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commission des affaires sociales |
Proposition de loi Réforme de l'hôpital (1ère lecture) (n° 65 rect. ) |
N° COM-35 7 février 2011 |
AMENDEMENTprésenté par |
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Mme PROCACCIA et MM. CAMBON et Jacques GAUTIER ARTICLE 6 |
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Compléter cet article par un alinéa ainsi rédigé :
Pour les dispositifs médicaux sur mesure, le fabricant remet au professionnel de santé : la déclaration de conformité correspondant au dispositif sur laquelle figurent le ou les lieux de fabrication de celui-ci ainsi que la fiche de traçabilité qui précise le descriptif du dispositif, les noms et adresses du ou des fabricants, les marques, normes et numéros de lots des matériaux utilisés ainsi que la documentation permettant d'évaluer la conformité du dispositif médical aux exigences essentielles.
Objet
Pour que le professionnel de santé puisse communiquer à son patient toutes ces informations, il est nécessaire que le fabriquant des dispositifs médicaux sur mesure les lui ai préalablement communiquées.