AMENDEMENT

Après l’article 27

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Le code de la santé publique est ainsi modifié :

1° L’article L. 1221-12 est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Par dérogation à l’alinéa précédent, le promoteur d’une recherche mise en œuvre conformément aux dispositions de l’article L. 1121-4 ou du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain peut, au titre des fins scientifiques expressément visées par cette recherche, importer ou exporter du sang, ses composants ou ses produits dérivés. » ;

2° L’article L. 1235-1 est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Par dérogation à l’alinéa précédent, le promoteur d’une recherche mise en œuvre conformément aux dispositions de l’article L. 1121-4 ou du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain peut, au titre des fins scientifiques expressément visées par cette recherche, importer ou exporter des organes. » ;

3° L’article L. 1245-5-1 est ainsi modifié :

a) Le I est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Par dérogation à l’alinéa précédent, le promoteur d’une recherche mise en œuvre conformément à l’article L. 1121-4 ou du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain peut, au titre des fins scientifiques expressément visées par cette recherche, procéder aux opérations nécessaires à l’entrée depuis un État membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen ou à la sortie vers un de ces États, de tissus, de leurs dérivés ou de cellules issus du corps humain. » ;

b) Le II est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Par dérogation à l’alinéa précédent, le promoteur d’une recherche mise en œuvre conformément à l’article L. 1121-4 ou du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain peut, au titre des fins scientifiques expressément visées par cette recherche, importer depuis un État non membre de l’Union européenne ou n’étant pas partie à l’accord sur l’Espace économique européen ou exporter vers un de ces États, des tissus, leurs dérivés ou des cellules issus du corps humain. »

Le présent amendement vise à simplifier les démarches administratives des promoteurs de recherches impliquant la personne humaine (RIPH), dans les cas où ces recherches nécessitent des importations ou exportations d’éléments issus du corps humain dans un but scientifique.

Actuellement, dans ce cas de figure, après avoir obtenu une autorisation de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ou l’avis favorable d’un comité de protection des personnes (CPP) pour mettre en œuvre la RIPH, les promoteurs de recherche, doivent adresser une demande d’autorisation d’importation ou d’exportation au ministère chargé de la recherche (en l’occurrence le MESRI). Cette nouvelle autorisation est délivrée après un nouvel avis émis, cette fois, par l’Agence de biomédecine (ABM). Or, concrètement, le MESRI et l’ABM ne font que constater l’autorisation de RIPH : si elle est accordée, ils n’ont aucune raison objective de refuser l’importation ou l’exportation.

Il est donc proposé de simplifier ce circuit administratif de sorte que les promoteurs de recherche ayant reçu une autorisation et/ou un avis favorable pour la mise en œuvre d’une RIPH puissent importer ou exporter les échantillons nécessaires à la recherche sans accomplir de formalité administrative supplémentaire.

Cet amendement avait été adopté par le Sénat en février dernier, dans le cadre de l’examen de la proposition de loi liée à l’innovation.