gauche)

M. Éric Besson, ministre auprès du ministre de l'économie, des finances et de l'industrie, chargé de l'industrie, de l'énergie et de l'économie numérique . - J'ai reçu ce matin, à l'initiative de M. Raffarin, une délégation d'élus et de représentants des salariés, dont je salue le grand sens des responsabilités. J'ai redit, à cette occasion, que le plan présenté en juillet n'était pas acceptable et que nous avions décidé d'une médiation.

Le 20 octobre, le tribunal de commerce a mis le site en redressement judiciaire. L'administratrice judiciaire qui vient d'être nommée se mobilise pour la reprise de la production. Un plan précis a été décidé ce matin, avec un audit industriel qui sera remis dans dix jours ; le Ciri a été mandaté pour rechercher un repreneur solide, avec le soutien du fonds de modernisation des équipementiers automobiles.

Cette nuit-même, M. Ghosn, qui était au Japon, s'est engagé à maintenir ses approvisionnements auprès des Fonderies du Poitou. Cet engagement montre que le constructeur assume ses responsabilités. Le Gouvernement est déterminé à protéger l'emploi industriel. (Applaudissements à droite)

Crise de la dette (I)

M. Jean-Pierre Chevènement . - L'accord obtenu ce matin à Bruxelles est médiocre (protestations à droite) ; l'arbre grec ne doit pas cacher la forêt de la crise de la monnaie unique. Les cinq pays sous tension doivent au total plus de 3 000 milliards, soit plus de six fois le montant du Fonds européen de stabilité financière (FESF).

Les propositions intéressantes de la France ont été écartées par Mme Merkel.

Mme Nicole Borvo Cohen-Seat. - Elle n'a rien accepté !

M. Jean-Pierre Chevènement. - Cet accord n'est qu'un trompe-l'oeil. Cela restera le cas tant que le FESF ne sera pas adossé à la Banque centrale européenne (BCE).

En attendant, l'euro caracole à 1,4 dollar, les plans d'austérité vont enfoncer l'Europe dans la récession, l'encadrement des budgets nationaux se resserre. Aucune politique de relance n'est envisagée. M. Juppé parle de fédéralisme mais c'est un fédéralisme du pauvre, un fédéralisme coercitif.

M. Sarkozy s'est plié à toutes les conditions de Mme Merkel ; le seul cadeau qu'il ait reçu, c'est un ours en peluche... (Applaudissements sur divers bancs à gauche ; exclamations à droite)

M. François Fillon, Premier ministre . - Chacun sait le grand respect que j'ai depuis longtemps pour M. Chevènement...

M. Roger Karoutchi. - C'est trop ! (On renchérit à droite)

M. François Fillon, Premier ministre. - ...et la pertinence de ses analyses, mais sa conclusion n'est pas à la hauteur. Il conviendra avec moi qu'il est plus aisé de critiquer que de mettre d'accord 17 pays aux traditions si différentes. Grâce aux efforts du président de la République et de la chancelière allemande, la catastrophe a été évitée.

Premier point positif : l'idée de lâcher un pays de la zone euro est enterrée. L'aide à la Grèce augmentera de 100 milliards et les créanciers privés abandonnent 50 % de leurs créances. En endiguant les attaques contre la Grèce, nous protégeons les autres pays.

Deuxième point : le renforcement du FESF. Certes, le fonds n'est pas la banque que nous souhaitions mais la zone euro était encore dépourvue de tout moyen d'intervention il y a seulement un an !

Troisième point : la recapitalisation des banques, qui fera appel essentiellement au secteur privé.

Les pays de la zone euro ont également accepté le principe d'une réunion semestrielle de gouvernance économique. Ce n'est pas tout à fait le gouvernement économique de la zone euro ; mais la crise donne aujourd'hui en quelque sorte raison à ceux qui s'opposaient au traité de Maastricht au motif, notamment, de l'absence d'instruments de pilotage de l'union monétaire.

