Recherches sur la personne humaine (Deuxième lecture - Suite)
M. le président, rapporteur. - Nous reprenons la discussion de la deuxième lecture de la proposition de loi portant sur les recherches sur la personne, que nous avions dû interrompre le 17 novembre.
Discussion des articles (Suite)
Article 2
L'amendement n°3 n'est pas défendu.
Mme Marie-Thérèse Hermange, rapporteur de la commission des affaires sociales. - Je le reprends !
M. le président. - Amendement n°17, présenté par Mme Hermange, au nom de la commission.
Compléter cet article par un alinéa ainsi rédigé :
« Si le promoteur ne respecte pas l'obligation de reversement visé à l'alinéa précédent, il se voit appliquer une pénalité dont le montant ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaire réalisé par le promoteur constaté l'année précédente. Un décret précise les modalités d'application de cette disposition. »
Mme Marie-Thérèse Hermange, rapporteur. - La commission était favorable à cet amendement.
L'amendement n°17, accepté par le Gouvernement, est adopté, ainsi que l'article 2 modifié.
Article 3
M. le président. - Amendement n°7, présenté par Mme Hermange, au nom de la commission.
Alinéa 16
Remplacer les mots :
aux alinéas précédents
par les mots :
au premier alinéa
L'amendement de coordination n°7, accepté par le Gouvernement, est adopté, ainsi que l'article 3, modifié.
Les articles 3 bis, 4 bis, 4 ter et 4 quater sont adoptés.
Article 4 quinquies A
M. le président. - Amendement n°8, présenté par Mme Hermange, au nom de la commission.
Rédiger ainsi cet article :
I. - L'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° Après le septième alinéa (6°), il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« 7° Emettre des recommandations en matière de protection des personnes participant à la recherche et de fonctionnement des comités de protection des personnes mentionnés à l'article L. 1123-1 du code de la santé publique et veiller au bon fonctionnement de ces comités. » ;
2° Après le onzième alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Dans le cadre de ses missions, la Haute Autorité de santé émet des recommandations en matière de recherche dans le domaine de la santé et sur les conséquences des recherches ayant un intérêt majeur pour la santé publique. Elle est consultée sur tout projet législatif ou réglementaire concernant les recherches impliquant la personne humaine. Elle désigne le comité chargé du second examen prévu aux articles L. 1123-6 et L. 1123-9 du code de la santé publique. »
II. - Au deuxième alinéa de l'article L. 161-41 du même code, après les mots : « les commissions mentionnées aux articles » sont ajoutés les mots : « L. 1123-1-1 et ».
Mme Marie-Thérèse Hermange, rapporteur. - Nous définissons de façon plus précise les missions de la Haute autorité de santé pour ce qui concerne la recherche et les comités de protection des personnes.
M. le président. - Sous-amendement n°13 à l'amendement n°8 de Mme Hermange, au nom de la commission, présenté par le Gouvernement.
I. - Alinéa 4 de l'amendement n° 8
remplacer les mots :
à la recherche
par les mots :
aux recherches impliquant la personne humaine
II. - Alinéa 6 de l'amendement n° 8, première phrase
remplacer les mots :
des recommandations en matière de recherche dans le domaine de la santé
par les mots :
des propositions sur les orientations souhaitables en matière de recherches impliquant la personne humaine
Mme Nora Berra, secrétaire d'État auprès du ministre du travail, de l'emploi et de la santé, chargée de la santé. - La commission nationale des recherches impliquant la personne humaine créée au sein de la HAS n'est compétente que pour les recherches impliquant la personne humaine ; elle peut émettre des recommandations sur les recherches à mener mais ne dispose d'aucun pouvoir de décision.
Mme Marie-Thérèse Hermange, rapporteur. - À notre sens, la HAS doit pouvoir formuler les observations sur les orientations de recherche. Notre rédaction est préférable... Sagesse.
Mme Nora Berra, secrétaire d'État. - La recherche en santé relève de la stratégie politique.
M. Ronan Kerdraon. - Le sous-amendement n'est pas utile ; l'amendement nous convient.
M. François Autain. - Même avis.
Mme Nora Berra, secrétaire d'État. - La politique de recherche en santé incombe au ministère de la santé plus qu'à la HAS.
