AMENDEMENT

présenté par

C	Défavorable
G

Mmes POUMIROL et LE HOUEROU, M. KANNER, Mmes CANALÈS, CONCONNE et FÉRET, MM. FICHET et JOMIER, Mmes LUBIN et ROSSIGNOL, MM. BOURGI et ROS, Mmes LINKENHELD et NARASSIGUIN, MM. ZIANE et LUREL, Mme BÉLIM, M. FÉRAUD, Mme HARRIBEY, M. GILLÉ, Mme BROSSEL, MM. FAGNEN et CHANTREL, Mme CONWAY-MOURET, MM. DARRAS, MICHAU, MÉRILLOU et MONTAUGÉ, Mme BONNEFOY, M. ROIRON, Mme BLATRIX CONTAT, MM. JEANSANNETAS, VAYSSOUZE-FAURE et Michaël WEBER, Mmes MONIER et Gisèle JOURDA, MM. Patrice JOLY, MARIE, TISSOT, DURAIN et CHAILLOU, Mme ARTIGALAS, MM. REDON-SARRAZY, OUIZILLE, PLA, UZENAT

et les membres du groupe Socialiste, Écologiste et Républicain

ARTICLE 19

I. – Après l’alinéa 1

Insérer cinq alinéas ainsi rédigés :

…° Le deuxième alinéa du I de l’article L. 5121-29 est ainsi modifié :

…) À la première phrase, les mots : « excéder quatre » sont remplacés par les mots : « être inférieure à deux mois, ni excéder six » ;

…) Après la première phrase, est insérée une phrase ainsi rédigée : « Pour les médicaments mentionnés à l’article L. 5111-4, cette limite ne peut être inférieure à quatre mois, ni excéder huit mois de couverture des besoins. » ;

…° après le deuxième alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« Dans des conditions définies par décret en Conseil d’État, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, notamment lorsque ces niveaux de stock sont incompatibles avec l’approvisionnement approprié et continu du marché national, autoriser le titulaire d’autorisation de mise sur le marché ou l’entreprise pharmaceutique exploitant un médicament à constituer un stock de sécurité d’un niveau inférieur. »

II. – Après l’alinéa 10

Insérer un alinéa ainsi rédigé :

…° Le 1° de l’article L. 5423-9 est complété par les mots : « , sauf lorsqu’il y est autorisé dans les conditions prévues au même article L. 5121-29 ».

Objet

Cet amendement vise à augmenter les obligations de constitution de stocks de médicament et ainsi à sécuriser 4 mois d’approvisionnements de médicaments à intérêt thérapeutique majeur.

Ainsi, il prévoit les obligations suivantes :
- Stock "plancher" : 2 mois pour les médicaments hors MITM, 4 mois pour les MITM ,
- Stock "plafond" : 6 mois pour les médicaments hors MITM, 8 mois pour les MITM.

La loi de financement de la sécurité sociale pour 2020 a consacré l’obligation pour les industriels de constituer pour chaque médicament un stock de sécurité destiné au marché national qui ne peut excéder quatre mois de couverture des besoins en médicament.

Le décret d’application du 30 mars 2021 a révisé à la baisse le dispositif en introduisant une obligation de « au moins » 2 mois de stock pour les médicaments à intérêt thérapeutique majeur (MITM) pour lesquels une interruption de traitement est susceptible de mettre en jeu le pronostic vital des patients à court ou moyen terme.

Cependant, les pénuries de médicaments et de vaccins s’intensifient avec des conséquences importantes pour les personnes malades et pour la santé publique. En mars 2024, le baromètre des droits des personnes malades de France Asso Santé montrait que 44% des personnes vivant sur le territoire ont déjà fait face à une pénurie de médicament, en hausse de 7 points par rapport à 2023.

Il apparait que pour une très grande majorité de médicaments, la durée minimale de stock demandée est largement inférieure au plafond de quatre mois défini par le législateur. En effet, seuls 422 médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) sont aujourd’hui soumis à cette obligation, sur les plus de 6 000 MITM commercialisés en France, soit moins de 1 sur 10.

De plus, le plafond maximal de quatre mois prévu par la loi nous semble aujourd’hui insuffisant pour garantir un approvisionnement satisfaisant des médicaments essentiels sur le territoire français. A titre de comparaison, la Finlande impose par exemple depuis 2008 aux industriels des durées minimales de stock, qui, pour certains médicaments essentiels, peuvent atteindre dix mois.

Il convient d'augmenter les obligations de constitution de stock afin que les laboratoires aient des réserves suffisantes.