AMENDEMENT

Après l’alinéa 17

Insérer huit alinéas ainsi rédigés :

….° Après l’article L. 162-17-4-3, il est inséré un article L. 162-17-4-… ainsi rédigé :

« Art. L. 162-17-4-…. – I. – Dans le cadre d’une première demande d’inscription sur une des listes mentionnées au premier alinéa de l’article L. 5123-2 du code de la santé publique ou aux deux premiers alinéas de l’article L. 162-17 du présent code pour un médicament, dont l’amélioration de service médical rendu appréciée par la commission mentionnée à l’article L. 512-3-3 du même code dans son avis rendu sur la demande d’inscription est au moins d’un niveau fixé par décret, l’entreprise exploitant le médicament, l’entreprise assurant l’importation parallèle du médicament ou l’entreprise assurant la distribution parallèle du médicament s’engage à garantir l’approvisionnement des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur mentionnés à l’article L. 511-1-4 du code de la santé publique déjà inscrits sur les listes précédemment mentionnées qu’elle exploite, importe ou distribue.

« À cette fin, l’entreprise concernée conclut avec le comité économique des produits de santé une convention dont le modèle est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

« II. – En cas de manquement de l’entreprise aux obligations prévues dans la convention mentionnée au I, et après que l’entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, le comité économique des produits de santé peut prononcer une pénalité financière à l’encontre de cette entreprise. La pénalité est reconductible chaque année, dans les mêmes conditions, en cas de persistance du manquement.

« Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d’affaires, hors taxes, réalisé en France par l’entreprise au titre du dernier exercice clos pour le médicament considéré. La pénalité est déterminée en fonction de la gravité du manquement constaté.

« La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l’article L. 213-1 du présent code désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les articles L. 137-3 et L. 137-4 du même code sont applicables au recouvrement de la pénalité.

« Son produit est affecté selon les modalités prévues à l’article L. 162-3-7 du même code.

« III. – Les modalités d’application du présent article sont définies par décret en Conseil d’État. ».

L’industrie pharmaceutique, centrée sur la rentabilité, privilégie la production de nouveaux médicaments innovants au détriment de médicaments matures dont la profitabilité peut fléchir. Concentrés sur la production de médicaments à forte marge, l’exploitation de médicaments matures, pourtant essentiels au soin, est parfois abandonnée.

De façon relativement similaire, la nouvelle formule du levothyrox avait abouti à 17 000 signalements d’effets indésirables et 19 décès selon l’ANSM en janvier 2018. La plupart des patients étant contraints de rechercher les anciens médicaments pour pouvoir se soigner. Dans le cas des médicaments matures, la fin de la production d’un médicament aboutit également à des ruptures de soin et de couverture du besoin, voire à des surcoûts pour l’assurance maladie, contrainte de rechercher des solutions alternatives plus coûteuses.

Afin de prévenir ces problèmes et de garantir l’accès à des médicaments matures, cet amendement propose de maintenir l’approvisionnement en anciens produits par les entreprises au portefeuille mixte.