En séance

Projet de loi Adaptation au droit de l'Union européenne

Direction de la Séance

(1ère lecture)

(PROCÉDURE ACCÉLÉRÉE)

(n° 402 , 401 , 389, 390, 392, 395)

AMENDEMENT

présenté par

M. SAUTAREL

ARTICLE ADDITIONNEL APRÈS ARTICLE 40

Après l’article 40

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

I. – L’article 24 de la loi n° 2023-171 du 9 mars 2023 portant diverses dispositions d’adaptation au droit de l’Union européenne dans les domaines de l’économie, de la santé, du travail, des transports et de l’agriculture est supprimé.

II. – Le code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Le 7° de l’article L. 4211-1 est ainsi rédigé :

« 7° La vente au détail et toute dispensation au public des aliments lactés diététiques pour nourrissons et des aliments de régime destinés aux enfants du premier âge, c’est-à-dire de moins de quatre mois, dont les caractéristiques sont fixées par arrêté des ministres chargés de la consommation et de la santé ; »

2° Le 2° de l’article L. 5126-6 est ainsi rédigé :

« 2° Les pharmacies à usage intérieur sont autorisées à délivrer au public, au détail, les aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales mentionnés à l’article L. 5137-1 ; »

3° Le chapitre VII du titre III du livre I^er de la cinquième partie est ainsi rédigé :

« Chapitre VII

« Denrée alimentaires destinées à des fins médicales spéciales

« Art. L. 5137-1.- On entend par aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales les aliments destinés à une alimentation particulière qui sont spécialement traités ou formulés pour répondre aux besoins nutritionnels des patients. Ils sont destinés à constituer l’alimentation exclusive ou partielle des patients dont les capacités d’absorption, de digestion, d’assimilation, de métabolisation ou d’excrétion des aliments ordinaires ou de certains de leurs ingrédients ou métabolites sont diminuées, limitées ou perturbées, ou dont l’état de santé appelle d’autres besoins nutritionnels particuliers qui ne peuvent être satisfaits par une modification du régime alimentaire normal ou par un régime constitué d’aliments destinés à une alimentation particulière ou par une combinaison des deux.

« Ils ne peuvent être utilisés que sous contrôle médical.

« Art. L. 5137-2.- Sont soumis à prescription médicale obligatoire les aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales qui répondent :

« 1° Aux besoins nutritionnels particuliers de personnes atteintes d’une des maladies nécessitant ce type d’apport et figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé ;

« 2° À des caractéristiques déterminées par le même arrêté.

« Ils ne peuvent être délivrés au détail que par les pharmacies à usage intérieur des établissements de santé, des hôpitaux des armées, de l’Institution nationale des invalides, par les officines de pharmacie, ainsi que par des personnes morales agréées par l’autorité administrative. La demande d’agrément est accompagnée d’un dossier dont le contenu est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé. En cas de méconnaissance des dispositions législatives ou réglementaires applicables, l’agrément peut être suspendu ou retiré. La fourniture et la délivrance de ces produits doivent être conformes aux bonnes pratiques dont les principes sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé.

« Art. L. 5137-3.- Les règles relatives à la composition et à la présentation des produits mentionnés à l’article L. 5137-1 sont fixées par décret, pris en application de l’article L. 214-1 du code de la consommation. » ;

4° L’article L. 5521-7 est ainsi modifié :

a) Le dernier alinéa du I est supprimé ;

b) Les 3° bis A et 3° bis B sont supprimés.

III. – Les présentes dispositions sont applicables dès la promulgation de la présente loi.

Objet

La loi du 9 mars 2023 portant diverses dispositions d’adaptation au droit de l’Union européenne dans les domaines de l’économie, de la santé, du travail, des transports et de l’agriculture a notamment modifié le droit applicable pour les bénéficiaires des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales (DADFMS).

En effet, l’article 24 de ladite loi est entrée en vigueur il y a quelques jours et impact de manière non négligeable les personnes atteintes de maladies héréditaires rares du métabolisme. Ces pathologies imposent aux patients un régime alimentaire pauvre en protéine très strict, dit hypoprotidique. Ainsi, chaque repas doit être pesé de sorte à ne pas dépasser le seuil de protéines que le foie est capable de dégrader. Si les patients en ingèrent trop, cela provoque des situations de déséquilibre métabolique, appelées décompensation, et qui conduisent systématiquement à une hospitalisation au sein d’un centre de référence ou de compétence labellisé.

Le régime en vigueur jusqu’en mars 2025 fait que les personnes atteintes d’une maladie héréditaire du métabolisme disposent d’une ordonnance prescrite par un diététicien, prescription qui bénéficie d’un code à la sécurité sociale, ALD 17, permettant d’avoir un remboursement dérogatoire à 100%.

Or, depuis quelques jours, les remboursements se feront par produits et non plus par ordonnances. Les conséquences pour les patients ne sont pas négligeables, notamment parce qu’il n’y a plus de remboursement à 100% alors que ces produits sont une nécessité vitale.

De plus, depuis l’entrée en vigueur de l’article 24 de la loi susmentionnée, il existe plus que 10 aliments hypoprotidique et 10 acides aminés produits par les laboratoires et industriels, contre environ 30 aliments hypoprotidiques et 71 acides aminés avant. Cela représente une baisse très conséquente de la diversité des produits pourtant nécessaires pour les patients qui ont besoin d’une alimentation variée.

Ainsi, le présent amendement revient sur les changements opérés par l’article 24 de la loi n°2023-171 du 9 mars 2023 dont les dispositions sont entrées en vigueur il y a quelques jours.