Jeudi 4 mai 2023
- Présidence de M. Jean-François Rapin, président -
La réunion est ouverte à 9 heures.
Questions sociales, travail, santé - Redevances perçues par l'Agence européenne des médicaments - Examen de la proposition de résolution européenne et de l'avis politique
M. Jean-François Rapin, président. - Nous examinons ce matin une proposition de résolution européenne sur un projet de législation européenne modifiant le mode de financement de l'Agence européenne des médicaments (EMA). Elle concerne spécifiquement le régime des redevances et des droits que perçoit cette agence. Il a été présenté en décembre dernier par la Commission, mais il s'insère dans la révision d'ensemble de la législation pharmaceutique, dévoilée il y a une semaine. Cette nouvelle législation concrétise la stratégie pharmaceutique de novembre 2020 : la pandémie qui sévissait alors avait fait la preuve de la nécessité de renforcer l'Europe de la santé face aux défis actuels et futurs.
Cela a déjà conduit à revoir la législation sur les menaces transfrontières pour la santé, à renforcer le mandat des agences de santé de l'Union européenne (UE), à mettre en place l'Autorité européenne de préparation et de réaction en cas d'urgence sanitaire (Hera), et à organiser un espace européen des données de santé. Mais cela implique aussi de rendre l'écosystème pharmaceutique européen plus résistant aux crises. C'est tout l'objet de la stratégie pharmaceutique dont ce texte, relatif aux redevances versées à l'Agence européenne des médicaments, constitue un premier volet. Il peut paraître mineur, mais il contribue à un environnement pharmaceutique pérenne et centré sur le patient, dans lequel l'industrie de l'UE pourra innover et prospérer : c'est cet objectif que nous ne devons pas perdre de vue.
C'est finalement ce à quoi tend la commission d'enquête sur la pénurie de médicaments, créée au Sénat il y a trois mois à l'initiative du groupe communiste républicain citoyen et écologiste, et qui rendra ses conclusions début juillet.
Mme Laurence Harribey, rapporteure. - En effet, la stratégie pharmaceutique pour l'Europe a pour objectifs de faciliter l'accès aux médicaments, de soutenir une industrie pharmaceutique européenne compétitive et innovante, de garantir l'autonomie stratégique de l'Union et de renforcer les mécanismes européens de réaction face aux crises sanitaires.
Cette stratégie devait notamment se traduire par des propositions législatives visant respectivement les redevances et droits perçus par l'Agence européenne des médicaments, les règles régissant la propriété intellectuelle, ainsi que les médicaments orphelins et pédiatriques. Ces deux dernières ont fait l'objet de propositions de la Commission, avec plusieurs mois de retard - alors que l'Union avait été réactive durant la crise - ce que nous regrettons particulièrement, d'autant que le mandat de la Commission actuelle s'achèvera dans quelques mois.
Le sujet qui nous occupe aujourd'hui est la proposition de règlement du Parlement européen et du conseil relatif aux redevances et aux droits dus à l'EMA. Nous ne pensions initialement pas que ce règlement, technique, poserait problème. Ainsi, dans sa stratégie pharmaceutique pour l'Europe, la Commission européenne indiquait vouloir proposer un texte permettant de financer les activités réglementaires à l'échelle de l'Union et de garantir la couverture des coûts correspondants.
Cette proposition détermine les modalités selon lesquelles est fixé, contrôlé et révisé le montant des redevances, des droits et des rémunérations versées aux autorités nationales compétentes (ANC), qui mettent à disposition de l'EMA des experts pour effectuer des missions d'évaluation et de surveillance des médicaments. En d'autres termes, les agences nationales sont tributaires du financement de l'EMA. Les annexes de la proposition de règlement précisent le montant des redevances et des droits ainsi que celui des rémunérations accordées aux ANC.
