AMENDEMENT

présenté par

C	Défavorable
G

M. CHAIZE, Mmes PUISSAT, JACQUES et LAVARDE, MM. DAUBRESSE, ANGLARS et MANDELLI, Mmes GOSSELIN et LASSARADE, MM. BOUCHET, BRISSON, PANUNZI, KHALIFÉ, Jean-Baptiste BLANC, KAROUTCHI, BRUYEN, SAUTAREL, GENET et Cédric VIAL, Mme DUMONT, MM. BELIN, SOMON, SIDO, CHATILLON et LEFÈVRE, Mme MICOULEAU, M. TABAROT, Mmes BELRHITI et JOSEPH et MM. Étienne BLANC et GREMILLET

ARTICLE 20

Alinéa 7

I. - Première phrase

Supprimer les mots :

au distributeur en détail et

II. - Deuxième phrase

Supprimer les mots :

le distributeur en lien avec le prescripteur

III. - Troisième phrase

Supprimer les mots :

le distributeur au détail transmet

Objet

Les données liées au sommeil sont des données de santé particulièrement sensibles et qu’il appartient de protéger.

Dans le cadre du télé suivi et de la télé observance de patients souffrant d’apnée du sommeil, les éléments enregistrés sont utiles aux trois acteurs : les patients, les prestataires et les médecins.

Si ces données sont suffisantes pour le prestataire, elles demeurent insuffisantes pour le médecin qui, lui, préfère la télésurveillance médicale, beaucoup plus utile, car enrichie des données issues du dossier médical.

Le télé suivi est également insuffisant pour le malade qui attache surtout de l’importance à l’amélioration de son état de santé et pas uniquement au bon fonctionnement de sa machine à Pression Positive Continue (PPC).

En revanche, il paraît inutile d’associer le fabricant (distributeur) qui, au regard du marché actuel des dispositifs médicaux délivrant une PPC, est dominé par des acteurs extra européens non soumis au RGPD. La transmission à ces opérateurs de données de santé paraît inutile, qui ne peuvent de surcroît, être considérés comme tiers de confiance pour le traitement de ces données de santé susceptibles d’être stockées, cédées à des tiers ou commercialisées hors de la zone UE.

NB :La présente rectification porte sur la liste des signataires.