Comptes rendus analytiques officiels du 29 octobre 2009

Recherches sur la personne

Mme la présidente. - L'ordre du jour appelle la discussion de la proposition de loi, adoptée par l'Assemblée nationale, relative aux recherches sur la personne.

Discussion générale

Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre de la santé et des sports. - Madame la présidente de séance, madame la présidente de la commission, madame la rapportrice, la ministre de la santé vous salue et espère que ces messieurs ne se sentent pas trop seuls... (Rires)

Je sais gré à votre commission des affaires sociales de son analyse pertinente du texte et des améliorations qu'elle y a apportées. La recherche médicale, en particulier la recherche sur la personne, est l'une des priorités de mon ministère. L'ambition de la proposition est d'accroître la protection des personnes tout en simplifiant une réglementation actuelle confuse, parfois inapplicable. Elle élargit le périmètre de la loi, valable aujourd'hui pour les recherches interventionnelles et qui s'étendra demain aux recherches observationnelles. Elle établit pour toutes les recherches sur la personne un socle réglementaire commun : avis obligatoire d'un comité d'éthique, le comité de protection des personnes (CPP) et désignation d'un responsable de la recherche, le promoteur. Trois catégories de recherche ont été identifiées en fonction du risque encouru par le patient : les recherches interventionnelles comportant un risque certain, même s'il n'est que potentiel ; les recherches comportant un risque négligeable ; enfin, les recherches non interventionnelles.

Votre commission a apporté des améliorations substantielles à la petite loi ; elle en a accru les ambitions. Elle instaure notamment une commission nationale des recherches impliquant la personne, instance d'appel pour les projets ayant reçu un avis négatif en première analyse par un comité de protection des personnes (CPP). L'indépendance de l'avis devra être garantie. Cette commission sera également en charge de l'harmonisation des pratiques des comités : c'était une demande du sénateur Huriet en 2001 et de l'Igas en 2006. Le périmètre d'intervention de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a été étendu à l'ensemble des recherches sur les personnes : l'agence exercera pleinement son pouvoir de police sanitaire. Vous étendez aux CPP la possibilité de donner un avis sur des recherches dont le promoteur est français mais qui se déroulent hors de l'Union européenne : vous répondez ainsi aux préoccupations du Conseil de l'Europe ou de l'Unesco.

Toutefois, j'ai déposé plusieurs amendements apportant des ajustements dans votre texte. Vous rattachez la nouvelle commission nationale à la Haute autorité de santé. Ce choix ne me paraît pas le meilleur. La Haute autorité n'a ni l'expérience ni la culture de la recherche et ne souhaite pas exercer cette tutelle. C'est le rattachement au ministre de la santé, responsable de la politique de recherche clinique et garant de la protection des personnes, qui est légitime.

Un autre amendement concerne les modalités d'autorisation, car il ne saurait y avoir de recherche sur la personne humaine sans garanties fortes. Aujourd'hui, toute une catégorie de recherche en santé publique, dans le domaine de la prévention, se trouve dans une zone grise. L'avis d'un comité de protection de personnes sera un progrès majeur. Pour autant, le recueil du consentement des personnes doit être adapté aux risques encourus. Personne ne comprendrait que des contraintes disproportionnées rendent matériellement impossible la réalisation de recherches présentant un intérêt de santé publique. Pour comparer l'efficacité de deux campagnes de prévention menées dans deux villes différentes, faudra-t-il recueillir le consentement individuel et écrit de tous les habitants de ces deux villes ? Renoncera-t-on à cette étude s'il en manque un ? Je proposerai donc, lorsqu'une recherche présente un intérêt de santé publique et un risque minime, voire nul, et lorsque le recueil du consentement est excessivement lourd, que le CPP puisse donner son autorisation dès lors que les personnes concernées reçoivent une information collective et conservent la possibilité de ne pas participer.

Nous sommes tout près d'adopter un grand texte législatif, qui marquera une date, comme le fit la loi Huriet-Sérusclat.

M. François Autain. - Il ne faut pas exagérer.

Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. - La proposition fixe le cadre de toutes les recherches sur la personne et les entoure de garanties très fortes. (Applaudissements à droite)

Mme Marie-Thérèse Hermange, rapporteur de la commission des affaires sociales. - La proposition de loi de M. Olivier Jardé est enfin soumise à notre examen, différé du fait de la discussion de la loi Hôpital, santé, patient, territoire. Nous avons donc eu le temps de la réflexion, c'est utile. En revanche, je ne comprends pas qu'un texte d'une telle portée soit inscrit à l'ordre du jour à la veille du week-end de la Toussaint et que l'on y consacre seulement deux heures, contre trois semaines pour un texte sur les OGM. Il s'agit ici rien moins que de décider quel doit être l'équilibre entre développement de la recherche et protection des personnes qui s'y prêtent.

La recherche médicale est porteuse de mieux-être, mesuré à l'aune de l'espérance de vie. Entraver la recherche, c'est entraver le progrès social et la lutte contre les grandes menaces sanitaires. Une société qui se défie de sa science se destine à la paralysie et à l'obscurantisme.

Mais quel prix sommes-nous collectivement prêts à payer pour quelques années de plus ? Les malades qui participent à un protocole expérimental sont-ils traités au mieux de leur intérêt ? La recherche clinique ne leur profite pas toujours directement, elle est faite de tâtonnements, d'erreurs, d'approximations. La finalité est collective, non individuelle. Il ne s'agit pas de sauver une vie mais d'étudier une problématique ; le sujet malade est objet de recherche. La relation médecin-patient relève du colloque singulier, celle qui lie le chercheur et le malade est régie par les impératifs du protocole. La personne qui s'engage le fait pour elle-même et pour les autres mais elle supporte seule le risque. Nous ne pouvons nous contenter de cueillir les fruits sans examiner ce qui est consenti par le patient. Le risque doit être limité au maximum. Mais jusqu'où aller sans aboutir à l'interdiction pratique de la recherche ?

Après le sommet de l'horreur atteint durant la seconde guerre mondiale, la justice internationale a dégagé, à l'occasion du procès des médecins nazis, les dix principes de Nuremberg, fixant les conditions d'une recherche qui ne porte pas atteinte à la dignité de la personne. Il y a eu ensuite la déclaration d'Helsinki, élaborée par l'Association médicale mondiale en 1964 et la convention d'Oviedo sur les droits de l'homme et la biomédecine, signée par la France dans le cadre du Conseil de l'Europe en 1997. Ces textes n'ont pas encore force contraignante dans notre droit mais leur contenu y est intégré depuis longtemps.

La loi du 20 décembre 1988 sur la protection des personnes, dite loi Huriet-Sérusclat, encadre la recherche biomédicale sur la personne. Elle a été modifiée par la loi de 2004 sur la politique de santé publique. Ces textes offrent aux chercheurs un cadre juridique clair, des garanties en termes de responsabilité ; et aux personnes, une assurance que leur intérêt primera toujours sur celui de la science. Les comités de protection des personnes réunissent à parité des scientifiques et des personnes qualifiées issues de la société civile. Ils contrôlent les protocoles de recherche médicale.

La commission des affaires sociales est restée fidèle aux principes posés par MM. Huriet et Sérusclat. Nous avons reconnu l'apport d'un examen unifié de l'ensemble des protocoles par les CPP et accepté la distinction entre recherche interventionnelle et recherche observationnelle. Mais elle a refusé, dans la recherche interventionnelle impliquant des soins, de graduer le consentement en fonction du risque.

Un risque, même supposé minime, quand il y a soin, change la nature de la relation entre le médecin et le patient. Dès que l'on passe du soin à la recherche, la personne doit en être consciente et accepter le protocole. Lorsque la recherche est interventionnelle, le consentement libre et éclairé ne suffit plus, il faut qu'il soit écrit. Les critiques qui arguent de la lourdeur du recueil du consentement sont bien inférieures aux enjeux, comme si le temps des chercheurs était trop important pour qu'ils le perdent auprès des patients...

La commission a allégé les contraintes administratives qui pèsent sur les chercheurs ; elle a, par exemple, amorcé la simplification de l'examen des protocoles de recherche par la Commission nationale informatique et libertés. Il vous appartiendra, madame la ministre, de la conduire à son terme avec les lois bioéthiques. Avec le même pragmatisme, un amendement prévoit que les comités de protection des personnes pourront qualifier de manière différente les étapes d'une recherche et distinguer ce qui relève de l'observationnel, qui ne requiert pas de consentement écrit, et ce qui procède de l'interventionnel, pour lequel il est nécessaire.

La commission des affaires sociales a entendu les chercheurs dont le travail ne sera pas entravé inutilement. Les comités de protection des personnes sauront faire une application judicieuse de ces dispositions. Au demeurant, les chercheurs qui participent à des protocoles européens sont déjà contraints de recueillir le consentement écrit du patient.

Faisons confiance aux chercheurs qui composent la moitié des comités de protection des personnes. Ils préserveront l'éthique sans interdiction idéologique mais en veillant au consentement des personnes. Je rends hommage à leur action : la commission souhaite d'ailleurs renforcer les comités par une distribution aléatoire des protocoles. Une commission nationale harmonisera les pratiques. Pour préserver les finances publiques, nous l'avons rattachée à la Haute autorité de santé mais il faudra un jour en faire une autorité indépendante.

M. Jean-Pierre Godefroy. - Très bien !

Mme Marie-Thérèse Hermange, rapporteur. - Le rôle du ministère de la santé est d'orienter la recherche et de permettre la mise en oeuvre de ses résultats ; la Haute autorité garantit l'éthique de la recherche. Ce sont deux fonctions distinctes.

Nous avons essayé d'être les plus pragmatiques possible tout en nous plaçant au plus haut niveau d'éthique. Recherche et protection des personnes sont deux aspects de la dignité de la personne, préservée dans sa santé et dans l'intégrité de son corps, confiante dans les soins qu'elle reçoit et libre de ses choix. Tel est le sens du texte et de nos amendements sur cet enjeu fondamental. (Applaudissements à droite, au centre et sur plusieurs bancs à gauche)

Mme la présidente. - La Conférence des Présidents avait décidé d'arrêter nos travaux à 19 h 30. Je serai donc obligée de lever la séance à 20 heures. J'invite chacun à respecter strictement son temps de parole.

M. François Autain. - Nous sommes quelques-uns à nous étonner que M. Olivier Jardé nous ait ainsi infligé toutes affaires cessantes une septième modification de la loi Huriet-Sérusclat promulguée en 1988, après celle de 2008, les deux de 2006, celles de 2004.... Je déplore qu'on n'ait pas attendu les lois bioéthiques d'autant que, pour lui donner une justification a posteriori, les députés ont érigé la recherche sur la personne en priorité nationale. Je suis en total désaccord avec cette initiative malencontreuse. Ce type de recherche ne saurait que servir la personne ; un projet réduisant celle-ci à l'état d'objet serait contraire à la déclaration d'Helsinki ratifiée par la France et qui dispose que dans la recherche médicale sur les sujets humains, les intérêts de la science et de la société ne doivent jamais prévaloir sur le bien-être des sujets. Cette proposition pousse à s'abstraire du cadre contraignant des recherches sur l'homme. Je suis heureux de constater que notre commission a sagement rectifié le tir.

Le texte clarifie les différentes étapes de la recherche sur le patient ; il précise les règles pour la recherche non interventionnelle qui avait subi des dérives. Cependant, le travail amorcé au Sénat a été entrepris dans de mauvaises conditions ; nous n'avons pas disposé de temps pour les auditions sur ces sujets pointus soulevant des questions d'éthique fort compliquées, subtiles et ardues. Je souligne néanmoins l'ouverture dont a fait preuve Mme Hermange, qui a accepté certains de nos amendements. La commission a corrigé la proposition sur la recherche interventionnelle, laquelle ne peut être menée sur les personnes ne bénéficiant pas de l'assurance maladie, non plus que sur les enfants si le double consentement n'est pas réuni.