Si ce texte peut sembler à première vue technique, il nous est rapidement apparu qu'il n'en était rien. En effet, l'évolution du montant des redevances, des droits et rémunérations peut avoir un effet sur la réalisation d'objectifs essentiels de la stratégie pharmaceutique tels que le soutien à l'innovation, la disponibilité des médicaments et la souveraineté sanitaire de l'Union. Avec Pascale Gruny, dans le cadre de la commission d'enquête sur les pénuries de médicaments, nous avons constaté ces conséquences. C'est pourquoi nous avons souhaité nous en saisir pour vous présenter aujourd'hui une proposition de résolution et un avis politique.
La proposition de règlement prévoit que la Commission pourra modifier par un acte délégué le montant des redevances, des droits et des rémunérations. Nous demeurons vigilants sur la mise en oeuvre de ce pouvoir réglementaire. La Commission devra justifier cette modification en s'appuyant sur différents éléments mentionnés à l'article 11 de la proposition de règlement.
S'il peut apparaître nécessaire de disposer d'un système de redevances suffisamment souple pour être facilement adapté à une évolution de la situation sanitaire ou économique, il apparaît nécessaire de limiter précisément la liste des éléments que la Commission pourra invoquer pour justifier et décider une telle modification par acte délégué. Or, le point e de l'article 11 de la proposition de règlement permet à la Commission d'effectuer une telle modification sur la base de « toute information pertinente », formulation bien vague. Nous proposons donc sa suppression.
En outre, la proposition de règlement prévoit que la Commission pourra s'appuyer sur le rapport spécial prévu à l'article 10, paragraphe 6, de ladite proposition pour modifier le montant des redevances, des droits et des rémunérations. Ce rapport spécial pourra être remis à la Commission par le directeur exécutif de l'EMA, lorsqu'il le considère pertinent au regard des dépenses et recettes de l'Agence, afin de recommander une modification du montant d'une redevance, d'un droit ou d'une rémunération à la suite d'une variation significative des coûts correspondants. Pour permettre aux États membres de prendre position sur ce rapport, nous recommandons qu'il soit adopté par le conseil d'administration de l'EMA, où siègent leurs représentants.
Enfin, nous souhaitons que, pour la préparation de ce rapport spécial, l'EMA entende l'ensemble des parties prenantes, y compris les représentants de l'industrie pharmaceutique et des ANC, et que, une fois remis à la Commission, ce rapport soit rendu public. Ces mesures favoriseront la concertation et la transparence. La commission d'enquête le montre : les redevances se répercutent sur les prix, et ce sont les produits qui subissent déjà la plus forte pression sur leurs prix, comme les médicaments génériques , qui seront les plus touchés au risque de renforcer les pénuries.
Concernant les annexes, la simplification administrative et les réductions de redevances accordées nous satisfont. En premier lieu, les simplifications proposées limiteront le nombre de redevances, et donc le nombre d'actes administratifs tels que la facturation. Ainsi, les redevances relatives aux modifications mineures, dites de type IA et IB des autorisations de mise sur le marché, sont désormais incluses dans la redevance annuelle selon un système forfaitaire. Selon la Commission, cela diminuera le nombre de factures émises par l'EMA de 5 % - toutefois, on augmente les redevances... En second lieu, nous nous réjouissons de voir que la proposition maintient les réductions pour les médicaments pédiatriques et les médicaments orphelins. De même, les redevances applicables aux petites et moyennes entreprises - plus sensibles aux hausses de coûts - ne sont pas remises en cause.
En revanche, la hausse des montants proposés pour les médicaments génériques et vétérinaires est trop importante, particulièrement pour la redevance annuelle de pharmacovigilance pour les médicaments génériques et la redevance relative à une première autorisation de mise sur le marché pour un médicament biosimilaire. Cela soulève des difficultés au regard de la structuration du marché du générique et de la typologie des acteurs. Je l'ai mentionné au sein de la commission d'enquête.
Pour l'industrie vétérinaire, la hausse est aussi excessive. Certaines redevances ont plus que doublé, comme la redevance annuelle pour les médicaments non génériques, alors que le marché du médicament vétérinaire ne représente que 3 % du marché du médicament à usage humain. De plus, la recherche vétérinaire joue un rôle fondamental pour le développement de médicaments à usage humain.