Le sous-amendement n°13 est adopté, ainsi que l'amendement n°8 amendé, et l'article 4 quinquies A, modifié.
Article 4 quinquies
M. le président. - Amendement n°9, présenté par Mme Hermange, au nom de la commission.
Alinéa 2
Rédiger ainsi cet alinéa :
« Art. L. 1123-1-1. - Les avis et recommandations de la Haute Autorité de santé pris en application du 7° et du treizième alinéa de l'article L 161-37 du code la sécurité sociale le sont après avis d'une commission spécialisée nommée Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine.
L'amendement de conséquence n°9, accepté par le Gouvernement, est adopté.
M. le président. - Amendement n°15, présenté par le Gouvernement.
I. - Alinéa 3
Remplacer le mot :
seize
par le mot :
dix-huit
II. - Après l'alinéa 6
Insérer un alinéa ainsi rédigé :
« 4° Deux membres de droit : le directeur général de la santé ou son représentant et le directeur général de l'offre de soins ou son représentant
III. - Alinéa 10
Remplacer les mots :
d'élection
par les mots :
de désignation
Mme Nora Berra, secrétaire d'État. - Nous modifions la composition de la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine en y adjoignant le DGS et le DGOS comme membres de droits.
Mme Marie-Thérèse Hermange, rapporteur. - La commission n'a pas été saisie de cet amendement, auquel je suis personnellement favorable.
L'amendement n°15 est adopté.
M. le président. - Amendement n°10, présenté par Mme Hermange, au nom de la commission.
Alinéa 6
Rédiger ainsi cet alinéa :
« 3° Deux personnalités qualifiées désignées par le collège de la Haute Autorité de santé.
Mme Marie-Thérèse Hermange, rapporteur. - Cet amendement confie à la Haute autorité de santé le soin de désigner les personnalités qualifiées qui siégeront au sein de la Commission nationale des recherches impliquant la personne afin de se conformer aux principes régissant la composition de ses commissions spécialisées.
Mme Nora Berra, secrétaire d'État. - Compte tenu de l'importance que le ministère apporte à la recherche, nous préférons que cette nomination en relève directement.
Mme Marie-Thérèse Hermange, rapporteur. - Avec l'amendement que nous venons de voter, le ministère est représenté dans la commission.
M. Ronan Kerdraon. - Le chemin fait par la commission aurait mérité un retour sur investissement ! Nous voterons son amendement.
M. Nicolas About. - Je saisis l'occasion pour demander quand sera désigné le prochain président de la HAS.
Mme Nora Berra, secrétaire d'État. - Le processus est en cours !
M. Nicolas About. - Me voilà rassuré ! (Sourires)
M. François Autain. - Je voterai l'amendement.
L'amendement n°10 est adopté, ainsi que l'article 4 quinquies, modifié.
Article 4 septies
M. le président. - Amendement n°1, présenté par M. About.
Rétablir cet article dans la rédaction suivante :
Le test de la dose maximale tolérée d'un médicament est interdit lorsqu'il est sans lien avec la pathologie du malade auquel il est administré.
M. Nicolas About. - Je tiens beaucoup à cet amendement.
Le test de la dose maximale lors des essais de phase I est nécessaire et peut être une chance pour certains malades, mais il n'existe aucune raison de prescrire à fortes doses un médicament dont ils ne pourraient tirer aucun bénéfice.
Je souhaite donc préciser que l'interdiction ne s'applique pas aux participants sains aux essais de phase I.
Même dans la recherche, la personne humaine doit rester un sujet et ne pas devenir objet, ni même support de recherche.
M. le président. - Amendement n°16, présenté par le Gouvernement.
Rétablir cet article dans la rédaction suivante :
À la première phrase de l'article L. 1125-3 du code de la santé publique, après les mots : « au sens de l'article L. 5121-8, », sont insérés les mots : « sur la première administration à l'homme d'un médicament, ».
Mme Nora Berra, secrétaire d'État. - De fait, la sécurité des personnes est essentielle et doit être préservée. Il y a cependant des situations dans lesquelles des évaluations peuvent devoir être conduites. Je pense par exemple à l'insuffisance rénale. Le malade n'est pas un objet ; d'où l'idée de soumettre à autorisation expresse de l'Afssaps ces évaluations.
