AMENDEMENT

Rédiger ainsi cet article :

Est créé un article L. 5121-29 bis au code de la santé publique, rédigé ainsi :
« Lorsqu'une spécialité de référence est fournie en quantité ou qualité insuffisante ou à des prix anormalement élevés, la protection des données issues des essais cliniques peut être modifiée par décision du ministre chargé de la santé en vue de l’enregistrement d’une spécialité générique. Cette possibilité s’opère sur la base de résultats d’études de biodisponibilité démontrant la bioéquivalence à la spécialité de référence, moyennant le paiement d'une redevance au fournisseur à l'origine de ces données. »

Cette disposition vise à renforcer les moyens de lutte contre le rationnement d’accès dû à des prix excessifs ou des ruptures d’approvisionnement de produits
de santé.
L’article L613-16 du code de la propriété intellectuelle prévoit que le ministre chargé de la propriété industrielle puisse, sur la demande du ministre chargé de la santé, soumettre au régime de la licence d’office un brevet de médicament, un dispositif médical, un dispositif médical de diagnostic in vitro, un produit thérapeutique annexe, leur procédé d'obtention, un produit nécessaire à leur obtention ou un procédé de fabrication d'un tel produit, une méthode de diagnostic ex vivo. Ce régime de licence d’office peut permettre l’usage par un tiers du brevet et notamment la production locale ou l’importation de génériques.
Parce qu'il serait incohérent au regard du droit et de l'action de l'Etat que la loi autorise au titre du droit de la propriété intellectuelle ce qu'elle prévient dans le cadre de la régulation des produits pharmaceutiques, le présent amendement précise qu’en cas de recours à ces dispositions, le ministre en charge de la santé a la possibilité d'autoriser l'enregistrement de ces produits en génériques.