AMENDEMENT

Après l’article  30

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Après l’article L. 162-17-1-2 du code de la sécurité sociale, il est inséré un article L. 162-17-1-… ainsi rédigé :

« Art. L. 162-17-1-… – Toute décision de suspension temporaire de prise en charge d’une spécialité faisant l’objet d’une inscription sur la liste mentionnée au premier alinéa de l’article L. 162-17, à l’initiative des ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale, dans le cadre d’une procédure autre que celle prévue au 1° de l’article 161-37, est rendue sur avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et de la Haute autorité de santé. »

Le PLFSS 2023 prévoyait, dans sa version initiale, la mise en œuvre d’un mécanisme d’appels d’offres des médicaments délivrés en officine de ville, via un référencement périodique des spécialités remboursables pour une durée d’un an prolongeable de six mois.

Après de nombreuses oppositions venant d’acteurs du monde de la santé, le Gouvernement n’a pas conservé cette proposition dans la version considérée comme adoptée par l’Assemblée nationale, et y a substitué une demande de rapport de faisabilité dans la perspective d’un prochain PLFSS.

Néanmoins, ni l’article initial sur le référencement ni la demande de rapport ne prévoyaient la consultation de l’ANSM dans la procédure d’évaluation des molécules qui seraient retenues. Seul l’avis de la HAS était prévu.

Dans le cadre de ses missions, l’ANSM assure un suivi constant de l’approvisionnement du marché en produits pharmaceutiques, en lien direct avec les exploitants. L’ANSM est donc un acteur incontournable pour identifier d’éventuels risques de tensions ou de pénuries si une ou plusieurs spécialités à même visée thérapeutique se voyaient temporairement déremboursées.

La HAS, pour sa part, est chargée de l’évaluation périodique du service médical attendu, qui peut amener au déremboursement d’un produit de santé.

En cela, afin de garantir l’implication de l’ANSM et de la HAS dans la mise en œuvre d’une procédure de référencement périodique, le présent amendement prévoit la remise d’avis de l’ANSM et de la HAS à toute suspension temporaire de prise en charge d’un médicament inscrit sur la liste des produits délivrés en officine de ville.

Cette mesure viserait spécifiquement les mécanismes de déremboursement qui dérogeraient à la procédure de suspension de remboursement de droit commun, qui se fonde sur la réévaluation par la HAS du service médical rendu d’un produit.