Une commission nationale coordonnera et évaluera l'action des comités de protection des personnes. Madame la ministre, je ne peux qu'être opposé à votre amendement qui la retirerait à la Haute autorité de santé pour la placer sous votre tutelle directe. La répartition aléatoire des projets de protocoles est la seule garantie d'équilibre entre comités. Or depuis 2004, on n'a pas mis en place l'évaluation des comités dont devait dépendre leur agrément. En l'absence de publication de l'arrêté ministériel fixant leur règlement interne, le groupe de travail constitué en 2006 a été suspendu en 2008 sans avoir élaboré de référentiel. Vous disposerez, grâce à la commission, du référentiel qui vous faisait défaut.

Même si certaines dérives ont été contenues, l'article 2 reste en l'état, faute de temps pour une réflexion approfondie. Il s'agit pourtant d'un changement fondamental du financement de la recherche interventionnelle. Il est inacceptable qu'il incombe à l'assurance maladie et que celle-ci ne soit remboursée, quelle générosité !, qu'en cas de commercialisation -encore faut-il que le remboursement soit total.

Or il ne semble pas que toutes les garanties soient offertes sur ce point. L'assurance maladie devient ainsi une sorte de « capital-risqueur », un mécène indifférent au retour sur investissement. J'aurais préféré un mécanisme inverse permettant le remboursement total a posteriori des recherches à finalité non commerciale dont le contenu est rendu public pour toute la communauté scientifique.

Même si je me réjouis que notre commission ait rendu ce texte éthiquement plus acceptable, je ne peux le voter en l'état ; il pervertit en effet l'idée que j'ai de la finalité de la recherche biomédicale et de sa prise en charge. (Applaudissements à gauche)

Mme Catherine Morin-Desailly. - La présente proposition de loi est un texte important, le premier intégralement consacré aux recherches sur la personne. Il doit permettre de concilier protection de la personne et encouragement de la recherche dans un domaine très porteur d'espoir. Tout l'enjeu est de savoir où placer le curseur entre intérêt scientifique et exigence éthique.

Ce texte entend faire évoluer le cadre légal des recherches appliquées sur l'homme en matière médicale. Comme l'a judicieusement précisé notre rapporteur, il ne traite que de deux catégories de recherches, la recherche clinique et la recherche non interventionnelle ou observationnelle, et unifie leur régime de contrôle éthique. La loi Huriet-Sérusclat de 1988 distinguait les recherches avec ou sans bénéfice individuel direct ; trop complexe en pratique, cette classification a été remplacée par une classification selon le double critère de l'objet et du degré de contrainte, elle-même considérée au fil du temps comme rompant avec la pratique scientifique. La proposition de loi retient le risque auquel seront exposés les participants et distingue recherche interventionnelle et recherche observationnelle. Les recherches relèveront de régimes juridiques distincts, avec un degré de contrainte proportionné au risque dont ils seront porteurs. Mais elles seront toutes soumises aux comités de protection des personnes chargés de les autoriser ; ce contrôle permettra éventuellement leur requalification d'un régime dans l'autre.

Dans le même temps, le texte renforce les droits et garanties accordés aux participants des recherches les moins encadrées. Les personnes participant à des recherches interventionnelles ne comportant que « des risques et des contraintes minimes », autrefois désignées comme les « recherches en soins courants », bénéficieront d'une information plus complète, d'un régime d'expression du consentement plus protecteur, de plus grandes exigences de compétences concernant l'équipe de recherche, de la publication de guides de bonnes pratiques et de l'établissement d'un répertoire national.

L'un des apports majeurs du texte est en outre de donner un cadre législatif aux recherches non interventionnelles, autrefois appelées « recherches observationnelles ». Définies aujourd'hui de manière incidente dans le code de la santé publique, elles seront désormais pleinement reconnues et l'encadrement de leur déroulement offrira de nombreuses garanties : les participants recevront une information préalable et pourront s'opposer à la recherche ; les projets seront soumis à l'autorisation préalable d'un comité de protection des personnes ; des recommandations de bonne pratique seront publiées par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps).

Le grand intérêt de ce texte est de parvenir à encourager la recherche tout en améliorant la protection des personnes. La création d'un droit commun des recherches sur la personne est un acte fondateur. En donnant aux recherches observationnelles un cadre juridique, le texte en garantit la qualité et, par là, en assure la promotion. L'absence d'un répertoire national nuisait aux professionnels de santé comme à l'information du public.

Pour faciliter la recherche sur la personne, le texte substitue à un droit complexe et incomplet un dispositif exhaustif et transparent, dans lequel les procédures de déclaration sont allégées.

La commission a effectué un travail remarquable, et d'abord de classification. Il est en effet plus rationnel de ne distinguer que deux catégories de recherches sur la personne, interventionnelles et non interventionnelles, quitte à identifier parmi les premières celles pour lesquelles les risques encourus sont faibles. Elle a opportunément remplacé la notion floue de « risques et contraintes négligeables » par celle de « risques et contraintes minimes ». Elle a encore amélioré la protection des personnes, en prévoyant que les recherches ne comportant que des risques et des contraintes minimes feraient l'objet d'une liste fixée par voie réglementaire et en exigeant que toute recherche interventionnelle fasse l'objet d'un consentement écrit et non plus seulement « libre et éclairé ».

La commission a renforcé l'efficacité des comités de protection des personnes en les coiffant d'une commission nationale susceptible d'unifier leur jurisprudence -nous l'avions nous-mêmes proposé. Le groupe de l'Union centriste s'enorgueillit d'avoir apporté sa pierre à l'édifice puisque, fait rare, tous ses amendements ont été adoptés ou satisfaits en commission. Certains ont infléchi le texte sur des points d'importance : création d'une autorité de coordination des comités de protection des personnes, pouvoir de police sanitaire de l'Afssaps sur toutes les recherches sur la personne, avis des comités de protection des personnes sur les projets de recherche que les promoteurs français envisagent de conduire hors de l'Union européenne. Nous nous félicitons tout particulièrement de l'adoption de l'amendement porté par le président About visant à interdire le test de la dose maximum tolérée d'un médicament administré sans lien avec la pathologie de la personne lors des essais dits de phase I. Nous demanderons en séance la suppression de l'obligation de fourniture gratuite des dispositifs médicaux utilisés dans le cadre des recherches interventionnelles à risques minimes, dispositifs qui, dans le cadre de ces protocoles, sont utilisés par les patients observés même en dehors de toute recherche. Nous entendons d'autre part, pour plus de cohérence, assouplir les règles de vigilance médico-sanitaire pour les recherches interventionnelles à risques minimes.

Reste à trancher la question des modalités d'expression du consentement aux recherches interventionnelles. Si nous comprenons les préoccupations éthiques ayant conduit la commission à durcir le texte, nous souhaitons mieux concilier éthique et développement de la recherche.

Je salue en conclusion l'excellent travail de la commission, de sa présidente Mme Dini et de son rapporteur, Mme Hermange. Le groupe de l'Union centriste est très favorable à ce texte. (Applaudissements à droite)

M. Jean-Pierre Godefroy. - Nous étions très inquiets à l'arrivée de cette proposition de loi. Ce texte court mais dense, présenté dans l'exposé des motifs comme une simplification, procède en réalité à une refonte complète du domaine. Déposé à l'Assemblée nationale par notre collègue M. Jardé, il est issu de l'avant-projet de la loi HPST. Si l'on peut comprendre la volonté d'alléger un texte lourd, il est curieux d'utiliser la réforme du travail parlementaire pour faire inscrire à l'ordre du jour un texte d'initiative gouvernementale. Ce qui nous a aussi inquiétés, c'est la vitesse avec laquelle l'autre chambre l'a examiné : moins de trois semaines entre le dépôt et le vote, 50 minutes en commission. Quelle efficacité ! Là, la perplexité cède devant la suspicion...

Compte tenu de la matière, pourquoi le Gouvernement n'a-t-il pas fait le choix d'insérer ces dispositions dans le futur projet de loi de révision des lois bioéthiques ? On peut certes envisager une évolution de la loi fondatrice Huriet-Sérusclat qui ne la dénature pas, mais le présent texte confirme le glissement initié par la loi de 2004 ; tandis que la loi précitée protège les personnes, il fait de la recherche sur la personne un moyen de développement de la connaissance scientifique. Il était significatif à cet égard que soit affirmé dès le début du texte le caractère de priorité nationale du développement de la recherche sur la personne. La commission a heureusement jugé que cette rédaction était mal venue.

Nous doutons qu'une nouvelle évolution législative soit nécessaire. M. Jardé, dans l'exposé des motifs, évoque un dispositif actuel complexe et incomplet, ce qui peut sembler paradoxal ; surtout, il relève la difficulté qu'ont les chercheurs français à publier dans les grandes revues scientifiques internationales. Est-ce le cas ? Nous manquons d'éléments pour répondre. Je me suis livré à quelques recherches ; j'ai notamment consulté le rapport de l'Observatoire des sciences et des techniques.

Or, des critères quantitatifs ne permettent pas toujours de comparer des pays différents. Ainsi, les Britanniques font la course en tête pour la part des publications médicales mais leur système de santé occupe la dernière place dans le classement établi par l'OMS.

Cela dit, la proportion des publications françaises a effectivement décru dans le monde. Le rapport de l'OST rappelle qu'en 2006, la France réalisait 4,4 % des publications mondiales en sciences de la matière et de la vie, soit un point en moins que dix ans plus tôt. Encore faut-il préciser que la part des pays développés a simultanément décru de huit points. Même la Suède, la Finlande, Israël et le Japon peinent à conserver leur position mondiale.

Il faut en outre prendre en compte l'indice d'impact de ces publications, c'est-à-dire le ratio de la part mondiale de citations sur la part mondiale de publications. Dans ce domaine, la France a nettement progressé, passant de 0,91 en 1993 à 0,97 en 2006.

M. François Autain. - De quoi se plaint-on ?

M. Jean-Pierre Godefroy. - De même, il faut considérer les situations par discipline : en 2006, la France a publié en mathématiques bien plus qu'en biologie appliquée-écologie. Quant à la visibilité de ses publications, le rapport de l'OST relève que la part de la contribution française à la production mondiale en sciences de la matière a certes fléchi entre 2000 à 2006 mais que « c'est en biologie appliquée-écologie que les publications françaises ont la plus grande visibilité internationale ».

M. François Autain. - Jardé nous ment !

M. Jean-Pierre Godefroy. - Ce rapport montre également que la France publie beaucoup en coopération avec ses voisins européens et avec les États-Unis, ses premiers partenaires en 2006, notamment dans le domaine de la recherche médicale.

Enfin, le rapport illustre la corrélation entre le nombre de publications et l'argent investi dans la recherche académique. Ainsi, la France occupe la quatorzième place pour la dépense intérieure de recherche et de développement rapportée au produit intérieur brut et le seizième rang si l'on considère les dépenses de recherche par habitant. Depuis 1995, le premier indicateur a reculé de 7,4 %. Le vrai problème est donc le financement de la recherche, non la réglementation prétendument complexe et incomplète.

Dès lors, créer un cadre unique pour l'ensemble des recherches sur la personne soulèverait de nouvelles questions au lieu de les résoudre. Pourquoi réunir sous un cadre législatif unique trois types de recherches fort différentes ? En utilisant un même terme pour l'innovation et l'évaluation, ne risque-t-on pas de banaliser la recherche biomédicale, aux dépens des personnes qui s'y prêtent ? Si les CPP examinent tous les projets de recherche, le surcroît quantitatif de travail ne risque-t-il pas d'avoir un effet qualitatif regrettable ? Ces comités pourront-ils vérifier la qualification des projets de recherche ? Plus généralement, comment définir en amont la catégorie de la recherche et apprécier son risque ? En l'absence de risque, pourquoi saisir des comités chargés de protéger les personnes ?