Il faudra donc réviser les traités, la décision en a été prise hier. Ce qui aura de lourdes conséquences. A mon sens, nous allons vers une union intergouvernementale très forte des pays de la zone euro, au coeur de laquelle le rapprochement franco-allemand ne peut être seulement symbolique.

Nous sommes à un moment clé de notre histoire. Le monde a profondément changé. Les forces politiques françaises doivent être capables de trouver des points d'accord. Il y va de l'avenir de la civilisation européenne. (Applaudissements nourris au centre et à droite)

Crise de la dette (II)

M. Jean Bizet . - Ma question porte sur le même objet mais mon analyse est très différente de celle de M. Chevènement. (On s'en réjouit à droite)

Je salue la remarquable implication de M. Sarkozy et de Mme Merkel. L'Allemagne a imposé rigueur et discipline budgétaire aux États tentés par la facilité ou la démagogie. Cela fait deux ans que la France demande à l'Allemagne une gouvernance économique de la zone euro, ce qui implique convergences économique, fiscale et sociale des principaux États.

Pourrions-nous avoir des informations sur le potentiel de démultiplication du FESF ? Si la Chine participe au mécanisme, des clés de sécurité sont-elles prévues pour éviter de fragiliser les économies nationales ? Pour combattre la récession, la France incitera-t-elle l'Union européenne à engager une politique de relance créatrice d'emplois, via les réseaux de transport, d'énergie et de télécommunications ? (Applaudissements à droite)

M. François Baroin, ministre de l'économie, des finances et de l'industrie . - En effet, la France est aux avant-postes s'agissant de la stabilité et de la gouvernance économique de la zone euro. C'est Nicolas Sarkozy qui, le premier, a proposé, en 2008, de créer un mécanisme d'endiguement de la contagion ; il a, le premier, évoqué la somme de 1 000 milliards d'euros. Une nouvelle étape dans l'intégration économique et budgétaire se dessine aujourd'hui.

C'est encore par la voix du président de la République que la France a insisté sur le risque majeur qu'aurait constituée la faillite de la Grèce, alors que d'autres États voulaient abandonner ce pays. La négociation n'a pas opposé la France et l'Allemagne : les deux pays étaient côte à côte. Concrètement, le véhicule interne au FESF qui accueillera des fonds publics et privés est un moyen d'associer ceux qui seraient éventuellement suspectés de spéculer sur les difficultés de la zone euro. (Applaudissements à droite)

Secteur automobile

Mme Valérie Létard . - Le groupe PSA a annoncé hier la suppression de 6 800 emplois en 2012, malgré les investissements récents réalisés dans le nord de la France et plus particulièrement dans le Hainaut. Cette annonce aggrave l'inquiétude des salariés de Sevelnord, menacés par l'extinction, en 2017, du partenariat entre PSA et Fiat. En juin, nous avons entendu, ici, que l'État refuserait toute fermeture ou délocalisation d'un site industriel automobile d'une entreprise qui aurait été soutenue par l'État pour sortir de la crise. La pérennité du site dépend du choix de PSA du lieu de production de son futur véhicule utilitaire.

Depuis longtemps, notre territoire anticipe les difficultés pour y faire face. Tel est aussi le devoir du Gouvernement. On peut s'interroger sur l'aptitude des groupes industriels à poursuivre leur développement économique avec une bonne visibilité sociale. Que fera le Gouvernement ? (Applaudissements à droite)

M. Éric Besson, ministre auprès du ministre de l'économie, des finances et de l'industrie, chargé de l'industrie, de l'énergie et de l'économie numérique . - Je salue les syndicalistes des Fonderies du Poitou, que j'aperçois dans les tribunes.

Le groupe PSA investit en France le double de son chiffre d'affaires réalisé dans l'hexagone. Son président m'a confirmé qu'il n'existe pas, à ce jour, de plan de licenciement ; je lui ai demandé de ne pas fragiliser les sous-traitants français.