Dans le rapport que nous vous avions présenté à l'automne dernier sur l'Europe du médicament, nous avions insisté sur la nécessité de garantir la disponibilité des médicaments et la souveraineté sanitaire de l'Union. En fait, ce règlement risque de les remettre en cause.
Mme Pascale Gruny, rapporteur. - Pour déterminer le montant des redevances, des droits et des rémunérations, la Commission européenne a évalué les coûts globaux de l'EMA et les coûts supportés par les ANC lorsqu'elles effectuent une mission à son service. La Commission a réalisé un travail important de collecte de données pour proposer des montants de redevances qui couvrent l'ensemble de ces coûts. Pour notre part, nous estimons qu'il s'agit là d'une vision purement comptable du système des redevances, qui ne prend en compte ni les objectifs de la stratégie pharmaceutique ni les besoins des patients européens.
En effet, il est important de maintenir des frais réglementaires à un niveau raisonnable, afin d'éviter le retrait de certains marchés des médicaments génériques les plus anciens, qui demeurent essentiels. De surcroît, les médicaments biosimilaires maintiennent une diversité de l'offre pour les patients et permettent aux États membres de mieux maîtriser les dépenses publiques relatives aux médicaments.
Par ailleurs, une augmentation trop importante du montant des redevances pour les médicaments vétérinaires risquerait d'aboutir à un retrait du marché des présentations à faible volume. Cela induirait une moindre médicalisation des animaux, avec les risques que cela représente pour la santé humaine et une diminution des budgets consacrés à la recherche et développement. Bien des maladies circulent entre animaux et humains.
À nos yeux, le montant des redevances doit permettre la réalisation des objectifs de la stratégie pharmaceutique. C'est pourquoi nous proposons d'augmenter l'abattement spécifique aux médicaments génériques concernant la redevance annuelle de pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain et de limiter à 450 000 euros le montant de la taxe pour une première mise sur le marché des médicaments biosimilaires. Concernant les médicaments vétérinaires, nous proposons la suppression de la redevance annuelle de pharmacovigilance nouvellement instaurée pour les médicaments qui n'ont pas fait l'objet d'une procédure centralisée, et nous plaidons pour une moindre hausse des redevances affectant l'ensemble des médicaments vétérinaires.
Pour ne pas remettre en cause l'équilibre budgétaire de l'EMA, il est nécessaire d'accroître la participation de l'Union à son budget. Si cette participation est en partie déterminée dans le cadre financier pluriannuel, la Commission peut toujours demander au Parlement européen et au Conseil d'accorder à l'EMA une subvention supplémentaire.
Malheureusement, aujourd'hui, la Commission européenne estime que l'industrie du médicament est en mesure de payer un montant important de redevances, ce qui justifie à ses yeux de réduire la participation de l'Union au budget de l'EMA. Au motif qu'il n'en irait pas de même pour les entreprises du secteur agroalimentaire, le financement de l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) dépend à plus 97 % du budget de l'Union européenne. Pour l'EMA, ce taux est seulement de 13,7 %. Or, le financement d'une agence par les entreprises privées rend celle-ci dépendante de l'activité de ces mêmes entreprises. Leur choix d'introduire sur le marché de l'Union des produits ou de les retirer a nécessairement un impact sur le volume perçu de redevances.
Si l'on compare la part du financement étatique dans les différentes agences des États membres de l'Union ou aux États-Unis avec la part de l'Union dans le budget de l'EMA, en essayant de tenir compte des missions respectives de chacune des agences, on relève que le financement privé est plus important dans le budget de l'EMA, sauf dans le cas de l'Allemagne où l'absence de contributions étatiques peut s'expliquer par celle des Länder, chargés de la surveillance des médicaments mis sur le marché. La part de fonds étatiques dans le budget des agences n'est généralement pas inférieure à 30 %.