Les termes choisis nous laissent perplexes. Pourquoi retenir l'expression « recherche interventionnelles » sachant que la réglementation européenne mentionne le « clinical trial » ? Le protocole additionnel à la convention d'Oviedo vise de façon expresse les recherches biomédicales. Pourquoi vouloir créer une catégorie intermédiaire de recherche dite « interventionnelle à risques et contraintes négligeables » alors que la législation européenne n'envisage qu'une seule catégorie d'essais cliniques ? Comment apprécier objectivement un risque « négligeable » ? Toute recherche biomédicale comportant une intervention sur l'être humain doit offrir le même respect des droits et libertés fondamentales. La création d'une catégorie intermédiaire rendrait plus complexe la qualification des protocoles et retarderait leur mise en place, tout en isolant la France au plan international et en dénaturant la mission des CPP.

Enfin, le rapport définit les recherches observationnelles comme celles n'exigeant aucune procédure inhabituelle de diagnostic ou de surveillance. Il s'agit en fait simplement de collecter des informations et des données personnelles de santé. Toute intervention sur la personne étant exclue, pourquoi saisir les CPP ? Contrairement à ce que prétend l'auteur du texte, ces études existent aujourd'hui. Elles sont conduites conformément à la loi informatique et liberté du 6 janvier 1978 : la Cnil s'assure que la recherche ne porte atteinte ni à l'identité humaine, ni aux droits de l'homme, ni à la vie privée, ni aux libertés individuelles ou publiques. Elle autorise les investigations après avis du comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé. Les CPP n'ont aucune compétence en matière de vie privée ni de liberté individuelle des personnes dont les données font l'objet de traitements.

Loin de simplifier le dispositif, la création de trois types de recherche en fonction du risque encouru par les personnes qui s'y prêtent peut être source de confusion, voire favoriser en recherches interventionnelles des glissements vers les procédures allégées. La commission a perçu la difficulté puisque son texte ne comporte que deux catégories de recherche. C'est un progrès notable mais insuffisant. Nous y reviendrons en discutant les articles.

Depuis 1988, les CPP sont au coeur du dispositif législatif protégeant les personnes se prêtant à des recherches biomédicales. Au service de l'intérêt général, ils ne peuvent se mettre au service particulier des chercheurs. Leur mission originelle était claire : vérifier le respect des dispositions législatives et réglementaires applicables aux expérimentations humaines. Une part croissante de la communauté scientifique souhaite transformer les CPP en comités scientifique bis ou en comités d'éthique bis. De nombreuses mutations en ce sens ont déjà été observées.

Devons-nous pour autant accepter cette évolution ? Je préfère recentrer les CPP sur leur mission initiale et favoriser parallèlement la création de comités d'éthique de la recherche au sein des CHU, pour informer les chercheurs sur la législation et l'éthique de leur activité, les orienter lors de la qualification de programmes et formuler un avis sur les projets d'études non interventionnelles. Leur mise en place figure à l'article L. 1412-1 du code de la santé publique. Il suffit que le ministre de la santé publie un arrêté après avis du Comité consultatif national d'éthique.

Un autre sujet d'importance abordé par ce texte concerne la participation de personnes non affiliées à un régime de sécurité sociale. Il s'agit pour l'essentiel de migrants ou d'individus en situation irrégulière, parfois porteurs de « maladies graves et contagieuses », comme il est écrit dans le rapport, mais ce sont surtout des personnes à protéger en raison de leur grande vulnérabilité sociale. D'où leur exclusion des protocoles de recherche depuis 1988.

Quelles que soient les précautions prises par le texte, déroger à cette interdiction, même sous conditions, réduit la protection de ces personnes vulnérables. Faut-il rappeler que le consentement d'un affilié à un régime d'assurance maladie ne peut pas être dû à la possibilité ainsi offerte de bénéficier de soins impossibles à obtenir autrement ? A un moment où l'aide médicale d'État se réduit comme peau de chagrin, on voit les risques d'introduire en France une problématique bien connue dans les pays pauvres !

Mme Patricia Schillinger reviendra plus longuement sur un autre sujet qui me tient à coeur : la recherche sur les enfants. En recul par rapport au code civil pour ce qui est de l'autorité parentale, le texte initial de la proposition de loi risquait en outre d'introduire un nouveau motif de désaccord entre les parents. J'estime impératif de recueillir l'avis des deux détenteurs de l'autorité parentale avant toute recherche sur un mineur.

La commission a profondément modifié le texte adopté par l'Assemblée nationale. Nous y avons contribué. Je tiens à saluer l'écoute dont nous avons bénéficié. Les aspects les plus négatifs du texte initial ont été rectifiés mais il reste encore des sujets qui font débat et des dispositions à améliorer. D'où les treize amendements déposés par le groupe socialiste.

Enfin, je regrette vivement que la commission des finances ait déclarée irrecevable notre amendement n°16 en application de l'article 40 de la Constitution. Je reviendrai ultérieurement sur l'application contestable de cette disposition qui rend plus difficile un accord unanime conforme à l'esprit de la loi Huriet-Sérusclat.

Les membres de la commission des affaires sociales n'ayant pu prendre connaissance de cet amendement, je vais en dire quelques mots. Nous voulions conforter la commission créée pour améliorer le fonctionnement des CPP et mieux protéger les personnes. A cette fin, nous voulions élargir ses attributions et l'ériger en autorité indépendante. Malheureusement, l'application de l'article 40 nous en empêche. Une fois de plus, elle restreint fortement l'initiative parlementaire. Je suggérerais volontiers au Gouvernement de reprendre l'amendement à son compte afin de permettre le débat, mais le fera-t-il pour une évolution qu'il refuse ?

Nous pourrions au demeurant demander pourquoi la proposition de loi n'a pas subi dès le départ les foudres de l'article 40, alors qu'elle crée incontestablement des charges supplémentaires. Nous réservons notre vote. (Applaudissements sur les bancs socialistes)

Mme Anne-Marie Escoffier. - Adoptée le 29 janvier par l'Assemblée nationale, cette proposition de loi exige une certaine hauteur de vue, puisqu'elle porte sur l'être humain, ce qui impose au législateur d'instaurer les meilleures garanties éthiques.

Nul ne saurait nier que « l'intérêt des personnes qui se prêtent à une recherche biomédicale prime toujours sur les seuls intérêts de la science et de la société ». Nous devons être guidés par ce principe, inscrit dans le code de la santé publique. Mme Hermange l'a fort bien dit en rappelant l'inviolabilité de la personne humaine. Voilà ce que nous devons avoir à l'esprit en examinant cette nouvelle variation du dispositif Huriet-Sérusclat, une décennie après son adoption, pour unifier le cadre des recherches médicales et simplifier la démarche des chercheurs tout en renforçant l'attractivité de la France dans ce domaine.

Un souci légitime, s'il en est, dans la patrie d'Ambroise Paré, de René Laennec, de Claude Bernard, d'Albert Schweitzer ! Leur exemple nous rappelle, si besoin était, qu'il ne saurait y avoir d'avancées scientifiques sans garde-fou déontologique.

Trois types de recherches sont aujourd'hui distingués, selon le niveau de risque pour les personnes : les recherches interventionnelles avec risques, les recherches interventionnelles visant à évaluer les soins courants et ne comportant que des risques négligeables ; les recherches non interventionnelles ou observationnelles. En vertu de la loi du 9 août 2004, ces recherches sont soumises à l'autorisation d'un comité de protection des personnes. La proposition de loi modifie seulement ce qui encadre les deuxième et troisième types de recherche.

Aucune recherche ne doit pouvoir être effectuée sur l'être humain si elle ne se fonde pas sur le dernier état des connaissances scientifiques et sur une expérimentation préclinique suffisante, si le risque prévisible encouru par les personnes qui se prêtent à la recherche est hors de proportion avec le bénéfice escompté pour ces personnes ou l'intérêt de cette recherche, si elle ne vise pas à étendre la connaissance scientifique de l'être humain et les moyens susceptibles d'améliorer sa condition.

Cette proposition de loi a deux objectifs : sécuriser les médecins qui réalisent des recherches sur l'homme en permettant, sous certaines conditions, une atteinte à l'intégrité des personnes ; protéger les personnes participant aux recherches biomédicales. Ces objectifs ne sauraient être contestés par la représentation nationale, dont la mission élémentaire est d'affirmer toujours les règles de l'humanisme, la première de ces règles étant le respect le plus absolu de l'intégrité des personnes physiques.

La commission, je m'en félicite, s'est montrée très réservée sur la gradation des procédures de consentement, d'où l'adoption de nombreux amendements destinés à corriger un texte imparfait. On ne prend jamais assez de précautions dans ce domaine ; on n'est jamais assez attentif aux dérives possibles ; on ne veille jamais assez à empêcher toute forme d'arbitraire scientifique, lequel peut être aussi excessif que l'arbitraire politique ou religieux.

Je me demande toutefois pourquoi le Gouvernement n'a pas choisi d'aborder cette problématique dans le cadre de la révision des lois bioéthiques. En la dissociant du vaste ensemble de réflexions relatives à la bioéthique, auxquelles certains d'entre nous se livrent depuis plusieurs années, on risque de précipiter la réponse législative sans que nul n'en voie l'urgence. A moins, mais je ne saurais le croire, que le Gouvernement souhaite s'affranchir de certaines contraintes comme l'avis du Conseil d'État et les études d'impact.

A-t-on bien mesuré la portée des mesures contenues dans cette proposition de loi, en particulier en matière de transparence ? N''est-on pas en train de banaliser les recherches biomédicales, avec un mélange des genres préjudiciable à la protection des personnes et à l'essence même du droit, puisque ces recherches ne sont pas toujours de même nature, donc très difficiles à contrôler ? La question des contentieux, toujours possibles et parfois inévitables, n'a pas été véritablement prise en compte. Enfin, n'eût-il pas été judicieux de généraliser, au sein des CHU, les comités consultatifs d'éthique qui répondraient mieux que les comités de protection des personnes aux questions que nous nous posons ?

Tout cela me conduit à me demander si cette proposition de loi est applicable. Elle comporte trop de zones d'ombre pour emporter l'adhésion sans réserve de tous ceux qui se réclament des valeurs de l'humanisme, à l'heure où la rapidité fulgurante des progrès de la science empêche trop souvent le législateur de mesurer pleinement les conséquences de ses choix, en particulier en ce qui concerne la surveillance du respect absolu que la loi doit aux personnes physiques. Il y a en effet dans ce texte trop de questions sans réponse, trop de flou, trop d'ambiguïtés, même s'il comporte d'incontestables avancées.

C'est pourquoi, avec la majorité de mes collègues du RDSE, j'ai choisi de m'abstenir, tout en demeurant attentive aux réponses du Gouvernement et à la future application de ce texte, sachant qu'il sera inévitable de revenir sur un certain nombre de ses points dans le cadre des lois sur la bioéthique, que nous étudierons dans un avenir proche. (Applaudissements sur les bancs socialistes et du RDSE)

M. Jean-Claude Etienne. - Les recherches sur la personne, c'est une grande affaire ! Elle mérite d'être étudiée comme vous l'avez fait. L'espoir est dans l'expérimentation et l'esprit de libre innovation du chercheur mais l'expérimentation doit respecter l'homme qui s'y prête et se doit de ne pas en faire une victime. L'expérimentation animale ne suffit pas toujours. Je crois beaucoup aux grands espoirs qu'ouvre la modélisation mathématique mais il restera des cas incontournables où le recours aux personnes humaines sera indispensable. D'où la nécessité de ce texte.