Les décisions annoncées hier n'auront pas d'incidence pour le site de Sevelnord, dont l'avenir vous inquiète. Le partenariat PSA-Fiat, qui prendra fin en 2017, ne concerne que 20 % de la production du site, ce qui laisse le temps de se retourner. J'ai demandé à PSA de participer aux travaux d'une cellule de suivi et d'anticipation afin d'étudier l'affectation d'un nouveau modèle sur le site ; l'exemple de Toyota montre que la mobilisation de tous porte ses fruits. (Applaudissements à droite)

Épandage sur les terres agricoles

M. Jean-Luc Fichet . - Monsieur le Premier ministre, ma question porte sur la réforme de l'épandage sur les terres agricoles. Ayant conscience des dangers écologiques, les agriculteurs veulent restaurer leur image auprès de la population. La région Bretagne les a soutenus, mais voilà qu'un décret se traduit par davantage d'azote à l'hectare ! Pourquoi vouloir enfermer les agriculteurs dans un modèle intensif ? C'est faire de la France un mauvais élève, qui nous expose à une censure de la Cour de justice de l'Union européenne.

Monsieur le Premier ministre, vous avez constaté sur place le fléau des algues vertes. Vous aviez pris des engagements. Certains résultats ont été obtenus. Personne ne comprend le sens de ce décret qui discrédite la France. Comment poursuivre votre action si votre main droite fait le contraire de votre main gauche ? (Applaudissements à gauche)

M. Bruno Le Maire, ministre de l'agriculture, de l'alimentation, de la pêche, de la ruralité et de l'aménagement du territoire . - Nous aussi sommes déterminés à lutter contre les algues vertes. Un plan d'action a été doté de 135 millions, avec des mesures très strictes pour soutenir les agriculteurs qui veulent abandonner des pratiques intensives dépassées. Les agriculteurs jouent le jeu, à preuve la baisse constatée des nitrates. Nous favorisons la culture biologique, l'élevage à l'herbe. Notre détermination est totale : nous gagnerons la bataille contre les algues vertes en Bretagne.

Vous avez cité la partie droite du décret, oubliant la gauche, où figurent des obligations bien plus strictes en matière de calcul des rejets d'azote, conformes aux directives européennes. La France a longtemps défendu une exception culturelle selon laquelle chaque vache rejetait 85 kilogrammes d'azote par an. C'était favorable à notre agriculture mais pas à l'environnement. Nous admettons désormais que certaines vaches peuvent en rejeter 110 ou 120. (Sourires sur de nombreux bancs) Cette rigueur accrue est plus conforme à l'esprit communautaire et plus favorable à l'environnement. (Applaudissements à droite)

Chômage (I)

Mme Chantal Jouanno . - Les derniers chiffres du chômage sont mauvais. (On renchérit à gauche) Ce n'est pas étonnant, vu le contexte, mais la France a évité l'emballement du chômage depuis 2008. (Vives exclamations à gauche)

Mme Nicole Borvo Cohen-Seat. - Mettez des lunettes !

Mme Chantal Jouanno. - Nous faisons mieux que de nombreux pays : en Espagne, le nombre des demandeurs d'emploi a augmenté de 100 % !

Mme Nicole Borvo Cohen-Seat. - Et on s'en réjouit ?

Mme Chantal Jouanno. - Un jeune sur cinq y est au chômage. Que pouvons-nous faire concrètement pour lutter contre le chômage de longue durée ?

Mme Nicole Borvo Cohen-Seat. - Créer des emplois !

Mme Chantal Jouanno. - Le sujet est grave. (Applaudissements à droite)

M. Didier Boulaud. - Cela fait dix ans que vous êtes au pouvoir !

M. Xavier Bertrand, ministre du travail, de l'emploi et de la santé . - Les chiffres ne sont pas bons : quand la croissance n'est pas au rendez-vous, nul n'a de leçon à donner en la matière.