Or, l'étude d'impact de la Commission européenne anticipe de ramener la contribution de l'Union à 34 millions d'euros en 2024 sur un budget total de l'EMA de 443 millions d'euros, ce qui y cantonnerait la part de fonds publics à moins de 7,5 %.
Pour notre part, nous estimons que la part de fonds publics dans les recettes de l'EMA devrait être accrue pour financer les réductions de redevances qui participent des objectifs de la stratégie pharmaceutique, pour assurer la stabilité du budget de l'EMA et pour garantir le financement de certaines activités qui ne profitent pas directement aux entreprises. Cela comprend notamment les nouvelles missions attribuées à l'EMA à la suite de la pandémie de COVID-19 dont le financement doit être garanti de manière pérenne.
Enfin, l'EMA est avant tout un réseau européen d'expertise, qui s'appuie sur la capacité des ANC à fournir des experts pour effectuer les différentes missions. Si elle a pour mission d'animer et de coordonner les travaux de ce réseau, ce sont les États membres et leurs agences qui fournissent l'expertise.
Dans ce contexte, comme nous l'ont indiqué les représentants de l'industrie pharmaceutique, une répartition équitable du montant des redevances entre l'EMA et les ANC est souhaitable.
En 2022, l'EMA estime que 143,1 millions d'euros seront versés sur son budget aux ANC. À la suite de l'adoption de la proposition de règlement, le montant de ces indemnisations devrait augmenter pour atteindre, selon l'étude d'impact de la Commission, 167 millions d'euros en 2024, soit une hausse de 17 %.
Selon l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et l'Agence nationale du médicament vétérinaire (ANMV), ces montants sont insuffisants. En effet, ils reflètent une étude des coûts menée par la Commission avant la pandémie de COVID-19 et qui ne prend pas en compte l'inflation que connaît l'Union européenne depuis plus d'un an. En outre, la participation des ANC aux groupes de travail de l'EMA, scientifiques ou non, ne fait l'objet d'aucune rémunération. Nous demandons donc une revalorisation globale des montants versés par l'EMA aux ANC pour tenir compte de l'inflation et de l'évolution des coûts depuis 2018.
Enfin, il faut rappeler que les entreprises du médicament sont libres de choisir les marchés sur lesquels elles commercialisent leurs produits. Elles se tournent plus facilement, en premier lieu, pour les médicaments les plus innovants, vers les agences les mieux à même d'accompagner leur demande. La qualité de l'expertise et de l'accompagnement conditionnent donc les délais de mise à disposition des patients des médicaments les plus innovants, sujet sensible actuellement.
Ainsi, les représentants de l'industrie pharmaceutique s'inquiètent de la diminution du montant des redevances et de la part versée aux ANC pour les prestations relatives au conseil visant à faciliter l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché. Ils craignent que la diminution des redevances et de la rémunération des ANC n'ait un impact sur la motivation des experts à s'engager sur ces missions. C'est pour cela que nous recommandons, à tout le moins, de maintenir le montant de ces redevances à leur niveau actuel.
M. Jean-François Rapin, président. - Le sujet peut paraître pointu, mais il concerne notre avenir et notre quotidien, notamment les médicaments traitant des pathologies chroniques, dont la production est difficile à maintenir sur le territoire de l'Union, notamment avec la baisse des prix des médicaments génériques. C'est aussi le rapporteur spécial sur la recherche à la commission des finances, et le médecin, qui vous parle...
M. Louis-Jean de Nicolaÿ. - Où le siège de l'EMA est-il situé ?
Mme Laurence Harribey, rapporteure. - Il est à Amsterdam.
M. Louis-Jean de Nicolaÿ. - Quelle est la part de la redevance dans le coût des médicaments ? Comment la calculer ?
Mme Laurence Harribey, rapporteure. - Le calcul est difficile, entre les redevances forfaitaires annuelles et celles qui sont liées à la mise sur le marché, qui s'amortissent. La transparence sur les coûts est essentielle comme le revendique la commission d'enquête pour mesurer l'impact des mesures que nous prenons.
