AMENDEMENT

Rédiger ainsi cet article :

Par dérogation au I de l’article L. 162-16-4 du code de la sécurité sociale, l’État peut autoriser le comité économique des produits de santé, à titre expérimental et pour une durée de cinq ans, dans l’attente de données cliniques suffisantes et pertinentes pour l’évaluation de l’amélioration du service médical rendu par un médicament répondant à un besoin thérapeutique majeur au regard des alternatives existantes, à fixer le prix de ce médicament en tenant compte d’une évaluation de l’amélioration du service médical rendu conditionnelle dans des conditions définies par décret en Conseil d’État. 

Une convention fixe les conditions de réévaluation périodique, dans un délai maximal de deux ans, de cette amélioration du service médical rendu conditionnelle et du prix du médicament ainsi que les conditions de remboursement à la caisse nationale d’assurance maladie par l’entreprise qui exploite le médicament de tout ou partie de la différence entre les montants remboursés et les montants qui auraient résulté de l’application du prix révisé. 

L’inscription du médicament sur les listes mentionnées aux articles L. 162-17 et L. 162-22-7 du même code est conditionnée à la présentation par l’entreprise qui exploite le médicament de données cliniques et de vie réelle permettant de procéder, sur la base de données cliniques suffisantes et pertinentes, à l’évaluation de son amélioration du service médical rendu. 

Au cours de la cinquième année de l’expérimentation, le ministre chargé de la santé présente au Parlement un rapport d’évaluation de l’expérimentation menée au titre du présent article.

Un nombre croissant de médicaments représentant des innovations de rupture obtiennent une autorisation de mise sur le marché (AMM) de l’Agence européenne du médicament (EMA) sur la base de données incomplètes du fait de leur enregistrement précoce ou de données qui, par nature, ne pourront être obtenues qu’en vie réelle, après la commercialisation du produit. Ces médicaments ouvrent des perspectives d’efficacité hors du commun, qui doivent être confirmées par l’obtention de données complémentaires à une date ultérieure. Ayant obtenu une AMM, ils disposent de données démontrant une balance bénéfice/risque favorable. 

Or, lors de l’évaluation de l’Amélioration du service médical rendu (ASMR), la HAS se prononce strictement sur les données constatées et s’interdit la possibilité d’anticiper l’obtention de données futures. En conséquence, les médicaments concernés obtiennent un niveau d’ASMR dégradé qui est révisé à l’obtention des données définitives. Ce processus en deux temps crée des difficultés d’accès au traitement, les négociations de prix et l’inscription sur la liste en sus, notamment, se heurtant à l’ASMR initiale dégradée qui ne reflète pas le réel potentiel du produit.

La mise en place d’une « ASMR conditionnelle », qui autoriserait la HAS à anticiper l’obtention de données futures, permettrait de résoudre la problématique de ces médicaments à données incomplètes.

Le positionnement de l’expérimentation proposée dans l’article législatif du code de la sécurité sociale portant sur la négociation de prix peut porter à confusion quant à l’objectif et au périmètre de l’expérimentation. Il apparaît plus pertinent de ne pas codifier cet article et de préciser le périmètre et les modalités de l’évaluation concernée.