Il n'est guère de séance de l'Agence de biomédecine où l'on n'aborde pas cette question. Le travail accompli par nos collègues nous a apporté les réponses dont nous avions besoin ; je remercie ceux qui se sont impliqués dans ce texte.

La santé se trouve de plus en plus souvent, elle aussi, offerte en pâture à la judiciarisation. Nous avons donc besoin d'être protégés beaucoup mieux qu'actuellement : le progrès scientifique appelle un encadrement juridique qui protège à la fois le chercheur et celui qui accepte de se prêter à la recherche. Il y avait de grandes zones d'ombre ; ce texte y projette de la lumière.

La loi Huriet-Sérusclat de 1988 a représenté une avancée fondamentale, fondée sur l'idée qu'aucune recherche ne peut être effectuée sur l'être humain si elle ne se fonde sur le dernier état des connaissances scientifiques et sur une expérimentation préclinique suffisante. Je me rappelle avoir dit aux auteurs de cette loi que le mot « expérimentation » n'était pas bien choisi : mieux vaudrait parler de « recueil préclinique » à ce stade de la séquence de recherche. La loi de 1988 posait aussi en principe que le risque prévisible encouru par ceux qui se prêtaient à la recherche devait être proportionné au bénéfice escompté pour eux ou à l'intérêt de cette recherche ; enfin, il faut que cette expérimentation vise à étendre la connaissance scientifique de l'être humain et les moyens susceptibles d'améliorer sa condition.

Il y a deux types d'expérimentation sur la personne : l'interventionnelle et l'observationnelle. Celle-ci est en relation existentielle avec l'épidémiologie.

M. François Autain. - Nous manquons d'épidémiologistes.

M. Jean-Claude Etienne. - Exactement ! La communauté scientifique nous reproche une trop grande complexité des circuits administratifs : en matière de recherche observationnelle, on doit s'adresser jusqu'à cinq guichets ! Et paradoxalement, cette recherche observationnelle à forte connotation épidémiologique, alors qu'elle implique la participation de quelques centaines, voire plusieurs milliers de personnes, suivant les cas, ne dispose, elle, d'aucun cadre législatif.

C'est ainsi que ces recherches sont dispensées de faire appel à un professionnel de santé ! Elles ne disposent d'aucune garantie de qualité et de fiabilité. Pire encore, ces recherches ne sont pas non plus soumises à une autorisation préalable ! Par ailleurs, elles ne sont mentionnées dans aucun répertoire national et pas toujours reprises dans les grandes revues scientifiques. Ces manques, entre autres, ont conduit récemment l'Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques à reprendre, avec l'Académie de médecine, une étude pour un développement nouveau de l'épidémiologie.

La proposition de loi de notre collègue député, Olivier Jardé, telle qu'adoptée par l'Assemblée nationale, crée un socle juridique commun, englobant l'ensemble des recherches sur la personne, qu'elles soient interventionnelles ou observationnelles. Ainsi, la définition de la recherche se fondera sur le critère du degré de contrainte qu'elle impose aux participants et sera à proprement dit fondée sur la personne, en incluant les recherches observationnelles. En ce sens, la notion de promoteur sera étendue à l'ensemble des recherches afin de rendre opérant sur un plan juridique et scientifique chaque projet. Une autorisation préalable émanant d'un comité de protection des personnes conditionnera le lancement de toute recherche. C'est là un des apports majeurs de cette proposition de loi. Les comités de protection seront saisis systématiquement sur l'ensemble des recherches, qu'elles soient interventionnelles ou observationnelles. Les CPP pourront requalifier les recherches et, donc, leur appliquer le régime juridique le plus adapté. Un répertoire national des autorisations, accessible tant aux professionnels de santé qu'au public, répondra à l'exigence d'une meilleure visibilité de la recherche française.

Je salue le travail de la commission des affaires sociales, et plus particulièrement l'engagement de Mme le rapporteur, Marie-Thérèse Hermange. Par sa volonté de protéger la dignité des personnes, la commission a apporté des modifications et des contributions essentielles au texte.

Elle a estimé que la distinction reposant sur « les risques et contraintes négligeables » ne trouvait pas de justification. En effet, la difficulté de définir en matière de risque, c'est-à-dire dans un avenir supposé, ce qui pouvait être négligé de ce qui pouvait ne pas l'être n'était pas aisément codifiable. Pourquoi faire des distinctions plus qu'approximatives dont on tire des conclusions aberrantes ?

Nous approuvons pleinement la nécessité d'un consentement écrit et, cela, quel que soit le niveau de risque encouru par le participant. Il y a en effet la réalité des choses et l'idée que l'on peut en avoir, et l'on adhère ou non à un protocole selon l'idée que l'on s'en fait à partir des informations dont on est rendu dépositaire. C'est dire que « à chacun son idée du risque » à partir d'une même réalité objective. On peut néanmoins concevoir, dans certaines situations, notamment lors d'enquêtes épidémiologiques concernant des populations étendues, que le risque apprécié statistiquement prenne alors une dimension mesurable et exprimée en chiffres. Eu égard à l'importance de la population concernée, il peut être matériellement difficile de recueillir un consentement individuel écrit.

Le Comité national des recherches sur la personne doit être une instance indépendante et spécifique, pour ne pas être automatiquement assimilable à d'autres organismes spécialisés dans l'évaluation des pratiques médicales ou l'accréditation.

Autre apport clef du texte, les recherches non interventionnelles bénéficieront désormais d'une méthodologie de référence de la part de la Cnil afin de garantir le contrôle de l'utilisation des données personnelles.

Le texte de la commission réalise un certain équilibre entre la liberté scientifique et la régulation juridique qui s'impose. Il constitue une démarche responsable, orientée vers la protection des personnes. Le groupe UMP y adhère totalement et le votera. (Applaudissements à droite)

M. Jacky Le Menn. - Je me bornerai à poser des questions que se posent également de nombreux membres des comités de protection des personnes. Tout d'abord, les évolutions de notre société et celles de la recherche imposaient-elles de modifier, toutes affaires cessantes, le cadre législatif dans lequel celle-ci s'inscrit ? Quels avantages apporte cette nouvelle loi ? En particulier, quelle protection pour les patients et quelles responsabilités nouvelles pour les acteurs de la recherche ? Enfin, pour tout dire, quelles valeurs défend ce texte ?

Face à cette proposition de loi, nous demeurons très perplexes. En ce domaine, le législateur ne devrait jamais oublier une des maximes kantiennes posée dans les Fondements de la métaphysique des moeurs : « Agis de façon à traiter autrui toujours comme une fin, jamais simplement comme un moyen ». Mais nous sommes déjà là dans le champ de l'éthique qui ne semble pas la préoccupation centrale des auteurs de cette proposition de loi. Pourtant, le législateur, dans ce qu'il est convenu d'appeler sa sagesse, n'avait écarté, ni en 1988 avec la loi Huriet-Serusclat ni en 2004 avec la loi de santé publique, cette préoccupation centrale. Oublier la place centrale de l'éthique prépare à la banalisation des objets de la recherche et cette banalisation est l'antichambre, d'atteintes potentielles aux libertés fondamentales, ce qui, j'en suis persuadé, est totalement inadmissible pour l'immense majorité d'entre nous. Donc, avec cette proposition de loi, restons très attentifs à ne pas nous situer à rebours de la doctrine internationale en la matière : convention sur les droits de l'homme et la biomédecine, convention d'Oviédo adoptée par le Conseil de l'Europe ou encore déclaration d'Helsinki de l'Association médicale mondiale, amendée à l'occasion de sa 50^e assemblée générale tenue à Séoul en 2008. J'ajouterai que l'objectif premier de toute recherche impliquant des êtres humains est de comprendre -dans le respect qui est dû à l'homme, à sa santé et à ses droits- les causes, le développement des maladies et d'améliorer les interventions préventives, diagnostiques et thérapeutiques. Ces principes se suffisent à eux-mêmes et rendent accessoire toute autre considération. J'ai cru comprendre que Mme le rapporteur, dans son exposé en commission des affaires sociales, se tenait sur cette position et je m'en félicite.

Cela dit, il sera tout de même nécessaire de rester vigilant et de « ciseler » les articles de cette proposition de loi pour obtenir un équilibre le moins fragile possible entre la protection renforcée des personnes et l'assouplissement souhaitée par les chercheurs.

Dans la loi de santé publique d'août 2004, le législateur a modifié la composition des comités de protection des personnes afin de bien marquer sa prise en considération de la « réflexion éthique », le « contrôle du consentement » ayant progressivement pris le pas sur la simple protection de l'intégrité physique des personnes qui était historiquement la première mission de ces comités.

Le pragmatisme des chercheurs conduit certains, plus souvent qu'on ne le suppose, à ne pas exclure a priori -voire même à privilégier- certaines formes de mercantilisme. Évidemment, je ne parle pas de la recherche fondamentale qui oeuvre à accroître les connaissances et le champ du savoir théorique, mais bien de la recherche clinique et de la recherche biomédicale. Mercantilisme qui conduit à vouloir gommer toutes les contraintes dites administratives, parmi lesquelles, évidemment, toutes les dispositions visant la protection des personnes. Mercantilisme qui pousse à accélérer le retour sur investissement le plus rapide possible, afin de faire breveter prestement, après validation et éventuellement publication scientifique, les « produits » ou « résultats » de cette recherche, avec la perspective, si possible, de les commercialiser. Cela renvoie à deux conceptions de la recherche : celle basée sur le bien-être de l'individu, la dignité de la personne et la solidarité humaine -c'est celle à laquelle nous adhérons ; l'autre privilégiant l'aspect commercial de la recherche, notamment lorsque ses promoteurs dépendent de laboratoires organisés en grands groupes internationaux. La priorité est alors donnée au profit, l'individu risquant fort de n'être plus qu'un maillon dans une chaîne commerciale plus préoccupée de sa rentabilité que de la vie humaine.

Il faut rester vigilant sur les dérives potentielles, par exemple, des recherches épidémiologiques sur des populations vulnérables, ou encore sur les conditions d'autorisation de recherche sur les mineurs. N'oublions pas le caractère différé des conséquences d'un dommage subi par l'enfant.

Nos concitoyens nous observent, inquiets et attentifs, et ils ne manqueront pas de nous juger sévèrement si nous décevons leurs attentes exigeantes en ce domaine. (Applaudissements sur les bancs socialistes et sur les bancs du RDSE)

Mme Patricia Schillinger. - La recherche biomédicale est non seulement nécessaire face à l'apparition de nouvelles maladies et à la persistance des maladies non guérissables mais elle est aussi essentielle pour l'amélioration des techniques d'exploration et de soins. Pour tenir compte des avancées de la science, la loi de bioéthique est régulièrement révisée. Elle cherche à répondre, le mieux possible, aux questions soulevées par le progrès scientifique et technique, ainsi qu'à garantir le respect de la dignité humaine et la protection des personnes les plus vulnérables contre toute forme d'exploitation.

Ce texte, bien qu'il comporte quelques avancées, suscite de nombreuses questions. Tout d'abord, pourquoi recourir au véhicule d'une proposition de loi quand ces dispositions auraient pu être discutées dans le cadre de la révision de la loi de bioéthique ? Faut-il y voir une manière d'éviter le passage devant le Conseil d'État et l'étude d'impact ?

Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. - Vous n'allez tout de même pas vous plaindre de l'initiative parlementaire !