M. Jean-Louis Carrère. - Surtout de vous à nous !

M. Xavier Bertrand, ministre. - Nous avons débloqué des moyens supplémentaires pour les emplois aidés, pour l'apprentissage. En Allemagne, deux jeunes sur trois trouvent une solution par ce moyen. L'avenir des jeunes passe par l'entreprise, pas par de l'argent public -que l'on n'a pas !

Mme Nicole Borvo Cohen-Seat. - Qu'attendez-vous ?

M. Xavier Bertrand, ministre. - Le mois dernier, le nombre des offres d'emploi pourvues a augmenté de 12 %. En ce domaine aussi, nous obtenons des emplois.

La réforme de Pôle emploi s'imposait. Il fallait une meilleure centralisation ; nous constatons maintenant la nécessité de donner davantage de pouvoir au niveau local. (Vives exclamations à gauche)

M. Jean-Louis Carrère. - Marche arrière toute ! Quelle caricature !

M. Xavier Bertrand, ministre. - Certains parlent fort, d'autres agissent ! (Applaudissements à droite)

Chômage (II)

M. Jean-Marc Todeschini . - Alors que le chômage connaît une hausse historique...

M. Jean-Louis Carrère. - C'est de leur faute !

M. Jean-Marc Todeschini. - ...de grands groupes comme PSA annoncent des suppressions d'emplois. La France se désindustrialise, sans que le Gouvernement s'en soucie. Gandrange en a été le symbole. La Lorraine est encore frappée par les annonces récentes concernant le site de Florange. ArcelorMittal doit y réaliser 200 millions d'investissements. Sachant que seul un partenariat politique peut le mettre devant ses responsabilités, le Gouvernement compte-t-il agir au niveau européen ? Ou bien abandonnez-vous la filière sidérurgique en Lorraine ? (Applaudissements à gauche)

M. Éric Besson, ministre auprès du ministre de l'économie, des finances et de l'industrie, chargé de l'industrie, de l'énergie et de l'économie numérique . - Évitons les caricatures. Nous avons, en matière industrielle, des faiblesses et des forces. Chaque jour qui passe voit des créations ou des agrandissements d'usines. Notre emploi industriel a enfin cessé de reculer, pour la première fois depuis vingt cinq ans.

La fermeture du site de Florange est temporaire. (On ironise à gauche) Il y a un programme chiffré de maintenance. Nous ne vous avons pas attendus pour nous mobiliser ! Ce site est l'un des plus compétitifs en Europe. L'État a largement financé les études et y consacrera 150 millions dans le cadre des investissements d'avenir.

Les décisions de la Commission européenne seront prises en 2012. Le 8 novembre, je défendrai avec vigueur le projet auprès des commissaires chargés de l'industrie, de la concurrence et du climat. J'ai compris que vous soutiendriez notre mobilisation totale sur ce sujet ! (Exclamations amusées et applaudissements à droite)

Pôle emploi

M. Ronan Kerdraon . - Ma question porte sur le malaise des agents de Pôle emploi, à l'heure où le chômage explose. Leur exaspération se traduit par des grèves dans de nombreux départements. C'est la conséquence de votre RGPP, conduisant à une fusion forcée. Impossible d'accompagner, de recevoir les demandeurs d'emploi avec 200 dossiers par conseiller ! Les usagers en pâtissent. Je dénonce le scandale des radiations, de la politique du chiffre...

M. Philippe Dallier. - La question !

M. Ronan Kerdraon. - Face à la violence d'usagers excédés, le malaise des agents s'accroît. (On réclame la question à droite) Quelle est votre politique en la matière ?

M. Jean-Louis Carrère. - Ils cassent tout ce qu'ils touchent !

M. Xavier Bertrand, ministre du travail, de l'emploi et de la santé . - Vos propos sont caricaturaux et vous le savez puisque le chômage a reculé de 6 % dans les Côtes-d'Armor. (Exclamations à gauche) Grâce à qui ? Grâce à Pôle emploi, qui fonctionne.

Vous êtes sans doute prêt à signer la nouvelle feuille de route de Pôle emploi, qui vise à mettre en face l'offre et la demande, au plus près du terrain.