Sur le principe, la participation des industries est logique, mais il s'agit d'activités réglementaires. Il n'est donc pas acceptable de remettre en cause le financement public, ni que la hausse des redevances diminue la contribution de l'Union. De plus, cela pèse sur des acteurs plus fragiles, comme les producteurs de médicaments génériques et les PME.
Mme Pascale Gruny, rapporteur. - En outre, certains ne demandent plus d'autorisation de mise sur le marché auprès de l'EMA et préfèrent se tourner vers les agences nationales. N'oublions pas non plus les risques de prise d'influence liés au financement privé. C'est donc aussi un enjeu de transparence et de sécurité.
Mme Laurence Harribey, rapporteure. - J'entends la nécessité que les industries paient davantage, et nous soutenons l'augmentation. C'est le niveau de la hausse et la typologie des acteurs concernés que nous remettons en cause, d'autant qu'il s'agit d'enjeux de santé publique. La diminution du financement public de l'EMA se répercutera nécessairement sur la capacité d'expertise des agences nationales.
M. Jean-François Rapin, président. - C'est sur les médicaments génériques du quotidien, si le coût de production est plus élevé que le bénéfice, que nous courons le plus de risque. On l'observe déjà, par exemple, sur les antihypertenseurs ou les corticoïdes.
M. Pierre Laurent. - Il est important d'attirer l'attention sur cette évolution du financement de l'EMA et des agences nationales. Les conséquences pourraient être très dommageables. Une dépendance aux seules redevances nous ferait entrer dans une logique problématique, alors que les missions de l'EMA sont élargies, et pourraient l'être encore, après la pandémie et les pénuries. Si on arrive au bout de l'évolution prévisible, à 7,5 %, le financement dépendra presque complètement des redevances.
En outre, il ne faut pas s'exonérer de toute responsabilité politique dans l'évolution du niveau des redevances, d'où l'encadrement des actes délégués. Le rapport spécial doit être adopté par le conseil d'administration de l'EMA, où les États sont représentés.
La proposition de résolution va dans le bon sens et doit être soutenue.
Mme Patricia Schillinger. - Le RDPI votera cette proposition de résolution.
Mme Catherine Morin-Desailly. - Je note que ces dispositions s'inscrivent dans la perspective d'autonomie stratégique ouverte de l'Union. Qui dit médicaments dit collecte de données de santé. Avec André Gattolin et Florence Blatrix Contat, nous finalisons notre rapport sur la proposition de Data Act sans ignorer notamment les obligations relatives au traitement des données de santé. La plateforme des données de santé française, dite Health Data Hub, est à l'arrêt, alors que le ministre de la santé promettait, il y a trois ans, une plateforme souveraine sous 18 mois.
Or, la plateforme européenne de données de santé doit se caler sur le modèle français : si l'on n'agit pas rapidement, nous manquerons une opportunité.
Mme Pascale Gruny, rapporteur. - Nous travaillons sur l'espace européen des données de santé, et nous nous déplacerons à Bruxelles en juin pour échanger à ce sujet avec les institutions européennes. La commission des affaires sociales, à laquelle j'appartiens, y travaille également. La plateforme patine, ce qui ne permet pas d'exploiter les opportunités offertes par les données de santé, en matière de recherche notamment. Votre rapport alimentera notre travail.
La commission adopte, à l'unanimité, la proposition de résolution européenne, disponible en ligne sur le site du Sénat, ainsi que l'avis politique qui en reprend les termes et qui sera adressé à la Commission européenne.
Désignation d'un rapporteur
La commission désigne M. Alain Cadec rapporteur sur la proposition de résolution européenne, déposée en application de l'article 73 quinquies du Règlement, relative à la protection de la filière pêche française et aux mesures préconisées dans le cadre du « Plan d'action pour le milieu marin » présenté le 21 février 2023 par la Commission européenne, déposée par M. Michel Canévet.
La réunion est close à 9 h 40.