Mme Patricia Schillinger. - Ensuite, question au coeur des derniers états généraux de la bioéthique, comment faire en sorte que notre pays soit à la pointe des sciences biomédicales tout en faisant prévaloir une conception du progrès au service de l'humain ? Avec la Déclaration universelle sur la bioéthique et les droits de l'homme adoptée en octobre 2005 lors de la conférence générale de l'Unesco, les États membres se sont engagés, pour la première fois, à respecter les principes fondamentaux de la bioéthique. Reste qu'il existe une tension constante entre l'intérêt du malade et certaines préoccupations économiques, politiques ou même académiques de nature plus égoïste. Face aux risques de dérives, il convient de veiller à la protection des personnes et, plus particulièrement, des mineurs. Avec sagesse, la commission a rétabli l'obligation du consentement des deux titulaires de l'autorité parentale pour la participation d'un mineur à une recherche, posée dans le code de la santé publique. Dans le texte initial, seul le consentement d'un titulaire de l'autorité parentale était nécessaire. Cela risquait de placer l'enfant au coeur de conflits familiaux en cas de désaccord entre les parents. Comment cette disposition se serait-elle articulée avec le code civil ? De fait, la minorité légale entraîne une incapacité juridique et un besoin de protection, protection assurée par les parents. S'il est indispensable que des mineurs participent à des recherches pour améliorer les traitements, il est nécessaire de protéger cette population vulnérable. En outre, aux termes de la directive européenne de 2001, « un essai clinique sur des mineurs ne peut être entrepris que si le consentement éclairé des parents ou du représentant légal a été obtenu ; ce consentement doit exprimer la volonté présumée du mineur et peut être annulé à tout moment sans que ce dernier en pâtisse ». Je me réjouis que la commission soit revenue sur cette disposition introduite dans le seul but de faciliter la recherche médicale. Nous serons également vigilants à ce que le projet de loi créant un statut pour les beaux-parents ne remette pas en cause l'autorité parentale dans le domaine de la recherche sur le mineur. Ce nouveau partage d'autorité parentale ne doit pas se faire dans le domaine de la recherche et de la santé.

Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. - Resituons notre débat. L'objectif du Président de la République est de faire de notre pays un leader mondial de la recherche biomédicale. L'enjeu est considérable en termes socio-sanitaires -améliorer les soins à nos concitoyens- mais aussi en termes économiques. Des débats animés sur le grand emprunt s'est en effet dégagé un consensus : la recherche biomédicale représente un investissement d'avenir. Avec Mmes Pécresse et Lagarde, nous avons réfléchi aux éléments qui permettraient effectivement à la France de prendre la tête de la recherche biomédicale, parmi lesquels il y a certes la notion d'e-santé, de bio-informatique, mais aussi la notion épidémiologique de grande cohorte. De fait, cette notion est indispensable pour bâtir la médecine personnalisée qu'attendent nos concitoyens.

Ces dispositions, dit-on, ne trouveraient-elles pas mieux leur place dans la loi de bioéthique ? Là encore, la confusion fait rage. Si toute démarche législative est, par définition, éthique, on ne peut pas tout mettre dans la loi de bioéthique au risque de la surcharger, de lui faire perdre sa substance, comme l'a excellemment montré Mme Hermange dans son rapport. Ne mélangeons pas les choses ! D'autant que, le professeur Etienne l'a souligné, la recherche souffre d'un manque de visibilité législative.

Merci de la qualité de cette discussion générale, je répondrai à chacun des intervenants lors de la discussion des amendements.

La discussion générale est close.

Discussion des articles

Article premier

I. - L'intitulé du titre II du livre I^er de la première partie du code de la santé publique est ainsi rédigé : « Recherches clinique ou non-interventionnelle impliquant la personne humaine ».

II. - Le même titre est ainsi modifié :

1° L'article L. 1121-1 est ainsi modifié :

a) (Supprimé)

b) Les deuxième à quatrième alinéas sont remplacés par quatre alinéas ainsi rédigés :

« Il existe deux catégories de recherches sur la personne :

« 1° Les recherches interventionnelles, qui comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle.

« Parmi les recherches interventionnelles, on distingue celles qui ne portent pas sur des médicaments et ne comportent que des risques et des contraintes minimes dont la liste est fixée par voie réglementaire ;

« 2° Les recherches non-interventionnelles, qui ne comportent aucune procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic, de traitement ou de surveillance, les actes étant pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle. » ;

c) La première phrase du cinquième alinéa est remplacée par une phrase ainsi rédigée :

« La personne physique ou la personne morale qui est responsable d'une recherche impliquant la personne humaine, en assure la gestion et vérifie que son financement est prévu est dénommée le promoteur. » ;

d) Au dernier alinéa, les mots : « , sur un même lieu ou » sont supprimés ;

e) Il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :

« Si, sur un site, la recherche est réalisée par une équipe, l'investigateur est le responsable de l'équipe et peut être appelé investigateur principal. » ;

2° L'article L. 1121-3 est ainsi modifié :

a) Le sixième alinéa est ainsi rédigé :

« Les recherches mentionnées au second alinéa du 1° de l'article L. 1121-1 et qui n'ont aucune influence sur la prise en charge médicale de la personne qui s'y prête peuvent être effectuées sous la direction et la surveillance d'une personne qualifiée. Le comité de protection des personnes s'assure de l'adéquation entre la qualification du ou des investigateurs et les caractéristiques de la recherche. Les recherches non-interventionnelles peuvent être effectuées sous la direction et la surveillance d'une personne qualifiée en matière de recherche. » ;

b) À la deuxième phrase du septième alinéa, après les mots : « autres recherches », est inséré le mot : « interventionnelles » ;

c) Le septième alinéa est complété par une phrase ainsi rédigée :

« Pour les recherches mentionnées au second alinéa du 1° de l'article L. 1121-1 et les recherches non-interventionnelles, des recommandations de bonnes pratiques sont fixées par voie réglementaire. » ;

d) Au dernier alinéa, le mot : « biomédicale » est remplacé par les mots : « impliquant la personne humaine » ;

3° L'article L. 1121-4 est complété par trois alinéas ainsi rédigés :

« Les recherches mentionnées au second alinéa du 1° de l'article L. 1121-1 et les recherches non-interventionnelles ne peuvent être mises en oeuvre qu'après avis favorable du comité de protection des personnes mentionné à l'article L. 1123-1.

« Lorsque les recherches mentionnées au second alinéa du 1° de l'article L. 1121-1 figurent sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, le comité de protection des personnes s'assure auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé que l'utilisation des produits sur lesquels porte la recherche ne présente que des risques négligeables.

« En cas de doute sérieux sur la qualification d'une recherche au regard des deux catégories de recherches impliquant la personne humaine définies à l'article L. 1121-1, le comité de protection des personnes peut saisir pour avis l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Le comité n'est pas tenu par l'avis rendu. » ;

4° Après l'article L. 1121-8, il est inséré un article L. 1121-8-1 ainsi rédigé :

« Art. L. 1121-8-1. - Les personnes qui ne sont pas affiliées à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaires d'un tel régime peuvent être sollicitées pour se prêter à des recherches impliquant la personne humaine si ces recherches sont non-interventionnelles. » ;

5° Le cinquième alinéa de l'article L. 1121-11 est supprimé ;

5° bis (nouveau) L'article L. 1121-11 est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« À titre dérogatoire, le comité de protection des personnes peut autoriser une personne qui n'est pas affiliée à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime à se prêter à des recherches interventionnelles impliquant la personne humaine. Cette autorisation est motivée. » ;

6° À la première phrase du deuxième alinéa de l'article L. 1121-13, après les mots : « pour une durée déterminée, lorsqu'il s'agit de recherches », sont insérés les mots : « interventionnelles à l'exception de celles mentionnées au second alinéa du 1° de l'article L. 1121-1 » ;

7° L'article L. 1121-15 est complété par deux alinéas ainsi rédigés :

« Les recherches mentionnées au second alinéa du 1° de l'article L. 1121-1 et les recherches non-interventionnelles sont inscrites dans un répertoire rendu public dans des conditions définies par voie réglementaire.

« Les résultats des recherches impliquant la personne humaine sont rendus publics dans un délai raisonnable, dans des conditions définies par voie réglementaire. » ;

8° Au premier alinéa de l'article L. 1121-16, après les mots : « fichier national », sont insérés les mots : « consultable par tout investigateur » ;

9° L'article L. 1123-6 est ainsi rédigé :

« Avant de réaliser une recherche impliquant la personne humaine, le promoteur est tenu d'en soumettre le projet à l'avis du comité de protection des personnes désigné de manière aléatoire par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

« Toutefois, en cas d'avis défavorable du comité, le promoteur peut demander un second examen du dossier à la commission mentionnée à l'article L. 1123-1-1. » ;

9° bis (nouveau) Il est inséré un article L. 1123-7 ainsi rédigé :

« Art. L. 1123-7. - Tout promoteur ayant son siège en France, envisageant de réaliser une recherche sur la personne dans un pays tiers à l'Union européenne, peut soumettre son projet à un comité de protection des personnes.

« Le comité de protection des personnes rend son avis sur les conditions de validité de la recherche au regard des principes énoncés à l'article L. 1121-2. » ;

10° À l'article L. 1123-9, après les mots : « du comité et », sont insérés les mots : « , dans le cas de recherches interventionnelles à l'exception de celles mentionnées au second alinéa du 1° de l'article L. 1121-1, », et sont ajoutés deux alinéas ainsi rédigés :

« Lorsque la demande de modification substantielle engendre un doute sérieux sur la qualification d'une recherche au regard des trois catégories de recherches impliquant la personne humaine définies à l'article L. 1121-1, le comité de protection des personnes saisit l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

« En cas d'avis défavorable du comité, le promoteur peut demander au ministre chargé de la santé de soumettre le projet de recherche, pour un second examen, à un autre comité désigné par le ministre, dans les conditions définies par voie réglementaire. » ;

11° Au 1° de l'article L. 1126-5, après les mots : « personnes et », sont insérés les mots : « , dans le cas de recherches mentionnées au premier alinéa du 1° de l'article L. 1121-1, » ;

12° L'article L. 1126-10 est ainsi rédigé :

« Art. L. 1126-10. - Dans le cadre d'une recherche interventionnelle, le fait pour le promoteur de ne pas fournir gratuitement aux investigateurs les médicaments expérimentaux et, le cas échéant, les dispositifs utilisés pour les administrer ainsi que, pour les recherches portant sur des produits autres que les médicaments, les produits faisant l'objet de la recherche est puni de 30 000 € d'amende. » ;

13° L'intitulé du chapitre II est ainsi rédigé : « Information de la personne qui se prête à une recherche impliquant la personne humaine et recueil de son consentement » ;

14° L'article L. 1122-1 est ainsi modifié :

a) Au 2°, après le mot : « attendus », sont insérés les mots : « et, dans le cas de recherches interventionnelles » ;

b) Au début des 3° et 4°, sont insérés les mots : « Dans le cas de recherches interventionnelles, » ;

c) Au 5°, après les mots : « mentionné à l'article L. 1123-1 et », sont insérés les mots : « , dans le cas de recherches interventionnelles à l'exception de celles mentionnées au second alinéa du 1° de l'article L. 1121-1, » ;

d) Le huitième alinéa est ainsi rédigé :

« Il informe la personne dont la participation est sollicitée ou, le cas échéant, les personnes, organes ou autorités chargés de l'assister, de la représenter ou d'autoriser la recherche, de son droit de refuser de participer à la recherche ou de retirer son consentement ou, le cas échéant, son autorisation à tout moment, sans encourir aucune responsabilité ni aucun préjudice de ce fait. » ;

e) À la première phrase du neuvième alinéa, les mots : « ne porte que sur des volontaires sains et » sont supprimés ;

f) (nouveau) La deuxième phrase du dernier alinéa est remplacée par une phrase ainsi rédigée : « À l'issue de la recherche, la personne qui s'y est prêtée est informée de la date effective de la fin de recherche et de la date limite de recevabilité d'une première réclamation éventuelle ; son droit de recevoir les résultats globaux de cette recherche et les modalités correspondantes lui sont rappelées. » ;

g) (nouveau) Au premier alinéa, les mots : « ou un médecin qui le représente, » sont remplacés par les mots : « un médecin qui le représente ou, lorsque l'investigateur est un professionnel de santé qualifié ou une personne qualifiée en matière de recherche, le professionnel de santé qualifié ou la personne qualifiée en matière de recherche qui le représente » ;

15° L'article L. 1122-1-1 est ainsi rédigé :

« Art. L. 1122-1-1. - Aucune recherche interventionnelle ne peut être pratiquée sur une personne sans son consentement libre et éclairé, recueilli par écrit ou, en cas d'impossibilité, attesté par un tiers, après que lui a été délivrée l'information prévue à l'article L. 1122-1. Ce dernier doit être totalement indépendant de l'investigateur et du promoteur.

