AMENDEMENT

Après l’alinéa 1

Insérer un alinéa ainsi rédigé :

…° Après la première phrase du deuxième alinéa du I de l’article L. 5121-29, est insérée une phrase ainsi rédigée : « Le stock de sécurité constitué par l’entreprise pharmaceutique est apprécié sur la base des stocks détenus à la fois par l’entreprise pharmaceutique exploitant le médicament, les établissements autorisés au titre d’une activité de grossiste-répartiteur ayant été approvisionnés par l’entreprise pharmaceutique au titre du médicament et les pharmaciens d’officine eux-mêmes approvisionnés par ces grossistes-répartiteurs. » ;

L’objet de cet amendement est de réintroduire de l’équité et de la proportion, sur la base de la réalité matérielle, s’agissant de l’appréciation du stock de sécurité, en permettant à l’ANSM d’apprécier la situation réelle de la disponibilité du médicament tenant compte, dans le niveau de stock d’un laboratoire, des stocks détenus par les grossistes-répartiteurs qui ont été approvisionnés par le laboratoire et les pharmacies d’officine eux-mêmes approvisionnés par ces grossistes.

Cette vision consolidée du stock de sécurité vise en premier lieu à une meilleure transparence de la disposition des stocks sur l’ensemble du territoire. Cette information globale permet une gestion plus adaptée de la lutte contre les pénuries.

Cette mesure permet également de considérer la disponibilité effective du médicament en situation de rupture, entre les différents acteurs de la chaîne d’approvisionnement, afin de ne pas sanctionner les laboratoires pharmaceutiques dont la rupture de stock est liée à la libération du médicament dans le circuit de distribution.

Elle a ainsi pour but de mettre en cohérence l’appréciation du niveau de stock de sécurité avec les pratiques de l’ANSM consistant à encourager les laboratoires à approvisionner les grossistes-répartiteurs dans les situations de tensions de stocks. En effet, le stock de sécurité doit pouvoir être mobilisé sans risque de sanction si la libération du stock vise à approvisionner l’ensemble de la chaine du médicament. Aujourd’hui, le risque pour un laboratoire d’être sanctionné car le stock de sécurité passerait sous la limite des 2 ou 4 mois incite les entreprises à ne plus libérer les stocks pour approvisionner les grossistes-répartiteurs ou les pharmacies d’officine ou bien à ne plus palier à la défaillance d’un concurrent, sous peine d’être sanctionné pour avoir approvisionné le marché. Cette vision consolidée du stock de sécurité neutralise cet effet contre-productif et incite les entreprises à libérer leur stock.