AMENDEMENT

I. – Alinéa 1

Remplacer cet alinéa par cinq alinéas ainsi rédigés :

« I. – L'article L. 1313-5 du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Après le premier alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« Le directeur général peut, à l'occasion de l'instruction d'un dossier relevant du onzième alinéa de l'article L. 1313-1, s'en remettre à la décision du ministre chargé de l'agriculture. Le ministre chargé de l'agriculture peut évoquer un dossier relevant du même onzième alinéa de l'article L. 1313-1 et statuer sur ce dossier. »

2° Après le second alinéa, il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :

« Le ministre chargé de l'agriculture peut demander à l'établissement d'examiner par priorité un dossier relevant du onzième alinéa de l'article L. 1313-1. »

II. – Alinéa 6

Supprimer cet alinéa.

Le pouvoir de suspension d'une décision du directeur général de l'Anses prévu au premier alinéa de l'article 2 est source d'insécurité juridique en ce que les motifs permettant au ministre de procéder à une telle suspension ne sont pas prévus par le droit européen. En effet, le règlement 1107-2009 ne prévoit pas que des considérations d'ordre économique ou concurrence puissent intervenir dans le processus de délivrance ou de retrait des AMM.

Il est proposé de maintenir la compétence de principe du directeur général de l'Anses dans la délivrance des AMM tout en permettant au ministre chargé du dossier d'évoquer le dossier pour pouvoir statuer en lieu et place du directeur général. En tout état de cause, le ministre devra statuer selon les mêmes critères que le directeur général de l'Anses, qui relèvent du droit européen. 

De plus, il est proposé de permettre au ministre chargé de l'agriculture de demander à l'Anses d'examiner par priorité un dossier en matière phytopharmaceutique, et ainsi de mieux répondre aux demandes urgentes émanant de filières en situation d'impasse technique.