AMENDEMENT

Après l'article 22

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Le code de la sécurité sociale est ainsi modifié :

1° L’article L. 161-37 est ainsi modifié :

a) Au trentième et unième alinéa, les mots : « du code de la santé publique et L. 165-1 du présent code » sont remplacés par les mots : « du code de la santé publique, L. 165-1 et L. 162-1-25 du présent code et L. 312-8 du code de l’action sociale et des familles » ;

b) Au trentième-troisième alinéa, les mots : « et L. 161-37 » sont remplacés par les mots : « , L. 161-37 et L. 162-1-25 » et après les mots : « des produits de santé » sont insérés les mots : « et des actes ».

2° L’article L. 161-41 est ainsi modifié :

a) Le troisième alinéa est ainsi modifié :

- à la première phrase, les mots : « et L. 161-37 » sont remplacés par les mots : « , L. 161-37 et L. 162-1-25 » ;

- la dernière phrase est ainsi rédigée : « Les attributions de la commission mentionnée au 1° de l’article L. 162-1-25, ainsi que les attributions de la commission mentionnée à l’article L. 161-37, à l’exception de celles relatives à l’évaluation des produits de santé, peuvent être exercées par le collège. » ;

b) Au dernier alinéa, après le mot : « santé », sont insérés les mots : « autres que ceux mentionnés à l’article L. 162-1-25 ».

3° Le II de l’article L. 162-1-7 est ainsi modifié :

a) Au début de la quatrième phrase du premier alinéa, sont ajoutés les mots : « Pour les actes à visée thérapeutique, » ;

b) Après la quatrième phrase du premier alinéa, est insérée la phrase suivante : « Pour les actes à visée diagnostique, pronostique ou prédictive, l’avis est rendu par la commission mentionnée à l’article L. 162-1-25. » ;

4° L’article L. 162-1-24 est ainsi modifié :

a) À la fin du premier alinéa, les mots : « Haute autorité de santé » sont remplacés par les mots : « commission mentionnée à l’article L. 162-1-25 » ;

b) Au dernier alinéa, les mots : « Haute autorité de santé » sont remplacés, deux fois, par les mots : « commission mentionnée à l’article L. 162-1-25 » ;

5° Après l’article L. 162-1-24, il est inséré un article L. 162-1-25 ainsi rédigé :

« Art. L. 162-1-25. – I – Une commission spécialisée de la Haute Autorité de santé, distincte des commissions mentionnées aux articles L. 5123-3 du code de la santé publique, L. 165-1 et L. 161-37 du présent code et L. 312-8 du code de l’action sociale et des familles, est chargée de procéder, en vue de leur remboursement ou de leur prise en charge par l’assurance maladie :

« 1° À l’évaluation des actes à visée diagnostique, pronostique ou prédictive, dans les conditions fixées à l’article L. 162-1-7 et L. 162-1-24 du présent code ;

« 2° À l’évaluation des dispositifs médicaux à usage individuel, des tissus et cellules issus du corps humain, quel qu’en soit le degré de transformation, et de leurs dérivés, des produits de santé autres que les médicaments mentionnés à l’article L. 162-17 et des prestations de services et d’adaptation associées, lorsque ces produits et prestations sont uniquement à visée diagnostique, pronostique ou prédictive ;

« 3° À l’évaluation des médicaments uniquement à visée diagnostique, pronostique ou prédictive.

« II - Pour les produits mentionnés aux 2° et 3° du I du présent article, cette commission exerce les attributions des commissions mentionnées aux articles L. 165-1 du code de la sécurité sociale et L. 5123-3 du code de la santé publique, prévues aux articles L. 162-16-6, L. 162-17, L. 162-17-2-3, L. 162-17-7, L. 162-18-2, L. 165-1, L. 165-1-3, L. 165-1-5, L. 165-4-2, L. 165-11 du code de la sécurité sociale ainsi qu’aux articles L. 5123-2 et L. 5123-3 du code de la santé publique. »

La crise COVID-19 a mis en lumière, y compris pour le grand public, l’importance du secteur des technologies de santé à visée diagnostique, pronostique ou prédictive (actes professionnels de biologie médicale, d’anatomocytopathologie, d’imagerie, médicaments radiopharmaceutiques, produits de contraste d’imagerie, dispositifs médicaux à usage individuel comme les autotests). Désormais, le nombre de ces technologies à évaluer en vue du remboursement augmente de manière très importante, ce secteur étant fortement porteur d’innovations et clé pour le développement d’une médecine de précision.

Or, l’évaluation des technologies de santé diagnostiques se révèle différente de celle des technologies thérapeutiques.

Elle requiert des critères et des modalités spécifiques, mobilisant des compétences et des expertises dédiées. C’est pourquoi la HAS a mis en place en avril 2023 une commission interne non réglementée dédiée à l’évaluation des technologies diagnostiques, pronostiques et prédictives, la CEDiag.

En un an, la CEDiag a déjà examiné de nombreuses technologies diagnostiques (actes de biologie et d’anatomocythologie innovantes, nouvelles modalités d’imagerie, nouveau médicaments radiopharmaceutiques) et travaillé sur les méthodes d’évaluation diagnostiques afin de produire des guides méthodologiques pour aider les industriels et les professionnels dans le développement de leur technologie. La mise en place de la CEDiag a permis d’améliorer la qualité de l’évaluation des technologies diagnostiques par la HAS.

Il existe déjà deux commissions réglementées et autonomes à la HAS pour l’évaluation des produits de santé :

la Commission de la Transparence (CT) pour les médicaments la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDIMTS) pour les dispositifs médicaux

La CEDiag, elle, n’est ni réglementée, ni autonome. Elle prépare uniquement les examens de ces technologies pour le Collège de la HAS ou les commissions réglementées (CT, CNEDIMTS).

L’évaluation des technologies diagnostiques en vue de leur remboursement repose sur un système de validation à deux étages, et passe aujourd’hui par 3 voies distinctes.

Les inconvénients pour les industriels sont multiples :

le process d’évaluation des produits en vue de leur remboursement est complexe, il repose sur un système de validation à deux étages, et passe par 3 voies distinctes ; le process d’évaluation est peu compréhensible pour les partenaires industriels ; le système de validation à deux étages induit des délais spécifiques (38 jours pour l’examen des notes de cadrage et des rapports finaux)

Il est proposé d’accorder un statut réglementé à la CEDiag, en miroir des deux commissions d’évaluation réglementées (CT et CNEDIMTS), afin qu’elle puisse rendre en toute autonomie, et en seule étape des avis sur le remboursement de l’ensemble des technologies de santé à visée diagnostique, pronostique et prédictive.

Cela permettrait :

d’induire une simplification administrative pour les industriels (puisqu’on passe de trois voies distinctes au sein de la HAS, elles-mêmes subdivisées, à une seule, pour des technologies connexes) et ainsi créer un guichet unique pour l’évaluation des technologies concernées ; d’être un facteur d’accélération d’accès au marché pour les industriels avec une réduction des délais d’évaluation (-38 jours sur délai légaux de 180 jours pour les actes professionnels) ; d’améliorer le process global l’évaluation pour les industriels, dans la continuité de la mesure LFSS 2023, leur ouvrant la possibilité de déposer directement une demande d’évaluation d’acte, demande qui devait être formulée par un établissement de santé jusqu’alors ; de favoriser l’accès à l’innovation diagnostique (séquençage haut débit, PCR multiplexe, imagerie avec intelligence artificielle, nouveau radiotraceurs…) au bénéfice des patients.