Alinéa 28

I. - L'alinéa 28 est ainsi rédigé :

« Les personnes qui ne sont pas affiliées à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaires d'un tel régime peuvent être sollicitées pour se prêter à des recherches non interventionnelles.

« A titre dérogatoire, le comité de protection des personnes peut autoriser une personne qui n'est pas affiliée à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime à se prêter à des recherches mentionnées au 1° ou au 2° de l'article L. 1121-1. Cette autorisation est motivée. Elle doit  se fonder au moins sur l'une des conditions suivantes :

« - l'importance du bénéfice escompté pour ces personnes est de nature à justifier le risque prévisible encouru ;

« - ces recherches se justifient au regard du bénéfice escompté pour d'autres personnes se trouvant dans la même situation juridique. Dans ce cas, le risque prévisible doit être nul et les contraintes que comporte la recherche doivent présenter un caractère minime. »

II. - Les alinéas 31 à 34 sont supprimés.

Amendement de clarification rédactionnelle.

Alinéas 31 à 34

Supprimer ces alinéas

L'auteur de l'amendement n'est pas favorable à la réalisation de recherches interventionnelles sur les personnes qui ne sont pas affiliées à la sécurité sociale.

Alinéas 43 et 44

Remplacer ces alinéas par trois alinéas ainsi rédigés :

« 9° L'article L. 1123-6 du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« Art. L. 1123-6. - Avant de réaliser une recherche biomédicale sur l'être humain, le promoteur est tenu d'en soumettre le projet à l'avis de l'un des comités de protection des personnes désigné de manière aléatoire par la commission nationale prévue à l'article L. 1123-1-1. Il ne peut solliciter qu'un seul avis par projet de recherche.

« Toutefois, avant que le comité de protection des personnes ne se prononce ou en cas d'avis défavorable du comité, le promoteur peut adresser à la commission nationale une demande motivée tendant à ce qu'elle désigne un autre comité pour l'examen du protocole. La décision de la commission doit être motivée. Elle est rendue dans un délai qui ne peut excéder un mois. »

Cet amendement prévoit  la mise en place d'une distribution aléatoire des protocoles entre les CPP et la possibilité pour un promoteur de faire appel de la décision du sort.

Alinéas 43 et 44

Remplacer les alinéas 43 et 44 par trois alinéas ainsi rédigés :

«  9° L'article L 1123-6 est ainsi rédigé :

«  Avant de réaliser une recherche impliquant la personne humaine, le promoteur est tenu d'en soumettre le projet à l'avis d'un comité de protection des personnes désigné de manière aléatoire par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

En cas d'avis défavorable du comité, le promoteur peut demander à la commission mentionnée à l'article L. 1123-1-1 de soumettre le projet de recherche, pour un second examen, à un autre comité. »

Alinéa 62

Après l'alinéa 62, insérer deux alinéas ainsi rédigés :

« Après le 6°, il est inséré un 7° ainsi rédigé :

« 7° Le cas échéant,  la nécessité d'un traitement des données personnelles conformément aux dispositions de l'article 57 de la loi  n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés. »

Cet amendement répond à une demande de la Cnil.

Il tend à garantir que les personnes seront toujours informées du traitement de leurs données personnelles.

Alinéa 73

I. Alinéa 73 :

Rédiger ainsi l'article L 1122-1-1 :

« Aucune recherche mentionnée au 1° et au 2° ... »

II. En conséquence, supprimer l'alinéa 74

Alinéa 74

Rédiger ainsi cet alinéa :

« Par dérogation à l'alinéa précédent, le comité de protection des personnes chargé de l'examen du protocole peut autoriser le recueil du consentement libre et éclairé pour permettre la participation d'une personne à une recherche prévue au  2° de l'article L. 1121-1. Le comité de protection des personnes s'assure que les conditions de recueil du consentement libre et éclairé sont effectivement réunies. »

Cet amendement prévoit la possibilité d'une dérogation à l'obligation d'un consentement écrit pour les recherches interventionnelles à risque minime.

Alinéa 80 

Rédiger ainsi cet alinéa :

« Les deux dernières phrases sont ainsi rédigées :

« L'intéressé ou, le cas échéant, les membres de la famille ou la personne de confiance mentionnée à l'article L. 1111-6 sont informés dès que possible et leur consentement, lorsqu'il est requis, leur est demandé pour la poursuite éventuelle de cette recherche. Ils peuvent également s'opposer à l'utilisation des données concernant la personne dans le cadre de cette recherche. »

Le Sénat a adopté en première lecture une disposition qui permet de débuter une recherche sans le consentement de la famille, même si elle est présente, en cas  d'« urgence vitale », cette dérogation étant soumise à l'appréciation du CPP. Mais il a été omis dans le texte de demander ce consentement de façon retardée, lorsque la situation le permet. Il convient de réparer cette omission.

Alinéa 84 

Après l'alinéa 84, insérer deux alinéas ainsi rédigés :

« a ter A) Après la première phrase du huitième alinéa du II, il est inséré une phrase ainsi rédigée :

« L'intéressé est informé dès que possible et son consentement lui est demandé pour la poursuite éventuelle de cette recherche s'il retrouve sa capacité à consentir ».