« Aucune recherche non-interventionnelle ne peut être pratiquée sur une personne lorsqu'elle s'y est opposée. » ;

16° L'article L. 1122-1-2 est ainsi modifié :

a) Dans la première phrase, le mot : « biomédicales » est remplacé par les mots : « impliquant la personne humaine » et, après les mots : « qui y sera soumise, », sont insérés les mots : « lorsqu'il est requis, » ;

b) (nouveau) Après la première phrase, il est inséré une phrase ainsi rédigée : « Le protocole peut prévoir une dérogation à cette obligation en cas d'urgence vitale immédiate laissée à l'appréciation de ce comité. » ;

17° L'article L. 1122-2 est ainsi modifié :

a) (Supprimé)

a bis) (nouveau) Après le quatrième alinéa du II, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« Lorsqu'une personne mineure se prêtant à une recherche devient majeure dans le cours de sa participation, la confirmation de son consentement est requise après délivrance d'une information appropriée. » ;

a ter) (nouveau) Après le dernier alinéa du II, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« Lorsqu'au moment de la date de la fin de la recherche la personne mineure qui s'y est prêtée a acquis la capacité juridique, elle devient personnellement destinataire de toute information communiquée par l'instigateur ou le promoteur. » ;

b) Le III est ainsi rédigé :

« III. - Le consentement prévu au huitième alinéa du II est donné dans les formes de l'article L. 1122-1-1. Les autorisations prévues aux premier, sixième, huitième et neuvième alinéas du même II sont données par écrit. » ;

18° (nouveau) La dernière phrase du cinquième alinéa de l'article L. 1521-5 et la dernière phrase du seizième alinéa de l'article L. 1541-4 du code de la santé publique sont supprimées.

III. - Le titre II du livre I^er de la première partie du même code est ainsi modifié :

1° Aux articles L. 1121-1, L. 1121-2, L. 1122-1, L. 1122-2, L. 1123-6, L. 1126-3, L. 1126-5 et L. 1126-7 et au premier alinéa des articles L. 1121-10 et L. 1121-11, les mots : « recherche biomédicale » sont remplacés par les mots : « recherche impliquant la personne humaine » ;

2° Au premier alinéa des articles L. 1121-2 et L. 1123-6, les mots : « sur l'être humain » sont supprimés ;

3° Au troisième alinéa de l'article L. 1121-3, les mots : « l'essai » sont remplacés par les mots : « la recherche » ;

4° Aux premier et cinquième alinéas de l'article L. 1121-3, au deuxième alinéa de l'article L. 1121-11, au premier alinéa de l'article L. 1121-13 et au 12° de l'article L. 1123-14, le mot : « biomédicales » est supprimé ;

4° bis Au premier alinéa de l'article L. 1121-14, le mot : « biomédicale » est supprimé ;

5° À la première phrase du septième alinéa de l'article L. 1121-3 et du troisième alinéa de l'article L. 1121-11, aux articles L. 1121-15, L. 1121-16, L. 1125-2 et L. 1125-3, le mot : « biomédicales » est remplacé par le mot : « interventionnelles » ;

6° Aux articles L. 1121-4, L. 1121-12, L. 1123-8, L. 1123-11 et L. 1125-1, le mot : « biomédicale » est remplacé par le mot : « interventionnelle » ;

7° Aux articles L. 1121-5, L. 1121-6, L. 1121-7et L. 1121-8 le mot : « biomédicales » est remplacé par les mots : « interventionnelles » ;

8° À l'article L. 1121-9 et au quatrième alinéa de l'article L. 1121-10, le mot : « biomédicale » est remplacé par les mots : « interventionnelle » ;

8° bis (nouveau) Le quatrième alinéa de l'article L. 1121-10 est complété par une phrase ainsi rédigée : « Dans le cas où la personne qui s'est prêtée à la recherche est âgée de moins de dix-huit ans au moment de la fin de celle-ci, ce délai minimum court à partir de la date de son dix-huitième anniversaire. » ;

9° (Supprimé)

10° À la première phrase du troisième alinéa de l'article L. 1121-10, les mots : « La recherche biomédicale » sont remplacés par les mots : « Toute recherche interventionnelle » ;

11° a) (Supprimé)

b) Au deuxième alinéa de l'article L. 1123-11, le mot : « administrative » est supprimé ;

c) Le quatrième alinéa de l'article L. 1123-11 est ainsi rédigé :

« Le promoteur avise le comité de protection des personnes compétent et l'autorité compétente mentionnée à l'article L. 1123-12 du début et de la fin de la recherche impliquant la personne humaine et indique les raisons qui motivent l'arrêt de cette recherche quand celui-ci est anticipé. » ;

12° Le quatrième alinéa de l'article L. 1121-11 est supprimé ;

13° À la première phrase de l'article L. 1123-2, le mot : « biomédical » est remplacé par les mots : « de la recherche impliquant la personne humaine » ;

14° À la première phrase du dernier alinéa de l'article L. 1121-13 et au dernier alinéa de l'article L. 1125-1, le mot : « biomédicales » est supprimé et, à l'article L. 1126-10, le mot : « biomédicale » est supprimé ;

15° À la première phrase du premier alinéa de l'article L. 1123-10, après le mot : « recherche », sont insérés les mots : « impliquant la personne humaine » et, à la première phrase du second alinéa du même article, après la référence : « L. 1123-9 », sont insérés les mots : « et pour toutes recherches impliquant la personne humaine » ;

16° Le dernier alinéa de l'article L. 1123-12 est supprimé ;

16° bis (nouveau) L'article L. 1122-1-2 est ainsi modifié :

a) À la première phrase, le mot : « biomédicales » est remplacé par les mots : « impliquant la personne humaine » ;

b) À la première phrase, après les mots : « personne qui y sera soumise », sont insérés les mots : « lorsqu'il est requis » ;

c) Dans l'avant-dernière phrase, après les mots : « L'intéressé est informé dès que possible et son consentement », sont insérés les mots : « lorsqu'il est requis » ;

17° Au 9° de l'article L. 1123-14, les mots : « l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé » sont remplacés par les mots : « la Haute Autorité de santé », et le même article est complété par un 13° ainsi rédigé :

???

« 13° Le champ des recherches interventionnelles. »

???

IV. - L'article L. 1221-8-1 du même code est ainsi modifié :

???

1° Au premier alinéa, après le mot : « biomédicale, », la fin de la deuxième phrase et la troisième phrase sont remplacées par les mots : « soit dans le cadre d'une recherche impliquant la personne humaine. » et, à la dernière phrase, les mots : « lorsque le sang ou ses composants sont prélevés ou utilisés dans le cadre d'une activité de recherche biomédicale » sont remplacés par les mots : « relatives aux recherches impliquant la personne humaine » ;

???

2° Les deuxième et troisième alinéas sont supprimés.

???

IV bis. - Au dernier alinéa de l'article L. 1333-4 du même code, le mot : « biomédicale » est remplacé par les mots : « impliquant la personne humaine ».

???

IV ter. - Le 2° de l'article L. 1521-5 du même code est ainsi rédigé :

???

« 2° À l'article L. 1121-11, le dernier alinéa n'est pas applicable ; ».

???

V. - (Supprimé)

???

VI. - Les deux premiers alinéas de l'article 223-8 du code pénal sont remplacés par trois alinéas ainsi rédigés :

???

« Le fait de pratiquer ou de faire pratiquer sur une personne une recherche interventionnelle sans avoir recueilli le consentement libre, éclairé et, le cas échéant, écrit de l'intéressé, des titulaires de l'autorité parentale ou du tuteur ou d'autres personnes, autorités ou organes désignés pour consentir à la recherche ou pour l'autoriser, dans les cas prévus par le code de la santé publique, est puni de trois ans d'emprisonnement et de 45 000 € d'amende.

???

« Les mêmes peines sont applicables lorsque la recherche interventionnelle est pratiquée alors que le consentement a été retiré.

???

« Les mêmes peines sont applicables lorsqu'une recherche non-interventionnelle est pratiquée alors que la personne s'y est opposée. »

???

VII. - Dans l'ensemble des autres dispositions législatives, les mots : « recherche biomédicale » sont remplacés par les mots : « recherche impliquant la personne humaine », et les mots : « recherches biomédicales » sont remplacés par les mots : « recherches impliquant la personne humaine ».

???

VIII. - (nouveau) Les types de tests de produits cosmétiques ou alimentaires non soumis à l'examen des comités de protection des personnes sont déterminés par arrêté du ministre en charge de la santé pris après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Mme Annie Jarraud-Vergnolle. - Inutile de rappeler dans quelles conditions étranges nous examinons ce texte. Pourquoi tout à coup l'urgence quand il a fallu attendre neuf mois avant que ce texte ne soit inscrit à l'ordre du jour ? C'est sans doute cela l'hyper-parlementarisme... Mais nous avons désormais l'habitude de ne pas être conviés aux auditions, de ne disposer des éléments importants qu'au dernier moment. Sans compter que certaines propositions de loi ne sont que des projets de loi habilement déguisés. Un conseiller technique aurait travaillé de main de maître sur ce texte -les termes sont choisi. En outre, madame la ministre, nous nous sommes familiarisés depuis la loi Hôpital avec la pratique hyper-parlementaire qui consiste à sortir du chapeau un amendement gouvernemental au milieu de la séance ! Un ministre y a encore recouru ce matin...

Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. - Et alors ? C'est son droit !

Mme Annie Jarraud-Vergnolle. - Ce texte procède d'une confusion entre la mission régalienne de protection de la personne et l'objectif de compétitivité de la recherche, ce qui confine à la manipulation alors qu'un texte sur la bioéthique se penchera sur la question dans quelques mois.

Mme Marie-Thérèse Hermange, rapporteur. - Et ça recommence !

Mme Annie Jarraud-Vergnolle. - Protection des personnes et santé publique ne doivent pas être mélangées. La distinction que vous opérez entre phases observationnelles et interventionnelles n'est pas pertinente puisque seules les phases interventionnelles soulèvent des questions éthiques. En fait, le but est de déverrouiller la protection de la personne, sous couvert de santé publique et de priorité nationale, pour que les laboratoires s'inscrivent en pointe sur un segment de haute compétitivité. Si la recherche constitue une priorité nationale, la protection de la personne est principielle dans notre République et doit le rester.

Vous tentez de faire passer une priorité nationale, conjoncturelle, économique... devant un principe républicain. Au mieux, c'est balourd ; au pire, c'est mal intentionné.

En outre, vous venez de nous informer du dépôt de nouveaux amendements, ce que nous dénonçons. Après avoir reconnu que la recherche fonctionne en zone grise -voire en zone d'ombre, pour reprendre l'expression du professeur Etienne-, vous allez nous proposer de faire tomber « les contraintes disproportionnées au recueil du consentement des personnes ». Dans ce cadre, nous ne pouvons que douter de l'orientation de la recherche et de la protection de la personne en France.

Mme la présidente. - Amendement n°6, présenté par M. Godefroy et les membres du groupe socialiste, apparentés et rattachés.

Alinéas 5 à 9

Supprimer ces alinéas.