Mme Marie-Thérèse Hermange, rapporteur. - La commission est favorable à l'amendement About. Les essais de phase I doivent se faire dans la perspective de ne pas nuire aux patients.
L'amendement n°16 est sans doute intéressant mais il est présenté en concurrence avec l'amendement About alors qu'il ne devrait pas être antinomique.
Le Gouvernement est-il disposé à rectifier son amendement pour le rendre compatible...
M. Nicolas About. - Je ne suis pas sûr que l'autorisation de l'Afssaps apporte une garantie au patient...
M. François Autain. - Comme je suis d'accord avec vous !
M. Ronan Kerdraon. - Je partage votre avis !
M. Nicolas About. - Je ne parle pas ici de personnes en pleine santé dont le consentement éclairé a un sens, mais de personnes gravement atteintes.
M. François Autain. - Des cobayes !
M. Nicolas About. - Je veux bien rectifier mon amendement, mais pas le dénaturer. Il faut maintenir la différence entre la pathologie et le malade. Je suis médecin, je veux d'abord ne pas nuire à mon patient.
M. François Autain. - Primum non nocere !
M. Nicolas About. - Que peut apporter cette expérimentation à un malade en phase terminale ?
M. le président. - Amendement n°1 rectifié, présenté par M. About.
Rétablir cet article dans la rédaction suivante :
Le test de la dose maximale tolérée d'un médicament est interdit lorsqu'il est sans lien avec la pathologie du malade auquel il est administré ou qu'il n'est pas susceptible de lui apporter un bénéfice quelconque.
Mme Nora Berra, secrétaire d'État. - Je vous entends et vous rejoins. La rectification proposée par M. About me convient tout à fait.
L'amendement n°16 est retiré.
M. Nicolas About. - Les deux amendements sont contradictoires qu'ils rétablissent le même article dans des rédactions différentes, non en raison d'incompatibilités sur le fond.
Mme Marie-Thérèse Hermange, rapporteur. - Si le Gouvernement voulait maintenir son amendement, il lui suffit de le rectifier en en faisant un article additionnel.
M. Ronan Kerdraon. - L'amendement de M. About nous convient tout à fait, et sa deuxième version rend vain l'amendement du Gouvernement.
Mme Nora Berra, secrétaire d'État. - Je répète que j'ai retiré mon amendement.
M. François Autain. - L'Afssaps n'a plus guère de ressources de l'État : financée par les laboratoires, elle perd son indépendance. Le moment n'est donc pas venu de lui confier des tâches supplémentaires. L'heure est plutôt de vérifier comment elle accomplit ses tâches.
L'amendement n°1 rectifié est adopté, ainsi que l'article 4 septies modifié, et les articles 4 octies et 4 nonies.
Vote sur l'ensemble
M. Ronan Kerdraon. - Le groupe socialiste craignait que le Gouvernement ne parvienne à dénaturer ce texte. L'équilibre trouvé en commission nous convient tout à fait.
M. François Autain. - Grâce au climat de confiance créé par le président de la commission et son rapporteur, nous sommes parvenus à l'unanimité. Certes l'Assemblée nationale est sur une autre position... il faudra exercer notre vigilance en CMP.
Dans l'immédiat, nous voterons ce texte.
M. Nicolas About. - Comme M. Autain, je me félicite du climat créé en commission par son président et son rapporteur. Preuve qu'attribuer de telles responsabilités à des femmes ne peut qu'être bénéfique à tous.
Mon groupe votera ce texte, en espérant une adoption conforme par l'Assemblée nationale.
Mme Muguette Dini, présidente de la commission des affaires sociales. - Je déplore que nous ayons examiné cette loi en trois fois -dont deux un lundi- mais aussi pour me réjouir du travail en profondeur que nous avons accompli. Merci, madame Hermange, pour votre oeuvre de consensus, qui permettra sans doute l'adoption unanime de cette proposition de loi.
M. le président. - La présidence se félicite également de l'esprit de coopération qui a inspiré nos travaux.
La proposition de loi est adoptée.
(Applaudissements)
La séance est suspendue à 18 heures 5.
présidence de M. Roger Romani,vice-président
La séance reprend à 21 heures 30.