Le Sénat a adopté en première lecture une disposition qui permet de débuter une recherche sans le consentement de la famille, même si elle est présente, en cas  d'« urgence vitale », cette dérogation étant soumise à l'appréciation du CPP. Dans ce cas l'intéressé est informé dès que possible et son consentement, lorsqu'il est requis, lui est demandé pour la poursuite éventuelle de cette recherche.

Dans un souci de cohérence - l'urgence comme le fait d'être hors d'état de consentir étant des situations similaires en termes de modalités de consentement - il convient de préciser également que,  lorsqu'elle retrouve sa capacité à consentir, la personne doit être informée et consentir à la poursuite de la recherche.

Alinéa 7 

Rédiger ainsi cet alinéa :

« Outre les missions qui leur sont confiées en matière de recherches impliquant la personne humaine, les comités sont également consultés en cas d'utilisation d'éléments et de produits du corps humain à des fins scientifiques relevant d'un changement substantiel de finalité par rapport au consentement initialement donné, dans les conditions prévues à l'article L. 1211-2. »

Clarification rédactionnelle.

I - Alinéa 3

Rédiger ainsi cet alinéa :

2° Après le dixième alinéa, sont insérés deux alinéas ainsi rédigés :

II - Après l'alinéa 4, insérer un alinéa ainsi rédigé :

« - la méthodologie de la recherche au regard des dispositions de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés modifiée, la nécessité du recours à la collecte et au traitement de données à caractère personnel et la pertinence de celles-ci par rapport à l'objectif de la recherche, préalablement à la saisine de la Commission nationale de l'informatique et des libertés. »

La substitution de l'avis d'un Comité de protection des personnes à l'avis du Comité Consultatif sur le Traitement de l'Information en matière de Recherche dans le domaine de la Santé dans le cas des études observationnelles suppose une modification des missions actuelles des CPP qui seraient appelés à jouer auprès de la CNIL un rôle d'expertise scientifique

Il convient ainsi que leur avis porte également  sur la méthodologie de chaque projet de recherche au regard de la loi Informatique et Libertés, la nécessité du recours à des données nominatives et la pertinence de celles-ci au regard de l'objectif de la recherche, points sur lesquels le CCTIRS doit se prononcer en application de l'article 54 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée en 2004.

Avant l'article 4 quinquies, insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Après le 6° de l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale, il est inséré un 7° ainsi rédigé :

« 7° Se prononcer sur les orientations souhaitables de la recherche en matière de santé, sur les conséquences en matière d'organisation des soins, des recherches dont les résultats présentent un intérêt majeur pour la santé publique et veiller au bon fonctionnement des comités de protection des personnes prévus par l'article L. 1123-1 du code de la santé publique. »

Cet amendement complète les missions de la Haute Autorité de santé pour intégrer une nouvelle compétence en matière de recherche médicale et de contrôle du fonctionnement des CPP.

Alinéa 2 

I. - Alinéa 2

A. Remplacer les mots :

« auprès du ministre chargé de la santé »

par les mots :

« au sein de la Haute Autorité prévue à l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale »

B. Remplacer les trois dernières phrases de l'alinéa par deux phrases ainsi rédigées :

« Cette commission émet des recommandations sur les évolutions souhaitables en matière de protection des personnes participant à la recherche et de fonctionnement des comités de protection des personnes. Elle est consultée, ainsi que l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, sur tout projet législatif ou réglementaire concernant les recherches impliquant la personne humaine. »

II. - Alinéa 3

Remplacer cet alinéa par quatre alinéas ainsi rédigés :

« La Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine est composée de seize membres titulaires dont :

1° Sept membres désignés par l'ensemble des membres des premiers collèges composant les comités de protection des personnes ;

2°  Sept membres désignés par l'ensemble des membres des deuxièmes collèges composant les comités de protection des personnes ;

3° Deux personnalités qualifiées désignées par le ministre en charge de la santé.

Les membres de la Commission nationale doivent être indépendants des promoteurs. »

III. - Après l'alinéa 3, insérer un alinéa ainsi rédigé :

« La Commission est présidée par un membre du collège de la Haute Autorité de santé ».    

IV. - Compléter l'article par un II ainsi rédigé :

« II. - L'article L. 1123-14 du même code est complété par un 13° ainsi rédigé :

« 13° Les modalités d'élection des membres de la commission prévue à l'article L. 1123-1-1 ». 

Cet amendement tend au rattachement de la Commission nationale à la Haute Autorité de santé et à définir sa composition.

Alinéa 2

Dans la première phrase de l'article L 1123-1-1, supprimer les mots :

« auprès du ministre chargé de la santé »

Alinéa 2 

Après l'alinéa 2, il est inséré un nouvel alinéa rédigé comme suit :

 « La Commission nationale de l'informatique et des libertés peut toutefois, en tant que de besoin, saisir pour avis et dans le cadre de ses missions définies à l'article 54 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 précitée le comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé. »

Cet amendement permet à la CNIL de consulter quand elle le souhaite le Comité Consultatif sur le Traitement de l'Information en matière de Recherche dans le domaine de la Santé.