Mme Patricia Schillinger. - Ce texte vise à donner un cadre unique, moins complexe et plus complet, aux recherches sur la personne. En fait, il confirme le glissement opéré depuis 2004 entre une loi fondatrice, destinée à protéger les personnes participant à des recherches biomédicales, et l'intention de faire de ces recherches un moyen de développer les connaissances scientifiques. L'inscription dans le texte initial du principe selon lequel « le développement de la recherche sur la personne constitue une priorité nationale » est à cet égard évocatrice.

En modifiant la proposition de loi, la commission s'est préoccupée de la protection des personnes, mais l'article premier, même modifié, tend à banaliser la recherche biomédicale. La suppression de cette notion au profit des recherches interventionnelles -terme méconnu dans la réglementation européenne et internationale- n'est certainement pas fortuite. En outre, la création d'une troisième catégorie de recherches ne mène pas à une simplification -bien au contraire. Le rapporteur a en partie répondu aux difficultés de catégorisation entre les recherches interventionnelles et les recherches interventionnelles à risques négligeables. Toutefois, elle a choisi de conserver les recherches non interventionnelles, obtenues en collectant des informations et données personnelles de santé, sans intervention sur la personne.

Il nous semble opportun de maintenir les recherches non interventionnelles hors du cadre législatif garantissant la protection des personnes. Pour ce qui concerne le consentement, indispensable en cas d'observations comparatives, nous disposons déjà de la loi Kouchner de 2002. Cette proposition de loi a pour objet de faire de la recherche une priorité nationale et de transformer les CPP en instruments au service des chercheurs. Elle accroît le travail de ces comités sans se préoccuper de moderniser leur fonctionnement.

Actuellement, la recherche médicale n'est pas conduite dans un vide juridique mais dans le respect de la loi du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés. C'est à la Cnil de s'assurer qu'elle ne porte atteinte ni à l'identité humaine, ni aux droits et libertés individuelles ou publiques, et d'autoriser ces traitements après avis du Comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé (CCTIRS). Ce dernier fonctionne parfaitement, depuis de nombreuses années. A contrario, les CPP n'ont pas de compétences particulières pour garantir la vie privée et les libertés individuelles.

En réunissant sous une même appellation les recherches relevant de l'innovation et l'évaluation, ou observation, on risque de créer une confusion entre elles et de dénaturer les CPP, qui risquent de se transformer en comités de lecture ou devoir renoncer à la qualité de leur examen.

Mme la présidente. - Veuillez conclure.

Mme Patricia Schillinger. - Cette proposition de loi vise à faire de la recherche un instrument au service des chercheurs afin d'accroître le nombre des publications.

Mme Marie-Thérèse Hermange, rapporteur. - Cet amendement propose de revenir au texte de 2004. Or non seulement ce dernier n'était pas satisfaisant mais cette proposition de loi enrichit l'éthique de la recherche et unifie le contrôle de l'ensemble des protocoles, ce qui améliorera la transparence et la protection des personnes. La commission a supprimé la notion de priorité nationale et a clarifié la question du consentement. Elle a adopté un texte qui concilie les progrès de la science et l'éthique de la recherche. Retrait ou avis défavorable.

Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. - Avis défavorable. Ce texte permet de faire rentrer dans le champ de la loi des recherches sur la personne des publics qui lui échappaient jusqu'ici et d'accroître les garanties offertes. Actuellement, les recherches non interventionnelles ne sont pas encadrées et l'avis d'un CPP n'est pas requis. En outre, ces recherches feront désormais partie du champ de compétences de l'Afssaps.

M. Jean-Pierre Godefroy. - Les recherches non interventionnelles bénéficient de la protection de la Cnil : vous ne pouvez pas dire, madame la ministre, qu'il n'y a actuellement aucune protection -ou alors il faut modifier le fonctionnement de cet organisme !

L'amendement n°6 n'est pas adopté.

Mme la présidente. - Amendement n°7, présenté par M. Godefroy et les membres du groupe socialiste, apparentés et rattachés.

I. - Alinéa 23

Rédiger ainsi cet alinéa :

« Les recherches mentionnées au second alinéa du 1° de l'article L. 1121-1 ne peuvent être mises en oeuvre qu'après avis favorable du comité de protection des personnes mentionné à l'article L. 1123-1. Les recherches non-interventionnelles sont mises en oeuvre après avis favorable des espaces de réflexion éthique mentionnés à l'article L.1412-6 du présent code. »

II. - En conséquence, alinéa 25

Supprimer cet alinéa.

M. Jean-Pierre Godefroy. - Cette proposition de loi reflète le désir croissant de la communauté scientifique de transformer les CPP pour en faire des instruments à son service. Elle dénature la mission essentielle de ces comités, qui deviendraient des sortes de comités d'éthique de la recherche.

Les CPP ont été créés pour protéger les personnes se prêtant à des recherches biomédicales. Plutôt que de les transformer en comités de lecture, il conviendrait de laisser le soin aux instances existantes d'assurer les missions complémentaires aux protocoles de recherche : formation et information sur la législation et l'éthique, aide lors de la qualification des programmes, orientation du responsable de la recherche vers un CPP, délivrance d'avis sur des projets d'études non interventionnelles, etc. Afin de moderniser la recherche clinique française et de garantir un même niveau d'exigence, il faudrait développer des comités consultatifs d'éthique de la recherche au sein des CHU et accroître la légitimité des espaces de réflexion éthique. Cet amendement vise à apporter une réponse satisfaisante aux chercheurs tout en recentrant les CPP sur leur mission exclusive : la garantie des droits et libertés fondamentales des personnes.

Madame la ministre, vous nous avez davantage parlé de recherche que de protection des personnes. Or la loi Huriet-Sérusclat porte sur la protection des personnes. Si nous débattons de la recherche, la ministre concernée doit participer à nos travaux. Nous traitons aujourd'hui de la protection des personnes dans le cadre de la recherche.

Mme Patricia Schillinger. - Très bien.

Mme Muguette Dini, présidente de la commission des affaires sociales. - Le Gouvernement nous a communiqué ses amendements il y a quelques heures seulement : la commission n'a pu les examiner. Nous demandons une suspension de séance de 30 minutes pour nous réunir.

Mme la présidente. - Nous suspendons la séance jusqu'à 19 h 15.

La séance, suspendue à 18h 55, reprend à 19 h 20.

Mme la présidente. - Amendement n°37, présenté par le Gouvernement.

I. - Alinéa 23

Compléter cet alinéa par deux phrases ainsi rédigées :

Le promoteur adresse une copie de cet avis et un résumé de la recherche à l'autorité compétente. Sur demande, le comité de protection de personne concerné transmet sans délai toutes les informations utiles concernant ces recherches à l'autorité compétente.

II. - Après l'alinéa 25

Insérer un alinéa ainsi rédigé :

« A tout moment, le comité de protection de personne concerné informe sans délai l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de tout problème de sécurité présenté par une recherche mentionnée au 2° ou 3° de l'article L. 1121-1. »

Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. - Il s'agit d'obliger les promoteurs à transmettre à l'agence les éléments essentiels concernant leurs recherches et de mettre en place un système d'alerte entre les CPP et l'Afssaps pour toute la recherche sur la personne. Ce sont là des garanties supplémentaires pour que l'agence puisse exercer pleinement ses nouvelles fonctions de police sanitaire.

Mme la présidente. - Amendement n°8, présenté par M. Godefroy et les membres du groupe socialiste, apparentés et rattachés.

Alinéa 25, dernière phrase

Supprimer cette phrase.

M. Jean-Pierre Godefroy. - Vous savez quelle est notre position sur les CPP. Il nous semble au moins indispensable que les comités qui, aux prises avec un doute sérieux, saisissent l'Afssaps suivent ensuite l'avis donné par l'agence.

Mme Marie-Thérèse Hermange, rapporteur. - Défavorable au n°7 par cohérence. Les espaces éthiques ne sont pas les mieux à même de conduire ce travail. Qui connaît leur fonctionnement sait qu'il est exclu de le leur confier. L'amendement du Gouvernement tend à compléter l'information de l'Afssaps : nous y sommes tout à fait favorables. Avis favorable également au n°8.

Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. - Je partage l'avis de Mme Hermange sur l'amendement n°7 : ces espaces éthiques sont des lieux d'échange, de réflexion, de formation, mais ils ne sont pas faits pour ce genre de mission ! Avis favorable sur le n°8.

L'amendement n°7 n'est pas adopté.

L'amendement n°37 est adopté, ainsi que l'amendement n°8.

Mme la présidente. - Amendement n°25, présenté par Mme Hermange, au nom de la commission.

Après l'alinéa 23

Insérer un alinéa ainsi rédigé :

« Le comité peut qualifier de manière différente les phases successives d'un même protocole de recherche.

Mme Marie-Thérèse Hermange, rapporteur. - Certains chercheurs craignent que les exigences en matière de consentement écrit ne bloquent toute la recherche épidémiologique, qui porte parfois sur une vaste population. Cette inquiétude est infondée puisque les recherches épidémiologiques sont observationnelles. Toutefois, afin de ne pas entraver des recherches à la fois épidémiologiques et interventionnelles, nous offrons aux CPP la possibilité de distinguer au sein d'un protocole des phases observationnelles et des phases interventionnelles. Pour les premières, l'information des personnes suffit, pour les autres un consentement écrit est nécessaire.

Étudier l'impact des affiches de l'Inpes contre le risque alcool est observationnel ; créer ensuite une consultation spécifique en alcoologie est interventionnel. La France participe avec onze autres pays en Europe à une vaste campagne, à la fois observationnelle et interventionnelle, en alcoologie. Nous appliquons déjà dans ce cadre les règles de consentement écrit qui ont cours en Europe.

Nous avons entendu les craintes des chercheurs et, tout en restant fermes sur le consentement écrit, nous avons le souci d'une conciliation.

Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. - Je partage ce souci d'équilibre et nous serons d'accord pour placer d'abord la protection de la personne. Tout en levant une polémique qui n'a pas lieu d'être, je veux souligner qu'il est indispensable que les conditions de recueil du consentement soient adaptées. La plupart des recherches épidémiologiques sont observationnelles mais certaines sont interventionnelles. Prenons l'exemple d'une campagne de sensibilisation sur l'alcoolisme dans plusieurs communes. A l'évidence, on ne peut recueillir le consentement écrit de tous les habitants alors même qu'il s'agit de modifier les comportements. Devrions-nous faire signer toutes les personnes qui assistent à une conférence ou exposer les chercheurs à trois ans de prison ? Il y a des recherches strictement observationnelles et des recherches épidémiologiques à une échelle telle qu'il n'est ni souhaitable ni possible de recueillir le consentement écrit. Je présenterai d'ailleurs un amendement sur les recherches épidémiologiques interventionnelles de nature à lever des restrictions.

M. Jean-Pierre Godefroy. - On voit bien qu'il y a un vrai problème. Dans notre logique, nous gardons un avis négatif. Mme le rapporteur cherche une solution mais, loin de simplifier, on va vers plus de complexité et on mélange les genres avec une qualification différente des phases d'un protocole de recherche.

Mme Marie-Thérèse Hermange, rapporteur. - L'exemple pris par la ministre montre la nécessité de distinguer entre les phases de la recherche selon qu'elles sont observationnelles ou interventionnelles. On n'a pas besoin de donner son consentement pour assister à une conférence, c'est nécessaire pour une recherche interventionnelle, s'il y a soin, consultation dédiée ou intervention sur la personne. Un protocole peut comporter une phase observationnelle puis une phase interventionnelle, d'où leur qualification différente par le Comité de protection de la personne.

Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. - Certains considèrent qu'une recherche interventionnelle comporte l'administration de médicaments ou de soins mais, dans une démarche de santé, si vous testez un processus modifiant le comportement des personnes, il y a recherche interventionnelle. Voilà la difficulté sémantique : cette question de définition est capitale.

