AMENDEMENT

Après l’alinéa 1

Insérer deux alinéas ainsi rédigés :

…° Après le premier alinéa de l’article L. 5121-31, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« Un décret en Conseil d’État fixe le contenu, les conditions d’élaboration et d’actualisation des plans de gestion des pénuries. Il fixe également les conditions dans lesquelles le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut soumettre à des exigences renforcées les médicaments qui font l’objet de risques de ruptures ou de ruptures de stock réguliers. » ;

Le présent amendement vise à permettre au directeur général de l'Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM), dans des conditions fixées par décret en Conseil d'État, de soumettre à des exigences renforcées de formalisation les plans de gestion des pénuries (PGP) des médicaments d'intérêt thérapeutique majeur (MITM) faisant l'objet de tensions régulières d'approvisionnement. 

La commission d'enquête sénatoriale relative aux pénuries de médicaments avait, en effet, relevé la grande hétérogénéité des PGP produits par les exploitants, et recommandé à l'ANSM de prioriser ses contrôles sur les médicaments essentiels ou à fort risque de rupture.