En séance

Projet de loi Financement de la sécurité sociale pour 2025

Direction de la Séance

(1ère lecture)

(n° 129 , 138 , 130)

AMENDEMENT

présenté par

Mme PAOLI-GAGIN, M. CHASSEING, Mmes BOURCIER, LERMYTTE et Laure DARCOS, MM. GRAND, LAMÉNIE, Alain MARC, ROCHETTE et WATTEBLED, Mme SOLLOGOUB, M. OMAR OILI et Mmes de LA PROVÔTÉ et PERROT

ARTICLE ADDITIONNEL APRÈS ARTICLE 32

Après l’article 32

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

I. – L’article L. 5121-12 du code de la santé publique est complété par un paragraphe ainsi rédigé :

« …. – Le titulaire d’une autorisation d’accès précoce peut renoncer à l’autorisation délivrée au titre du 2° du II à tout moment, dans des conditions fixées par décret en Conseil d’État. »

II. – Le code de la sécurité sociale est ainsi modifié :

1° Le II de l’article L. 162-16-5-1 est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« …° En cas de renonciation de l’autorisation d’accès précoce par son titulaire mentionnée à l’article L 5121-12 du code de la santé publique. » ;

2° Le I de l’article L 162-16-5-4 est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« …° En cas de renoncement à l’autorisation d’accès précoce par son titulaire, dans des conditions fixées par décret en Conseil d’État. »

Objet

Pour assurer l’accès rapide des patients aux innovations en santé, la France s’est dotée de plusieurs dispositifs, dits d’accès dérogatoires, permettant une prise en charge anticipée et temporaire de produits de santé par la collectivité, notamment via les accès compassionnels (AAC) et accès précoce (AAP).

Ces dispositifs dérogatoires permettent à des produits de santé, identifiés comme innovants et prometteurs, d’être mis à disposition des patients dans une indication thérapeutique précise, en attendant une autorisation et une évaluation finalisée par les agences, notamment la Haute autorité de santé (HAS). Cette prise en charge temporaire est conditionnée à la collecte par la HAS de données d’utilisation du produit contribuant, entre autres, à l’évaluation finale.

Les industriels engagés dans ces dispositifs doivent respecter différentes étapes successives dans des délais contraints (demande d’AAP, dépôt d’une demande d’AMM, puis de remboursement dans un délai déterminé). Les dispositions législatives actuelles ne prévoient pas la possibilité pour l’industriel de sortir du processus, soit en mettant fin de manière anticipée à une AAP, ou en s’opposant ab initio ou en cours d’autorisation, à une AAC.

À ce jour, seules la HAS et l’ANSM peuvent donc y mettre fin.

Cette impossibilité de sortir du dispositif peut s’avérer fortement contraignante pour les industriels, notamment car le laboratoire exploitant doit s’engager à respecter des délais précis pour mener à bien les différentes étapes dans un délai déterminé. Le non-respect de cette condition a des conséquences financières sur le barème de remises, poussant parfois certaines entreprises à déposer des demandes, notamment de remboursement, de manière prématurée.

Cet amendement vise donc à permettre aux titulaires d’une AAP ou d’une AAC d’y renoncer. Ces autorisations étant prises en charge par l’assurance maladie, la possibilité d’une sortie anticipée aura donc un impact positif sur son budget après la fin d’une nécessaire période de continuité de traitement.