M. Didier Boulaud. - Ça ne sent pas bon !

M. Xavier Bertrand, ministre. - Vous ne savez que critiquer et promettre. Ce n'est pas une politique ! (Vives exclamations à gauche)

M. Claude Bérit-Débat. - L'échec de vos promesses, en voilà une politique !

M. Xavier Bertrand, ministre. - Sur l'emploi, vous n'avez rien à dire, non plus que Mme Aubry ou M. Hollande. Vous ne savez pas dans quel monde vous vivez ! Entre votre démagogie et notre action, les jeux sont loin d'être faits ! (Applaudissements à droite)

Grenelle

Mme Fabienne Keller . - Le Grenelle a rassemblé de nombreux acteurs...

M. François Marc. - Que des promesses !

Mme Fabienne Keller. - Grâce à votre implication personnelle, madame la ministre de l'écologie, et à l'engagement du président de la République... (Exclamations à gauche) Oubliez-vous que la loi Grenelle I a été votée à l'unanimité des deux assemblées ? Le débat a été plus difficile pour la loi Grenelle II mais ce gouvernement a engagé une action inédite par son ampleur.

M. Fichet n'a pas lu la totalité de mon article. Il aurait vu, sinon, que c'est dès l'automne 2007 qu'un plan d'action a été mis en oeuvre pour lutter contre les nitrates, avec des financements -alors que le Gouvernement de M. Jospin n'avait rien fait. Il s'agit aujourd'hui de mettre en oeuvre ces mesures, en partenariat avec les élus locaux.

Où en est la gouvernance du Grenelle ?

Mme Nathalie Kosciusko-Morizet, ministre de l'écologie, du développement durable, des transports et du logement . - Nous fêtons ces jours-ci le quatrième anniversaire du Grenelle, l'une des plus belles avancées du quinquennat. En période de crise, nous en avons plus que jamais besoin. On ne pourra revenir en arrière. Logements plus écologiques, développement du réseau ferroviaire, bonus-malus pour les voitures, énergies renouvelables, biodiversité : le Grenelle organise une transformation en profondeur de notre économie. C'est pourquoi 10 milliards lui seront consacrés dans le cadre des investissements d'avenir. Je pourrais en parler pendant des heures ! (Applaudissements à droite)

Accueil d'une délégation cambodgienne

M. le président. - Il m'est particulièrement agréable de saluer, en votre nom, la présence, dans notre tribune d'honneur, d'une délégation du Sénat du royaume du Cambodge, conduite par M. Oup Bounchhoueun, président de la commission des lois. Au sein de cette délégation je veux aussi saluer Mme Ty Bourasy, présidente de la commission des affaires étrangères de cette assemblée ainsi que du groupe d'amitié Cambodge-France du Sénat cambodgien et militante de la francophonie.

Cette délégation vient, dans le cadre du programme annuel de coopération fixé par nos deux assemblées, étudier des questions aussi diverses que celles des groupes politiques, de la déontologie et de la représentation des collectivités territoriales.

Puisse cette visite être profitable à nos collègues, à qui nous souhaitons la bienvenue. (Mmes et MM. les sénateurs ainsi que les membres du Gouvernement se lèvent et applaudissent)

Prochaine séance mercredi 2 novembre 2011, à 14 h 30.

La séance est levée à 16 heures.

Jean-Luc Dealberto,

Directeur des comptes rendus analytiques

ORDRE DU JOUR

du mercredi 2 novembre 2011

Séance publique

A 14heures 30

1. Proposition de loi tendant à préserver les mandats en cours des délégués des établissements publics de coopération intercommunale menacés par l'application du dispositif d'achèvement de la carte de l'intercommunalité (n°793, 2010-2011).

Rapport de M. Alain Richard, fait au nom de la commission des lois (n°67, 2011-2012).

Texte de la commission (n°68, 2011-2012).

A 18 heures 30 et le soir

2. Débat sur les prélèvements obligatoires et leur évolution.