AMENDEMENT

Après l'article 10

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Le code de la santé publique est ainsi modifié :

1° L’article L. 1221-12 est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Par dérogation à l’alinéa précédent, le promoteur d’une recherche mise œuvre conformément aux dispositions de l’article L. 1121-4 ou du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain peut, au titre des fins scientifiques expressément visées par cette recherche, importer ou exporter du sang, ses composants ou ses produits dérivés. » ;

2° L’article L. 1235-1 est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Par dérogation à l’alinéa précédent, le promoteur d’une recherche mise en œuvre conformément aux dispositions de l’article L. 1121-4 ou du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain peut, au titre des fins scientifiques expressément visées par cette recherche, importer ou exporter des organes. » ;

3° L’article L. 1245-5-1 est ainsi modifié :

a) Le I est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Par dérogation à l’alinéa précédent, le promoteur d’une recherche mise en œuvre conformément à l’article L. 1121-4 ou du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain peut, au titre des fins scientifiques expressément visées par cette recherche, procéder aux opérations nécessaires à l’entrée depuis un État membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen ou à la sortie vers un de ces États, de tissus, de leurs dérivés ou de cellules issus du corps humain. » ;

b) Le II est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Par dérogation à l’alinéa précédent, le promoteur d’une recherche mise en œuvre conformément à l’article L. 1121-4 ou du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain peut, au titre des fins scientifiques expressément visées par cette recherche, importer depuis un État non membre de l’Union européenne ou n’étant pas partie à l’accord sur l’Espace économique européen ou exporter vers un de ces États, des tissus, leurs dérivés ou des cellules issus du corps humain. »

Cet amendement, déjà déposé par le Gouvernement et adopté par le Sénat sur le projet de loi de programmation de la recherche de décembre 2020 mais censuré par le Conseil constitutionnel, vise à simplifier les démarches administratives des promoteurs de recherches impliquant la personne humaine (RIPH), dans les cas où ces recherches nécessitent des importations ou exportations d’éléments issus du corps humain dans un but scientifique.