AMENDEMENT

Après l’article 9

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

I. – Le II de l’article L. 162-18-1 du code de la sécurité sociale est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« …. – Les chiffres d’affaires réalisés sur les médicaments définis au 1^er alinéa du a du 15° de l’article L. 5121-1 du code de la santé publique sont exclus du calcul des remises versées par les entreprises. »

II. – La perte de recettes résultant pour les organismes de sécurité sociale du I est compensée, à due concurrence, par la création d’une taxe additionnelle à l’accise sur les tabacs prévue au chapitre IV du titre I^er du livre III du code des impositions sur les biens et services.

L’article L 162-18-1 du code de la sécurité sociale résultant de la LFSS pour 2022, prévoit la prise en charge de médicaments se trouvant dans une situation dite d’AMM miroir lorsqu’ils sont :

·         inscrits pour au moins l'une de leurs indications sur la liste en sus,

·         susceptibles d’être utilisés en association avec d'autres médicaments qui bénéficient dans ces indications d'une autorisation de mise sur le marché (AMM),

·         mais ne bénéficient pas eux-mêmes d'une homologation ou d'une prise en charge dans ces indications où ils sont utilisés "en association, concomitamment ou séquentiellement".

Un arrêté paru en juillet 2024 définit un barème de remises qui seront dues au titre de cette prise en charge. Ce dispositif de remises intègre également les médicaments biosimilaires hospitaliers alors que ces médicaments contribuent déjà à des économies de santé importantes pour l’Assurance maladie.

Toutefois, les médicaments biosimilaires représentent, par nature, une source d’économies en abaissant les coûts de prise en charge. De plus, les modalités de tarification des médicaments biosimilaires à l’hôpital prévoient dans l’accord cadre LEEM-CEPS un calendrier progressif de décote « au fil de l’eau » avec des échéances de régulation à 24 et 48 mois.

En outre, les médicaments biosimilaires sont également soumis à la régulation annuelle d’un point de vue macro-économique, dans la mesure où le chiffre d’affaires réalisé par ces spécialités est inclus dans l’assiette de calcul de la contribution M (« clause de sauvegarde »).

Compte tenu de ces contraintes économiques déjà applicables aux médicaments biosimilaires et afin de préserver leur modèle économique, cet amendement vise à exempter le chiffre d’affaires réalisé par les médicaments biosimilaires du calcul des remises versées par les entreprises dans le cadre du dispositif « d’AMM miroir ».