AMENDEMENT

I. - Après l’alinéa 14

Insérer un alinéa ainsi rédigé :

« Il peut être convenu par convention que le mécanisme de versements successifs mentionné au premier alinéa du présent C ne s’applique pas aux médicaments de thérapie innovante dont le chiffre d’affaires prévu sur l’année civile concernée est inférieur à 20 millions d’euros hors taxe et représente plus de 70 % du chiffre d’affaires total de l’entreprise titulaire des droits d’exploitation, de l’entreprise assurant l’importation parallèle ou de l’entreprise assurant la distribution parallèle du médicament. » ;

II. - Pour compenser la perte de recettes résultant du I, compléter cet article par un paragraphe ainsi rédigé :

…. – La perte de recettes résultant pour les organismes de sécurité sociale du présent article est compensée, à due concurrence, par la création d’une taxe additionnelle à l’accise sur les tabacs prévue au chapitre IV du titre I^er du livre III du code des impositions sur les biens et services.

Les médicaments de thérapie innovante (MTI), notamment les thérapies géniques et cellulaires, constituent une promesse de guérison, en seulement une à deux administrations, de maladies graves, chroniques ou mortelles, dont le traitement impliquait jusqu’à présent la prise de médicaments, à l’efficacité parfois limitée, sur une vie entière.
 Dans ce contexte, le mécanisme de versements successifs introduit par l’article 30 est nécessaire et souhaitable. Il permettra la mise en place concrète des contrats de gestion de l’incertitude prévus par l’accord-cadre LEEM-CEPS du 5 mars 2021 et l’étalement sur plusieurs années de la charge du paiement par l’Assurance Maladie.
 Cependant, l’article 30 dans sa rédaction actuelle aurait des conséquences financières funestes pour les petites entreprises innovantes n’ayant pas ou peu de revenus.
 Les biotechs qui, après des années d’investissements massifs dans la recherche clinique, commercialisent en France un MTI pour une maladie rare ou ultra-rare risquent d’être confrontées à des problèmes insurmontables de trésorerie. Lorsqu’elles ont un tout petit portefeuille de traitements, limité à un ou deux médicaments pour certaines, elles ne peuvent en effet se permettre d’étaler leurs revenus sur plusieurs années.
 Le présent amendement propose donc que les MTI dont le chiffre d’affaires est inférieur à 20 millions d’euros et représente plus de 70 % du chiffre d’affaires total d’une biotech puissent être exclus du mécanisme de versements par convention entre l’entreprise et le CEPS. Ce faisant, il permettra de soutenir la soutenabilité financière de ce type d’entreprises, mais aussi de maintenir l’attractivité de la France pour les biotechs pourvoyeuses de traitements pour des maladies rares et ultra-rares et au profil économique encore fragile et, partant, l’accès rapide des patients français aux thérapies innovantes