AMENDEMENT

Alinéas 6 et 7

Remplacer ces alinéas par quatre alinéas ainsi rédigés :

...° Le deuxième alinéa est remplacé par trois alinéas ainsi rédigés :

« Ces données peuvent, avec l’accord du patient, être télétransmises au médecin prescripteur, au distributeur au détail et au service du contrôle médical mentionné à l’article L. 315-1. Au regard de ces données, le prescripteur réévalue de façon régulière la pertinence et l’efficacité de sa prescription et le distributeur, en lien avec le prescripteur, engage des actions ayant pour objet de favoriser une bonne utilisation du dispositif médical.

« La prise en charge ou la modulation de la prise en charge peut être subordonnée au respect des conditions d’utilisation prévues par l’arrêté d’inscription à la liste mentionnée à l’article L. 165-1. Dans ce cas, la commission spécialisée de la Haute Autorité de santé mentionnée au même article L. 165-1 se prononce dans son avis sur les modalités selon lesquelles sont prises en compte les données collectées.

« Pour l’application de l’alinéa précédent, le distributeur au détail transmet à l’assurance maladie, avec l’accord du patient, les données permettant d’attester du respect des conditions d’utilisation, dans des conditions fixées par un décret en Conseil d’État pris après avis de la Commission nationale de l’informatique et des libertés. Le non-respect des conditions d’utilisation ne peut entraîner la suspension de la prise en charge que s’il se prolonge au-delà d’une durée déterminée par décret. Le distributeur au détail et le prescripteur sont informés sans délai de la suspension de la prise en charge. En cas de refus opposé par le patient à la transmission de ces données, le dispositif médical ne peut faire l’objet d’une prise en charge ou d’un remboursement. Le défaut de transmission des données du fait du distributeur au détail est inopposable au patient. » ;

Cet amendement réécrit le dispositif de subordination de la prise en charge à l'utilisation effective de certains dispositifs médicaux numériques prévu par l'article 20, en en reprenant la substance mais en apportant quatre modifications de fond.

D'abord, il prévoit désormais que la Cnedimts se prononce, dans son avis portant sur l'inscription du dispositif médical numérique à la liste des produits et prestations, sur les modalités selon lesquelles peuvent être utilisées les données collectées, de la même manière qu'elle le fait lorsqu'une modulation du tarif de responsabilité est prévue en fonction de l'observance. Il s’agit là de renvoyer à une autorité scientifiquement compétente la détermination des seuils d’observance en-deçà desquels le service rendu est trop faible pour justifier une prise en charge par l'assurance maladie.

Deuxièmement, l'amendement vise à encadrer le dispositif afin de faire obstacle à ce qu'une sous-observance sur une période courte, par exemple des vacances, puisse entraîner une suspension de prise en charge par l'assurance maladie : l'amendement prévoit ainsi que la suspension de la prise en charge soit conditionnée au non-respect des conditions d'utilisation sur une période se prolongeant au-delà d'un seuil défini par décret.

Troisièmement, cet amendement prévoit que le prescripteur et le distributeur au détail soient informés sans délai de la suspension de la prise en charge du dispositif médical numérique par l'assurance maladie, afin de pouvoir réévaluer au plus vite la stratégie thérapeutique à mettre en oeuvre.

Enfin, l'amendement vise à préciser que, lorsque la prise en charge ou la modulation de la prise en charge est conditionnée à l'utilisation effective d'un dispositif médical numérique, le refus opposé par le patient de transmettre ses données d'utilisation fait obstacle à la prise en charge. Il s'agit là d'une harmonisation avec le régime législatif de prise en charge de la télésurveillance médicale.  De telles dispositions semblent nécessaires pour assurer l'effectivité de cet article : si elles n'étaient pas intégrées, les patients non ou insuffisamment observants n'auraient qu'à refuser de transmettre leurs données d'utilisation pour continuer de bénéficier d'une prise en charge du dispositif médical insuffisamment utilisé, ce qui réduirait considérablement la portée du dispositif.