AMENDEMENT

Alinéa 2, seconde phrase

1° Après les mots

conditionnée par

Insérer les mots

la validation de son protocole de recherche par le comité mentionné au 2° de l'article 76 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés et

2° Supprimer les mots

de pharmacovigilance

Cet amendement vise deux objectifs.

D'une part, une étude de pharmacovigilance, telle que prévue originellement dans l'article 20, ne concerne que les effets indésirables d'un traitement, mais ne s'intéresse pas à son efficacité. Pour éviter toute confusion, il paraît nécessaire de supprimer cette précision restrictive. Ainsi, l'accès aux données du SNDS pour évaluer l'efficacité d'un traitement de vie réelle serait conditionnée à la remise annuelle à l'ANSM d'une étude évaluant les effets de la prescription du produit évalué. La formulation retenue permet ainsi de s'assurer que l'étude remise à l'ANSM porte sur la pharmacovigilance et donc sur la tolérance du patient au traitement, mais également qu'elle porte sur son efficacité.

D'autre part, l'amendement vise à conditionner l'accès aux données du SNDS pour évaluer l'efficacité en vie réelle d'un traitement au respect d'un protocole de recherche dont la finalité scientifique est évaluée par le comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé (CESREES). La seule remise annuelle d'une étude évaluant les effets de la prescription paraît en effet insuffisante pour autoriser l'accès à ces données précieuses : il convient également de faire valider le protocole de recherche du titulaire de l'AMM ou de l'exploitant du traitement pour s'assurer de ses finalités scientifiques.