Mme Muguette Dini, présidente de la commission. - Il me semble impossible de retirer l'amendement voté par la commission.

M. Robert del Picchia. - J'ai entendu les deux arguments et je n'arrive pas à me décider. J'ai été convaincu par la ministre et par le rapporteur. Je ne peux pas tirer à pile ou face et plaire à l'une en vexant l'autre : je m'abstiendrai et me rallierai à la majorité.

L'amendement n°25 est adopté.

Mme la présidente. - Amendement n°9, présenté par M. Godefroy et les membres du groupe socialiste, apparentés et rattachés.

I. - Alinéa 27

Avant les mots :

Les personnes

insérer les mots :

A titre dérogatoire,

II. - En conséquence, alinéas 29 et 30

Supprimer ces alinéas.

M. Jean-Pierre Godefroy. - Nous demandons des explications. La proposition revient sur le choix opéré depuis 1988 de ne pas admettre à des recherches des personnes privées de protection sociale parce que leur consentement pourrait être dicté par le besoin d'accéder aux soins. Certes, ces migrants en situation irrégulière sont parfois porteurs de maladies graves mais ils forment une population particulièrement vulnérable et on ne peut diminuer leur protection sans introduire en France une problématique bien connue des pays pauvres. Les intentions de Mme la rapporteur sont plus louables qu'efficaces.

Mme la présidente. - Amendement n°26, présenté par Mme Hermange au nom de la commission.

Alinéa 30

Compléter cet alinéa par une phrase et deux alinéas ainsi rédigés :

Elle doit se fonder au moins sur l'une des conditions suivantes :

« - l'importance du bénéfice escompté pour ces personnes est de nature à justifier le risque prévisible encouru ;

« - ces recherches se justifient au regard du bénéfice escompté pour d'autres personnes se trouvant dans la même situation juridique. Dans ce cas, le risque prévisible et les contraintes que comporte la recherche doivent présenter un caractère minime. »

Mme Marie-Thérèse Hermange, rapporteur. - Nous encadrons plus strictement les dérogations mais sommes défavorables à l'amendement n°9, le président About ayant fait valoir qu'on ne peut priver ces personnes de la chance de bénéficier de soins impossibles dans un autre cadre.

Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. - L'amendement n°9 procède d'une vision manichéenne : il y aurait d'un côté le bon législateur et de l'autre les chercheurs qui auraient décidé de faire du mal aux personnes. Je caricature sans doute mais protéger les personnes, c'est aussi les admettre à des programmes de recherche. Je connais des malades du cancer en phase terminale qui me téléphonent pour me supplier de les admettre à un protocole de recherche.

Il est aussi des maladies, telle la tuberculose multirésistante, qu'on ne rencontre que chez des personnes non affiliées ; et vous voudriez les priver de participer à une recherche qui permettrait peut-être de trouver un médicament qui les guérirait ? Il faut, bien entendu, des protections renforcées ; c'est le sens de l'amendement de la commission auquel je suis favorable.

M. François Autain. - Je rejoins d'autant plus facilement le Gouvernement et le rapporteur que cette rédaction est issue d'un de mes amendements. Je ne voterai pas l'amendement n°9 mais celui de la commission. L'avis motivé du CPP évitera les dérives.

L'amendement n°9 n'est pas adopté.

L'amendement n°26 est adopté.

Mme la présidente. - Amendement n°10, présenté par M. Godefroy et les membres du groupe socialiste, apparentés et rattachés.

I. - Alinéa 37

Remplacer les mots :

l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé

par les mots :

la commission mentionnée à l'article L. 1124-1 du présent code

II. - Alinéa 38

Rédiger ainsi cet alinéa :

« En cas d'avis défavorable du comité, le promoteur peut demander un second examen du dossier à la commission mentionnée à l'article L. 1124-1. »

Mme Patricia Schillinger. - Cet amendement est de coordination avec un amendement que nous avions déposé à l'article 4 quinquies qui s'est perdu dans les sables de l'article 40. Tout le dispositif que nous avions élaboré a ainsi disparu. Nous entendions créer une autorité indépendante chargée notamment de la répartition des financements et de la distribution aléatoire des dossiers dans les CPP, instance qu'il faudra pourtant mettre en place si nous voulons atteindre les objectifs affichés.

Mme la présidente. - Amendement n°18, présenté par M. Autain et les membres du groupe CRC-SPG.

Alinéa 38

Remplacer les mots :

la commission mentionnée à l'article L. 1123-1-1. »,

par les mots :

un comité désigné de manière aléatoire par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé autre que celui ayant procédé au premier examen du projet

M. François Autain. - Une commission nationale est crée à l'article 4 quinquies, dont les attributions comportent l'examen en appel des projets de recherche. Lui confier cet examen en introduisant de fait une hiérarchie entre ses décisions et celles des CPP compromet sa mission d'élaboration d'un référentiel de bonnes pratiques. Notre amendement confie donc le second examen du dossier à un CPP désigné aléatoirement, à l'exclusion, bien sûr, de celui qui a procédé au premier.

Mme Marie-Thérèse Hermange, rapporteur. - La solution de l'amendement n°10 n'est pas plus pratique que celle du texte. Avis défavorable. Ne pas unifier l'appel, c'est se priver d'un moyen important d'harmoniser les pratiques, au moment où on donne aux CPP une nouvelle impulsion et où on leur confie de nouvelles missions. Avis défavorable à l'amendement n°18.

Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. - Mêmes avis pour les mêmes raisons.

L'amendement n°10 n'est pas adopté, non plus que l'amendement n°18.

Mme la présidente. - Amendement n°11, présenté par M. Godefroy et les membres du groupe socialiste, apparentés et rattachés.

Alinéas 39 à 41

Remplacer ces alinéas par quatre alinéas ainsi rédigés :

9° bis Le chapitre V du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique est complété par un article ainsi rédigé :

« Art. L. 1125-5 - Les protocoles de recherches financés ou menés dans les pays hors Union européenne par un promoteur français ou une personne morale de droit français sont soumis à l'avis de la commission nationale de protection des personnes qui examine les conditions de validité de la recherche conformément aux dispositions de l'article L. 1123-7 du présent code.

« Ces projets doivent également et indépendamment être étudiés par un comité d'éthique du pays ou de la région où doit se dérouler l'étude projetée. Une liste de ces comités d'éthique locaux ou régionaux, ainsi que des comités de défense des droits de l'homme existants, doit être établie, publiée, et remise à jour annuellement. En l'absence de comité d'éthique ou des droits de l'homme local ou national, des instances régionales fonctionnant sous l'égide de l'Organisation mondiale de la santé, de l'Unesco ou du Centre international de l'enfance peuvent être sollicitées.

« Les analyses et avis de la commission nationale de protection des personnes et des comités locaux, nationaux ou régionaux seront soumis aux autorités assurant le financement du projet et autorisant sa mise en oeuvre avant qu'il ne soit entrepris. »

M. Jean-Pierre Godefroy. - Peut-on encadrer les recherches menées sur notre territoire et ne rien faire pour celles menées par des promoteurs français hors de l'Union européenne ? Notre positionnement éthique dépend de la réponse à cette question. Nous proposons une procédure conforme aux recommandations du Conseil d'État et à l'avis du Conseil consultatif national d'éthique du 17 décembre 1993. Lorsque des recherches sont menées par des personnes morales de droit français hors de nos frontières, notre responsabilité est engagée.

Mme la présidente. - Amendement n°27 rectifié, présenté par Mme Hermange au nom de la commission.

I. - Alinéas 39 et 40

Remplacer la référence :

L. 1123-7

par la référence :

L. 1123-7-1

II. - Alinéa 41

Après les mots :

au regard

insérer les mots :

des deuxième à dixième alinéas de l'article L. 1123-7 et

Mme Marie-Thérèse Hermange, rapporteur. - Nous rectifions une erreur de référence : le contrôle du CPP doit être de même précision que pour les recherches menées en France. Sagesse sur l'amendement n°11, étant entendu que la rédaction de la commission me semble plus pragmatique.

Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. - Avis favorable à l'amendement n°27 rectifié. Si la première partie de l'amendement n°11 semble judicieuse, la seconde nous fait sortir de notre champ de compétences. L'avis donné en France est fondé sur des procédures et des structures qui nous sont familières.

Mme la présidente. - J'indique au Sénat que l'adoption de l'amendement n°11 ferait tomber le 27 rectifié...

Mme Marie-Thérèse Hermange, rapporteur. - J'ai bien entendu le Gouvernement. J'émets un avis défavorable à l'amendement n°11.

L'amendement n°11 n'est pas adopté.

L'amendement n°27 rectifié est adopté.

Mme la présidente. - Amendement n°12, présenté par M. Godefroy et les membres du groupe socialiste, apparentés et rattachés.

Alinéas 42, 43 et 44

Remplacer ces alinéas par deux alinéas ainsi rédigés :

« En cas d'avis défavorable du comité, le promoteur peut demander un second examen du dossier à la commission mentionnée à l'article L. 1124-1. »

Mme Patricia Schillinger. - Il s'agit encore de coordination avec celui de nos amendements qui est désormais considéré comme n'ayant jamais existé... Nous demandons d'abord la suppression du deuxième alinéa du 10° du paragraphe II : comme nous considérons que les CPP doivent se concentrer exclusivement sur les recherches interventionnelles, il ne peut plus y avoir de doute sur la qualification d'une recherche. Nous réécrivons ensuite le dernier alinéa de ce même point 10°, afin qu'en cas d'avis défavorable d'un comité, le projet de recherche puisse être soumis en appel non à un autre comité mais à la commission nationale de protection des personnes dont nous proposions la création à l'article 4 quinquies.

Mme la présidente. - Amendement n°28, présenté par Mme Hermange, au nom de la commission.

Alinéa 44

Après les mots :

le promoteur peut demander

rédiger ainsi la fin de cet alinéa :

un second examen du dossier à la commission mentionnée à l'article L. 1123-1-1.

Mme Marie-Thérèse Hermange, rapporteur. - Amendement de coordination, qui satisfait en partie l'amendement n°12.

Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. - Je suis favorable à l'amendement n°28.

Sur le principe, la deuxième partie de l'amendement n°12 est digne d'intérêt car la solution consiste en effet à saisir la commission nationale pour demander un second examen du dossier. Je souhaite que cette disposition soit reprise. (Mme le rapporteur confirme que tel sera le cas)

En revanche, je repousse la première partie de cet amendement car les difficultés que les CPP pourraient rencontrer proviennent tout simplement du caractère hétérogène de la recherche.

M. Jean-Pierre Godefroy. - Nous allons retirer l'amendement, qui servait à alerter sur l'application de l'article 40.

Par défaut, nous voterons l'amendement de la commission.

L'amendement n°12 est retiré.

L'amendement n°28 est adopté.

Mme la présidente. - Nous allons interrompre nos travaux et il appartiendra à la Conférence des Présidents de fixer une date pour la suite du débat.

Prochaine séance, lundi 2 novembre 2009 à 16 heures.

La séance est levée à 20 h 5.

Le Directeur du service du compte rendu analytique :

René-André Fabre

ORDRE DU JOUR

du lundi 2 novembre 2009

Séance publique

A 16 HEURES ET LE SOIR

1. Conclusions de la commission mixte paritaire sur le projet de loi relatif à l'organisation et à la régulation des transports ferroviaires et guidés et portant diverses dispositions relatives aux transports (n°68, 2009-2010).

Rapport de M. Francis Grignon, rapporteur pour le Sénat.

2. Projet de loi relatif à l'entreprise publique La Poste et aux activités postales (Procédure accélérée - n°599 rectifié, 2008-2009).

Rapport de M. Pierre Hérisson, fait au nom de la commission de l'économie, du développement durable et de l'aménagement du territoire (n°50, 2009-2010).

Texte de la commission (n°51, 2009-2010).